Про державну реєстрацію лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

15.09.2003 N 427

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 436 від 22.09.2003 N 277 від 15.06.2005 N 355 від 26.06.2007 ) ( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 376 від 16.07.2008 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Пасічника М.Ф.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

15.09.2003 N 427

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N з/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Підприємство-виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1	АКСЕТИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах N 10, N 100	"Медокемі Лтд"	Кіпр	реєстрація на 5 років
2	АКСЕТИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах N 10, N 100	"Медокемі Лтд"	Кіпр	реєстрація на 5 років
3	АКСЕТИН	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1.5 г у флаконах N 10, N 100	"Медокемі Лтд"	Кіпр	реєстрація на 5 років
4	АМБРОКСОЛ	сироп (3 мг/мл) по 50 мл, 100 мл у флаконах, по 100 мл у банках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг N 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
6	АНТРАЛЬ (R)	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	зміна назви субстанції (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)

( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 376 від 16.07.2008 ) ( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )

7	АПОНІЛ	таблетки по 100 мг N 20 (10х2)	"Медокемі Лтд"	Кіпр	реєстрація на 5 років
8	АСКОРУТИН	таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 50 у банках	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки
9	АСТМОПЕНТ (R)	аерозоль по 20 мл (400 доз) у флаконах N 1	"ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А."	Польща	зміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
10	АТЕНОЛОЛ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Сталіон Лабораторіз Пвт. Лтд", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
11	АТЕНОЛОЛ-ТЕВА	таблетки по 100 мг in bulk N 125 000	"ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд."	Ізраїль	реєстрація на 5 років
12	ВАЛЕРІАНА	таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг N 30, N 100	"Медика" АТ	Болгарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна упаковки
13	ВАНКОМІЦИН-ТЕВА	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг, 1000 мг у флаконах N 1	"ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.", Ізраїль на заводі "ХУМАН", Угорщина	Ізраїль/Угорщина	реєстрація на 5 років

( Дію реєстраційного посвідченя на лікарській засіб ВЕПОКС 2000 припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 355 від 26.06.2007 )

ВЕПОКС 2000

розчин для ін'єкцій по 0.5 мл
(2000 МО) у
попередньозаповнених шприцах з
голкою

"Вокхардт Лімітед"

Індія

реєстрація на 5 років

( Дію реєстраційного посвідченя на лікарській засіб ВЕПОКС 4000 припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 355 від 26.06.2007 )

15	ВЕПОКС 4000	розчин для ін'єкцій по 1.0 мл (4000 МО) у попередньозаповнених шприцах з голкою	"Вокхардт Лімітед"	Індія	реєстрація на 5 років
16	ГІНКОГІНК	розчин для перорального застосування (40 мг/мл) по 30 мл, 90 мл у флаконах N 1	"Бофур Іпсен Фарма" на "БОФУР ІПСЕН Індустрі" Франція	Франція	реєстрація на 5 років
17	ГЛЮТАЛІТ	капсули по 0.3 г N 10х2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
18	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	р-н для ін'єкцій по 3 мл (25 мг/мл) в амп. N 10 (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
19	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг N 10 у блістерах (фасування із форми in bulk фірми-виробника "Юмедика Лабораторіз Пвт. Лтд.", Індія)	ТОВ "Львівтехнофарм"	Україна, м. Львів	реєстрація на 5 років
20	ДОБУТАМІН СОЛВЕЙ	розчин для інфузій по 50 мл (250 мг) в ампулах N 1, N 5	"Солвей Фармацеутікалз ГмбХ"	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
21	ЕНАЛ-10	таблетки по 10 мг N 20	"Сінмедик Лабораторіз"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
22	ЕНАЛ-10	таблетки по 10 мг in bulk N 2500	"Сінмедик Лабораторіз"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
23	ЕНАЛ-2.5	таблетки по 2.5 мг N 20	"Сінмедик Лабораторіз"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
24	ЕНАЛ-2.5	таблетки по 2.5 мг in bulk N 2500	"Сінмедик Лабораторіз"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
25	ЕНАЛ-5	таблетки по 5 мг N 20	"Сінмедик Лабораторіз"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
26	ЕНАЛ-5	таблетки по 5 мг in bulk N 2500	"Сінмедик Лабораторіз"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
27	ЕУКАРБОН	таблетки N 10, N 30, N 50, N 100, N 1000	"Ф. Тренка"	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
28	ЕХІНАСАЛЬ	сироп по 125 г у флаконах	Вроцлавське підприємство лікарських трав "Гербаполь" АТ	Польща	реєстрація на 5 років
29	ЗОЛОТОТИСЯЧНИКА ТРАВА	трава по 1.5 г у фільтр-пакетах N 10, N 20; по 75 г, 100 г у пачках	ЗАТ "Ліктрави"	Україна, м. Житомир	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
30	КАРБІДОПА І ЛЕВОДОПА-ТЕВА	таблетки 25 мг/250 мг in bulk N 76000	"ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд"	Ізраїль	реєстрація на 5 років
31	КЛОТРИМАЗОЛ	таблетки вагінальні (песарії) по 100 мг N 6	"Сінмедик Лабораторіз"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
32	КЛОТРИМАЗОЛ	мазь 1% по 20 г у тубах N 1	"Сінмедик Лабораторіз"	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
33	ЛЕЙКЕРАН (тм)	таблетки, вкриті оболонкою, по 2 мг N 25	"ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританія; "Хойманн Фарма ГмбХ", Німеччина для "ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко", Німеччина	Великобританія/ Німеччина	реєстрація додаткового виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
34	МЕТОТРЕКСАТ- ТЕВА	розчин для ін'єкцій по 10 мл (100 мг/мл) у флаконах N 1	"ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд.", Ізраїль, завод "Фармахемі Б.В.", Нідерланди	Ізраїль/ Нідерланди	реєстрація на 5 років
35	МІФОРТИК	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 180 мг, 360 мг N 120	"Новартіс Фарма АГ"	Швейцарія	реєстрація на 5 років
36	МОТИНОЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг N 30	"Фармасайнс Інк."	Канада	реєстрація на 5 років

................

Перейти до повного тексту