Про державну реєстрацію лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

16.12.2004 N 628

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Заступник Міністра

В.В.Загородній

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

16.12.2004 N 628

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АВАНДІЯ(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 4 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Великобританія	ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, Великобританія; СБ Фармко Пуерто Ріко Інк., Пуерто-Ріко, США	Франція/ Великобританія/ Пуерто-Ріко/ США	уточнення написання країн-виробників (було - ГлаксоВеллком Продакшн, Франція; СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс, Великобританія; СБ Фармко Пуерто Ріко Інк., Пуерто-Ріко)
2.	АКТИВАЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 60	АТ "Береш"	Угорщина	АТ "Береш"	Угорщина	зміна назви препарату
3.	АМІЦИЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
4.	АМІЦИЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
5.	АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	таблетки по 0,25 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміна р. "Маркування"; затвердження листка-вкладиша
6.	АНТИФРОНТ	капсули N 30	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	АТ "Береш Фарма"	Угорщина	реєстрація на 5 років
7.	АРИМІДЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2)	АстраЗенека ЮК Лімітед	Великобританія	АстраЗенека Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
8.	АЦИК(R)	крем 5% по 2 г у тубах	Гексал АГ	Німеччина	Салютас Фарма ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника
9.	БЕКЛАТ	аерозоль для інгаляцій, дозований по 50 мкг/дозу по 200 доз або 300 доз у контейнерах N 1 з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років
10.	БЕКЛАТ	аерозоль для інгаляцій, дозований по 100 мкг/дозу по 200 доз або 300 доз у контейнерах N 1 з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років
11.	БЕКЛАТ	аерозоль для інгаляцій, дозований 250 мкг/дозу по 200 доз або 300 доз у контейнерах N 1 з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років
12.	БІСЕПТОЛ	суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг в 5 мл по 80 мл у флаконах N 1	Медана Фарма Терполь Груп АТ	Польща	Медана Фарма Терполь Груп АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13.	ВАЛЕРІАНИ НАСТОЙКА	настойка по 25 мл у флаконах або по 25 мл у флаконах- крапельницях	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	ЗАТ "Фармнатур"	Україна, м. Одеса	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
14.	ВІНКРИСТИН-ЛЕНС	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,001 г у флаконах N 1	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм", дочірня компанія ЗАТ "Верофарм"	Російська Федерація	зміна назви заявника/виробника
15.	ГЕНСУЛІН М40	суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1; по 3 мл у картриджах N 5	ТЕВА Фармацевтичні підприємства Лтд	Ізраїль	БІОТОН Ко. Лтд.	Польща	уточнення написання фірми-заявника; назви препарату та дозування (було - ГЕНСУЛІН М40 (40/60); ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд; 100 МО/мл)
16.	ГІНКОР ФОРТ	капсули N 30	Бофур Іпсен Інтернасьональ	Франція	Бофур Іпсен Індустрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
17.	ДИКЛОБЕРЛ(R) N 75	розчин для ін'єкцій по 3 мл (75 мг) в ампулах N 1, N 5	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія	Німеччина/ Італія	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткового дизайну первинної та вторинної упаковок у зв'язку з реєстрацією додаткового виробника
18.	ДІПРЕН	таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
19.	ДОКСОРУБІЦИН-ЛЕНС	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,05 г у флаконах N 1	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм", дочірня компанія ЗАТ "Верофарм"	Російська Федерація	зміна назви заявника/виробника
20.	ДУОЛІН	аерозоль для інгаляцій, дозований, 100/20 мкг/дозу по 200 доз у контейнерах з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація на 5 років
21.	ЕРИНІТ	таблетки по 0,01 г N 50 у банках; N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація, Татарстан	ВАТ "Татхімфарм- препарати"	Російська Федерація, Татарстан	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
22.	ЕТОМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
23.	ІЗО-МІК(ТМ) 20 мг	таблетки по 20 мг N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 30 у банках	ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ВАТ "Луганський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Луганськ	зміна назви препарату; зміна назви заявника
