| 23.08.2013 № 752 |
| Міністр | Р. Богатирьова |
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМОРОЛАК 5% | лак для нігтів лікувальний, 50 мг/мл по 2,5 мл, 3 мл, 5 мл у флаконі; по 1 флакону разом з пилочками для очищення, серветками, просякнутими спиртом, шпателями для нанесення лаку у картонній коробці | Хойманн Фарма ГмбХ Унд Ко. Генеріка КГ | Німеччина | Шанель Медікал | Ірландія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13200/01/01 |
| 2. | АСКОРБІНОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у пакетах з поліетилену для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | АТ "Лекхім - Харків" | Україна, м. Харків | Норсест Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13204/01/01 |
| 3. | ВАЛІСКІН | мазь 40% по 50 г в тубі № 1 | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | реєстрація на 5 років | без рецепта | не підлягає | UA/13205/01/01 |
| 4. | ГІДРОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Стероїд С. п. А. | Італія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13225/01/01 |
| 5. | ГІДРОХЛОРОТІАЗИД | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Чангжоу Фармас'ютікал Фекторі | Китай | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13206/01/01 |
| 6. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) у комплекті з розчинником по 1,8 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці; по 2,0 мл (80 мг) у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 7,1 мл у флаконах № 1 у блістері у пачці | СТРАИДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД | Кіпр | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13197/01/01 |
| 7. | ДОЦЕТАКСЕЛ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл по 0,5 мл (20 мг) in bulky флаконах № 100 або по 2,0 мл (80 мг) у флаконах in bulky флаконах № 100 | СТРАИДС СІАЙЕС ЛІМІТЕД | Кіпр | ОНКО ТЕРАПІЗ ЛІМІТЕД | Індія | реєстрація на 5 років | - | не підлягає | UA/13198/01/01 |
| 8. | ЖАСТІНДА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 2 мг/0,03 мг № 21 (21 х 1), № 63 (21 х 3) у блістерах | Алвоген ІПКо С. ар. л | Люксембург | Лабораторіос Леон Фарма С. А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13217/01/01 |
| 9. | ЗОЛЕНДРАН | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл по 5 мл у флаконах № 1 | Алвоген ІПКо С. ар. л | Люксембург | Агіла Спешіелтіз Полска Сп. Зо. о | Польща | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13216/01/01 |
|
( Позицію 10 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 771 від 02.09.2013 ) |
||||||||||
| 11. | МЕМОКС 10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія/Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13188/01/01 |
| 12. | МЕМОКС 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці (фасування та пакування з форми in bulk фірми Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія/Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ. Німеччина/Комбіно Фарм (Мальта) Лтд, Мальта) | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13188/01/02 |
| 13. | ОКСИТЕН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Анфарм Еллас С. А. | Греція | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13219/01/01 |
| 14. | ОРНІДАЗОЛ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у пляшках | ОВ "Фармасел" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | ТОВ "НІКО" | Україна, Донецька обл., м. Макіївка | реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/12915/01/01 |
| 15. | ТЕЛЬМІСТА ® | таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща |
Словенія/ Польща |
реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13210/01/01 |
| 16. | ТЕЛЬМІСТА ® | таблетки по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща |
Словенія/ Польща |
реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13210/01/02 |
| 17. | ТЕЛЬМІСТА ® | таблетки 80 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 30 (10 х 3), № 56 (7 х 8), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место, Словенія; КРКА Польща Сп. зо. о., Польща |
Словенія/ Польща |
реєстрація на 5 років | за рецептом | не підлягає | UA/13210/01/03 |
| 18. | ТУТУКОН | розчин оральний по 300 мл, 600 мл у флаконах № 1 у комплекті з мірним стаканчиком | Гранд Медикал Групп АГ | Швейцарія | Мігуель і Гарріга С. А. | Іспанія | реєстрація на 5 років | без рецепта | підлягає | UA/13218/01/01 |
| 19. | ЦЕФТРИАКСОН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Айзен тур" | Російська Федерація, м. Москва | Цилу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | не підлягає | UA/13214/01/01 | |
| 20. | ЦЕФТРИАКСОНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА | порошок (субстанція) в контейнерах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" | Україна, м. Київ | Кілу Антібіотікс Фармас'ютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | не підлягає | UA/13215/01/01 | |
|
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АМІАКУ РОЗЧИН | розчин для зовнішнього застосування 10% по 40 мл або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецької обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення коду АТС | без рецепта | підлягає | UA/0407/01/01 |
