На виконання підпункту 6 пункту 2 додатка до Загальнодержавної програми боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року, затвердженої Законом України "Про затвердження Загальнодержавної програми боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року", пункту 18 Плану заходів щодо виконання завдань та заходів Загальнодержавної програми боротьби з онкологічними захворюваннями на період до 2016 року, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України та Національної академії медичних наук України від 14 травня 2010 року № 409/36, пунктів 2, 3 та 13 Плану заходів Міністерства охорони здоров'я України з реалізації Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 597,

1. Затвердити Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Неходжкінські лімфоми та лімфома Ходжкіна", розроблений на основі адаптованої клінічної настанови "Діагностика і лікування лімфом у дорослих" , заснованої на доказах, як джерела доказової інформації про найкращу медичну практику, що додаються.

2. Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги (М. Хобзей) забезпечити перегляд та оновлення Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Неходжкінські лімфоми та лімфома Ходжкіна", затвердженого пунктом 1 цього наказу, не пізніше червня 2016 року.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України, забезпечити:

3.1. Розробку в закладах охорони здоров'я локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на основі Уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги "Неходжкінські лімфоми та лімфома Ходжкіна", затвердженого пунктом 1 цього наказу, відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313.

3.2. Впровадження та моніторинг дотримання в закладах охорони здоров'я локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнта) при наданні медичної допомоги пацієнтам.

4. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (О. Нагорна) забезпечити внесення медико-технологічних документів до реєстру медико-технологічних документів.

5. Унести зміни до таких наказів Міністерства охорони здоров'я України:

5.1. Позиції 41, 42 в частині "II рівня надання медичної допомоги", позиції 42, 43 в частині "III і IV рівня надання медичної допомоги (онкологічні диспансери)" розділу 4 "Онкологія" Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України, затверджених пунктом 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 1998 року № 226 , виключити.

5.2. Таблицю "Шифр МКХ-10: C81 Назва нозологічної форми: Лімфогрануломатоз" тимчасових державних соціальних нормативів надання медичної допомоги за спеціальністю "загальна практика - сімейна медицина", затверджених пунктом 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 5 травня 2003 року № 191 , виключити.

5.3. Підпункти 1.27-1.31 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17 вересня 2007 року № 554 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "онкологія" виключити.

5.4. Підпункт 1.22 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 8 травня 2009 року № 312 "Про затвердження клінічних протоколів надання медичної допомоги хворим на дерматовенерологічні захворювання" виключити.

5.5. Підпункти 1.10, 1.11, 1.14 пункту 1 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 30 липня 2010 року № 647 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги хворим зі спеціальності "Гематологія" виключити.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра О. Толстанова.

1.1. Діагноз: Неходжкінська лімфома, лімфома Ходжкіна

1.2. Шифр згідно з МКХ-10: C81, C82, C83, C84, C88

1.3. Користувачі: лікарі загальної практики - сімейні лікарі, лікарі терапевти дільничні, лікарі, які працюють в закладах охорони здоров'я вторинної медичної допомоги, онкологи, гематологи, хірурги-онкологи, радіологи, лікарі з променевої терапії.

1.4. Мета: визначення комплексу заходів з раннього та своєчасного виявлення, діагностика та лікування злоякісних лімфом, а також медичної допомоги після закінчення спеціального лікування пацієнтам старше 18 років.

1.5. Дата складання протоколу: червень 2013 року.

А.1.6. Дата перегляду протоколу: червень 2016 року.

А.1.7. Список та контактна інформація осіб, які брали участь у розробці протоколу:

Методичний супровід та інформаційне забезпечення

Адреса для листування:

Департамент стандартизації медичних послуг Державного підприємства "Державний експертний центр МОЗ України", 03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40. Електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.

Електронну версію документа можна завантажити на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я: http://www.moz.gov.ua та http://www.dec.gov.ua/mtd/

1.8. Коротка епідеміологічна інформація

За даними Національного канцер-реєстру України в 2010 р. було діагностовано 3556 нових випадків захворювання на лімфоми: 2396 хворих на НХЛ (1257 чоловіків та 1139 жінок) та 1160 - на лімфому Ходжкіна (552 чоловіки та 608 жінок). Кількість пацієнтів з лімфомою, які перебували на обліку в Національному канцер-реєстрі України на кінець 2011 р., становила 27413 (12520 з неходжкінської лімфомою та 14893 - лімфома Ходжкіна). Кількість зареєстрованих летальних випадків від лімфоми в 2010 р. склала 1632 (393 - лімфома Ходжкіна та 1239 - неходжкінська лімфома).

Даний Уніфікований клінічний протокол розроблений на основі адаптованої клінічної настанови, заснованої на доказах, "Діагностика і лікування лімфом у дорослих", в якій наведена найкраща практика надання медичної допомоги пацієнтам з лімфомами. Положення й обґрунтування Уніфікованого клінічного протоколу, побудованого на доказах, спрямовані на створення єдиної комплексної та ефективної системи надання медичної допомоги пацієнтам із злоякісними лімфомами і охоплюють всі етапи. Заходи з раннього (своєчасного) виявлення даного виду злоякісних пухлин дозволять суттєво поліпшити та зменшити витрати на медичну допомогу.

Діагноз лімфома встановлюється на основі гістологічного (цитологічного) висновку по матеріалах морфологічного дослідження біопсії лімфатичних вузлів та пухлинного утворення у закладах спеціалізованої допомоги або підрозділах закладів охорони здоров'я, в яких здійснюється спеціальне протипухлинне лікування (далі - заклади спеціалізованої допомоги). Перед початком спеціального лікування проводиться обстеження з метою правильного встановлення виду лімфоми, стадії захворювання. У випадках прогресування захворювання, коли відсутні показання для продовження спеціального лікування, пацієнти потребують адекватного знеболення згідно з Уніфікованим клінічним протоколом паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі, інших заходів з паліативної допомоги, а також симптоматичного лікування.

Лікарі загальної практики - сімейні лікарі та терапевти дільничні відіграють ключову роль в організації раннього (своєчасного) виявлення лімфом, сприянні виконанню рекомендацій спеціалістів під час протипухлинного лікування, забезпеченні належної паліативної допомоги. Суттєву допомогу в їх роботі надають фельдшери та медсестри, які пройшли підготовку за фахом "Медсестринство в онкології".

Перелік закладів охорони здоров'я, в яких здійснюється спеціальне протипухлинне лікування пацієнтів з неходжкінськими лімфомами та лімфомою Ходжкіна

Заклади, підпорядковані МОЗ України, НАМН України

Комунальні заклади охорони здоров'я

1. Первинна профілактика

Обґрунтування

Відсутні дані щодо специфічної профілактики лімфом.

Існують докази щодо впливу способу життя та оточуючого середовища на виникнення лімфом.

Існують докази щодо впливу Helicobacter pylori на виникнення B-клітинної лімфоми шлунку.

Основні фактори ризику розвитку лімфом:

• Більшість випадків НХЛ діагностується у людей старше 60 років;

• Вроджений імунодефіцит та набутий імунодефіцит, викликаний, в тому числі, застосуванням імуносупресивних препаратів з приводу пересадки органів, цитостатичних препаратів при лікуванні злоякісних захворювань;

• Ожиріння, перевищення індексу маси тіла понад 30 кг/м-2, розрахований за формулою:

• Інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ);

• Інфікування вірусом Епштейна-Барра;

• Інфікування Helicobacter pylori, пов'язане із зростанням ризику екстранодальної мукозасоційованої MALT-лімфоми;

• Лімфома Ходжкіна в анамнезі;

• Вплив іонізуючої радіації понад природний рівень;

• Тривалий контакт з бензолом, гербіцидами та інсектицидами;

• Тютюнопаління.

Необхідні дії лікаря

1.1. Всіх осіб, які отримують медичну допомогу у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта, скеровувати на профілактичний огляд стосовно онкологічної патології - онкопрофогляд 1 раз на рік.

1.2. Рекомендувати уникати впливу факторів ризику розвитку лімфом, що пов'язані зі способом життя та з оточуючим середовищем.

2. Діагностика

Положення протоколу

Пацієнти зі збільшеними лімфатичними вузлами мають бути направленні до спеціаліста - онколога, гематолога після виключення інфекційного процесу впродовж 10 днів.

Обґрунтування

Діагноз лімфома встановлюється у закладі спеціалізованої допомоги на підставі гістологічного висновку по матеріалах морфологічного дослідження біопсії лімфатичних вузлів та/або пухлинного утворення.

Лімфаденопатія є патогномонічним симптомом при лімфомах.

Крім злоякісних новоутворень, при яких в патологічний процес залучаються лімфатичні вузли, причинами лімфоаденопатії можуть бути інфекційні та імунні захворювання.

Необхідні дії лікаря

2.1. Збір скарг та анамнестичних даних, в т. ч. спрямований на виявлення B-симптомів (див. розділ IV.1.1).

2.2. Фізикальний огляд, спрямований на виявлення збільшених периферичних лімфатичних вузлів, визначення розмірів печінки, селезінки.

2.3. Виключити інфекційний характер процесу.

2.4. Скерувати пацієнта зі збільшеними лімфатичними вузлами, якщо відсутня позитивна динаміка при наявності B-симптомів (див. розділ IV.1.1), впродовж 10 днів до закладу спеціалізованої допомоги за місцем реєстрації або іншого - за бажанням пацієнта (див. розділ III.3.).

3. Лікування

Положення протоколу

Доведено, що спеціальне протипухлинне лікування сприяє досягненню тривалих ремісій та навіть одужанню пацієнтів з лімфомами.

Обґрунтування

Спеціальне протипухлинне лікування пацієнтів з неходжкінськими лімфомами та лімфомою Ходжкіна здійснюється виключно у закладах спеціалізованої допомоги.

Необхідні дії лікаря

3.1. Не призначати пацієнту фізіотерапевтичні процедури на ділянки збільшених лімфатичних вузлів до верифікації процесу.

3.2. Під час обстеження та спеціального лікування сприяти виконанню пацієнтом всіх рекомендацій онколога, гематолога та інших спеціалістів та надавати інформацію на основі даних адаптованої клінічної настанови "Діагностика і лікування лімфом у дорослих" та пам'ятки для пацієнта з лімфомами (додаток 1).

