Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

22.03.2007 N 140

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 376 від 16.07.2008 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

Перший заступник Міністра

О.М.Орда

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

22.03.2007 N 140

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраці- йного посвідчення
1.	АДАЛАТ(R)	розчин для інфузій 0,01% по 50 мл у флаконах	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	Байєр Хелскер АГ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	за рецептом	UA/5665/01/01
2.	АДЕКСОР(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 60	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, за ліцензією компанії Les Laboratoires Servier, Франція	Угорщина/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна назви препарату	за рецептом	UA/2627/01/01
3.	АМІАКУ РОЗЧИН	розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл або по 100 мл у флаконах	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/0407/01/01
4.	АМПІЦИЛІН- ОКСАЦИЛІН	капсули по 0,25 г N 10х2 у контурних чарункових упаковках	РУП "Бєлмедпрепарати"	Республіка Білорусь	РУП "Бєлмед- препарати"	Республіка Білорусь	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/6137/01/01
5.	АНТИФЛУ(ТМ)	порошок у пакетах N 5	Сагмел, Інк.	США	Сагмел, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;	без рецепта	UA/4910/02/01
6.	АХД 2000	розчин для зовнішнього застосування по 250 мл у флаконах з розпилювачем; по 125 мл, або по 500 мл, або по 1000 мл у флаконах; по 5 л у каністрах	Лізоформ Дезінфекція Лтд	Швейцарія	Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки	без рецепта	UA/6138/01/01
7.	АХД 2000	розчин для зовнішнього застосування in bulk по 1000 л у поліетиленових контейнерах	Лізоформ Дезінфекція Лтд	Швейцарія	Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1341/01/01
8.	АХД 2000	розчин для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах скляних; по 250 мл у флаконах поліетиленових з розпилювачем; по 125 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах поліетиленових або по 5 л у каністрах (фасування із in bulk фірми-виробника "Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", Швейцарія)	ЗАТ "Лізоформ"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експери- ментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	без рецепта	UA/2471/01/01
9.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 8 мг N 30х1, 15х2, N 25х4	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеуті- калз, Франція для Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/0489/01/01
10.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 16 мг N 15х2, N 20х3	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеуті- калз, Франція для Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/0489/01/02
11.	БЕТАСЕРК(R)	таблетки по 24 мг N 20х1, N 10х5, N 25х2, N 20х5, N 25х4	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеуті- калз, Франція для Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди; Солвей Фармацеуті- калз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування"	за рецептом	UA/0489/01/03
12.	БРОМОКРИПТИНУ МЕЗИЛАТ	порошок кристалічний (субстанція) в алюмінієвих контейнерах для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	LEK Pharmaceutica ls d.d.	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника	-	UA/6067/01/01
13.	ВЕЛАКСИН(R)	таблетки по 25 мг N 10х1, N 10х2, N 10х3, N 10х6	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна назви препарату	за рецептом	UA/3580/01/01
14.	ВЕЛАКСИН(R)	таблетки по 50 мг N 10х1, N 10х2, N 10х3, N 10х6	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна назви препарату	за рецептом	UA/3580/01/02
15.	ВЕЛАКСИН(R)	таблетки по 37,5 мг N 14х1, N 14х2, N 14х4	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна назви препарату	за рецептом	UA/3580/01/03
16.	ВЕЛАКСИН(R)	таблетки по 75 мг N 14х1, N 14х2, N 14х4	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна назви препарату	за рецептом	UA/3580/01/04
17.	ВІНАТ 100	капсули по 100 мг N 120	Натко Фарма Лімітед	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6166/01/01
18.	ВІНАТ 100	капсули по 100 мг in bulk N 12000	Натко Фарма Лімітед	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/6167/01/01
19.	ВІТАМІН D - 3 КВ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви субстанції	-	UA/6139/01/01
20.	ВОРИЗОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1	Натко Фарма Лімітед	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6140/01/01
21.	ВОРИЗОЛ	порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 200 мг in bulk у флаконах N 200	Натко Фарма Лімітед	Індія	Натко Фарма Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6141/01/01
22.	ГЕСТАР 200	розчин для інфузій 6% по 500 мл у флаконах або у контейнерах	Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед	Індія	Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6168/01/01
23.	ГЕСТАР 200	розчин для інфузій 10% по 500 мл у флаконах або у контейнерах	Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед	Індія	Клеріс Лайфсайнсіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6168/01/02
24.	ГІВАЛЕКС	розчин для полоскання ротової порожнини по 125 мл у флаконах	Норжин Фарма	Франція	Норжин Фарма	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/2722/02/01
25.	ГІВАЛЕКС	спрей для ротової порожнини по 50 мл у флаконах	Норжин Фарма	Франція	Норжин Фарма	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника; вилучення розділу "Маркування"	без рецепта	UA/2722/01/01
26.	ГЛІПОМАР	таблетки по 1 мг N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6142/01/01
27.	ГЛІПОМАР	таблетки по 2 мг N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6142/01/02
28.	ГЛЮКОЗИ МОНОГІДРАТ (ДЕКСТРОЗИ МОНОГІДРАТ)	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вітек-Фарм"	Україна, м. Одеса	China Jiangsu Medicines & Health Products Import & Export (Group) Corporation	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/6143/01/01
29.	ГРАНДАКСИН(R)	таблетки по 50 мг N 20 (10х2), N 60 (10х6)	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/3192/01/01