| 2. | АНТИСТАКС ® | капсули тверді по 180 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5), № 100 (20 х 5) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Гінсана СА, Швейцарія або Дельфарм Реймс, Франція |
Швейцарія/ Франція |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни в специфікації та методах контролю; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення написання складу діючої речовини до вимог загальної монографії "Екстракти" ЄФ; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ |
без рецепта | підлягає | UA/7279/01/01 |
| 3. | АСАФЕН | таблетки жувальні по 80 мг № 30, № 90 у флаконах | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу |
без рецепта | підлягає | UA/7973/01/01 |
| 4. | АСКО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 70 мг № 4 (4 х 1) у блістерах | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина | Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А. Ш. | Туреччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки, стало: 4 роки); зміна назви та/або місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; приведення специфікації у відповідність до вимог ЕР |
за рецептом | не підлягає | UA/7421/01/01 |
| 5. | АФЛУ ТАЙСС | розчин для орального застосування по 30 мл або по 50 мл у флаконах-крапельницях | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; введення в специфікацію лікарського засобу розділу "Доза і однорідність дозування крапель для орального застосування" відповідно до вимог Європ. Фармакопеї; зміна в методах контролю якості; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2007 р. ; приведення назв діючих речовин латинською мовою відповідно до вимог Європ. Фармакопеї |
без рецепта | підлягає | UA/6805/01/01 |
| 6. | ВАЗИЛІП ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози"(уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення інформації в інструкції для медичного застосування у відповідність з інформацією, що міститься в інструкції для медичного застосування референтного лікарського засобу, зміна в короткій характеристиці лікарського засобу |
за рецептом | не підлягає | UA/3792/01/04 |
| 7. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ НАТРІЮ ФОСФАТ | порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Кристал Фарма С. А. У. | Іспанія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни умов зберігання активної субстанції; приведення розділу "Упаковка" до вимог фірми-виробника; зміни у специфікації та методах контролю якості діючої речовини |
- | не підлягає | UA/0030/01/01 |
| 8. | ДЕНТІНОКС-ГЕЛЬ Н | гель для ясен по 10 г у тубах № 1 у коробці | Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан | Німеччина | Дентінокс Гесельшафт фармасьютіше препарати Ленк та Шуппан | Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; зміни у складі допоміжних речовин; приведення написання адреси виробника у відповідність до оновленої адміністративної документації; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 (CPMP/QWP/609/96/Rev2); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення написання назви діючої речовини у відповідність до оригінальної документації виробника (було: настій ромашки; стало: настойка ромашки); приведення написання назви діючої речовини у відповідність до вимог загальної монографії "Екстракти" діючого видання Європейської Фармакопеї) |
без рецепта | не підлягає | UA/8625/01/01 |
| 9. | ЖЕНЬШЕНЮ КОРІННЯ | коріння (субстанція) в коробках для виробництва нестерильних лікарських форм | ПП "Елпіс-Україна" | Україна, м. Київ | Чайна МЕХЕКО Корпорація | Китай |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї |
- | не підлягає | UA/8816/01/01 |
| 10. | ІНЖЕСТА | розчин для ін'єкцій 1% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; змінаспецифікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; введення додаткового виробника діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання |
за рецептом | не підлягає | UA/8926/01/01 |
| 11. | ІНЖЕСТА | розчин для ін'єкцій 2,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози"; введення додаткового виробника діючої речовини; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умови зберігання |
за рецептом | не підлягає | UA/8926/01/02 |
| 12. | ІНЖЕСТА ОКСІ | розчин для ін'єкцій 12,5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); заміна виробника діючої субстанції |
за рецептом | не підлягає | UA/8922/01/01 |
| 13. | КАРВИДЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни до специфікації та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом | не підлягає | UA/8820/01/01 |
| 14. | КАРВИДЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни до специфікації та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом | не підлягає | UA/8820/01/02 |
| 15. | КАРВИДЕКС ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни до специфікації та МКЯ ГЛЗ; уточнення умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом | не підлягає | UA/8820/01/03 |