4. Подальше спостереження, включаючи диспансеризацію

Положення протоколу

Пацієнт після спеціального лікування перебуває на обліку у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта, який веде необхідну медичну документацію та сприяє виконанню пацієнтом рекомендацій спеціалістів.

Пацієнту після спеціального лікування під час диспансерного спостереження надається симптоматичне лікування, направлене на корекцію патологічних симптомів з боку органів і систем, лікування інших захворювань і підтримку якості життя, при необхідності пацієнт скеровується в заклади, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу.

Пацієнту з прогресуючим захворюванням після завершення спеціального лікування надається адекватне знеболення згідно з Уніфікованим клінічним протоколом паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі, інша паліативна медична допомога, симптоматичне лікування.

Обґрунтування

Деякі форми психотерапії приносять користь пацієнтам, хворим на рак, оскільки мають позитивний вплив на якість життя пацієнта та, можливо, на загальне лікування лімфоми.

Дослідження показали, що підвищення фізичної активності сприяє більш тривалій виживаності.

Існують докази, що своєчасне виявлення рецидиву збільшує загальну виживаність, тому після проведеного лікування злоякісної лімфоми пацієнт потребує постійного нагляду лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

4.1. Забезпечити записи в Медичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о) та контроль дотримання плану диспансеризації (див. розділ III.4).

4.2. Погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних ( Вкладний листок до облікової форми № 025/о).

4.3. Вести Реєстраційну карту хворого на злоякісне новоутворення (форма № 30-6/о).

4.4. Взаємодіяти з районним онкологом, щоквартально уточнювати списки пацієнтів, які перебувають на диспансерному обліку, обмінюватись медичною інформацією про стан хворих.

4.5. Надавати інформацію пацієнтам, які перенесли спеціальне лікування, або особі, яка доглядає за пацієнтом, щодо можливих віддалених побічних ефектів лікування, необхідності проведення періодичних обстежень у зв'язку з високою небезпекою виникнення рецидиву або іншої пухлини.

4.6. Надавати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

4.7. Збір скарг та анамнестичних даних, в т. ч. спрямований на виявлення B-симптомів (див. розділ IV.1.1). Періодичний фізикальний огляд, спрямований на виявлення збільшених периферичних лімфатичних вузлів, визначення розмірів печінки, селезінки.

Бажані

Навчання навичок комунікації з пацієнтами, хворими на рак, під час курсів підвищення кваліфікації на базі онкологічного диспансеру, розроблені на основі рекомендацій психологів.

1. Діагностика

Положення протоколу

Пацієнт з підозрою на лімфому впродовж 10 днів скеровується до закладу спеціалізованої допомоги за місцем реєстрації або інший - за бажанням пацієнта (див. розділ III.3.).

Обґрунтування

Діагноз лімфома встановлюється у закладі спеціалізованої допомоги на підставі гістологічного висновку по матеріалах морфологічного дослідження біопсії лімфатичних вузлів та/або пухлинного утворення.

Лімфаденопатія є патогномонічним симптомом при лімфомах.

Крім злоякісних новоутворень, при яких в патологічний процес залучаються лімфатичні вузли, причинами лімфоаденопатії можуть бути інфекційні та імунні захворювання.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

2.1. Збір анамнестичних даних, в т. ч. спрямований на виявлення B-симптомів (див. розділ IV.1.1).

2.2. Фізикальний огляд, спрямований на виявлення збільшених периферичних лімфатичних вузлів, визначення розмірів печінки, селезінки.

2.3. Лабораторне дослідження крові:

2.3.1. Розгорнутий загальний аналіз крові з обов'язковим визначенням ШОЕ;

2.3.2. Біохімічний аналіз крові: ЛДГ, загальний білок, креатинин, сечовина, АЛТ, АСТ, рівень глюкози;

2.3.3. Обстеження на сифіліс, гепатити, ВІЛ.

2.4. Інструментальні дослідження:

2.4.1. ЕКГ;

2.4.2. Рентгенографія органів грудної клітки в 2 проекціях;

2.4.3. УЗД лімфатичних вузлів шиї, аксилярних, пахвинних, черевної порожнини (печінки, селезінки), малого тазу;

2.4.5. Ендоскопія при наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту.

2.5. Консультація:

2.5.1. Інфекціоніста;

2.5.2. Гастроентеролога;

2.5.3. Дерматолога;

2.5.4. Гінеколога

та ін. за показаннями.

2.6. При формуванні за результатами обстеження підозри на лімфому, виключення інфекційного характеру процесу, при відсутності позитивної динаміки та наявності B-симптомів (див. розділ IV.1.1) - скерувати пацієнта впродовж 10 днів до закладу спеціалізованої допомоги за місцем реєстрації або іншого - за бажанням пацієнта (див. розділ III.3.).

3. Лікування

Положення протоколу

Спеціальне протипухлинне лікування пацієнтів з неходжкінськими лімфомами та лімфомою Ходжкіна здійснюється виключно у закладах спеціалізованої допомоги.

Необхідні дії лікаря

3.1. Не призначати пацієнтам фізіотерапевтичні процедури на ділянки збільшених лімфатичних вузлів до верифікації процесу.

3.2. При зверненні пацієнта, який отримує спеціальне лікування, сприяти виконанню ним рекомендацій онколога, гематолога та інших спеціалістів, а також проводити огляд з метою виявлення ускладнень спеціального лікування.

4. Подальше спостереження, включаючи диспансеризацію

Положення протоколу

Пацієнт після спеціального лікування перебуває на обліку у районного онколога, який веде необхідну медичну документацію та сприяє виконанню пацієнтом всіх рекомендацій спеціалістів.

Пацієнту після спеціального лікування під час диспансерного спостереження надається симптоматичне лікування, направлене на корекцію патологічних симптомів з боку органів і систем, лікування інших захворювань і підтримку якості життя, в закладах, що надають вторинну (спеціалізовану) медичну допомогу.

Пацієнту з прогресуючим захворюванням після завершення спеціального лікування надається адекватне знеболення згідно з Уніфікованим клінічним протоколом паліативної медичної допомоги при хронічному больовому синдромі, інша паліативна медична допомога, симптоматичне лікування.

Обґрунтування

Деякі форми психотерапії приносять користь хворим на рак пацієнтам, оскільки мають позитивний вплив на якість життя пацієнта та, можливо, на загальне лікування лімфоми.

Дослідження показали, що підвищення фізичної активності сприяє більш тривалій виживаності.

Існують докази, що своєчасне виявлення рецидиву збільшує загальну виживаність, тому після проведеного лікування злоякісної лімфоми пацієнт потребує постійного нагляду районного онколога.

Необхідні дії лікаря - районного онколога

Обов'язкові

4.1. Ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).

4.2. Організація надання медичної допомоги пацієнтам в проміжках між курсами спеціального лікування, після завершення спеціального лікування.

Бажані

При зверненні лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта за консультацією, при самостійному зверненні пацієнта або особи, яка доглядає за пацієнтом, - надавати інформацію щодо можливих віддалених побічних ефектів лікування, необхідності проведення періодичних обстежень у зв'язку з високим ризиком виникнення рецидиву або іншої пухлини.

Мінімальний перелік обстежень, результати яких додаються до направлення пацієнта з підозрою на лімфому до закладу спеціалізованої допомоги:

2.3.1. Клінічний аналіз крові (загальний);

2.3.2. Біохімічний аналіз крові;

2.3.3. Висновок спеціаліста з інфекційних захворювань;

2.3.4. Висновок рентгенолога, рентген-знімки органів грудної клітки в 2 проекціях додаються обов'язково;

2.3.5. Висновок УЗД дослідження, УЗД-знімки додаються обов'язково.

1. Діагностика

Положення протоколу

Діагностика злоякісних лімфом полягає у підтвердженні за допомогою морфологічного методу наявності злоякісного новоутворення, яке походить з лімфоїдної тканини, встановлення нозологічної форми, гісто-, імуногістохімічного варіанта лімфоми. Обов'язковим є визначення поширення пухлинного процесу та встановлення стадії.

Перед початком спеціального лікування необхідно обстежити пацієнта з метою оцінки протипоказань до застосування спеціального лікування.

Перед початком спеціального лікування необхідно визначити прогностичні фактори з метою визначення групи ризику (див. розділ IV.1.2).

Обґрунтування

Морфологічне дослідження та стадіювання є основними заходами в діагностиці лімфом, оскільки саме морфологічна форма визначає вибір методів спеціального лікування (додаток 2).

Хірургічна біопсія повинна виконуватись в найбільш клінічно значущому місці; необхідно намагатись видалити лімфатичний вузол непошкодженим (додаток 3).

КТ є обов'язковим методом для стадіювання захворювання. Всі пацієнти повинні пройти КТ шиї, грудної клітки, черевної порожнини і тазу з внутрішньовенним введенням контрасту.

Остеосцинтиграфія - ефективний метод виявлення ураження кісток скелету.

Трепанобіопсія кісткового мозку дозволяє точніше виявити ураження кісткового мозку, в т. ч. за допомогою ІГХД.

Тест на вагітність необхідний для уникнення тератогенного впливу спеціального лікування на плід.

При проведенні протипухлинного лікування частина пацієнтів може втрачати фертильність, консультація спеціаліста з репродуктивної медицини дозволяє заготовити генетичний матеріал або призначити протекторну терапію.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

1.1. Збір анамнестичних даних, в т. ч. виявлення B-симптомів (див. розділ IV.1.1).

1.2. Фізикальне обстеження, спрямоване на виявлення збільшених периферичних лімфатичних вузлів, визначення розмірів печінки, селезінки.

1.3. Для жінок фертильного віку - тест на вагітність, при позитивному результаті обговорити можливості подальшого зберігання вагітності.

1.4. Оцінка загального стану пацієнта за допомогою шкали Карновського та ECOG (див. розділ IV.1.2.).