30.	ГРИПЕКС	таблетки, вкриті оболонкою, N 2, N 2х2 у пакетах; N 12, N 12х2 у блістерах	ЮС Фармація Інтернешнл Інк.	США	ТОВ ЮС Фармація	Польща	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	Р.03.02/04379
31.	ДИФЛЮЗОЛ(R)	капсули по 0,05 г N 7 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання показань для застосування; зміна специфікації та зміна процедури випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації та зміна процедури випробування активної субстанції	за рецептом	UA/5156/01/01
32.	ДИФЛЮЗОЛ(R)	капсули по 0,1 г N 7 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання показань для застосування; зміна специфікації та зміна процедури випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації та зміна процедури випробування активної субстанції	за рецептом	UA/5156/01/02
33.	ДИФЛЮЗОЛ(R)	капсули по 0,15 г N 1х1, N 1х2, N 2х1 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та зміна процедури випробування готового лікарського засобу; зміна специфікації та зміна процедури випробування активної субстанції	N 2 - за рецептом; N 1 - без рецепта	UA/5156/01/03
34.	ДолоМед	таблетки N 10 у блістерах (фасування із in bulk фірми-виробника "Бафна Фармасьютикалс Лтд, Індія)	ТОВ "Техномед"	Україна, м. Донецьк	ТОВ "Техномед"	Україна, м. Донецьк	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6144/01/01
35.	ДОЛЧЕ	розчин для ін'єкцій, 20 мг/1 мл по 2 мл (40 мг) в ампулах N 5х5	Ньюрон Інносьютікалз Пте Лтд	Сінгапур	Плетхіко Фармасьютікалз Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6165/01/01
36.	ЕНАЛОЗИД(R) 12,5	таблетки N 10х2	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання лікарської форми	за рецептом	UA/0702/01/01
37.	ІННОГЕМ(R)	капсули по 300 мг N 10х10	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника; зміна назви препарату	за рецептом	UA/0654/01/01
38.	КАЛІПОЗ ПРОЛОНГАТУМ	таблетки пролонгованої дії по 750 мг N 30	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Великобританія	ГлаксоСміт- Кляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату (було - КАЛІПОЗ(R) ПРОЛОНГАТУМ); уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/6088/01/01
39.	КАРБАМАЗЕПІН	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробнитцва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Jubilant Organosys Ltd	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника	-	UA/6086/01/01
40.	КЛОФАЗИМІН	капсули по 50 мг N 10	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6145/01/01
41.	КЛОФАЗИМІН	капсули по 100 мг N 10	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6145/01/02
42.	КЛОФАЗИМІН	капсули по 50 мг in bulk N 10х100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/6146/01/01
43.	КЛОФАЗИМІН	капсули по 100 мг in bulk N 10х100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/6146/01/02
44.	КОВЕРЕКС(R)	таблетки по 4 мг N 30	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина, за ліцензією компанії Les Laboratoires Servier, Франція	Угорщина/ Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви заявника/ виробника	за рецептом	П.06.03/07009
45.	КсеМед	газ стиснений у балонах з вуглеводної і легованої сталі по 12 л або по 20-50 л	ТОВ "Акела-Н"	Росія	ТОВ "Акела-Н"	Росія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення упаковки	за рецептом	UA/6134/01/01
46.	КСЕНА	таблетки N 2х2 у саше, N 20 у блістерах	ЮС Фармація Інтернешнл, Інк.	США	ТОВ "ЮС Фармація"	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробників у реєстраційних документах	без рецепта	UA/6147/01/01
47.	ЛАМОТРИДЖИН ПЛІВА	таблетки по 100 мг N 30	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія", Хорватія; Блуфарма, Індустріа Фармацевтика СА, Португалія	Хорватія/ Португалія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6160/01/03
48.	ЛАМОТРИДЖИН ПЛІВА	таблетки по 25 мг N 30	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія", Хорватія; Блуфарма, Індустріа Фармацевтика СА, Португалія	Хорватія/ Португалія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6160/01/01
49.	ЛАМОТРИДЖИН ПЛІВА	таблетки по 50 мг N 30	ТОВ "ПЛІВА Хорватія"	Хорватія	ТОВ "ПЛІВА Хорватія", Хорватія; Блуфарма, Індустріа Фармацевтика СА, Португалія	Хорватія/ Португалія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6160/01/02
50.	ЛІМЗЕР	капсули N 10, N 30, N 100	Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд.	Австралія	ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС Пвт Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6148/01/01
51.	Л-ФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 50 (5х1)х10)	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження дизайну картонної упаковки N 5	за рецептом	UA/4970/01/01
52.	Л-ФЛОКС	таблетки, вкриті оболонкою по 500 мг N 50 (5х1)х10)	Люпін Лімітед	Індія	Люпін Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: затвердження дизайну картонної упаковки N 5	за рецептом	UA/4970/01/02
53.	МЕМОЗАМ	капсули N 10х3, N 10х6 у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Артемівськ	ВАТ "Фітофарм"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення умов відпуску препарату (було - за рецептом)	без рецепта	UA/6097/01/01
54.	МІФЕПРИСТОН	таблетки по 0,2 г N 3 у контурних чарункових упаковках	Закрите акціонерне товариство "Мир-Фарм"	Росія	Закрите акціонерне товариство "Мир-Фарм"	Росія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація на 5 років та проведення постреєстра- ційних досліджень	за рецептом	UA/6102/01/01
55.	МОВАЛІС(R)	розчин для ін'єкцій, 15 мг/1,5 мл по 1,5 мл в ампулах N 5	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Еспана С.А.	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/2683/03/01
56.	НАВЕЛЬБІН	концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг) або по 5 мл (50 мг) у флаконах N 10	П'єр Фабр Медикамент	Франція	П'єр Фабр Медикамент Продакшн	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;	за рецептом	UA/6149/01/01
57.	НАКЛОФЕН ДУО	капсули по 75 мг N 20	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/3480/06/01
58.	НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%	розчин для інфузій 0,9% по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера (було - UA/6107/01/01)	за рецептом	Р.04.02/04544

................

Перейти до повного тексту