1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
02.06.2008 N 291
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 406 від 04.06.2009 )
Про припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які містять діючу речовину німесулід
На підставі абзацу 2 пункту 8 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету міністрів України від 26.05.05 N 376, рекомендацій Європейського агентства лікарських засобів (ЕМЕА) щодо посилення вимог до застосування лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, рег. док. ЕМЕА/432604/2007 від 21.09.07 та висновку, зафіксованого у протоколі засідання Науково-експертної ради Державного фармакологічного центра Міністерства охорони здоров'я України N 7 від 26.07.07, у зв'язку з виявленням невідомих раніше небезпечних властивостей діючої речовини німесулід
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Перелік лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України (додається).
2. Тимчасово припинити дію:
2.1. Поз. 88 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.12.06 N 834.
2.2. Поз. 46 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.05 N 678.
2.3. Поз. 15, поз. 17, поз. 19, поз. 21 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 20.07.06 N 499.
2.4. Поз. 7, поз. 37, поз. 41 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 N 427.
2.5. Поз. 28 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.11.03 N 542.
2.6. Поз. 26, поз. 64 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21.05.03 N 227.
2.7. Поз. 51 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 N 342.
2.8. Поз. 132 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.06.05 N 305.
2.9. Поз. 59 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.07 N 140.
2.10. Поз. 58 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.07.04 N 340.
2.11. Додаток 2 поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.06.07 N 301.
2.12. Поз. 82, поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.05 N 384.
2.13. Поз. 20 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30.08.02 N 327.
2.14. Поз. 63 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.11.06 N 778.
2.15. Поз. 10 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.06.07 N 315.
2.16. Поз. 35 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2003 N 491.
2.17. Поз. 14 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.01.05 N 36.
2.18. Поз. 14, поз. 56 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.03.06 N 109.
2.19. Поз. 182 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.04.05 N 156.
2.20. Поз. 83 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.09.03 N 427.
2.21. Поз. 44 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16.12.04 N 628.
2.22. Поз. 43 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 25.05.07 N 263.
2.23. Поз. 5 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.08.06 N 532.
2.24. Поз. 164 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.08.05 N 412.
2.25. Поз. 115 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 03.12.04 N 597.
2.26. Поз. 116 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 05.03.07 N 103.
2.27. Поз. 107 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.10.06 N 686.
2.28. Поз. 329 Переліку зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України, затвердженого п. 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09.12.04 N 610.
3. Тимчасово заборонити застосування на території України лікарських засобів, які містять діючу речовину німесулід, шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, без повернення збору за державну реєстрацію, відповідно до Переліку, затвердженого п. 1 цього наказу.
4. Директору Державного фармакологічного центру Чумаку В.Т. довести до відома суб'єктів ринку лікарських засобів інформацію про тимчасову заборону застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
5. Виробникам лікарських засобів тимчасово вилучити з обігу заборонені до застосування на території України лікарські засоби, затверджені п. 1 цього наказу.
6. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України забезпечити контроль за вилученням з обігу заборонених до застосування на території України лікарських засобів, затверджених п. 1 цього наказу.
7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України В.О. Рибчука.
Міністр В.М.Князевич
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
02.06.2008 N 291
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, що тимчасово заборонені до застосування на території України
N
п/п
N та дата наказу,
позиція
Назва
лікарського
засобу
Форма випуску Виробник
1 N 140
від 22.03.2007 р.,
поз. 59
НІМІД(R) (гранули,
100 мг/2 г по 2 г
у саше N 1, N 30);
Ліва Хелтхкер
Лтд., Індія;
2 N 340
від 07.07.2004 р.,
поз. 58
НІМЕСИЛ(R) (гранулят для
приготування
суспензії по 2 г
(100 мг) у
пакетиках N 9,
N 15, N 300),
(гранулят для