1.5. Верифікація діагнозу

1.5.1. Хірургічна біопсія вогнища ураження з цитологічним/гістологічним дослідженням матеріалу, мазків-відбитків. Якщо матеріал неналежної якості - повторна (до трьох разів) біопсія до отримання результатів належної якості;

Перелік оперативних втручань, які застосовуються для діагностики лімфом: ексцизійна біопсія ураженого периферичного лімфатичного вузла або органа; діагностична торако-/лапаротомія з біопсією, або трепанобіопсія вогнища ураження, або торако-, медіастіно-, лапароскопія з прицільною біопсією.

Протипоказання до оперативного втручання:

Стан пацієнта за шкалою ECOG 4 бали. При стані пацієнта за шкалою ECOG 3 бали і менше питання про можливість діагностичного оперативного втручання вирішується індивідуально. Пункційна біопсія є припустимою лише в окремих випадках для отримання цитологічного матеріалу з метою верифікації процесу у пацієнтів, які потребують призначення протипухлинного лікування за життєвими показаннями. Після покращення стану пацієнта питання про можливість діагностичного оперативного втручання вирішується повторно;

1.5.2. Імуногістохімічне дослідження матеріалу біопсії. Якщо матеріал неналежної якості - повторна (до трьох разів) біопсія до отримання результатів належної якості;

1.5.3. Стернальна пункція / трепанобіопсія кісткового мозку з наступним морфологічним дослідженням матеріалу. Якщо матеріал неналежної якості - повторне (до трьох разів) дослідження до отримання результатів належної якості;

1.6. З метою уточнення стадії злоякісного новоутворення та обґрунтування плану лікування пацієнта:

1.6.1. Лабораторні дослідження:

а) Клінічний аналіз крові (загальний) з обов'язковим визначенням ШОЕ;

б) Біохімічний аналіз крові (ЛДГ, загальний білок, креатинин, сечовина, АЛТ, АСТ, глюкоза);

в) Коагулограма;

г) Обстеження на сифіліс, ВІЛ;

д) Обстеження на гепатит В, С, при позитивних результатах - кількісна ПЛР і консультація інфекціоніста;

е) Загальний аналіз сечі;

є) Бета-2 мікроглобулін;

ж) Визначення білкових фракцій методом електрофорезу (кількість M-протеїну) та імунофіксація сироватки крові та сечі (при підозрі на макроглобулінемію Вальденстрема);

з) Визначення вірусу Епштейна-Барра при підозрі щодо лімфоми Беркіта - вірусу Епштейна-Барра при ВІЛ-асоційованих та T/NK-клітинних лімфомах, в окремих випадках при периферичних T-клітинних лімфомах.

1.6.2. Інструментальні дослідження:

а) КТ шиї, органів грудної клітки, черевної порожнини, заочеревинного простору, малого тазу з внутрішньовенним введенням контрасту. Особливості виконання та оцінки результатів КТ: необхідно зазначити два діаметри лімфатичних вузлів та новоутворень (найбільшого і перпендикулярного до нього), виділити максимум 6 вузлів домінантних (задовгі 1,5 см та ширші 1 см) та 4 недомінантних (менші за вказані розміри) лімфатичних вузли та вогнища уражень, а також оцінювані вогнища (плеврит, перикардит, асцит, ураження кісток, проростання органів, плеври, перикарду тощо), розміри селезінки, печінки.

б) УЗД черевної порожнини та заочеревинного простору, малого тазу - за показаннями (при неможливості зробити КТ);

в) ЕКГ/Ехо-К;

г) Ендоскопія - при наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту;

д) КТ та МРТ головного мозку призначається при симптомах ураження ЦНС;

е) Остеосцинтиграфія - при симптомах ураження кісток;

є) При підозрі ураження параназальних синусів, молочної залози, яєчок, периорбітальної області, ЦНС, паравертебральної області, кісткового мозку, ВІЛ/СНІДі - люмбальна пункція.

1.7. Оцінка прогностичних індексів для визначення групи ризику (за міжнародними прогностичними індексами, які наведені в розділі IV.1.2 ).

1.8. Організувати консиліум у складі спеціалістів: онколога-гематолога, лікаря з променевої терапії, хірурга-онколога для визначення плану лікування.

Бажані

1.9. Імунофенотипування.

1.10. Цитохімічне дослідженням мазків кісткового мозку та периферичної крові.

1.11. Молекулярно-генетичні маркери для визначення генних мутацій, мутації bcl-2, bcl-1, c-myc - за показаннями.

1.12. Цитогенетичний або FISH-аналіз t(14;18); t(3;v); t(8;14); t(11;14) - за показаннями.

1.13. Визначення вірусу Епштейна-Барра.

1.14. Консультація спеціаліста з репродуктивної медицини з питань збереження дітородної функції перед спеціальним лікуванням за бажанням пацієнта.

1.15. ПЕТ-дослідження.

2. Госпіталізація

Положення протоколу

До закладів спеціалізованої допомоги пацієнт з підозрою на лімфому скеровується лікарем загальної практики - сімейним лікарем / дільничним терапевтом, районним онкологом, іншим лікарем-спеціалістом.

Обґрунтування

Запідозрений діагноз лімфоми потребує госпіталізації пацієнта для проведення інвазивних діагностичних процедур, спеціального лікування при відсутності протипоказань.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

Ознайомити пацієнта з переліком можливих втручань, очікуваними ризиками та отримати перед госпіталізацією до стаціонару Інформовану добровільну згоду пацієнта на проведення діагностики, лікування та на проведення операції та знеболення (форма № 003-6/о), погодити Інформовану добровільну згоду пацієнта на обробку персональних даних ( Вкладний листок до облікової форми № 003/о).

3. Лікування

Положення протоколу

Спеціальне лікування лімфоми полягає у застосуванні хіміо-, імуно- та променевої терапії в різних комбінаціях залежно від стану пацієнта, морфології та стадії пухлини. При локалізації лімфом в органах (наприклад, шлунку) застосовується хірургічне лікування з урахуванням стадії процесу.

Обґрунтування

Вибір лікування лімфоми визначається стадією захворювання, морфологічною формою пухлини, віком та загальним станом пацієнта, а також додатковими даними, які характеризують певні властивості пухлини і організму пацієнта.

Протипухлинна медикаментозна та променева терапія спрямована на біохімічні процеси в оболонці, цитоплазмі, органелах або генетичному апараті клітин злоякісного новоутворення. Спільною властивістю цих процесів є певний часовий порядок. Саме тому застосування лікувальних втручань упорядковане у вигляді схем з точним визначенням дози і часу прийому кожного лікарського засобу, дози і часу опромінення.

Необхідні дії лікаря

3.1. Призначити спеціальне лікування та обстеження в процесі лікування залежно від варіанта злоякісної лімфоми ( розділ IV.2, додатки 4, 5).

3.2. Моніторинг стану пацієнта, виявлення побічних ефектів спеціального протипухлинного лікування, симптоматичне лікування, лікування супутньої патології згідно з відповідними медико-технологічними документами.

4. Виписка з рекомендаціями після госпіталізації

Положення протоколу

При виписуванні пацієнту надається виписка з медичної карти стаціонарного хворого встановленої форми, яка містить інформацію про отримане лікування, особливості перебігу захворювання, рекомендації щодо подальшого лікування та спостереження.

Обґрунтування

Виписка пацієнта планується відповідно до критеріїв:

1. Завершення запланованого об'єму терапії;

2. Відсутність ускладнень терапії, що потребують лікування в стаціонарі;

3. Неможливість продовження спеціальної терапії у зв'язку з розвитком протипоказань.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

4.1. Оформити Виписку із медичної карти амбулаторного (стаціонарного) хворого (форма № 027/о).

4.2. Надати пацієнтам, які перенесли спеціальне лікування, інформацію про можливі віддалені побічні ефекти лікування ( додаток 1), необхідність проведення періодичних обстежень відповідно до плану диспансеризації.

4.3. Надати рекомендації щодо способу життя, режиму харчування та фізичних навантажень.

5. Диспансерне спостереження

Положення протоколу

В зв'язку з високою небезпекою виникнення рецидиву та/або іншої пухлини пацієнти з лімфомою підлягають диспансеризації з плановими оглядами в закладі спеціалізованої допомоги, в якому отримували лікування, або за місцем реєстрації.

Обґрунтування

Пацієнти зі злоякісними лімфомами підлягають диспансерному спостереженню довічно.

Обстеження відповідно плану диспансеризації сприяє ранньому виявленню рецидиву захворювання та/або іншої пухлини.

Необхідні дії лікаря

Обов'язкові

Забезпечити ведення Реєстраційної карти хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о) та відображення в ній заходів з диспансеризації.

План диспансеризації

1. Обстеження, які виконуються протягом першого року після закінчення спеціального лікування.

1.1. Один раз на 3 місяці:

1.1.1. Опитування, в т. ч. спрямоване на виявлення B-симптомів та фізикальне обстеження, спрямоване на виявлення збільшених периферичних лімфатичних вузлів, розмірів печінки, селезінки.

1.1.2. Лабораторні дослідження крові з обов'язковим визначенням ШОЕ та біохімічних показників (ЛДГ, загальний білок, креатинин, сечовина, АЛТ, АСТ, рівень глюкози);

1.2. Один раз на 6 місяців:

1.2.1. КТ шиї, органів грудної клітки, черевної порожнини, заочеревинного простору, малого тазу або рентгенографія органів грудної клітки (при неможливості зробити КТ);

1.2.2. УЗД черевної порожнини та заочеревинного простору, малого тазу - за показаннями (при неможливості зробити КТ);

1.2.3. ЕКГ/Ехо-К;

1.3. Один раз на рік контроль тіреотропного гормону після проведення променевої терапії на ділянку шиї;

1.4. При наявності симптомів ураження:

1.4.1. КТ та МРТ головного мозку призначається при симптомах ураження ЦНС;

1.4.2. Ендоскопія призначається при наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту;

1.4.3. Остеосцинтиграфія призначається при ознаках ураження кісток.

2. Обстеження, які виконуються протягом другого року після закінчення спеціального лікування.