| 16. | КВЕРЦЕТИН | гранули, 0,04 г/1 г по 1 г або по 2 г у пакетах; по 1 г або по 2 г у пакетах № 20 | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку іззакінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); приведення у відповідність методів контролю якості лікарського засобу за показником "Мікробіологічна чистота", вилучено показник "Однорідність маси" та на заміну введено показник "Однорідність дозованих одиниць" згідно вимог діючого видання ДФУ; приведення специфікації вхідного контролю якості субстанції за показником "Супровідні флаваноїди", вилучено розділ "Хлориди" згідно вимог виробника, розділ "Мікробіологічна чистота" згідно вимог діючого видання Європейської фармакопеї; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки |
без рецепта | підлягає | UA/0119/01/01 |
|
( Позицію 17 вилучено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 771 від 02.09.2013 ) |
||||||||||
| 18. |
КОНВАЛІЙНО- ВАЛЕРІАНОВІ КРАПЛІ |
краплі оральні по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до висновка консультативно-експертної групи (Кардіологія. Ревматологія, Лікарські засоби); приведення розділу "Склад" методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до вимог загальної статті ДФУ "Екстракти"; зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу; уточнення лікарської форми |
без рецепта | підлягає | UA/8636/01/01 |
| 19. | КСИЛІТОЛ | порошок кристалічний або кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських форм | ТОВ "Исток-Плюс" | Україна, м. Запоріжжя | Шандонг Лонглів Біо-Технолоджі Ко., Лтд | Китай | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення | - | не підлягає | UA/8784/01/01 |
| 20. | ЛІПОМІН | таблетки, вкриті оболонкою, № 60 (10 х 6), № 60 (15 х 4) | Н'Кафарма Фармацевті кал Експорт Пті Лтд | Австралія | Австраліан Фармацевтікалз Манюфекчерерз Пті Лтд | Австралія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробника; уточнення коду АТС |
без рецепта | не підлягає | UA/8477/01/01 |
| 21. | ОРНІСИД ФОРТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1) у блістерах | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина | АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А. Ш. | Туреччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; приведення специфікації та методів контролю готового лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. |
за рецептом | не підлягає | UA/3099/01/02 |
| 22. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
перереєстрація у зв'язку іззакінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни до інструкції для медичного застосування до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; уточнення коду АТС; приведення написання назви діючої речовини в розділі "Склад" методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог діючого видання ДФУ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення методів контролю якості лікарського засобу у відповідність до вимог монографії діючого видання ДФУ; реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки |
без рецепта | підлягає | UA/8287/01/01 |
| 23. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПІОНАТ | розчин для ін'єкцій 5% в етилолеаті по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника/виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (незначна зміна затвердженого методу випробувань); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); вилучення сили дії; заміна виробника діючої субстанції; приведення умов зберігання у відповідність до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004" |
за рецептом | не підлягає | UA/8930/01/02 |
| 24. | ТОРАСЕМІД БЕЗВОДНИЙ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Хубей Біокоз Хейлен Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви активної субстанції (було -ТОРАСЕМІД); зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (з 2-х до 3-х років); зміна назви заявника; подання оновленого сертифіката відповідності від діючого виробника; приведення розділів "Розчинність", "Ідентифікація", "Супровідні домішки", "Важкі метали", "Втрата маси при висушуванні", "Мікробіологічна чистота" до вимог монографії "Torasemide, anhydrous" діючого видання ЄФ. |
- | не підлягає | UA/8657/01/01 |
| 25. | ТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Біофарма" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; р. "Кількісне визначення" приведений до вимог монографії ЄФ; введено р. "Бактеріальні ендотоксини", вилучено р. "Аномальна токсичність", "Сульфати"; зміни до інструкції для медичного застосування до р. "Спосіб застосування та дози"; приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. |
за рецептом | не підлягає | UA/8365/01/01 |
| 26. | ТОТЕМА | розчин оральний по 10 мл в ампулах № 20 | Лабораторія ІННОТЕК ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ | Франція | Іннотера Шузі | Франція |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу у відповідність до оригінальних матеріаліввиробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви лікарської форми відповідно до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ; уточнення адреси виробника готового лікарського засобу відповідно до GMP; приведення р. "Показання до застосування" в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до короткої характеристики лікарського засобу |
