Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

06.12.2005 N 678

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 440 від 19.06.2009 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 5 постанови Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

06.12.2005 N 678

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКТИФЕД(TM)	розчин для перорального застосування у флаконах по 100 мл N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт ЛтД	Велико- британія	"ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія, "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко", Німеччина	Велико- британія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна умов відпуску: було - за рецептом; стало - без рецепта	без рецепта	П.05.02/04669
2.	АПО-ДОМПЕРИДОН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг in bulk по 15 кг у пластиковому відрі	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	-	UA/3985/01/01
3.	АТЕНОЛОЛ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	Іпка Лабораторіз Лімітед	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/3986/01/01
4.	БАНЕОЦИН	порошок по 10 г у дозаторах пластикових N 1	Біохемі ГмбХ	Австрія	Біохемі ГмбХ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника та заявника, старим дизайном зі збереженням старого номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.04.01/02948
5.	БАНЕОЦИН	порошок по 10 г у дозаторах пластикових N 1	Сандоз ГмбХ	Австрія	Сандоз ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника	без рецепта	UA/3951/02/01
6.	БІСОСТАД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3987/01/01
7.	БІСОСТАД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6)	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3987/01/02
8.	БРУЛАМІЦИН	розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл (40 мг), по 2 мл (80 мг) в ампулах N 10	ТЕВА Фармацевтичні Підприємства Лтд	Ізраїль	АТ Фармацевтичний завод ТЕВА	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна назви виробника	за рецептом	3417
9.	ВАЛЬПРОКОМ 300	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/3988/01/01
10.	ВАЛЬПРОКОМ 500	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/3988/01/02
11.	ВІТРУМ(R) ОСТЕОМАГ	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60 у флаконі	Юніфарм Інк.	США	Юніфарм Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки	без рецепта	P.12.02/05630
12.	ГАБАГАМА(R) 100	капсули по 100 мг N 20 (10 х 2); N 30 (10 х 3); N 50 (10 х 5)	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3989/01/01
13.	ГАБАГАМА(R) 300	капсули по 300 мг N 20 (10 х 2); N 30 (10 х 3); N 50 (10 х 5)	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3989/01/02
14.	ГАБАГАМА(R) 400	капсули по 400 мг N 20 (10 х 2); N 30 (10 х 3); N 50 (10 х 5)	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3989/01/03
15.	ГАЛОПЕРИДОЛ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Lake Chemicals Pvt. Ltd.	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/3990/01/01
16.	ГАТИСПАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 5, N 50	Люпін ЛтД, Індія	Індія	Люпін ЛтД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: вказаний штрих-код містить помилку	за рецептом	UA/2481/01/01
17.	ГАТИСПАН	таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk N 500	Люпін ЛтД, Індія	Індія	Люпін ЛтД, Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки: вказаний штрих-код містить помилку	-	UA/2482/01/01
18.	ГІНІПРАЛ	концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (25 мкг) в ампулах N 5	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/2845/03/01
19.	ГІНІПРАЛ	таблетки по 0,5 мг N 20 (10 х 2)	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/2845/02/01
20.	ГІНІПРАЛ	розчин для внутрішньовен- ного введення, 10 мкг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	Нікомед	Австрія	Нікомед Австрія ГмбХ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/2845/01/01
21.	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3, 15 х 2), N 60 (10 х 6, 15 х 4, 20 х 3)	Нікомед	Австрія	Мерк Санте с.а.с., Франція для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія	Франція/ Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3994/01/01
22.	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті оболонкою, по 850 мг N 30 (15 х 2), N 60 (15 х 4, 20 х 3)	Нікомед	Австрія	Мерк Санте с.а.с., Франція для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія	Франція/ Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3994/01/02
