Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

06.06.2007 N 301

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 376 від 16.07.2008 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.

Міністр

Ю.О.Гайдаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.06.2007 N 301

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, якт вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	DL- ХЛОРАМФЕНИКОЛ	порошок (субстанція) у подвійних шарах поліетиленової плівки для виробництва нестерильних лікарських форм	МПІ Фарма Б.В.	Нідерланди	Zhejiang Avilive Laboratories Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/6497/01/01
2.	АДЕНОЗИН-5- ТРИФОСФОРНОЇ КИСЛОТИ ДИНАТРІЄВА СІЛЬ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Pro. Bio. Sint. S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/6498/01/01
3.	АРГЕН	крем 1% по 50 г у тубах або по 500 г у банках	ТОВ "Аркамед"	Україна, м. Київ	Лабораторія Альдо-Юніон, С.А.	Іспанія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6499/01/01
4.	АРГЕН	аерозоль 1% по 50 мл у балонах	ТОВ "Аркамед"	Україна, м. Київ	Лабораторія Альдо-Юніон, С.А.	Іспанія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6499/02/01
5.	БІСАКОДИЛ	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Cambrex Profarmaco Milano S.r.l.	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/6500/01/01
6.	ВАЗЕЛІН	маса мазеподібна (субстанція) у бідонах металевих із жерсті, у діжках металевих, у відрах поліетиленових із кришкою, у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Приватне підприємство "Біотехнологія"	Україна, м. Харків	ТОВ "НВО "ЛІКОМ"	Російська Федерація	реєстрація на 5 років	-	UA/6501/01/01
7.	ДИКЛАК(R) ЛІПОГЕЛЬ	гель для зовнішнього застосування, 10 мг/г по 50 г у тубах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз; С.П.М. Контракт Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/0981/02/01
8.	ЕПІНЕФРИНУ ГІДРОТАРТРАТ	порошок (субстанція) у контейнерах поліетиленових або пакетах поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Ko. KG	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/6502/01/01
9.	ІНДАТЕНС	капсули по 2,5 мг N 30	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лтд.	Швейцарія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6503/01/01
10.	МЕТІМАЗОЛ (ТІАМАЗОЛ)	порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	Cilag AG	Швейцарія	реєстрація на 5 років	-	UA/6505/01/01
11.	ПАНТОГАМ(R)	таблетки по 250 мг N 50	ТОВ "ПІК-ФАРМА"	Росія	ЗАТ "Мир-Фарм"	Росія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6057/01/01
12.	ПІРА 500	таблетки по 500 мг N 10 х 10	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6508/01/01
13.	ПІРА 500	таблетки по 500 мг in bulk N 5000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/6509/01/01
14.	ПІРА 750	таблетки по 750 мг N 10 х 10	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/6508/01/02
15.	ПІРА 750	таблетки по 750 мг in bulk N 5000	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/6509/01/02
16.	ХІМАНІ ФАСТ РЕЛІФ	мазь по 20 г у банках	Емамі Лімітед	Індія	Емамі Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/6516/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.06.2007 N 301