приготування
суспензії по 2 г
(100 мг);
Лабораторіос
Менаріні С.А.,
Італія;
3 N 834
від 15.12.2006 р.,
поз. 88
НІМУДЖЕТ (розчин для
ін'єкцій,
75 мг/1 мл по 1 мл
в ампулах N 5)
Теміс Меді кер
Лтд., Індія;
4 N 678
від 06.12.2005 р.,
поз. 46
НІМУЛІД (розчин для
ін'єкцій,
75 мг/2 мл по 2 мл
в ампулах N 5)
Панацея Біотек
Лтд., Індія;
5 N 301
від 06.06.2007 р.,
додаток 2, поз. 35
НІМЕГЕЗИК
СУСПЕНЗІЯ
(суспензія для
перорального
застосування,
10 мг/мл по 60 мл
у флаконах N 1)
Алємбік Лімітед,
Індія;
6 N 384
від 01.08.2005 р.,
поз. 82
НАЙЗ (суспензія для
перорального
застосування,
50 мг/5 мл по 60 мл
у флаконах N 1)
Д-р Редді'с
Лабораторіс
Лтд., Індія;
7 N 499
від 20.07.2006 р.,
поз. 15
АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі
смаком ванілі
(50 мг/5 мл)
по 60 мл, 100 мл
у флаконах N 1)
ЕксЛ Лабораторис
Пвт. Лтд.,
Індія;
8 N 499
від 20.07.2006 р.,
поз. 17
АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі
смаком малини
(50 мг/5 мл)
по 60 мл, 100 мл
у флаконах N 1)
ЕксЛ Лабораторис
Пвт. Лтд.,
Індія;
9 N 499
від 20.07.2006 р.,
поз. 19
АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі
смаком манго
(50 мг/5 мл)
по 60 мл, 100 мл
у флаконах N 1)
ЕксЛ Лабораторис
Пвт. Лтд.,
Індія;
10 N 499
від 20.07.2006 р.,
поз. 21
АЛІТ-БЕБІ (суспензія зі
смаком яблука
(50 мг/5 мл)
по 60 мл, 100 мл
у флаконах N 1)
ЕксЛ Лабораторис
Пвт. Лтд.,
Індія;
11 N 327
від 30.08.2002 р.,
поз. 20
ПАНСУЛІД RD (таблетки
дисперговані
по 100 мг N 10,
N 100)
"Русан Фарма
Лтд.", Індія;
12 N 778
від 28.11.2006 р.,
поз. 63
НІМЕСУЛІД (таблетки по 0,1 г
N 10, N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках)
ВАТ "Лубнифарм",
Україна,
Полтавська обл.,
м. Лубни;
13 N 315
від 11.06.2007 р.,
поз. 10
НІМЕСУЛІД-ЛХ (таблетки по 0,1 г
N 10 х 1, N 10 х 3)
ЗАТ "Лекхім -
Харків" Україна,
м. Харків;
14 N 491
від 27.10.2003 р.,
поз. 35
НІМЕСУЛІД-
ДАРНИЦЯ
(таблетки по 0,1 г) ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця",
Україна,
м. Київ;
15 N 427
від 15.09.2003 р.,
поз. 41
НІМЕСУЛІД (таблетки по 100 мг
N 10 у блістерах)
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
"Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд.", Індія)
ТОВ "Львівтехно-
фарм", Україна,
м. Львів;
16 N 428
від 27.08.2004 р.,
поз. 22
НІМЕГЕЗИК (таблетки по 100 мг
N 10, N 100)
(10 х 10)
Алємбік Лімітед,
Індія;
17 N 36
від 25.01.2005 р.,
поз. 14
НІМЕСУЛІД (таблетки по 100 мг
N 10, N 10 х 10)
Юмедіка
Лабораторіс Пвт.
Лтд., Індія;
18 N 109
від 09.03.2006 р.,
поз. 14, поз. 56
НІМІД(R) (таблетки по 100 мг
N 10, N 10 х 10)
КУСУМ ХЕЛТХКЕР,
Індія;
19 N 227
від 21.05.2003 р.,
поз. 64
РЕМЕСУЛІД (таблетки по 100 мг
N 10, N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках)
ВАТ "Фармак"
Україна,
м. Київ;
20 N 156
від 07.04.2005 р.,
поз. 182
НІМЕСУЛІД-
ФІТОФАРМ
(таблетки по 100 мг
N 12 у контурних
чарункових
упаковках; у
контейнерах)
ВАТ "Фітофарм",
Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ;
21 N 384
від 01.08.2005 р.,
поз. 83
НАЙЗ (таблетки по 100 мг
N 20)
Д-р Редді'с
Лабораторіс
Лтд., Індія;
22 N 427
від 15.09.2003 р.,
поз. 7
АПОНІЛ (таблетки по 100 мг
N 20) (10 х 2)
"Медокемі Лтд.,"
Кіпр;
23 N 542
від 24.11.2003 р.,
поз. 28
НІМЕСУЛІД (таблетки по 100 мг
N 20) (10 х 2)
РеплекФарм А.Д.,
Республіка
Македонія;
24 N 628
від 16.12.2004 р.,
поз. 44
НІМУЛІД (таблетки по 100 мг
N 30, N 100)
Панацея Біотек
Лтд., Індія;
25 N 263
від 25.05.2007 р.,
поз. 43
НІМЕСУЛІД-
МАКСФАРМА
(таблетки, що
диспергуються, по
100 мг N 20)
Інтас
Фармасьютикалз
Лтд., Індія;
26 N 532
від 01.08.2006 р.,
поз. 5
АЛІТ (таблетки розчинні
N 4, N 200)
Юнімакс
Лабораторис,
Індія;
27 N 227
від 21.05.2003 р.,
поз. 26
ЗЕЛІД ПЛЮС (таблетки N 10,
N 10 х 20)
"Зі
Лабораторіз",
Індія;
28 N 412
від 17.08.2005 р.,
поз. 164
НІЗАЛІД (таблетки N 10) Мікро Лабс
Лімітед, Індія;
29 N 597
від 03.12.2004 р.,
поз. 115
НІМІД(R) ФОРТЕ (таблетки
N 10 х 10, in bulk
N 1000)
Нью Лайф
Фармасьютикалс,
Індія;
30 N 103
від 05.03.2007 р.,
поз. 116
НІМІД(R) ФОРТЕ (таблетки N 10,
N 10 х 10)
Ліва Хелтхкер
Лтд., Індія;
31 N 686
від 18.10.2006 р.,
поз. 107
НІМЕСИН ПЛЮС(R) (таблетки N 10,
N 100)
Сінмедик
Лабораторіз,
Індія;
32 N 342
від 07.07.2004 р.,
поз. 51
НІМЕСУЛІД П (таблетки N 10 у
контурних
чарункових
упаковках; N 20 у
контейнерах
пластмасових)
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
"Сінмедик
Лабораторіз",
Індія)
ВАТ "Вітаміни"
Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань;
33 N 305
від 24.06.2005 р.,
поз. 132
НІМУСПАЗ (таблетки N 10)
(10 х 1)
Стедман
Фармасьютикалз
Пвт. Лтд.,
Індія;
34 N 427
від 15.09.2003 р.,
поз. 37
НАТУРСИГАН (таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 4 у
блістерах)
(фасування із
форми in bulk
фірми-виробника
"Сталіон
Лабораторіз Пвт.
Лтд.", Індія)
ТОВ
"Львівтехнофарм"
м. Львів,
Україна;
35 N 610
від 09.12.2004 р.,
поз. 329
СІГАН (таблетки, вкриті
оболонкою, N 4)
Дженом Біотек
Пвт. Лтд.,
Індія.

................
Перейти до повного тексту