2.1. Один раз на 6 місяці:

2.1.1. Опитування, в т. ч. спрямоване на виявлення B-симптомів та фізикальне обстеження, спрямоване на виявлення збільшених периферичних лімфатичних вузлів, розмірів печінки, селезінки;

2.1.2. Лабораторні дослідження крові з обов'язковим визначенням ШОЕ та біохімічних показників (ЛДГ, загальний білок, креатини, сечовина, АЛТ, АСТ, рівень глюкози);

2.2. Один раз на 6 місяців:

2.2.1. КТ шиї, органів грудної клітки, черевної порожнини, за очеревинного простору, малого тазу або рентгенографія органів грудної клітки (при неможливості зробити КТ);

2.2.2. УЗД черевної порожнини та заочеревинного простору, малого тазу - за показаннями (при неможливості зробити КТ);

2.2.3. ЕКГ/Ехо-К;

2.3. Один раз контроль тіреотропного гормону після проведення променевої терапії на ділянку шиї;

2.4. При наявності симптомів ураження:

2.4.1. КТ та МРТ головного мозку призначається при симптомах ураження ЦНС;

2.4.2. Ендоскопія призначається при наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту;

2.4.3. Остеосцинтиграфія призначається при ознаках ураження кісток.

3. Обстеження, які виконуються протягом третього-п'ятого років після закінчення спеціального лікування: один раз на 12 місяців.

3.1. КТ шиї, органів грудної клітки, черевної порожнини, заочеревинного простору, малого тазу або рентгенографія органів грудної клітки (при неможливості зробити КТ);

3.2. УЗД черевної порожнини та заочеревинного простору, малого тазу - за показаннями (при неможливості зробити КТ);

3.3. ЕКГ/Ехо-К;

3.4. Контроль тіреотропного гормону після проведення променевої терапії на ділянку шиї;

3.5. При наявності симптомів ураження:

3.5.1. КТ та МРТ головного мозку призначається при симптомах ураження ЦНС;

3.5.2. Ендоскопія призначається при наявності симптомів ураження шлунково-кишкового тракту;

3.5.3. Остеосцинтиграфія призначається при ознаках ураження кісток.

4. Жінкам через 8-10 років після закінчення лікування або починаючи з 40-річного віку щороку проводиться УЗД молочних залоз, за показаннями - мамографія. Якщо проводилась променева терапія на ділянку середостіння у віці від 10 до 30 років, окрім мамографії рекомендується МРТ молочних залоз щороку.

5. Рекомендується щорічна вакцинація проти вірусу грипу, особливо після проведення променевої терапії на ділянку середостіння або терапії блеоміцином.

6. Після п'ятого року після закінчення спеціального лікування і впродовж наступних років обстеження виконуються згідно зі скаргами та даними фізикального обстеження.

7. При підозрі на рецидив захворювання, появу іншої пухлини - див. п. 2. Діагностика розділу III.4.

8. Пацієнт перебуває на диспансерному обліку довічно.

IV.1.1. Симптоми, з якими необхідно скерувати пацієнта до спеціаліста онколога/гематолога

IV.1.2. Прогностичні індекси

Додаткові фактори ризику при НХЛ:

• підвищена концентрація бета2 мікроглобуліну;

• високий проліферативний індекс злоякісних клітин (наприклад, підвищена експресія ядерного антигену Ki-67);

• знижений рівень гемоглобіну крові;

• наявність несприятливих хромосомних аберацій, експресія генів медикаментозної резистентності (t(14;18); t(3;v); t(8;14).

Вибір лікування лімфоми визначається стадією захворювання, морфологічною формою пухлини, віком та загальним станом пацієнта, а також додатковими даними, які характеризують окремі властивості пухлини і організму пацієнта.

Перед призначенням лікування обов'язкова морфологічна верифікація діагнозу і максимально точне визначення стадії захворювання, групи ризику. План лікування вперше виявленого пацієнта визначається під час комісійного огляду спеціалістів: онколога/гематолога, хірурга-онколога, лікаря з променевої терапії.

В окремих випадках при відсутності морфологічної верифікації після триразової біопсії рішення стосовно спеціального лікування може бути обґрунтовано консиліумом у складі лікарської контрольної комісії відділення за участю онколога/гематолога, променевого терапевта, онколога-хірурга.

Спеціальне протипухлинне лікування залежно від стадії захворювання, наявності супутньої патології, віку і тяжкості стану пацієнта передбачає застосування таких методів як хіміотерапія, променева терапія, хірургічне лікування та їх комбінації.

Протипоказання до спеціального протипухлинного лікування:

• Стан за шкалою ECOG 4 бали.

• Порушення функції печінки, нирок, серцево-судинної системи важкого ступеня.

• Прояви будь-якого типу токсичності протипухлинного лікування (III-IV ступеня за CTCAE (додаток 6) до усунення проявів токсичності.

Оцінка відповіді на терапію здійснюється за критеріями CHESON 1999, при доступності ПЕТ - CHESON 2007.

Критерії відповіді на лікування у пацієнтів із злоякісними лімфомами згідно з рекомендаціями Міжнародної робочої групи за CHESON, 1999

Повна відповідь (ПВ) характеризується такими критеріями:

1. Повне зникнення усіх клінічних ознак захворювання, а також симптомів, пов'язаних із основним захворюванням; нормалізація біохімічних показників (ЛДГ). Нормалізація розмірів лімфовузлів та усіх лімфатичних органів.

2. Якщо розміри лімфовузлів до початку терапії складали більше ніж 1,5 см в діаметрі, то необхідною умовою є їх зменшення до 1,5 см. Якщо розміри уражених лімфовузлів складали від 1,1 до 1,5 см в діаметрі, то необхідною умовою є їх зменшення до менш ніж 1 см або зменшення розмірів лімфовузлів та лімфатичних органів в сумі більш ніж на 75 %.

3. Якщо на момент встановлення діагнозу було зареєстровано збільшення селезінки на основі даних КТ (УЗД), то при встановленні ПВ необхідно отримати дані про зменшення розмірів селезінки, а також відсутність даних про збільшення при пальпації. Повна нормалізація розмірів селезінки може не досягатися, оскільки спленомегалія може бути наслідком анатомічних особливостей пацієнта, використання гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів (Г-КСФ) або мати інші причини. Відсутність нодального ураження селезінки. Зменшення в розмірах інших органів, які були збільшені при встановлені діагнозу лімфоми (наприклад, печінка, нирки).

4. Якщо на момент встановлення діагнозу зареєстровано ураження КМ, то при повторній оцінці необхідно отримати дані про відсутність ураження КМ шляхом дослідження аспірата та/або біопсії, виконаних в тих же місцях, що й при початковому досліджені. Розмір біоптату, забраного голкою для біопсії кісткового мозку розміру 8G або 11G, повинен бути не менше 20 мм в найбільшому вимірі. Немає необхідності виконання ІФТ, молекулярних або цитогенетичних досліджень.

Повна відповідь непідтверджена (ПВн)

Визначення ПВн застосовується до пацієнтів, у яких виявлені критерії 1 та 3 з визначення ПВ, однак виявляється одна з наступних особливостей:

1. Розмір резидуальних лімфовузлів більше, ніж 1,5 см по максимальному діаметру або зменшення більший ніж на 75 %.

2. Сумнівні дані при дослідженні аспірату та/або біопсії КМ: підвищена кількість або скопичення лімфоцитів, однак без ознак атипії.

Часткова відповідь (ЧВ)

Характеризується одним із перерахованих критеріїв:

1. Більше або дорівнює 50 % зменшення в діаметрі 6-ти лімфовузлів найбільших розмірів або лімфоїдних зон. При цьому необхідною умовою є:

- оцінка як мінімум в двох перпендикулярних розмірів;

- по можливості вони повинні бути в різних зонах тіла пацієнта з включенням медіастинальної та ретроперитонеальної зони;

- відсутність збільшення в розмірах інших лімфатичних лімфовузлів, печінки або селезінки.

2. Зменшення в розмірах вогнищ в селезінці або печінці, принаймні, на 50 %.

3. Стан КМ не має значення при оцінці ЧВ, оскільки цей показник відноситься до невимірювальних. Однак, якщо є ураження КМ, то необхідно вказати приналежність патологічних клітин (наприклад, малі лімфоцити з розщепленим ядром тощо).

4. Відсутність ураження нових ділянок.

Стабілізація захворювання (СЗ)

1. Не отримано повної або часткової відповіді.

2. Відсутні ознаки прогресування захворювання.

Прогресія захворювання

1. і 50 % збільшення в діаметрі хоча б одного лімфатичного лімфовузла.

2. Поява нових вогнищ ураження під час терапії або після її закінчення.

Критерії відповіді на лікування у пацієнтів із злоякісними лімфомами, згідно з рекомендаціями Міжнародної групи по дослідженню лімфом за CHESON, 2007

Повна відповідь (ПВ)

Повне зникнення усіх визначених ознак захворювання, а також симптомів захворювання, якщо такі були перед початком лікування:

1. якщо не було перед початком лікування ПЕТ- або ФДГ-позитивних вогнищ - після лікування резидуальна маса може бути будь-яких розмірів при ПЕТ-негативному дослідженні.

2. якщо ПЕТ не проводилася або була негативна, ЛВ, які були більше 1,5 см, повинні зменшитися до 1,5 см в найбільшому діаметрі, а якщо від 1,1 та до 1,5 см в найбільшому діаметрі та більше 1,0 см в найкоротшому діаметрі - повинні зменшитися до 1,0 см в короткому діаметрі після лікування.

• Селезінка та/або печінка - якщо вони були збільшені перед лікуванням пальпаторно або по КТ, не повинні визначатися (такими ж методами), а ЛВ, пов'язані з лімфомою, повинні зникнути. При цьому визначення ураження селезінки часто складне внаслідок того, що нормальна за розмірами селезінка може бути уражена лімфомою, а збільшена селезінка може відображати особливості анатомії, ОЦК, використання Г-КСФ, а також за іншими причинами, не пов'язаними з лімфомою.

• Якщо КМ був уражений перед лікуванням - повторна біопсія КМ, розмір біоптату повинен бути більше 20 мм в найбільшому вимірі. При відсутності даних щодо ураження кісткового мозку при морфологічному дослідженні проводиться ІГХД. При негативних даних ІГХД рекомендується виконання проточної цитометрії. За наявності патологічного клону лімфоцитів відповідь не вважається повною.