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	3- МЕТИЛБУТИРОВА КИСЛОТА	рідина (субстанція) у бочках металевих або поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	OXEA Deutschland GmbH	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника	-	Р.07.03/07123
2.	АЕРТАЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг N 20, N 60	Індастріас Фармасьютікас Алмірал Продесфарма С.Л.	Іспанія	Індастріас Фармасьютікас Алмірал Продесфарма С.Л.	Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника	за рецептом	UA/5359/01/01
3.	АЗОТЕН	таблетки по 12,5 мг N 10, N 14, N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника	за рецептом	UA/4908/01/01
4.	АЗОТЕН	таблетки по 25 мг N 10, N 14, N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника	за рецептом	UA/4908/01/02
5.	АЗОТЕН	таблетки по 50 мг N 10, N 14, N 30	Актавіс груп АТ	Ісландія	ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна заявника	за рецептом	UA/4908/01/03
6.	АМІК	розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	ТОВ "Львівтехнофарм", Україна, м. Львів; ТОВ "ТРИ", Україна, м. Львів	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ); реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/1242/01/01
7.	АМІК	розчин для ін'єкцій, 250 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми "Лок-Бета Фармасьютикалс ПВТ. ЛТД", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	ТОВ "Львівтехнофарм", Україна, м. Львів; ТОВ "ТРИ", Україна, м. Львів	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ); реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна процедури випробувань препарату	за рецептом	UA/1242/01/02
8.	ВІНОРЕЛСИН	концентрат для приготування розчину для інфузій, 10 мг/мл по 1 мл або по 5 мл у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ	Румунія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення дозування та реєстраційного номера (було - реєстраційний номер - UA/6432/01/02)	за рецептом	UA/6432/01/01
9.	ГАСЕК(ТМ)-20	гастрокапсули по 20 мг N 7, N 14, N 28	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лда., Португалія, під наглядом Мефа Лтд., Швейцарія; Софарімекс Лда., Португалія для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія	Португалія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні вторинної упаковки	за рецептом	UA/3706/01/01
10.	ГАСЕК(ТМ)-40	гастрокапсули по 40 мг N 14, N 28	Мефа Лтд.	Швейцарія	Мефа Лда., Португалія, під наглядом Мефа Лтд., Швейцарія; Софарімекс Лда., Португалія для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія	Португалія/ Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни в маркуванні вторинної упаковки	за рецептом	UA/3706/01/02
11.	ГЕРБІОН(R) СИРОП ПОДОРОЖНИКА	сироп по 150 мл у флаконах N 1	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна специфікації готового лікарського засобу р."Загальний вміст флавоноїдів"	без рецепта	UA/3751/01/01
12.	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3, 15 х 2), N 60 (10 х 6, 15 х 4, 20 х 3)	Мерк Санте с.а.с.	Франція	Мерк Санте с.а.с., Франція для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія	Франція/ Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника	за рецептом	UA/3994/01/01
13.	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4, 20 х 3)	Мерк Санте с.а.с.	Франція	Мерк Санте с.а.с., Франція для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія	Франція/ Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника	за рецептом	UA/3994/01/02
14.	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3, 15 х 2), N 60 (10 х 6, 15 х 4)	Мерк Санте с.а.с.	Франція	Мерк Санте с.а.с., Франція для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія	Франція/ Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника	за рецептом	UA/3994/01/03
15.	ДУАКТИН	капсули по 5 мг N 30	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення графічного зображення упаковки та р. "Маркування" у відповідність	за рецептом	Р.08.03/07172
16.	КЕНАЗОЛ	шампунь 2% по 100 мл у флаконах N 1	Фарма Інтернешенал	Йорданія	Фарма Інтернешенал	Йорданія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: приведення графічного зображення упаковки та р. "Маркування" у відповідність	без рецепта	Р.07.03/07107
17.	КОНТРИВЕН	розчин для ін'єкцій, 10 000 АТрО/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10	ТОВ "Фарком"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3232/01/01
18.	КОРВАЛТАБ	таблетки N 10, N 10 х 2, N 10 х 10 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки (з різними логотипами); зміни в АНД (вилучення розділу "Маркування") для N 10 х 2	N 10, N 10 х 2 - без рецепта; N 10 х 10 - за рецептом	UA/1028/01/01
19.	КРЕСТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	АйПіЕр Фармасьютикалс Інк.	Пуерто-Ріко, США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3772/01/01
20.	КРЕСТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	АйПіЕр Фармасьютикалс Інк.	Пуерто-Ріко, США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3772/01/02
21.	КРЕСТОР	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 28	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	АйПіЕр Фармасьютикалс Інк.	Пуерто-Ріко, США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування	за рецептом	UA/3772/01/03
22.	КСЕТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 10	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/4032/01/01
23.	ЛОРКОЛД	таблетки N 8	Фарма Синт Формулейшнс Лтд.	Індія	Фарма Синт Формулейшнс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходжен- ня заявника/ виробника	без рецепта	UA/2640/01/01
24.	ЛОСАКАР 25	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 7, N 28	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	реєстрація додаткової упаковки; зміна терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/5278/01/01
25.	ЛОСАКАР 50	таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг N 7, N 28	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	реєстрація додаткової упаковки	за рецептом	UA/5278/01/02
26.	МЕБЕНДАЗОЛ	таблетки по 100 мг N 6	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.06.02/04880
27.	МЕДИХРОНАЛ(R)- ДАРНИЦЯ	гранули (по 17,8 г у пакеті N 1 та по 10,7 г у пакеті N 2) у пакетах N 1 + 1, N 7 + 7, N 21 + 21 у пачці	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/6504/01/01
28.	МІОРИТМІЛ(R)- ДАРНИЦЯ	таблетки по 200 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/6506/01/01
29.	НАТРІЮ ФТОРИД	таблетки по 1,1 г N 30	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в процесі перереєстрації	без рецепта	UA/6507/01/01
30.	НАТРІЮ ФТОРИД з апельсиновим смаком	таблетки по 1,1 г N 30	АТ "Гріндекс"	Латвія	АТ "Гріндекс"	Латвія	реєстрація додаткової упаковки з попереднім номером реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/4604/01/01
31.	НАТРІЮ ХЛОРИД	розчин для інфузій, ізотонічний 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ТОВ НВК "Донспецпродукт"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	ТОВ НВК "Донспецпродукт"	Україна, Донецька обл., м. Арте- мівськ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	Р.05.02/04719
32.	НЕЙРОБІОН	таблетки, вкриті оболонкою, N 20	Мерк КГаА	Австрія	Мерк КГаА, Австрія для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника	за рецептом	UA/5409/01/01
33.	НЕЙРОБІОН	розчин для ін'єкцій по 3 мл в ампулах N 3	Мерк КГаА	Німеччина	Мерк КГаА, Німеччина для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія	Німеччина/ Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходжен- ня заявника	за рецептом	UA/5409/02/01
34.	НЕУРОБЕКС(R)	драже N 30, N 30 х 2	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	3280

................

Перейти до повного тексту