23.	ГЛЮКОФАЖ	таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3, 15 х 2), N 60 (10 х 6, 15 х 4)	Нікомед	Австрія	Мерк Санте с.а.с., Франція для Нікомед Австрія ГмбХ, Австрія	Франція/ Австрія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3994/01/03
24.	ЕВЕЙК-МД	таблетки для смоктання по 10 мг N 10 (10 х 1)	Панацея Біотек Лтд	Індія	Панацея Біотек Лтд	Індія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/3995/01/01
25.	ЕКЗОДЕРИЛ	крем 1% по 15 г у тубах	Біохемі ГмбХ	Австрія	Біохемі ГмбХ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника та заявника, старим дизайном зі збереженням старого номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.01.02/04234
26.	ЕКЗОДЕРИЛ	крем 1% по 15 г у тубах	Сандоз ГмбХ	Австрія	Сандоз ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника	без рецепта	UA/3960/01/01
27.	ЕКЗОДЕРИЛ	розчин 1% по 10 мл у флаконах N 1	Біохемі ГмбХ	Австрія	Біохемі ГмбХ	Австрія	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника та заявника, старим дизайном зі збереженням старого номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	П.01.02/04235
28.	ЕКЗОДЕРИЛ	розчин 1% по 10 мл у флаконах N 1	Сандоз ГмбХ	Австрія	Сандоз ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви заявника	без рецепта	UA/3960/02/01
29.	ЕМАДИН(R)	краплі очні 0,05% по 5 мл або 10 мл у флаконах- крапельницях N 1	Алкон Лабораторіз (ОК) Лтд	Велико- британія	Алкон-Куврьор	Бельгія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: збільшення терміну придатності	за рецептом	UA/0662/01/01
30.	ЗОВАТИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 30	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація додаткової дози	за рецептом	UA/3996/01/01
31.	ІЗОПТИН(R) SP	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 240 мг N 30 (15 х 2)	Абботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	Абботт ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна первинної упаковки з відповідними змінами дизайну упаковки	за рецептом	P.10.02/05474
32.	ЙОДБАЛАНС	таблетки по 100 мкг або по 200 мкг N 50, N 100	Нікомед	Австрія	Мерк КГаА, Німеччина для Нікомед, Німеччина	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки (маркування); зміна назви препарату	без рецепта	П.05.03/06816
33.	КАЛЬЦІЮ ХЛОРИД ГЕКСАГІДРАТ	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пластмасових контейнерах або у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм	ТОВ "Вітек-Фарм"	Україна, м. Одеса	WITEC GmbH	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/3997/01/01
34.	КАРДІОСТАД	таблетки по 6,25 мг N 28 (7 х 4)	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3966/01/01
35.	КАРДІОСТАД	таблетки по 12,5 мг N 28 (7 х 4)	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3966/01/02
36.	КАРДІОСТАД	таблетки по 25 мг N 28 (14 х 2)	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/3966/01/03
37.	КОФАН	таблетки N 10	Босналек д. д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д. д.	Боснія і Герцеговина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/3998/01/01
38.	КСАНТИНОЛУ НІКОТИНАТ	порошок (субстанція) у бочках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	АТ "Галичфарм"	Україна, м. Львів	Farmak	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4011/01/01
39.	ЛАМОТРИН	таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/3999/01/01
40.	ЛАМОТРИН	таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/3999/01/02
41.	ЛЕВОКОМ	таблетки, 250 мг/25 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk	-	UA/4000/01/01
42.	ЛІБЕКСИН	таблетки по 100 мг N 20	"Хіноїн Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т."	Угорщина	"Хіноїн Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів А.Т."	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера на зміни, які затверджені наказом N 589 від 09.11.2005	без рецепта	П.05.03/06528
43.	ЛОВАСТАТИН	таблетки по 20 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3)	Біофарм Лтд	Польща	Біофарм Лтд	Польща	реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату	за рецептом	UA/4001/01/01
44.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ ГЕПТАГІДРАТ	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних та стерильних лікарських форм	ТОВ "Вітек-Фарм"	Україна, м. Одеса	WITEC GmbH	Німеччина	реєстрація на 5 років	-	UA/4002/01/01
45.	НЕО-БРОНХОЛ	таблетки для смоктання по 15 мг N 20	Дівафарма- Кнуфінке Арцнайміттельверк ГмбХ	Німеччина	Болдер Арцнайміттельверк ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4003/01/01

................

Перейти до повного тексту