Про державну реєстрацію лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.07.2004 N 342

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 406 від 04.06.2009 N 440 від 19.06.2009 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.07.2004 N 342

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АКТОВЕГІН	гель очний 20% по 5 г у тубах	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
2.	АКТОВЕГІН	крем 5% по 20 г у тубах	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
3.	АКТОВЕГІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 50 у флаконах	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років
4.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 10% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5.	АКТОВЕГІН	розчин для інфузій 20% у фізіологічному розчині по 250 мл у флаконах N 1	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
6.	АКТОВЕГІН	гель 20% по 20 г у тубах	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
7.	АКТОВЕГІН	мазь 5% по 20 г у тубах	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
8.	АКТОВЕГІН	розчин для ін'єкцій по 2 мл (80 мг) в ампулах N 25; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 5	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
9.	АМЛОДИПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 0,005 г N 10, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контурних чарункових упаковках, контейнерах пластмасових	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви препарату; викладення АНД у новій редакції
10.	АМЛОДИПІН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 0,01 г N 10, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контурних чарункових упаковках, контейнерах пластмасових	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація додаткової дози
11.	АМПІОКС- ЗДОРОВ'Я	капсули N 20 (10 x 2) у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	зміна назви препарату; внесення змін в АНД
12.	АПО-ФЛУКОНАЗОЛ	капсули по 150 мг N 1, N 1 x 2 у контурних чарункових упаковках (фасування із in bulk фірми-виробника "Апотекс Інтернешнл Інк", Канада)	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
13.	БЕФОРТЕН	таблетки, вкриті оболонкою, N 50	АТ "Ендокринні препарати"	Литва	АТ "Ендокринні препарати"	Литва	реєстрація на 5 років
14.	ВІНЕЛЬБІН	розчин для ін'єкцій по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 1	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
15.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах N 1	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
16.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах N 1	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
17.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах N 1	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
18.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах in bulk N 200	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
19.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах in bulk N 200	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
20.	ДАКАРБАЗИН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах in bulk N 200	Волдбридж ЛТД	Британські Віргінські Острови	Фенікс Інтернешнл	Індія	зміна назви препарату
21.	ДИКЛОФЕНАК	розчин для ін'єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 (фасування із in bulk фірми-виробника "Аджіо Фармас'ютікалс Лтд", Індія)	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
22.	ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я	гель 1% по 30 г або 50 г у тубах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин
23.	ДИП ФРІЗ	спрей для зовнішнього застосування по 135 г (200 мл) у балончиках N 1	Ментолатум Компані Лімітед	Великобрита- нія, Шотландія	ССЛ Індастріес Лтд., Великобританія від імені Ментолатум Ко. Лтд., Шотландія, Великобританія	Шотландія, Великобританія	уточнення написання назви фірми-виробника
24.	ДЛЯНОС	краплі назальні 0,05% по 10 мл у флаконах N 1	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Сандоз Пвт Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника, виробника
25.	ДЛЯНОС	спрей назальний 0,1% по 10 мл у флаконах N 1, N 6	Новартіс Консьюмер Хелс С.А.	Швейцарія	Сандоз Пвт Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника, виробника
26.	ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ"	концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (10 мг), або по 25 мл (50 мг), або по 50 мл (100 мг), або по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки
27.	ЕТОПОЗИД-КМП	розчин для ін'єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 (із in bulk фірми-виробника "Дабур Фарма Лімітед", Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	зміна назви виробника in bulk
28.	ЗАЛІЗА ДЕКСТРАН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Pharmacosmos A/S	Данія	реєстрація на 5 років
29.	ЗЕКСАТ	розчин для ін'єкцій по 3 мл (15 мг) або 2 мл (50 мг) у флаконах N 1	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
30.	ЗИНАЦЕФ (ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Великобрита- нія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна дизайну упаковки
31.	ЗИНАЦЕФ (ТМ)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Великобрита- нія	ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна дизайну упаковки
32.	ІНТАКСЕЛ	концентрат для ін'єкцій по 5 мл (30 мг) або по 17 мл (100 мг) у флаконах N 1	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
33.	КАРБАМАЗЕПІН	порошок кристалічний (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Jubilant Organosys LtD	Індія	зміна назви виробника субстанції
34.	КАРБОПЛАТИН	розчин для ін'єкцій по 5 мл (50 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд.	Індія	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд.	Індія	зміна назви препарату
35.	КАРБОПЛАТИН	розчин для ін'єкцій по 5 мл (50 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах in bulk N 200	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт. Лтд.	Індія	Неон Антибіотикс Пвт. Лтд.	Індія	зміна назви препарату
36.	КАРБОПЛАТИН-КМП	розчин для ін'єкцій по 15 мл (150 мг) або 45 мл (450 мг) у флаконах N 1 (із in bulk фірми-виробника "Дабур Фарма Лімітед", Індія)	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	зміна назви виробника in bulk
37.	КАРДІФЕН	розчин по 200 кг у бочках сталевих in bulk	ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	ВАТ "Сумісне українсько- бельгійське хімічне підприємство "ІнтерХім"	Україна, м. Одеса	реєстрація на 5 років
38.	КЕМОКАРБ	розчин для ін'єкцій по 15 мл (150 мг) або по 45 мл (450 мг) у флаконах N 1	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
39.	КЕМОКАРБ	розчин для ін'єкцій по 15 мл (150 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах N 120 in bulk	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
40.	КЕМОПЛАТ	розчин для ін'єкцій по 20 мл (10 мг) або по 100 мл (50 мг) у флаконах N 1	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
41.	КЕМОПЛАТ	розчин для ін'єкцій по 20 мл (10 мг) у флаконах N 120 in bulk; по 100 мл (50 мг) у флаконах N 40 in bulk	Дабур Фарма Лімітед	Індія	Дабур Фарма Лімітед	Індія	зміна назви виробника
42.	КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ	таблетки з м'ятним смаком по 0,025 г N 10 в етикетці	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткового смаку; викладення АНД у новій редакції
43.	КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ	таблетки з полуничним смаком по 0,025 г N 10 в етикетці	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткового смаку; викладення АНД у новій редакції
44.	КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ	таблетки з лимонним смаком по 0,025 г N 10 в етикетці	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткового смаку; викладення АНД у новій редакції
45.	КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ	таблетки по 0,15 г N 10 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
46.	ЛАМІЗИЛ (R)	таблетки по 250 мг N 14 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютикалс ЮК. Лтд.	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
47.	МІКРЕКС	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 1	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
48.	МІКРЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг, або по 250 мг, або по 500 мг N 4, N 4 x 3	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
49.	НАВОБАН (R)	капсули по 5 мг N 5 у блістерах	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фармасьютика С.А.	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

................

Перейти до повного тексту