24.	ІНДАПАМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,0025 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Вега"	Україна, м. Харків	Дочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
25.	КАЛЕФЛОН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника
26.	КАЛІЮ ХЛОРИД	порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Исток-Плюс"	Україна, м. Запоріжжя	ВАТ "Востоквіт"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років
27.	КАРДІОМАГНІЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 30, N 100 у флаконах	Нікомед	Австрія	Нікомед Данія А/С	Данія	уточнення дозування препарату (було - по 75 мг); уточнення написання заявника та виробника
28.	КЕТОНАЛ РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 150 мг N 20	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	Лек фармацевтична компанія д.д.	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна назви препарату; уточнення лікарської форми
29.	КИСЛОТА БОРНА	порошок по 10 г у пакетиках	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	зміна назви заявника/виробника; зміна умов зберігання; зміна р. "Маркування"; затвердження листка-вкладиша
30.	КОНТРИТІН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10000 Атр ОД у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 1	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт.Лтд.	Індія	Неон Антибіотикс Пвт.Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років
31.	КОНТРИТІН	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 10000 Атр ОД in bulk у флаконах N 200 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 200	Кінмайнд Фармацевтікалс Пвт.Лтд.	Індія	Неон Антибіотикс Пвт.Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років
32.	ЛЕЙКОВОРИН-ЛЕНС	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,025 г у флаконах N 5 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах N 5	ТОВ "ЛЕНС-Фарм"	Російська Федерація	ТОВ "ЛЕНС-Фарм", дочірня компанія ЗАТ "Верофарм"	Російська Федерація	зміна назви заявника/виробника
33.	ЛІПІКАРД	капсули по 200 мг N 28, N 70	ЮСВ Лімітед	Індія	ЮСВ Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
34.	ЛІПРИМАР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг N 14, N 28, N 30	Пфайзер Інк.	США	Гедеке ГмбХ, Німеччина; Пфайзер Айленд Фармасьютікалз, Ірландія; Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США	Ірландія/ Німеччина/ США	уточнення написання однієї фірми-виробника (було - Пфайзер Фармасьютікалз ЛЛС, США)
35.	МЕДОБІОТИН	таблетки по 2,5 мг N 15	Медофарм Арцнайміттель ГмбХ & Ко КГ	Німеччина	Антон Хюбнер ГмбХ & Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років
36.	МЕТУКАЛ-ЗДОРОВ'Я	таблетки по 0,01 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у контейнерах	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
37.	МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ВІД КАШЛЮ	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування по 15 г у пакетиках N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Мілі Хелскере Приват Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
38.	МІЛІСТАН ГАРЯЧИЙ ЧАЙ ДЛЯ ДІТЕЙ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА	порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування по 15 г у пакетиках N 10	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Мілі Хелскере Приват Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
39.	МІЛІСТАН СИРОП ВІД КАШЛЮ	сироп по 100 мл у флаконах N 1	Мілі Хелскере Лімітед	Великобританія	Мілі Хелскере Приват Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
40.	МІТОЛЕМ	порошок ліофілізований для ін'єкцій по 2 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; in bulk у флаконах N 30; по 5 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 10 мл в ампулах N 1; in bulk у флаконах N 30; по 10 мг у флаконах N 1; in bulk у флаконах N 30	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	Лемері С.А. де С.В.	Мексика	вилучення розчинника для дози - 10 мг
41.	МУКАЛТИН	таблетки по 0,65 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 30 у банках; N 30 у контейнерах з контролем першого розкриття	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	уточнення кількості таблеток у контейнері (було - N 50)
42.	НАСТОЯНКА КРОПИВИ СОБАЧОЇ	настоянка по 25 мл у флаконах- крапельницях	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Житомир	зміна назви заявника/виробника
43.	НІМЕСИЛ(R)	гранулят для приготування суспензії по 2 г (100 мг) у пакетиках N 9, N 15, N 30	Лабораторі Гуідотті С.п.А. (МЕНАРІНІ ГРУП)	Італія	Лабораторіос Менаріні С.А.	Іспанія	уточнення написання країни-виробника (було - Італія)

................

Перейти до повного тексту