без рецепта | підлягає | UA/7854/01/01 |
| 27. | ТУРУСОЛ ® | розчин для іригації по 1000 мл, 2000 мл, 3000 мл, 5000 мл у контейнерах | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості |
за рецептом | не підлягає | UA/8783/01/01 |
| 28. | ФЛУТАМІД | порошок (субстанція) у мішках поліетиленових подвійних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | Ферміон Ой | Фінляндія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї від діючого виробника; зміни методів випробувань активної субстанції, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської Фармакопеї та матеріалів фірми |
- | не підлягає | UA/8501/01/01 |
| 29. | ШЛУНКОВИЙ СІК НАТУРАЛЬНИЙ | рідина оральна по 100 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БІОФАРМА" | Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна у методах випробування готового лікарського засобу; зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 |
без рецепта | підлягає | UA/8413/01/01 |
|
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
| № з/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. |
АДЕЛЬФАН ®- ЕЗИДРЕКС ® |
таблетки № 250 (10 х 5 х 5) | Сандоз Прайвіт Лімітед, компанія групи Новартіс | Індія | Сандоз Прайвіт Лімітед на Пірамал Хелскеа Лімітед, Індія; Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки (для заводу-виробника Сандоз Прайвіт Лімітед, Індія) | за рецептом | UA/3254/01/01 | |
| 2. | АЕВІТ® | капсули м'які № 10, № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5), № 50 (50 х 1) у блістерах | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | ПАТ "Київський вітамінний завод" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу (збільшення розміру серії лікарського засобу) | без рецепта | UA/7362/01/01 | |
| 3. | АЗИТРОМІЦИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг in bulk № 1000 у банках | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД | Індія | ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/1342/01/02 | |
| 4. | АЛІТ | таблетки розчинні № 4 (4 х 1), № 200 (4 х 50) у блістерах | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Юнімакс Лабораторне | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/4873/01/01 | |
| 5. | АЛІТ | таблетки in bulk № 4000 (4 х 1000) у блістерах | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Юнімакс Лабораторне | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу | - | UA/4874/01/01 | |
| 6. | АЛОЕ ЕКСТРАКТ | екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3220/01/01 | |
| 7. | АМІНАЗИН | розчин для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці, № 10 у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу зі збільшенням розміру серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/3562/01/01 | |
| 8. | АМПІСУЛЬБІН ® | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах; № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках у пачці | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; введення додаткового виробника пробок гумових | за рецептом | UA/3858/01/01 | |
| 9. | АНТИКАТАРАЛ | порошок для орального розчину у пакетиках № 10 | СУІП ТОВ "Сперко Україна" | Україна | Алкала Фарма С. Л. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/7810/01/01 | |
| 10. | АТОКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 10, № 30 у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1377/01/01 | |
| 11. | АТОКОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 10, № 30 у блістерах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/1377/01/02 | |
| 12. | АЦИКЛОВІР-ФАРМАК | крем для зовнішнього застосування 5% по 5 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/1325/01/01 | |
| 13. | БАРБОВАЛ ® | краплі для перорального застосування по 25 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна найменування заявника та виробника у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
без рецепта | UA/1196/01/01 | |
| 14. | БЕРОДУАЛ ® H | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном у коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/5322/01/01 | |
| 15. | БІКАРД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30 (15 х 2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормой С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) | за рецептом | UA/12927/01/01 |
| 16. | БІКАРД ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (15 х 2) в блістерах | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормой С. А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад, таблеток, ампул та ін.) в упаковці) | за рецептом | UA/12927/01/02 | |
| 17. | БУСКОПАН ® | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Дельфарм Реймс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному зображенні вторинної упаковки № 10 | без рецепта | UA/6378/01/01 | |