• Поняття ПВн відсутнє для пацієнтів, яким проводилося ПЕТ, окрім тих пацієнтів, у яких після терапії наявні вогнища невизначеного генезу в кістковому мозку.

Часткова відповідь (ЧВ)

• Зменшення суми діаметрів 6 найбільших домінантних вогнищ за 2-ма перпендикулярними діаметрами; по можливості вибирати вогнища з різних областей тіла та включати медіастинальні і ретроперитонеальні області.

• Відсутність збільшення розмірів інших вогнищ, печінки та селезінки.

• > 50 % зменшення суми діаметрів (для одного ЛВ найбільшого поперечного діаметра); відсутність збільшення розмірів печінки або селезінки.

• КМ необхідно оцінювати, якщо він був уражений до лікування.

• Пацієнти, які досягли ПВ за вище перерахованими критеріями, але мають ураження КМ.

• Відсутність нових вогнищ захворювання:

1. якщо не проводився перед лікуванням ПЕТ або не було ФДГ-позитивних вогнищ - після лікування ПЕТ може бути позитивним мінімум в 1-му вогнищі ураження;

2. якщо ПЕТ не проводилося перед початком лікування або лімфома була ПЕТ-негативна, для оцінки відповіді на лікування застосовуються КТ критерії відповіді на лікування Cheson 1999.

Стабілізація захворювання (СЗ)

• Не відповідає критеріям ПВ, ЧВ, але й не відповідає прогресії захворювання.

• Пацієнтам, яким ПЕТ на початку не проводилося, або лімфома була ПЕТ - негативна: оцінювати результати тільки за даними КТ (критерії відповіді на лікування Cheson 1999).

• ПЕТ позитивні вогнища співпадають з такими на момент встановлення діагнозу.

Рецидив захворювання (після ПВ) / Прогресія захворювання (після ЧВ, СЗ)

• Поява нових вогнищ більше 1,5 см в будь-якому діаметрі під час або після лікування, навіть якщо інші вогнища зменшуються в розмірах. Підвищене накопичення ФДГ в областях, які раніше не вважалися ураженими, прогресією або рецидивом тільки після підтвердження іншими методами (біопсія). У пацієнтів з лімфомою без ураження легень, нові позитивні вогнища частіше всього доброякісні, тому терапевтичне лікування не повинно базуватися тільки на ПЕТ без ПГЗ.

• Більше або дорівнює 50 % збільшення суми діаметрів більше ніж одного ЛВ або Більше або дорівнює 50 % збільшення максимального діаметра ЛВ, короткий діаметр якого був більше 1 см.

• ПЕТ-позитивні вогнища, які були позитивні перед лікуванням.

• Виявлення ПЕТ позитивних вогнищ, які на початку лікування були менше 1,5 см в найбільшому діаметрі та були ПЕТ негативними.

• Вимірювальні екстранодальні вогнища повинні оцінюватися за аналогією з лімфатичними вузлами. Селезінка вважається лімфовузлом.

• Якщо захворювання можна оцінити тільки якісно, наприклад, плевральний ексудат або ураження КМ, фіксується тільки його наявність або відсутність.

3.3.1. Лікування пацієнтів з екстранодальною мукозасоційованою лімфомою (MALT);

3.3.2. Лікування пацієнтів з первинною лімфомою ЦНС;

3.3.3. Лікування пацієнтів з вперше виявленими агресивними неходжкінськими лімфомами;

3.3.4. Лікування пацієнтів з неходжкінськими лімфомами високого ступеня злоякісності (високоагресивними);

3.3.5. Лікування пацієнтів з вперше виявленими неходжкінськими лімфомами низького ступеня злоякісності (індолентними);

3.3.6. Лікування пацієнтів з макроглобулінемією Вальденстрема;

3.3.7. Лікування пацієнтів з вперше виявленими T-клітинними лімфомами;

3.3.8. Лікування пацієнтів з вперше виявленою мантійноклітинною неходжкінською лімфомою;

3.3.9. Лікування пацієнтів з резистентними та рецидивними формами неходжкінських лімфом;

3.3.10. Лікування пацієнтів з вперше виявленою лімфомою Ходжкіна;

3.3.11. Лікування пацієнтів з первинно-рефрактерними формами лімфоми Ходжкіна;

3.3.12. Лікування пацієнтів з рецидивною формою лімфоми Ходжкіна;

3.3.13. Терапія супроводу (додаток 7).

Реабілітація пацієнтів, які перенесли лікування з приводу лімфоми, направлена на позбавлення медичних, соціальних, трудових проблем. Важливою є психо-соціальна та трудова реабілітація, яка може бути реалізована як індивідуальна робота з психологом, так і шляхом участі пацієнтів у діяльності волонтерських організацій.

На момент затвердження цього Уніфікованого клінічного протоколу засоби матеріально-технічного забезпечення дозволені до застосування в Україні. При розробці та застосуванні локальних клінічних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) (далі - ЛКПМД (КМП) перевірити реєстрацію в Україні засобів матеріально-технічного забезпечення, які включаються до ЛКПМД (КМП).

5.1. Вимоги до установ, які надають первинну медичну допомогу

5.1.1. Кадрові ресурси

Лікарі загальної практики - сімейні лікарі, лікарі-терапевти дільничні, які повинні періодично підвищувати кваліфікацію з питань діагностики та паліативної допомоги при злоякісних новоутворюваннях на короткотермінових курсах в регіональному онкологічному закладі. В сільській місцевості допомога може надаватись фельдшерами (медичними сестрами загальної практики), які мають відповідну підготовку за фахом "Медсестринство в онкології".

5.1.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення. Відповідно до Табеля оснащення.

5.2. Вимоги до установ, які надають вторинну медичну допомогу

5.2.1. Кадрові ресурси

Лікар-онколог, лікар-гематолог. Медичні сестри (фельдшери), які допускаються до догляду за пацієнтами, повинні пройти спеціальну підготовку за фахом "Медсестринство в онкології". Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів з функціональної діагностики, з ультразвукової діагностики, рентгенолога, лікаря-лаборанта.

5.2.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення. Рентгенодіагностичне обладнання, ультразвуковий діагностичний апарат, електрокардіограф, лабораторне обладнання, загальноклінічне обладнання та інше відповідно до Табеля оснащення.

5.3. Вимоги до установ, які надають третинну медичну допомогу

5.3.1. Кадрові ресурси

Лікарі: онколог/гематолог, хірург-онколог, лікар з променевої терапії. Для повного обстеження пацієнтів необхідна участь лікарів інших спеціальностей: з функціональної діагностики, з ультразвукової діагностики, радіолог, рентгенолог, ендоскопіст, анестезіолог, лікар-лаборант, патологоанатом.

5.3.2. Матеріально-технічне забезпечення

Оснащення. Відповідно до Табеля оснащення закладів охорони здоров'я, які надають медичну допомогу онкологічним хворим.

Лікарські засоби (нумерація не визначає порядок призначення)

1. Антинеопластичні засоби:

Бендамустин, Блеоміцин, Вінбластин, Вінкристин, Дакарбазин, Доксорубіцин, Епірубіцин, Етопозид, Іфосфамід, Ломустин, Метотрексат, Мітоксантрон, Прокарбазин, Ритуксимаб, Флударабін, Хлорамбуцил, Циклофосфамід, Цитарабін.

2. Глюкокортикоїди: Дексаметазон, Метилпреднізолон, Преднізолон.

3. Антианемічні засоби: Дарбепоетин альфа, Еритропоетин.

4. Продукти донорської крові (які можуть виготовлятись в закладах служби крові): еритроцити, тромбоцити, компоненти крові вірусінактивовані, плазма свіжозаморожена.

5. Інтерферони: Інтерферон альфа-2b.

6. Колонієстимулюючі фактори: Ленограстим, Філграстим.

7. Кровозамінники та перфузійні розчини: Глюкоза, Кальцію глюконат, Магнію сульфат, Манітол, Натрію гідрокарбонат, Натрію тіосульфат, Натрію хлорид, Розчин альбуміну людини.

8. Ретиноїди: Третиноїн.

9. Засоби для усунення токсичних ефектів протипухлинної терапії: Кальцію фолінат, Месна.

10. Протиблювотні засоби та засоби, що усувають нудоту: Апрепітант, Ондансетрон, Тропісетрон.

11. Анальгетичні засоби - опіоїди: Морфін, Кодеїн, Морфін + наркотин + папаверин + кодеїн + тебаїн, Тримеперидин, Фентаніл, Парацетамол + дицикловерин + декстропропоксифен, Бупренорфін, Буторфанол, Налбуфін, Трамадол, Трамадол + Парацетамол.

12. Неопіоїдні анальгетики (інші анальгетики та антипіретики): Кислота ацетилсаліцилова, Ацетилсаліцилат лізину, Кислота ацетилсаліцилова + парацетамол + кофеїн, Кислота ацетилсаліцилова + кислота аскорбінова, Метамізол натрію, Метамізол натрію + дифенгідрамін, Метамізол натрію + кофеїн - бензоат натрію, Метамізол натрію + парацетамол + кофеїн - бензоат натрію + фенобарбітал + кодеїн, Парацетамол, Парацетамол + ібупрофен, Парацетамол + кислота аскорбінова, Парацетамол + дицикловерин, Парацетамол + диклофенак, Парацетамол + декстрометорфан, Парацетамол + фенілефрин, Нефопам.

13. Протимікробні засоби: Амікацин, Амоксицилін + Клавуланова кислота, Амфотерицин B, Ацикловір, Ванкоміцин, Валцикловір, Вориконазол, Ганцикловір, Іміпенем + Циластатин, Ітраконазол, Каспофунгін, Лінезолід, Меропенем, Метронідазол, Позаконазол, Сульфаметоксазол + Триметопрім, Флуконазол, Цефепім, Цефоперазон, Цефтазидим, Ципрофлоксацин.

14. Антитромботичні засоби: Гепарин, Далтепарин, Еноксапарин, Надропарин.

15. Бісфосфонати: Кислота золедронова, Кислота ібандронова, Кислота клодронова, Кислота памідронова.

16. Лікарські засоби різних фармакотерапевтичних груп в терапії супроводу: Алопуринол, Бензидамін, Гіалуронідаза, Диметилсульфоксид, Дифенгідрамін, Допамін, Дротаверин, Клемастин, Лактулоза, Лоперамід, Макрогол, Метоклопрамід, Натрію пікосульфат, Октреотид, Піридоксин, Платифілін, Повідон-йод, Фуросемід, Хлоропірамін.

Перелік індикаторів

6.1. Наявність у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / терапевта дільничного локального протоколу ведення пацієнта зі злоякісними новоутвореннями лимфоїдної, кроветворної та споріднених їм тканин;

6.2. Наявність у закладі спеціалізованої допомоги локального протоколу ведення пацієнта з лімфомами;

6.3. Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду.

6.4. Відсоток випадків лімфоми, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно.

6.5. Виживаність пацієнтів з лімфомами.

Обчислення індикаторів

6.1.1. Назва індикатора.

Наявність у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта локального протоколу ведення пацієнта зі злоякісними новоутвореннями лимфоїдної, кроветворної та споріднених їм тканин.

6.1.2. Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги. Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "неходжкінські лімфоми та лімфома Ходжкіна".

6.1.3. Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор. Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

6.1.4. Організація (заклад охорони здоров'я), яка надає необхідні вихідні дані. Дані надаються лікарями загальної практики - сімейними лікарями / дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

6.1.5. Характеристики знаменника індикатора.

6.1.5.1. Джерело (первинний документ). Звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування.

6.1.5.2. Опис знаменника. Знаменник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування.

6.1.6. Характеристики чисельника індикатора.

6.1.6.1. Джерело (первинний документ). ЛПМД, наданий лікарем загальної практики - сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги).

6.1.6.2. Опис чисельника. Чисельник індикатора складає загальна кількість лікарів загальної практики - сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам зі злоякісними новоутвореннями лимфоїдної, кроветворної та споріднених їм тканин (наданий екземпляр ЛПМД).

6.1.7. Алгоритм обчислення індикатора.

6.1.7.1. Тип підрахунку. Ручне обчислення.

6.1.7.2. Детальний опис алгоритму. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх лікарів загальної практики - сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника на наводиться у відсотках.

6.1.8. Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) на первинному рівні охорони здоров'я регіону. Якість медичної допомоги пацієнтам з лімфомами, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинним УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров'я.

Бажаний рівень значення індикатора :

2013 р. - 50 %

2014 р. - 90 %

2015 р. та подальший період - 100 %.

6.2.1. Назва індикатора.

Наявність у закладі спеціалізованої допомоги локального протоколу ведення пацієнтів з лімфомами.

6.2.2. Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги. Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "неходжкінські лімфоми та лімфома Ходжкіна".

6.2.3. Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор. Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

6.2.4. Організація (заклад охорони здоров'я), яка надає необхідні вихідні дані. Дані надаються закладами спеціалізованої допомоги, розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

6.2.5. Характеристики знаменника індикатора.

6.2.5.1. Джерело (первинний документ). Звіт структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій, який містить інформацію про кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування.

6.2.5.2. Опис знаменника. Знаменник індикатора складає загальна кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування.

6.2.6. Характеристики чисельника індикатора.

6.2.6.1. Джерело (первинний документ). ЛПМД, наданий закладом спеціалізованої допомоги.

6.2.6.2. Опис чисельника. Чисельник індикатора складає загальна кількість закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування, для яких задокументований факт наявності локального протоколу медичної допомоги пацієнтам з лімфомами (наданий екземпляр ЛПМД).

6.2.7. Алгоритм обчислення індикатора.

6.2.7.1. Тип підрахунку. Ручне обчислення.

6.2.7.2. Детальний опис алгоритму. Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження інформації від всіх закладів спеціалізованої допомоги, зареєстрованих в районі обслуговування. Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника на наводиться у відсотках.

6.2.8. Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Даний індикатор характеризує організаційний аспект запровадження сучасних медико-технологічних документів (ЛПМД) в регіоні. Якість медичної допомоги пацієнтам з лімфомами, відповідність надання медичної допомоги вимогам ЛПМД, відповідність ЛПМД чинним УКПМД даним індикатором висвітлюватися не може, але для аналізу цих аспектів необхідне обов'язкове запровадження ЛПМД в закладах охорони здоров'я.

Бажаний рівень значення індикатора :

2013 р. - 50 %

2014 р. - 90 %

2015 р. та подальший період - 100 %.

6.3.1. Назва індикатора.

Відсоток пацієнтів, для яких отримано інформацію про медичний стан протягом звітного періоду.

6.3.2. Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги. Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "неходжкінські лімфоми та лімфома Ходжкіна".

6.3.3. Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор. Лікар загальної практики - сімейний лікар (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги). Структурні підрозділи з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

6.3.4. Організація (заклад охорони здоров'я), яка надає необхідні вихідні дані.

Дані про кількість пацієнтів, які складають чисельник та знаменник індикатора, надаються лікарями загальної практики - сімейними лікарями / дільничними терапевтами (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги), розташованими в районі обслуговування, до структурних підрозділів з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

6.3.5. Характеристики знаменника індикатора.

6.3.5.1. Джерело (первинний документ). Медична карта амбулаторного хворого (форма № 025/о). Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).

6.3.5.2. Опис знаменника. Знаменник індикатора складає загальна кількість пацієнтів, які перебувають під диспансерним наглядом у лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги), з діагнозом "Лімфома".

6.3.6. Характеристики чисельника індикатора.

6.3.6.1. Джерело (первинний документ). Медична карта амбулаторного хворого (форма № 025/о), вкладний листок № 2 "Щорічний епікриз на диспансерного хворого". Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).

6.3.6.2. Опис чисельника. Чисельник індикатора складає загальна кількість пацієнтів лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини, центру первинної медико-санітарної допомоги) з діагнозом "Лімфома", для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта із зазначенням відсутності або наявності рецидивів захворювання або проявів його прогресування.

6.3.7. Алгоритм обчислення індикатора.

6.3.7.1. Тип підрахунку. Ручне обчислення. При наявності автоматизованої технології ЗОЗ, в якій обробляються формалізовані дані щодо медичної допомоги в обсязі, що відповідає Медичній карті амбулаторного хворого (форма № 025/о) або Реєстраційній карті хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о), - автоматизована обробка.

5.3.7.2. Детальний опис алгоритму. Індикатор обчислюється лікарем загальної практики - сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) шляхом ручного або автоматизованого аналізу інформації медичних карт амбулаторного хворого ( форма № 025/о, форма № 030-6/о), затверджених наказом МОЗ України № 110 від 14.02.2012 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування".

Індикатор обчислюється структурними підрозділами з питань охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій після надходження від всіх лікарів загальної практики - сімейних лікарів (амбулаторій сімейної медицини, центрів первинної медико-санітарної допомоги), зареєстрованих в регіоні обслуговування, інформації щодо загальної кількості пацієнтів лікаря загальної практики - сімейного лікаря / дільничного терапевта (амбулаторії сімейної медицини) з діагнозом "Лімфома", а також тих з них, для яких наведена інформація про медичний стан пацієнта протягом звітного періоду.

Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.

6.3.8. Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. При аналізі індикатора слід враховувати неприпустимість формального та необґрунтованого віднесення до чисельника індикатора тих пацієнтів, для яких не проводилося медичного огляду лікарем загальної практики - сімейним лікарем (амбулаторією сімейної медицини, центром первинної медико-санітарної допомоги) протягом звітного періоду. В первинній медичній документації мають бути задокументовані факти медичного огляду пацієнта, а також наявність або відсутність повторних проявів (рецидивів) захворювання. Пацієнти, для яких такі записи в медичній документації відсутні, не включаються до чисельника індикатора, навіть у випадку, якщо лікар загальної практики - сімейний лікар (амбулаторія сімейної медицини, центр первинної медико-санітарної допомоги) має достовірну інформацію про те, що пацієнт живий та перебуває на території обслуговування (за відсутності даних медичного огляду).

Суттєві відмінності між значеннями даного індикатора та відсотком хворих з датою останнього спостереження протягом відповідного звітного періоду, отриманою за даними Національного канцер-реєстру України, можуть свідчити про необхідність забезпечення належного взаємообміну інформацією про стан пацієнтів між лікарями загальної практики - сімейними лікарями (амбулаторіями сімейної медицини, центрами первинної медико-санітарної допомоги) та районними онкологами.

Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

6.4.1. Назва індикатора.

Відсоток випадків лімфоми, виявлених протягом звітного періоду, для яких діагноз підтверджено морфологічно.

6.4.2. Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги. Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "неходжкінські лімфоми та лімфома Ходжкіна".

6.4.3. Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор. Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстр України.

6.4.4. Організація (заклад охорони здоров'я), яка надає необхідні вихідні дані. Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстр України.

6.4.5. Характеристики знаменника індикатора.

6.4.5.1. Джерело (первинний документ). Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).

6.4.5.2. Опис знаменника. Знаменник індикатора складає загальна кількість випадків лімфоми, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування.

6.4.6. Характеристики чисельника індикатора.

6.4.6.1. Джерело (первинний документ). Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).

6.4.6.2. Опис чисельника. Чисельник індикатора складає загальна кількість випадків лімфоми, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, для яких задокументований факт морфологічного підтвердження діагнозу.

6.4.7. Алгоритм обчислення індикатора.

6.4.7.1. Тип підрахунку. Автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.

6.4.7.2. Детальний опис алгоритму. Чисельник та знаменник індикатора обчислюються автоматизованою системою ведення популяційного канцер-реєстру.

Значення індикатора обчислюється як відношення чисельника до знаменника та наводиться у відсотках.

6.4.8. Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

6.5.1. Назва індикатора.

Виживаність пацієнтів з лімфомами.

6.5.2. Зв'язок індикатора із затвердженими настановами, стандартами та протоколами медичної допомоги. Індикатор ґрунтується на положеннях Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "неходжкінські лімфоми та лімфома Ходжкіна".

6.5.3. Організація (заклад охорони здоров'я), яка має обчислювати індикатор. Національний канцер-реєстр України.

6.5.4. Організація (заклад охорони здоров'я), яка надає необхідні вихідні дані. Канцер-реєстри, інформаційно-аналітичні відділи онкологічних закладів, розташованих на території обслуговування. Національний канцер-реєстр України.

6.5.5. Характеристики знаменника індикатора.

6.5.5.1. Джерело (первинний документ). Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).

6.5.5.2. Опис знаменника. Знаменник індикатора складає загальна кількість хворих на лімфоми, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування. Зі знаменника виключаються хворі, які мають більше одного злоякісного діагнозу (множинні раки).

6.5.6. Характеристики чисельника індикатора.

6.5.6.1. Джерело (первинний документ). Реєстраційна карта хворого на злоякісне новоутворення (форма № 030-6/о).

6.5.6.2. Опис чисельника. Чисельник індикатора складає загальна кількість хворих на лімфоми, зареєстрованих протягом звітного періоду на території обслуговування, які прожили 5 років і більше з моменту встановлення діагнозу.

6.5.7. Алгоритм обчислення індикатора.

6.5.7.1. Тип підрахунку. Автоматизована обробка даних популяційного канцер-реєстру.

6.5.7.2. Детальний опис алгоритму. Показник відносної виживаності обчислюються автоматизованою системою ведення популяційного канцер-реєстру. При обчисленні враховуються вікові показники очікуваної смертності загальної популяції. Пацієнти, які вибули з під диспансерного нагляду (відсутні відомості про життєвий стан хворого менш ніж через 5 років після встановлення діагнозу), цензуруються.

Значення індикатора наводиться у відсотках, але не є прямим відношенням чисельника до знаменника.

6.5.8. Зауваження щодо інтерпретації та аналізу індикатора. Показник відносної виживаності має розраховуватися за допомогою уніфікованого програмного забезпечення Національним канцер-реєстром України, в якому реалізована відповідна методологія. Доцільне обчислення показника 1-річної, 2-річної, 3-річної, 4-річної, 5-річної відносної виживаності в розрізах за статтю та стадією хворих. Неприпустимі прямі порівняння показника відносної виживаності з аналогічними показниками, обчисленими за іншою методологією (1-річна летальність; відсоток хворих, які не прожили року з моменту встановлення діагнозу; відсоток хворих, що перебувають на онкологічному обліку 5 років і більше тощо). На валідність показника відносної виживаності впливає повнота даних про життєвий стан хворих, що перебувають на онкологічному обліку. При значній (більше 5 %) кількості випадків, цензурованих через відсутність достовірної інформації про життєвий стан хворих, можлива систематична помилка при порівняннях. Міжрегіональні порівняння показника відносної виживаності мають проводитися з урахуванням статистичної похибки, слід зважати на загалом недостатню кількість хворих для проведення щорічних міжрегіональних порівнянь. Дані відносної виживаності хворих на лімфоми, встановлені в 2000-2005 роках, наведені в Бюлетені Національного канцер-реєстру України № 11 "Рак в Україні, 2008-2009. Захворюваність, смертність, показники діяльності онкологічної служби" (інтернет-посилання на сайті Національного канцер-реєстру: http://ncru.inf.ua/publications/BULL_11/pdf/6_13_surv_tbl.pdf). Цільовий (бажаний) рівень значення індикатора на етапі запровадження УКПМД не визначається заради запобігання викривленню реальної ситуації внаслідок адміністративного тиску.

1. Електронний документ "Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах. Діагностика і лікування лімфом", 2012.

2. Наказ МОЗ України № 33 від 23.02.2000 "Про штатні нормативи та типові штати закладів охорони здоров'я".

3. Наказ МОЗ України № 208 від 30.12.92 "Про заходи подальшого покращання і розвитку онкологічної допомоги населенню".

4. Наказ МОЗ України № 10 від 22.01.96 "Про створення національного канцер-реєстру України".

5. Наказ МОЗ України № 340 від 28.11.97 "Про удосконалення організації служби променевої діагностики та променевої терапії".

6. Наказ МОЗ України № 110 від 14.02.2012 "Про затвердження форм первинної облікової документації та інструкцій щодо їх заповнення, що використовуються у закладах охорони здоров'я незалежно від форми власності та підпорядкування".

7. Наказ МОЗ України № 214 від 17.07.96 "Про заходи щодо поліпшення організації та підвищення якості гематологічної допомоги населенню України".

8. Наказ МОЗ України № 226 від 27.07.98 "Про затвердження Тимчасових галузевих уніфікованих стандартів медичних технологій діагностично-лікувального процесу стаціонарної допомоги дорослому населенню в лікувально-профілактичних закладах України та Тимчасових стандартів обсягів діагностичних досліджень, лікувальних заходів та критерії якості лікування дітей".

9. Наказ МОЗ України № 191 від 05.05.2003 "Про затвердження тимчасових державних соціальних нормативів за спеціальністю "Загальна практика - сімейна медицина".

10. Наказ МОЗ України № 554 від 17.09.2007 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги за спеціальністю "онкологія".

11. Наказ МОЗ України № 312 від 08.05.2009 "Про затвердження клінічних протоколів надання медичної допомоги хворим на дерматовенерологічні захворювання".

12. Наказ МОЗ України № 954 від 15.12.2009 "Про затвердження Примірного табеля оснащення основним медичним обладнанням та виробами медичного призначення лікувально-профілактичних закладів охорони здоров'я, що надають медичну допомогу онкологічним хворим".

13. Наказ МОЗ України № 211 від 09.03.2010 "Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів".

14. Наказ МОЗ України № 647 від 30.07.2010 "Про затвердження протоколів надання медичної допомоги хворим зі спеціальності "Гематологія".

15. Наказ МОЗ України № 132 від 23.02.2012 р. "Про затвердження Примірного табеля оснащення лікувально-профілактичних підрозділів закладів охорони здоров'я, що надають первинну медичну (медико-санітарну) допомогу".

16. Наказ МОЗ України № 209 від 28.03.2012 "Про затвердження четвертого випуску Державного формуляра лікарських засобів та забезпечення його доступності".

17. Наказ МОЗ України № 646 від 05.10.2011 "Про затвердження нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров'я України щодо реалізації Закону України "Про порядок проведення реформування системи охорони здоров'я у Вінницькій, Дніпропетровській, Донецькій областях та місті Києві".

18. Наказ МОЗ України № 127 від 02.03.2011 "Про затвердження примірних табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення центральної районної (районної) та центральної міської (міської) лікарень".

19. Наказ МОЗ України № 734 від 31.10.2011 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні планового лікування".

20. Наказ МОЗ України № 735 від 31.10.2011 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів лікарні інтенсивного лікування".

21. Наказ МОЗ України № 739 від 31.10.2011 "Про затвердження табелів оснащення медичною технікою та виробами медичного призначення структурних підрозділів консультативно-діагностичного центру".

22. Наказ МОЗ України № 751 від 28.09.2012 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України".

Діагноз та варіант лімфоми встановлюється на підставі результатів дослідження біопсії лімфатичного вузла. За даними трепанобіопсії і цитогенетичних досліджень визначається прогноз захворювання. Тому ці обстеження необхідні для обґрунтованого вибору оптимального лікування.

Мета лікування - отримання максимального ефекту від терапії при мінімумі побічних явищ та збереженні високої якості життя пацієнтів.

Необхідно пам'ятати, що план лікування визначає Ваш лікар з урахуванням групи ризику і загального стану!

Що повинен знати пацієнт, який отримує протипухлинну терапію

Що таке хіміотерапія?

Хіміотерапія - лікування лікарськими засобами, які мають протипухлинну дію, з метою знищення злоякісних пухлинних клітин в організмі. Хіміотерапевтичні препарати впливають на різні фази клітинного циклу, що призводить до загибелі клітини новоутворення. Але одночасно токсична дія хіміопрепаратів негативно впливає і на здорові органи і тканини організму.

Які ускладнення можуть виникнути під час проведення терапії?

Нудота і блювання - найбільш часті ускладнення, що обумовлені поєднанням дій пухлинної інтоксикації та хіміопрепарату на блювотний центр в головному мозку, а також безпосередньою дією на слизову оболонку шлунку. Ступінь прояву залежить від препарату, який застосовується, індивідуальної реакції пацієнта і коливається від незначної, тимчасової до постійної нудоти з частим блюванням.

Оскільки всі клітини організму, які швидко діляться, особливо клітини слизової оболонки ротової порожнини, уразливі до дії хіміопрепаратів, проведення хіміотерапії може призвести до розвитку локальної інфекції, утворення ерозій і виразок у ротовій порожнині.

В основі розвитку кишкової дисфункції лежить той же механізм ураження слизової оболонки. Клінічними ознаками кишкової дисфункції є біль в животі, який значно посилюється після прийому їжі, часті рідкі випорожнення з домішками слизу, у важких випадках - з кров'ю. Про появу всіх небажаних явищ необхідно повідомити Вашого лікуючого лікаря, який призначить терапію з метою запобігання або значного зменшення побічної дії хіміотерапевтичних препаратів.

Особливості харчування під час проведення протипухлинного лікування:

1. Під час кожного прийому їжі намагайтеся їсти поволі, щоб не виникало відчуття переповнення шлунку, їжте помалу протягом всього дня.

2. Намагайтеся їсти тільки м'яку їжу, бажано кімнатної температури.

3. Уникайте солодкої, жирної, гострої або дуже солоної їжі.

4. Ретельно пережовуйте їжу для поліпшення травлення.

5. Випивайте не менше 2 літрів рідини на день (негазована вода, морси, узвари, компоти), рідину пийте невеликими ковтками.

6. Ретельно дотримуйтесь гігієни ротової порожнини (проводьте обробку ротової порожнини розчином харчової соди або розчином хлоргексидину після прийому їжі).

7. Зубна щітка має бути м'якою, при тяжкому ураженні слизової оболонки рота використовувати зубну щітку не рекомендується, щоб уникнути додаткового травмування слизової оболонки.

8. Якщо вранці Вас турбує нудота, ще до того, як встати з ліжка, слід з'їсти трохи печива або шматочок хліба.

9. При сильній нудоті зробіть декілька глибоких вдихів, дихайте поволі, можна випити прохолодний освітлений несолодкий фруктовий сік або негазовану воду, в період найбільш сильної нудоти намагайтесь заснути.

10. Після їжі не лягайте одразу в ліжко, а посидьте в кріслі не менше двох годин.

11. Намагайтесь відволікатися від неприємних відчуттів, спілкуйтесь з друзями, слухайте музику, дивіться телевізор, читайте.

12. Протягом 1-2 годин до і після введення протипухлинних ліків уникайте прийому їжі та рідини.

13. При виникненні нудоти або блювання, особливо протягом 24-48 годин після чергового введення протипухлинних препаратів, повідомляйте про це лікуючого лікаря і виконуйте дані ним рекомендації.

Алопеція (облисіння) - часта побічна дія протипухлинної терапії. В деяких випадках може зменшитися тільки щільність волосяного покриву, в інших відбувається повна втрата волосся. Проте після закінчення хіміотерапії через деякий час волосся повністю відновлюється. Під час проведення протипухлинного лікування рекомендується:

1. Користуватися шампунями для сухого і пошкодженого волосся.

2. Розчісуватись м'якою щіткою.

3. Коротко стригтися.

4. Носити головні убори.

Слабкість і анемія. Зменшення кількості еритроцитів в крові під час лікування обумовлене ураженням кісткового мозку патологічними клітинами та токсичною дією хіміопрепаратів. Це призводить до зниження рівня гемоглобіну в крові, розвивається анемія. Вона супроводжується загальною слабкістю, підвищеною втомлюваністю, запамороченням, частим серцебиттям і диханням. Крім того, причиною слабкості може бути масивний розпад пухлинних клітин на фоні хіміотерапії. Обов'язково повідомляйте лікуючого лікаря про розвиток зазначених явищ.

Інфекції. В результаті побічної дії хіміопрепаратів підвищується сприйнятливість організму до інфекцій. Причиною більшості інфекційних ускладнень при хіміотерапії можуть стати бактерії, які знаходяться на шкірі, в ротовій порожнині, в шлунково-кишковому тракті, в області статевих органів та, зазвичай, нешкідливі для організму. Іноді інфекційні ускладнення можуть розвинутись навіть при ретельному дотриманні особистої гігієни. Про всі випадки підвищення температури, навіть незначного, необхідно повідомляти Вашого лікаря, оскільки може виникнути необхідність призначення антибактеріальної терапії.

Геморагічні ускладнення і кровоточивість. Зниження кількості тромбоцитів підвищує ризик кровоточивості, навіть при незначній травмі виникає рясна кровотеча, спонтанно з'являються крововиливи на шкірі та слизових оболонках, іноді носова або яснева кровотеча. При появі кровохаркання, блювоти "кавовою гущею" і випорожнень чорного кольору необхідно терміново повідомити Вашого лікаря.

Пригнічення кровотворення. Найчастіше пригнічення кровотворення спостерігається через 7-14 днів після закінчення курсу хіміотерапії. В цей час необхідно дотримуватись ізольованого режиму, не контактувати з особами, які мають ознаки інфекції, харчуватися тільки термічно обробленою їжею.

Вплив на статеву систему. Хіміотерапія може мати негативний вплив на статеві органи і їх функцію як у чоловіків, так і у жінок. Вірогідність безпліддя слід обговорити з лікуючим лікарем ще до початку лікування. Термін відновлення репродуктивної функції залежить від виду хіміопрепаратів, їх дозування, кількості курсів хіміотерапії, а також віку пацієнта та його загального стану.

У чоловіків в результаті хіміотерапії може зменшитися кількість статевих клітин (сперматозоїдів), знизитися їх рухливість, що може стати причиною тимчасового або тривалого безпліддя. Чоловіки, яким проводиться хіміотерапія, повинні користуватися ефективними контрацептивними засобами, оскільки деякі протипухлинні препарати викликають генетичні порушення в зародкових клітинах. Обговоріть з лікарем, коли після завершення лікування можна припинити застосовувати контрацептиви.

У жінок протипухлинні лікарські препарати можуть викликати порушення функції яєчників і призвести до гормональної перебудови організму. В результаті у багатьох жінок виникають порушення менструального циклу, іноді менструації взагалі припиняються, можуть з'явитись симптоми, схожі на прояви клімаксу: "припливи", відчуття жару, свербіння і сухість в області статевих органів. Для запобігання таких ускладнень застосовують спеціальні лікарські засоби. Рекомендується носити тільки бавовняну білизну, яка не перешкоджає вільній циркуляції повітря, та не носити тісну білизну або брюки. Порушення функції яєчників, викликане побічною дією хіміотерапії, може призвести до тимчасового безпліддя, тривалість якого залежить від виду хіміопрепаратів, їх дозування, а також віку жінки. Оскільки хіміопрепарати можуть викликати розвиток вроджених вад плоду, під час хіміотерапії небажане настання вагітності, жінкам дітородного віку необхідно застосовувати ефективні контрацептивні засоби. Якщо вагітність наступила ще до встановлення діагнозу, в деяких випадках початок лікування відкладають до пологів. При необхідності проведення хіміотерапії в період вагітності, лікування починають, як правило, після 12-го тижня вагітності, коли ризик розвитку вроджених вад у плоду знижується. Іноді необхідне штучне переривання вагітності.

Вплив на статеве життя. У багатьох пацієнтів зміни в цій сфері незначні або відсутні. Деякі пацієнти відзначають зниження статевого потягу внаслідок ряду психологічних, емоційних і фізичних чинників, які супроводжують хіміотерапію. Тому дуже важливо зберегти взаєморозуміння між подружжям (статевими партнерами) з цього делікатного питання. Хіміотерапія лише тимчасово впливає на статевий потяг і звичний характер статевого життя.

Грипоподібний синдром характерний при застосуванні моноклональних антитіл. Проявляється підвищенням температури, ознобом, головним болем, ломотою у всьому тілі. При появі будь-яких з вищевказаних симптомів під час проведення лікування повідомляйте про це Вашого лікаря. Пам'ятайте: грипоподібний синдром зустрічається, як правило, тільки при перших введеннях хіміопрепарату, при наступних введеннях більшість пацієнтів переносять лікування добре.

Пам'ятайте, що Ви отримуєте ефективне лікування, здатне повністю знищити пухлинні клітини, а ускладнення, пов'язані з лікуванням, тимчасові. Сучасна медицина досягла значних успіхів в профілактиці і лікуванні більшості важких ускладнень, пов'язаних з небажаною побічною дією протипухлинних лікарських препаратів.

Про всі небажані прояви обов'язково повідомляйте Вашого лікаря!

Пухлини із зрілих (периферичних) B-клітин:

• Хронічний лімфолейкоз / лімфома з малих лімфоцитів;

• B-клітинний пролімфоцитарний лейкоз;

• B-клітинна лімфома маргінальної зони селезінки;

• Волосатоклітинний лейкоз;

• Лімфома із ураженням селезінки, некласифікована

- Дифузна дрібноклітинна B-клітинна лімфома червоної пульпи селезінки

- Варіант волосатоклітинного лейкозу

• Лімфоплазмоцитарна лімфома;

• Макроглобулінемія Вальденстрема

• Хвороби важких ланцюгів

- Хвороба a-важких ланцюгів

- Хвороба g-важких ланцюгів

- Хвороба m-важких ланцюгів

• Плазмоклітинна мієлома

• Солітарна кісткова плазмоцитома

• Позакісткова плазмоцитома

• Екстранодальна B-клітинна лімфома маргинальної зони MALT-типу;

• Нодальна B-клітинна лімфома маргінальної зони

• Нодальна B-клітинна лімфома маргінальної зони дитячого віку

• Фолікулярна лімфома

• Фолікулярна лімфома дитячого віку

• Первинна лімфома із ураженням фолікулярних центрів шкіри,

• Мантійноклітинна лімфома;

• Дифузна B-великоклітинна лімфома

- B-великоклітинна лімфома, багата T-клітинами/гістіоцитами

- Первинна B-великоклітинна лімфома ЦНС

- Первинна шкірна B-великоклітинна лімфома з локалізацією на нижніх кінцівках

- ЕБВ + дифузна B-великоклітинна лімфома людей похилого віку

• Дифузна B-великоклітинна лімфома, асоційована з хронічним запаленням

• Лімфоїдний гранулематоз

• B-великоклітинна лімфома середостіння

• Інтраваскулярна B-великоклітинна лімфома

• ALK + B-великоклітинна лімфома

• Плазмобластна лімфома

• B-великоклітинна лімфома, що виникає при HHV8-асоційованій мультицентричній хворобі Кастлмана

• Первинна лімфома плевральних порожнин;

• Лімфома Беркіта

• Некласифікована B-клітинна лімфома з ознаками, проміжними між дифузною B-великоклітинною лімфомою та лімфомою Беркіта

• Некласифікована B-клітинна лімфома з ознаками, проміжними між дифузною B-великоклітинною лімфомою та класичною лімфомою Ходжкіна

Пухлини з T-клітин та НК-клітин

• T-клітинний пролімфоцитарний лейкоз;

• T-великоклітинний лімфолейкоз із грануловмістких клітин;

• Агресивний НК-лейкоз;

• Системне EBV+ T-лімфопроліферативне захворювання дитячого віку

• Фотодерматоз вакциніформно-подібна лімфома

• T-клітинна лімфома / лейкоз дорослих (HTLV1-+);

• Екстранодальна НК-/T-клітинна лімфома, назальний тип

• T-клітинна лімфома, асоційована з ентеропатією;

• Гепатоспленічна T-клітинна лімфома

• Підшкірна панікулоподібна T-клітинна лімфома

• Грибовидний мікоз

• Синдром Сезарі

• Первинне шкірне CD30+ T-клітинне лімфопроліферативне захворювання

- Лімфоматоїдний папульоз

- Первинна шкірна анапластична великоклітинна лімфома

• Первинна шкірна g-d T-клітинна лімфома

• Первинна шкірна CD8+ агресивна епідермотропна цитотоксична T-клітинна лімфома

• Первинна шкірна CD4+ дрібноклітинна/середньоклітинна T-клітинна лімфома