Про державну реєстрацію лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.07.2004 N 340

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 380 від 28.07.2005 ) ( Щодо змін до інструкцій для медичного застосування на лікарські засоби, що містять діючу речовину німесулід додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 596 від 27.09.2007 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 N 376 від 16.07.2008 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" та пункту 6 постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.

Міністр

А.В.Підаєв

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.07.2004 N 340

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура
1.	АЗРО	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг N 3 у блістерах	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	ЕІС Еджзаджібаші Іляч Санайї ве Тіджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрація на 5 років
2.	АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки по 0,03 г N 10 x 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
3.	АМЛОДИПІН	таблетки по 5 мг або 10 мг N 30 (10 x 3) у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
4.	АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	кристалічний порошок або порошок та гранули (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Antibiotocos	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5.	АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	таблетки по 0,25 г N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	АТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	уточнення вторинної упаковки; зміна дизайну упаковки
6.	АНАЛЬГІН	таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
7.	АРИТМІЛ	розчин для ін'єкцій по 3 мл (150 мг) в ампулах N 5	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років
8.	АТРИКАН 250	капсули кишковорозчинні по 250 мг N 8 у блістерах	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Франція	Іннотера Шузі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
9.	БЕНДАЗОЛ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Ес Джей Зед Хіміко- фармацевтична компанія, Лтд.	Китай	Ес Джей Зед Хіміко- фармацевтична компанія, Лтд.	Китай	реєстрація на 5 років
10.	БРЕВІБЛОК 10 мг/мл	розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 10 мл у флаконах N 5	Бакстер Хелскеа Лімітед	Великобрита- нія	Бакстер Хелскеа Лімітед	Великобританія	реєстрація на 5 років
11.	ВАЗЕЛІН	маса мазеподібна (допоміжна речовина) у бочках металевих для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Квантум Сатіс"	Україна, м.Запоріжжя	A.C.E.F. S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
12.	ВАСКОПІН	таблетки по 5 мг N 20 (10 x 2), N 40 (10 x 4) у контурних чарункових упаковках	Фармакар Інт. Ко./ Німецько- Палестинське Спільне Підприємство	Палестина	Фармакар Інт. Ко./Джефарм	Палестина	реєстрація на 5 років
13.	ВЕНЗА (R)	краплі для перорального застосування по 20 мл або 50 мл, або 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1	Ріхард Біттнер ГмбХ	Австрія	Ріхард Біттнер ГмбХ	Австрія	реєстрація на 5 років
14.	ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ	таблетки по 0,25 г N 10 у контурних чарункових або безчарункових упаковках	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки
15.	ГАНЦИКЛОВІР	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Livzon Group Changzhou Kony Pharmaceutical Co., Ltd	Китай	реєстрація на 5 років
16.	ГАСТРОФЛОКС	чай по 2 г у фільтр-пакетах N 25	ТОВ Науково-виробниче фармацевтичне підприємство "Сили природи"	Україна, м. Харків	ТОВ Науково-виробниче фармацевтичне підприємство "Сили природи"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
17.	АДЕЛЬФАН (R) - ЕЗИДРЕКС (R)	таблетки N 250	Сандоз Прайвіт Лімітед компанія групи Новартіс	Індія	Сандоз Прайвіт Лімітед компанія групи Новартіс	Індія	зміна назви заявника/виробника
18.	ГЕЛЬМІНТОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 6	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Франція	Іннотера Шузі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
19.	ГЕЛЬМІНТОКС	суспензія для перорального застосування, 125 мг/2,5 мл по 15 мл у флаконах N 1	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Франція	Іннотера Шузі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
20.	ГЕЛЬМІНТОКС	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 3	Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ	Франція	Іннотера Шузі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
21.	АМЛОДАК-АТ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 10, N 20, N 100	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	реєстрація на 5 років
22.	ГЕПАРИН НАТРІЙ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Biofer S.P.A.	Італія	реєстрація на 5 років
23.	ГІПРИЛ-А	таблетки N 30, N 4	Мікро Лабс Лімітед	Індія	Мікро Лабс Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки
24.	ГЛЮКОЗИ МОНОГІДРАТ (ДЕКСТРОЗИ МОНОГІДРАТ)	порошок (субстанція) у паперових мішках з поліетиленовим покриттям для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вітек-Фарм"	Україна, м. Одеса	Церестар Дойчланд ГмбХ	Німеччина	реєстрація на 5 років
25.	ГРИЗЕОФУЛЬВІН	лінімент по 30 г у банках	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
26.	ГРИПОЦИТРОН - ЗДОРОВ'Я	порошок для приготування розчину для перорального застосування по 2,2 г у пакетах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
27.	ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ	капсули по 0,025 г N 10, N 10 x 3 у контурних чарункових упаковках	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років
28.	ДИКЛОФЕНАК РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг N 20 (10 x 2) (фасування із in bulk фірми-виробника "Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.", Індія)	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