| 18. | ВАЗИЛІП ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; | за рецептом | UA/3792/01/01 | |
| 19. | ВАЗИЛІП ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 84 (7 х 12) у блістерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування), "Діти" відповідно до референтного препарату; | за рецептом | UA/3792/01/02 | |
| 20. | ВАЛІДОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 60 мг № 10 у блістерах | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника субстанції зі змінами у специфікації та методах контролю | без рецепта | UA/10591/01/01 | |
| 21. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | за рецептом | UA/11393/01/01 | |
| 22. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | за рецептом | UA/11393/01/02 | |
|
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗГЕМ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 ) |
||||||||||
| 23. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 200 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | - | UA/11394/01/01 | |
|
( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб ВІЗГЕМ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1018 від 27.11.2013 ) |
||||||||||
| 24. | ВІЗГЕМ | порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТЛІМІТЕД | Кіпр | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника | - | UA/11394/01/02 | |
| 25. | ГАЛОПРИЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харків | ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу", Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для всього виробничого процесу зі збільшенням розміру серії, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/6576/01/01 | |
| 26. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 200 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/01 | |
| 27. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1000 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/02 | |
| 28. | ГЕМЦИТАБІН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій (38 мг/мл) по 1500 мг у флаконах № 1 | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина; ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11640/01/03 | |
| 29. | ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробник форми in bulk) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості | за рецептом | UA/6720/01/01 | |
| 30. | ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули in bulk № 10 х 200: по 10 капсул у блістері, по 200 блістерів у коробці | медак ГмбХ | Німеччина | медак ГмбХ, Німеччина (виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки та за випуск серії); Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина (виробник форми in bulk) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в специфікації та методах контролю якості | - | UA/3631/01/01 | |
| 31. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА ® | суха речовина по 0,8 г у пляшках | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/5711/01/01 | |
| 32. | ДАЛАРГІН-БІОЛІК ® | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1 мг в ампулі № 10 в пачці | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна, м. Харків | ПАТ "Фармстандарт-Біолік" | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - Даларгін-Біолік) | за рецептом | UA/5028/01/01 | |
| 33. | ДИМЕДРОЛ | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 1 мл в ампулі № 10 у коробках, № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна | АТ "Галичфарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ДФУ; введення додаткового виробника активної субстанції | за рецептом | UA/4950/01/01 | |
| 34. | ДІУРЕТИДИН ® | таблетки № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 939 від 20.12.2011 / |
за рецептом | UA/11925/01/01 | |
| 35. | ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 | Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | Ебеве Фарма Гес. м. б. Х. Нфг. КГ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки. Введення зміни протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | UA/1379/01/01 | |
| 36. | ДОКТОР МОМ ЗІ СМАКОМ АНАНАСА | пастилки № 1 у плівці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці; № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта - № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом - № 100 | UA/2410/01/01 | |
| 37. | ДОКТОР МОМ ® ІЗ ФРУКТОВИМ СМАКОМ | пастилки № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта - № 1, № 16, № 20, № 24; за рецептом - № 100 | UA/6076/01/01 | |
| 38. | ДУОФІЛМ | розчин нашкірний по 15 мл у флаконі із кришкою та приєднаним до неї пензликом № 1 | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифікату відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції саліцилова кислота від уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6634/01/01 | |
| 39. | ЕБРАНТИЛ | розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 5 мл (25 мг) або по 10 мл (50 мг) в ампулах № 5, № 10, № 50 в коробці | Нікомед ГмбХ | Німеччина | Нікомед ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової контрактної дільниці виробництва; зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміни в специфікації готового лікарського засобу | за рецептом | UA/9943/02/01 | |
| 40. | ЕКОДАКС ® | крем 1% по 10 г у тубі алюмінієвій | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Україна | "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз" (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/3961/01/01 | |
| 41. | ЕНАМ | таблетки по 2,5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/01 | |
| 42. | ЕНАМ | таблетки по 5 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/02 | |
| 43. | ЕНАМ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у стрипах | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | Д-р Редді'с Лабораторіє Лтд | Індія | внесеннях змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/2251/01/03 | |
| 44. | ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА | розчин для ін'єкцій або інфузій, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Фармахемі Б. В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/11806/01/01 | |
| 45. | ЕРБІСОЛ ® | розчин для ін'єкцій по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 | ПП "Лабораторія ЕРБІС" | Україна, м. Київ | ТОВ "ЕРБІС", Україна, м. Київ; ПП "Лабораторія Ербіс", Україна, м. Київ; АТ "Лекхім -Харків" (виробник "in bulk") Україна, м. Харків; ПАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" (виробник "in bulk") Україна, м. Київ | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника in bulk | за рецептом | UA/9178/01/01 | |
| 46. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАТ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна графічного зображення упаковки; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна в специфікації та методах контролю лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності" відповідно до оригінального препарату |
за рецептом | UA/10328/01/01 | |
| 47. | ЕССОБЕЛ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАТ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАІ ВЕ ТІДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина |
внесення змін дореєстраційних матеріалів: зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років); зміна графічного зображення упаковки; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна кількісного складу допоміжних речовин готового лікарського засобу; зміна в специфікації та методах контролю лікарського засобу; зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Термін придатності" відповідно до оригінального препарату |
за рецептом | UA/10328/01/02 | |
| 48. | ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (написання назви фірми-виробника англійською мовою): затверджено: Lupin Limitedm; запропоновано: Lupin Limited /відповідно до наказу МОЗ України від 14.06.2013 р. № 507 / |
- | UA/8387/01/01 | |
| 49. | ЕФАМАТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 30 (30 х 1) у контейнері в пачці | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія | Мілан Лабораторієс Лімітед | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування лікарського засобу; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Фармацевтичні характеристики" |
за рецептом | UA/10471/01/03 | |
| 50. | ЕФІЗОЛ | таблетки для смоктання № 20 (20 х 1), № 40 (20 х 2) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 15 від 19.01.2011 / |
без рецепта | UA/4271/01/01 | |
| 51. | ЗЕНАРО ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг №7, № 28 (7 х 4) у блістерах | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | ТОВ "Зентіва" | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення надлишків діючої речовини до виробничої формули готового лікарського засобу (в розмірі 3%) | без рецепта | UA/11733/01/01 | |
| 52. | ІЗОДИНІТ ® | таблетки 10 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 445 від 15.06.2012 / |
за рецептом | UA/6081/01/01 | |
| 53. | ІНТУБАН | розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 2,5 мл в ампулах № 5, № 10 (пакування із in bulk фірми-виробника "Bharat Serums and Vaccines Limited", Індія) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви підприємства у зв'язку з приведенням у відповідність до Закону України "Про акціонерні товариства" від 17.09.2008 року № 514-VI (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/9350/01/01 | |
| 54. | ІРЕССА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12118/01/01 | |
| 55. | КЛОТРИСАЛ ® | мазь по 15 г у тубах у пачці | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмед препарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/0404/01/01 | |
| 56. | КОДЕПСИН | таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до інструкції для медичного застосування у розділи "Категорія відпуску" і "Спосіб застосування та дози" | за рецептом | UA/11812/01/01 | |
| 57. | КОЗААР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 28 (14 х 2) | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди |
Великобританія/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна юридичної адреси заявника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/4127/01/01 | |
| 58. | КОЗААР ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 28 (14 х 2) | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди |
Великобританія/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження); зміна юридичної адреси заявника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок |
за рецептом | UA/4127/01/02 | |
| 59. | КОЛПОСЕПТИН | таблетки вагінальні № 18 (6 х 3) у блістерах | Лабораторія Терамекс | Монако | Виробник, який відповідає за виробництво продукту in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Лабораторія МАКОР, Франція Виробник, який відповідає за контроль та випуск серії: Лабораторія ТЕРАМЕКС, Монако | Франція/Монако |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника відповідального за виробництво, пакування та контроль серії; зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Виробник", "Місцезнаходження"; зміни в специфікації ГЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/3481/01/01 | |
| 60. | КРАТАЛ | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці; № 60, № 90 у контейнерах у пачці або без пачки | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничій центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки для упаковки № 60; реєстрація додаткової упаковки (Термін введення змін протягом 60 днів після затвердження) |
без рецепта | UA/3866/01/01 | |
| 61. | ЛАМІЗИЛ ® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1% по 15 г у тубі № 1 в коробці | Новартіс Консьюмер Хелс С. А. | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс С. А., Швейцарія; Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Німеччина | Швейцарія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок в методах контролю якості лікарського засобу р. Специфікації та Методи контролю якості | без рецепта | UA/1005/04/01 | |
| 62. | ЛЕВАСЕПТ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у контейнері в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівств о | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ЛЕВОФЛОКСАЦИН) | за рецептом | UA/13203/01/01 | |
| 63. | ЛІДАЗА-БІОФАРМА | порошок для розчину для ін'єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5773/01/01 | |
| 64. | ЛІЗИНОПРИЛ 20 НЛ КРКА | таблетки, 20 мг/12,5 мг № 14 (14 х 1), № 20 (10 х 2), № 28 (14 х 2), № 30 (10 х 3), № 56 (14 х 4), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКАФарма, д. о. о., Загреб | Хорватія | КРКАФарма, д. о. о., ДПЦ Ястребарско, Цветковичи бб | Хорватія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України № 684 від 02.08.2013 щодо назви лікарського засобу, до якого проводиться процедура, - зміна назви лікарського засобу /потрібно - зміна назви лікарського засобу (було - ЗОНІКСЕМ ® HL 20)/ |
за рецептом | UA/12685/01/02 | |
| 65. | МЕВЕРИН ® | капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу; виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування (р. "Склад") |
за рецептом | UA/7725/01/01 | |
| 66. | МЕТРОГІЛ ДЕНТА ® | гель для ясен по 20 г у тубах № 1 | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | без рецепта | UA/2871/01/01 | |
| 67. | МІКАРДИС ® | таблетки по 80 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Еллас А. Е., Греція або Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Греція/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші виробничі стадії, за винятком випуску серії); зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості; вилучення виробничої ділянки для проміжного продукту; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Особливості застосування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти","Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для додаткового виробника |
за рецептом | UA/2681/01/01 | |
| 68. | МОНОДАР ® Б | суспензія для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: доповнення методу випробувань "Механічні включення" | за рецептом | UA/1943/01/01 | |
| 69. | МУКАЛТИН ® ФОРТЕ | таблетки для жування по 100 мг № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника | без рецепта | UA/1982/01/01 | |
| 70. | МУТАФЛОР | суспензія оральна по 1 мл в ампулах № 5, № 25 | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | Ардейфарм ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10280/02/01 | |
| 71. | НІФЕДИПІН | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3) | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 582 від 15.07.2010 / |
за рецептом | UA/3337/01/01 | |
| 72. | НОРАДРЕНАЛІНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФІТІВ) | концентрат для розчину для інфузій 2 мг/мл по 4 мл або 8 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці | Лабораторія Агетан | Франція | Лабораторія Агетан | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розмірів вторинної упаковки (картонної коробки) для ампул, що містять по 4 мл концентрату | за рецептом | UA/4671/01/01 | |
| 73. | ОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | розчин для ін'єкцій, олійний 12,5% по 1 мл в ампулах № 10 у пачках | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/3616/01/01 | |
| 74. | ОФЛОКСАