Про Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

09.03.2006 N 109

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 376 від 16.07.2008 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком N 1 (додається).

2. Відмовити у внесенні змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби згідно з переліком N 2 (додається).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр

Ю.В.Поляченко

Додаток 1

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

09.03.2006 N 109

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АКТИФЕД(TM)	розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	"ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія; "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко", Німеччина	Велико- британія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна р. "Маркування" з відповідними змінами в дизайні упаковки (для виробника "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина)	без рецепта	П.05.02/04669
2.	АКТИФЕД(TM) ЕКСПЕКТОРАНТ	розчин для перорального застосування по 100 мл у флаконах N 1	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	"ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія; "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко", Німеччина	Велико- британія/ Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна розділу "Маркування" з відповідними змінами в дизайні упаковки (для виробника "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина)	без рецепта	П.06.02/04810
3.	АЛКОТЕСТ	набір реактивів у флаконах N 4	Інститут біології клітини НАН України	Україна, м. Львів	Інститут біології клітини НАН України	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/4224/01/01
4.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг N 25, N 50	Гродзиський фармацевтичний завод Польфа Сп. з о.о.	Польща	Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" Сп. з о.о.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності: було - 3 роки, стало - 4 роки	без рецепта	П.10.02/05461
5.	АНАЛЬГІН	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках; N 10 х 1 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм"	Україна	реєстрація додаткового виробника, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	П.06.02/04842
6.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	таблетки по 0,025 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 50, N 100 у контейнерах полімерних	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2983/02/01
7.	АСКОРУТИН	таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм"	Україна	реєстрація додаткового виробника, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	UA/3540/01/01
8.	АСПАРКАМ- ФАРМАК(R)	розчин для ін'єкцій по 5 мл, 10 мл, 20 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна специфікації наповнювачів; зміна специфікації діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Стерильність"; зміна в АНД р. "Маркування"	за рецептом	UA/0269/01/01
9.	АУГМЕНТИН(TM)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5, N 10	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	СмітКляйн Бічем Фармасьютікалс	Велико- британія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна дизайну упаковки (для упаковки N 10)	за рецептом	UA/0987/01/01
10.	БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН- КМП	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500000 ОД у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Антимікробна активність"	за рецептом	UA/3791/01/01
11.	БЕНЗИЛПЕНІЦИЛІН- КМП	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000000 ОД у флаконах N 1, N 10	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу - р. "Антимікробна активність"	за рецептом	UA/3791/01/02
12.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл, 15 мл у флаконах, флаконах- крапельницях	ЗАТ "Фармацевтична фабрика", м. Сімферополь	Україна	ЗАТ "Фармацевтична фабрика", м. Сімферополь	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Ідентифікація"; р. "Кількісне визначення"	без рецепта	П.06.03/07000
13.	ВАНКОМІЦИН-ТЕВА	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 1	"ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд."	Ізраїль	"ХУМАН"	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності: було - 2 роки, стало - 3 роки	за рецептом	Р.09.03/07387

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )

14.	ВЕРМОКС(R)	таблетки по 100 мг N 6	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен - Сілаг С.п.А.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4226/01/01
15.	ВЕРОГАЛІД ER 240 мг	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, по 240 мг N 10, N 10 х 3 у блістерах; N 30, N 100 у пластикових флаконах	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	АЙВЕКС Фармасьютикалз с.р.о.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4227/01/01
16.	ВІАЛЬ	краплі очні 0,05% по 10 мл у флаконах	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4228/01/01
17.	ВІКАЛІН	таблетки N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм"	Україна	реєстрація додаткового виробника, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	без рецепта	П.08.02/05220
18.	ГАЛОПЕРИДОЛУ ДЕКАНОАТ	розчин олійний для ін'єкцій по 1 мл (50 мг) в ампулах N 5	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	АТ Гедеон Ріхтер	Угорщина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: внесення додаткового виробника діючої речовини	за рецептом	П.05.03/06846
19.	ГЕНТАКСАН	порошок (субстанція) у флаконах із поліетилентерефта- лату для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	АТЗТ "Фармацевтична фірма "ФарКоС"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна змісту ліцензії на виробництво; зміна назви або адреси заявника	-	UA/0831/01/01
20.	ГРИПГО(R)	таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР	Індія	реєстрація на 5 років	N 4, N 10 - без рецепта; N 4 х 50, N 10 х 10 - за рецептом	UA/4230/01/01
21.	ДЕКСАЛГІН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг N 10, N 30, N 50	БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)	Німеччина	кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробники in bulk: А. Менаріні Мануфактурінг, Логістікс енд Сервісес С.р.л., Італія; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія	Німеччина/ Італія/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу: зовнішній вигляд; зміна дизайну первинної та вторинної упаковок у зв'язку з введенням нового логотипа	за рецептом	UA/0466/01/01
22.	ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ	розчин для ін'єкцій 0,4% по 1 мл в ампулах N 5, N 10	ВАТ "Фармак"	Україна	ВАТ "Фармак"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції: зміна специфікації діючої речовини; зміна специфікації готового лікарського засобу - вилучення р. "Пірогенність", введення р. "Бактеріальні ендотоксини", р. "Стерильність"; зміна специфікації наповнювачів; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу - р. "Кількісне визначення", "Супровідні домішки"; зміна умов зберігання - уточнення температурного режиму зберігання; зміна в АНД р. "Маркування"	за рецептом	Р.03.03/06234
23.	ДЕНЕБОЛ	розчин для ін'єкцій по 1 мл (25 мг) в ампулах N 5	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Теміс Медикаре Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/0128/02/01
24.	ДИГОКСИН- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 0,25 мг N 50 у контурних чарункових упаковках	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	UA/4231/01/01
25.	ДИКЛОФЕНАК З ПАРАЦЕТАМОЛОМ	таблетки (50 мг/300 мг) N 6, N 12 у контурних чарункових упаковках; N 30, N 50, N 100 у контейнерах полімерних	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна	ВАТ "Концерн Стирол"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "Опис", як наслідок - додаткове зазначення риски в методах аналізу "Супровідні домішки натрію диклофенаку"	за рецептом	Р.02.03/06116
26.	ДИПІРИДАМОЛ	таблетки по 0,025 г N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"; ТОВ "Агрофарм"	Україна	реєстрація додаткового виробника, реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника	за рецептом	Р/98/17/29
27.	ДІАГЛЮК-2	набір реактивів у флаконах N 1 + 1	Інститут біології клітини НАН України	Україна, м. Львів	Інститут біології клітини НАН України	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років	-	UA/4232/01/01
28.	ДІОВАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, 80 мг, 160 мг N 14 (14 х 1), N 28 (2 х 14)	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в Інструкції для медичного застосування та листку-вкладиші - редагування та доповнення розділів за результатами післяреєстраційного нагляду	за рецептом	Р.10.02/05356
29.	ДОЦЕТАКС	концентрат для приготування розчину для інфузій по 20 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Cipla Ltd, Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4233/01/01
30.	ДОЦЕТАКС	концентрат для приготування розчину для інфузій по 80 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника Cipla Ltd, Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4233/01/02
31.	ЕБЕРКІНАЗА	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1 500 000 МО у флаконах N 1	АТ "Ебер Біотек"	Куба	Центр Генної Інженерії і Біотехнології	Куба	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: збільшення терміну придатності (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/2631/01/02
32.	ЕНТЕРОЖЕРМІНА	суспензія для внутрішнього застосування по 5 мл у флаконах N 10, N 20	Санофі-Синтелабо С.п.А	Італія	Санофі-Синтелабо С.п.А	Італія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/4234/01/01
33.	ЕСТЕРЛАН	таблетки по 0,5 мг N 50 (10 х 5) у блістерах	Абурайхан Фармасьютикал Ко.	Іран	Абурайхан Фармасьютикал Ко.	Іран	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна відбитків, грунтовки або інших маркувань і штампів на таблетках - виключення інформації щодо гравірування S	за рецептом	UA/3076/01/02
34.	ЕТОЗИД	розчин для ін'єкцій по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 (фасування із in bulk фірми-виробника "Cipla Ltd.", Індія)	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/4235/01/01
35.	ЗОЛАДЕКС	капсули для підшкірного введення пролонгованої дії по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом N 1	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	за рецептом	UA/4236/01/01
36.	ЗОЛАДЕКС	депо-капсули по 3,6 мг у шприц-аплікаторах із захисним механізмом N 1	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	АстраЗенека ЮК Лімітед	Велико- британія	реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.03.01/02854
37.	ІБУПРОФЕН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г N 10 у контурних чарункових упаковках, N 30, N 50, N 100 у банках	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	РУП "Борисовський завод медичних препаратів"	Республіка Білорусь	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції - вилучення барвника або заміна одного барвника на інший; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни в розділі "Маркування"	за рецептом	UA/0606/01/01
38.	ІМУСПОРИН	капсули желатинові м'які по 25 мг N 50 (5 х 10) у блістерах, вкладених у картонну коробку	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація додаткової упаковки з новими розмірами картонної коробки	за рецептом	Р.09.03/07410
39.	ІМУСПОРИН	капсули желатинові м'які по 50 мг N 50 (5 х 10) у блістерах, вкладених у картонну коробку	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація додаткової упаковки з новими розмірами картонної коробки	за рецептом	Р.09.03/07411
40.	ІМУСПОРИН	капсули желатинові м'які по 100 мг N 50 (5 х 10) у блістерах, вкладених у картонну коробку	Ципла Лтд	Індія	Ципла Лтд	Індія	реєстрація додаткової упаковки з новими розмірами картонної коробки	за рецептом	Р.09.03/07412
41.	ІНВОРИЛ	таблетки по 5 мг, 10 мг N 10, N 30	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	Ранбаксі Лабораторіз Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в АНД р. "Маркування" - (тільки для 10 мг)	за рецептом	П.06.02/04889
42.	ІНДАП	капсули по 2,5 мг N 30	Про. Мед. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	Про. Мед. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/4237/01/01
43.	ІНДАП(R)	капсули по 2,5 мг N 30	Про. Мед. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	Про. Мед. ЦС Прага а.т.	Чеська Республіка	реєстрація додаткової упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.11.00/02516
44.	ІНТЕЗОЛ-МІ	розчин для інфузій 0,5% по 100 мл у контейнерах	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармаця" Фармацевтична фабрика	Україна	Луганське обласне комунальне виробниче підприємство "Фармаця" Фармацевтична фабрика	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: р. "рН"	за рецептом	Р.01.03/05695
45.	КЛОТРИМАЗОЛ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з поліетиленової плівки для виробництва нестерильних лікарських форм	Вайшалі Фармас'ютікалз	Індія	Vaishali Pharmaceuticals	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/4238/01/01
46.	КЛОТРИМАЗОЛ	крем 1% по 20 г у тубах	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміни в АНД р. "Маркування"	за рецептом	3589
47.	ЛІНКОЦИН	розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1	Пфайзер Інк.	США	Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Бельгія	реєстрація додаткової упаковки - затвердження нового дизайну	за рецептом	П.10.99/01062
48.	ЛІСОБАКТ	таблетки для смоктання N 10, N 30	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу: виключення р. "Розпадання" - виключення ідентифікації піридоксину методом ТШХ; виключення з методів контролю альтернативних кількісних методів: СФ визначення піридоксину гідрохлориду та визначення лізоциму методом дифузії	без рецепта	UA/2790/01/01
49.	ЛЮВЕРІС(R)	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконах N 1, N 3, N 10 у комплекті з розчинником по 1 мл у флаконах N 1, N 3, N 10, в ампулах N 1, N 3, N 10	Сероно Інтернешнл СА	Швейцарія	Лабораторія Сероно С.А.	Швейцарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції (зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна специфікації діючої речовини; зміна в процедурі тестування діючої речовини; зміна в процедурі аналізу якості лікарського засобу; збільшення терміну придатності; реєстрація додаткового розміру первинної упаковки; реєстрація додаткового виробника розчинника та флаконів для розчинника	за рецептом	UA/0384/01/01
50.	МЕТРОГІЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 20, N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач	за рецептом	UA/2871/02/01
51.	МЕТРОГІЛ(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 20, N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач	за рецептом	UA/2871/02/02
52.	МІКОЖИНАКС	таблетки вагінальні N 12, N 12 х 1	Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоїнт-Сток Компані	В'єтнам	Мекофар Кемікал Фармасютікал Джоїнт-Сток Компані	В'єтнам	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/виробника	за рецептом	UA/4239/01/01
53.	МІКОМАКС 150	капсули по 150 мг N 1, N 3	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	АТ "Зентіва"	Чеська Республіка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна змісту ліцензії на виробництво (зміна назви виробника); зміна назви або адреси заявника	N 1 - без рецпта; N 3 - за рецептом	UA/4155/01/01
54.	МІРАМІСТИН- ДАРНИЦЯ	мазь 0,5% по 15 г, 30 г у тубах, по 1000 г у банках	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: викладення АНД у новій редакції (зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна специфікації наповнювачів; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна умов зберігання; зміни в АНД (розділи "Упаковка", "Маркування") з відповідними змінами у дизайні упаковки)	без рецепта	UA/1804/01/01
55.	НЕО-АНГІН(R)	таблетки для смоктання N 24, N 48	Дівафарма-Кнуфінке Арцнайміттельверк ГмбХ	Німеччина	Дівафарма- Кнуфінке Арцнайміттельверк ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів *: зміна назви лікарського засобу; зміна наповнювача на інший порівнювальний наповнювач; зміна графічного дизайну упаковки	без рецепта	П.01.03/05811

................

Перейти до повного тексту