29.	ДИП ХІТ	крем по 15 г, або 35 г, або 67 г, або 100 г у тубах	Ментолатум Компані Лімітед	Англія	Ментолатум Компані Лімітед	Шотландія, Великобританія	реєстрація на 5 років
30.	ДОСТИНЕКС	таблетки по 0,5 мг N 8	Фармація Італія С.п.А., Італія - компанія групи Пфайзер, США	Італія/США	Фармація Італія С.п.А., Італія - компанія групи Пфайзер, США; "Фармація Італія С.п.А.", Італія	Італія/США	уточнення написання назви препарату
31.	ДУБА КОРА	кора по 50 г у пачках	Київське обласне державне комунальне підприємство "Фармацевтична фабрика"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
32.	ЕРИТРОМІЦИНУ СТЕАРАТ	порошок кристалічний (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Ercros Industrial S.A.-FYSE	Іспанія	реєстрація на 5 років
33.	ЕСТРІОЛ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	Бейджин Кеїфенг Біотек Девелопмент Ко., ЛТД	Китай	реєстрація на 5 років
34.	ЕСТУЛІК (R)	таблетки по 1 мг N 20 у блістерах	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.	Угорщина	Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т., Угорщина за ліцензією компанії Новартіс Фарма, Базель, Швейцарія	Угорщина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
35.	ЕТІОНАМІД	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг N 10 у блістерах; in bulk N 1000	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс ПВТ.ЛТД	Індія	реєстрація на 5 років
36.	ЕХІНАЛ	настойка по 25 мл або 50 мл у флаконах	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"	Україна, м. Тернопіль	реєстрація на 5 років
37.	ЗАДІТЕН (R)	таблетки по 1 мг N 30	Сандоз Прайвіт Лімітед компанія групи Новартіс	Індія	Сандоз Прайвіт Лімітед компанія групи Новартіс	Індія	зміна назви заявника/виробника
38.	ЗИКВІН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг N 5, N 20	Каділа Хелткер Лтд	Індія	Каділа Хелткер Лтд	Індія	реєстрація на 5 років
39.	ЗОСИН	таблетки, вкриті оболонко, по 250 мг, 500 мг N 4, N 10	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	Браун і Берк Фармасьютікал Лімітед	Індія	реєстрація додаткової упаковки
40.	ІНЦИДІН ЕКСТРА Н	розчин для зовнішнього застосування по 6 л у каністрах поліетиленових N 1	Еколаб ГмбХ енд Ко. ОХГ	Німеччина	Еколаб ГмбХ енд Ко. ОХГ	Німеччина	реєстрація на 5 років
41.	КАРБІЛЕВОДОПА	таблетки, 25 мг/250 мг N 100 у контейнерах пластмасових (фасування із in bulk фірми-виробника "ТЕВА Фармасьютікел Індастріз Лтд", Ізраїль)	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ВАТ "Вітаміни"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	реєстрація на 5 років
42.	КАФФЕТИН	таблетки N 10	ЗАТ "ФармФірма "СОТЕКС"	Російська Федерація, м. Москва	ЗАТ "ФармФірма "СОТЕКС"	Російська Федерація, м. Москва	реєстрація на 5 років
43.	КЛОПІДОГРЕЛЬ БІСУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у мішках полімерних для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Вега"	Україна, м. Харків	Gemini Exports	Індія	реєстрація на 5 років
44.	КОДЕЇН	порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна, м. Харків	Macfarlan Smith Limited	Великобританія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
45.	КОМПРІТОЛ 888 АТО	порошок (допоміжна речовина) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Ес енд Ді Кемікалз Лтд	Великобрита- нія	ГАТТЕФОССЕ с.а.	Франція	реєстрація на 5 років
46.	КСЕРОФОРМ	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	Державне підприємство Завод хімічних реактивів НТК "Інститут монокристалів" НАН України	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
47.	КСЕРОФОРМ	порошок (субстанція) у подвійних прозорих пластикових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична фірма Аптека-95"	Україна, м. Харків	Omicron Quimica, S.A.	Іспанія	реєстрація на 5 років
48.	КСИЛОМЕТАЗОЛІН	краплі для носа 0,05%, 0,1% по 10 мл у флаконах	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	Ай-Сі-Ен Польфа Жешув АТ	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
49.	ЛЕВОМІЦЕТИН	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових, вкладених у барабани для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Квантум Сатіс"	Україна, м. Запоріжжя	A.C.E.F. S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
50.	ЛІНІМЕНТ БАЛЬЗАМІЧНИЙ (ЗА О.В.ВИШНЕВСЬКИМ)	лінімент по 40 г банках або у тубах	Державний експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України	Україна, м. Київ	Державний експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
51.	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	концентрат для приготування розчину для інфузій по 5 мл (500 мг) або 10 мл (1000 мг), або 50 мл (5000 мг) у флаконах	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
52.	МЕТРОНІДАЗОЛ	порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	СП "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Farchemia S.r.l.	Індія	реєстрація на 5 років
53.	МІКОНАЗОЛУ НІТРАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Erregierre S.p.A.	Італія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
54.	МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ	суспензія для перорального застосування по 100 мл у флаконах	Мілі Хелскере Лімітед	Великобрита- нія	Мілі Хелскере Приват Лімітед	Індія	реєстрація на 5 років
55.	НАТРІЮ КРОМОГЛІКАТ	порошок (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм	ВАТ "Фармак"	Україна, м. Київ	Sifavitor S.p.A.	Італія	реєстрація на 5 років
56.	НАТРІЮ ПАРА- АМІНОСАЛІЦИЛАТ	гранули, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, 0,8 г/1 г по 4 г або 100 г у пакетах	ВАТ "Фармасинтез"	Російська Федерація, м. Іркутськ	ВАТ "Фармасинтез"	Російська Федерація, м. Іркутськ	реєстрація на 5 років
57.	НАФАЗОЛІНУ НІТРАТ	порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"	Україна, м. Київ	Tianjin Tiancheng Pharmaceutical Co., Ltd.	Китай	реєстрація на 5 років

................

Перейти до повного тексту