На виконання Програми економічних реформ на 2010-2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава" та наказу МОЗ України від 01.08.2011 року N 454 "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2020 року"

1. Затвердити:

1.1. Галузеву програму стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року (далі - Програма), що додається.

1.2. План заходів Міністерства охорони здоров'я України з реалізації Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року (далі - План заходів), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання Плану заходів впровадження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року та щопівріччя до 5 числа наступного за звітним місяця подавати до МОЗ інформацію про хід його виконання.

3. Управління з питань якості надання медичної допомоги здійснювати контроль за виконанням Плану заходів та звітувати про хід його виконання на апаратних нарадах у Міністра.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О.К.

Галузева програма стандартизації спрямована на удосконалення управління в охороні здоров'я, забезпечення орієнтованої на пацієнта якості, клінічно ефективної та безпечної медичної допомоги.

Досягнення цих цілей можливе лише із застосуванням єдиних підходів до планування, нормування, ліцензування і сертифікації, забезпеченням контролю якості медичних послуг шляхом вдосконалення акредитаційних та атестаційних вимог. Підвищення ефективності функціонування галузі завдяки прискоренню гармонізації процесів відповідно до європейських вимог.

Галузева програма стандартизації ґрунтується на принципах використання системи доказів у медичній практиці з метою вибору ефективних технологій і ліків та зменшення ризиків для безпеки пацієнтів. У методологічному плані основою даної програми є Методика розробки та впровадження медичних стандартів (уніфікованих клінічних протоколів) медичної допомоги на засадах доказової медицини" (наказ МОЗ України від 28 вересня 2012 року N 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за N 2001/22313). Концептуальними положеннями Методичної розробки є включення до медико-технологічних документів медичних технологій та лікарських засобів відповідно до наукових доказів їх клінічної ефективності з урахуванням економічної доступності, наявність взаємозв'язку та наступності медико-технологічних документів - клінічних настанов, стандартів медичної допомоги та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, формулярів всіх рівнів та локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів).

Мета Програми - забезпечення надання якісної медичної допомоги населенню шляхом розробки, впровадження та аудиту дотримання медико-технологічних документів - адаптованих клінічних настанов, медичних стандартів, формулярів, уніфікованих та локальних клінічних протоколів, що розробляються на принципах доказової медицини.

Шляхи реалізації Програми:

Впровадження визначених та затверджених МОЗ методичних принципів розробки адаптованих клінічних настанов та медико-технологічних документів галузевого та локального рівня.

Здійснення організаційно-методичних заходів з залученням позаштатних спеціалістів МОЗ України, МОЗ АР Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, міст Києва та Севастополя державних адміністрацій, створення робочих груп із залученням провідних спеціалістів відповідного профілю закладів охорони здоров'я різних рівнів для створення системи розробки, адаптації, затвердження, впровадження та моніторингу стандартів медичної допомоги, спрямованих на покращання якості медичної допомоги.

Запровадження та подальший розвиток формулярної системи як складової системи стандартизації медичної допомоги з метою забезпечення доступності для населення ефективних та економічно прийнятних лікарських засобів.

Створення передумов розвитку системи управління якістю медичної допомоги.

Термін впровадження Програми: 2011-2020 рр.

Основні завдання Програми:

- подальший розвиток стандартизації медичної допомоги на засадах доказової медицини;

- розробка якісно нових медико-технологічних документів - адаптованих клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих протоколів медичної допомоги та їх затвердження МОЗ України відповідно до тем, що розробляються на засадах доказової медицини;

- запровадження практики розробки локальних протоколів для організації виконання медико-технологіних документів галузевого рівня, затверджених МОЗ;

- відміна раніше затверджених документів, що не відповідають вимогам "Методичної розробки...";

- розробка медичних стандартів для найбільш актуальних для практичної системи охорони здоров'я захворювань, їх запровадження та створення системи моніторингу індикаторів дотримання стандартів медичної допомоги;

- систематичне навчання та методичний супровід розробників медико-технологічних документів на тренінгах, семінарах;

- впровадження системи навчання медичних працівників в закладах охорони здоров'я з питань застосування сучасних медико-технологічних документів та розробки локальних протоколів медичної допомоги;

- підтримка та удосконалення формулярної системи як складової системи стандартизації медичної допомоги у частині фармакотерапії;

- систематичне навчання медичних працівників закладів охорони здоров'я з питань запровадження формулярної системи;

- створення системи фармацевтичної опіки на долікарському етапі та первинному рівні медичної допомоги;

- створення передумов розвитку системи управління якості медичних і фармацевтичних послуг;

- розробка індикаторів якості медичної допомоги та впровадження процесу аудиту для забезпечення покращення якості надання медичної допомоги;

- розробка та встановлення вимог до умов надання медичної допомоги, ефективності, безпеки, сумісності й взаємозамінності процесів, устаткування, інструментів, матеріалів, медикаментів та інших компонентів, які застосовуються в системі охорони здоров'я;

- створення галузевого реєстру медико-технологічних документів та забезпечення його функціонування.

Система стандартизації медичної допомоги України створюється відповідно до законодавства України, у тому числі:

- Конституції України;

- Основ законодавства України про охорону здоров'я;

- Закону України "Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії";

- Закону України "Про лікарські засоби";

- Програми економічних реформ на 2010-2014 роки "Заможне суспільство, конкурентоспроможна економіка, ефективна держава".

Основні принципи Програми:

Принцип згоди: всі суб'єкти, які розробляють стандарти, і ті, хто застосовуватиме їх на практиці, повинні прагнути до згоди щодо виконання закладених в стандартах вимог;

Принцип однаковості: повинен бути встановлений єдиний порядок розробки, узгодження та використання нормативних документів зі стандартизації;

Принципи значимості та актуальності: вимоги повинні бути доцільними з точки зору сучасних досягнень науки та практики та повинні відповідати міжнародному й державному законодавству;

Принципи комплексності: вимоги, що висуваються до різних об'єктів стандартизації, повинні узгоджуватись між собою та перевірятися об'єктивними методами.

Об'єкти стандартизації в охороні здоров'я:

- організаційні технології;

- медичні послуги;

- медичні технології (технології виконання медичних послуг);

- технічне забезпечення виконання медичних послуг;

- якість (результативність) медичних послуг;

- кваліфікація персоналу;

- медикаментозне забезпечення;

- обліково-звітна документація;

- інформаційні технології;

- економічні аспекти в медицині;

- вимоги санітарного режиму.

З урахуванням цих об'єктів, Галузева програма стандартизації в охороні здоров'я потребує розробки таких груп документів:

ГРУПА 1 - Загальні положення;

ГРУПА 2 - Вимоги до організаційних технологій в охороні здоров'я;

ГРУПА 3 - Вимоги до технічного оснащення установ охорони здоров'я;

ГРУПА 4 - Вимоги до персоналу;

ГРУПА 5 - Вимоги до медикаментозного забезпечення;

ГРУПА 6 - Санітарно-гігієнічні методи контролю;

ГРУПА 7 - Вимоги до медичної техніки й виробів медичного призначення;

ГРУПА 8 - Вимоги до дієтичного харчування;

ГРУПА 9 - Класифікація й систематизація видів медичної допомоги та медичних послуг;

ГРУПА 10 - Вимоги до оцінки лікувально-діагностичних і профілактичних можливостей медичних установ та лікувально-профілактичних закладів;

ГРУПА 11 - Вимоги до надання медичної допомоги та медичних послуг;

ГРУПА 12 - Вимоги до профілактики захворювань, захисту здоров'я населення від факторів, які перешкоджають охороні репродуктивного здоров'я, та надання медичної допомоги;

ГРУПА 13 - Вимоги до якості медичних послуг;

ГРУПА 14 - Вимоги до економічних показників в охороні здоров'я;

ГРУПА 15 - Вимоги до документації в охороні здоров'я;

ГРУПА 16 - Вимоги до інформаційного забезпечення або використання інформаційних технологій.

Зазначені групи вимог охоплюють та безпосередньо впливають на різні аспекти організації медичної допомоги. Вони не являються остаточними в системі стандартизації в охороні здоров'я та можуть доповнюватися в міру необхідності новими групами.

Система стандартизації розвивається на основі загальної класифікаційної структури об'єктів стандартизації, містить у собі набір документів, об'єднаних загальними класифікаційними ознаками та функціональним призначенням:

- клінічні рекомендації

- стандарти

- клінічні протоколи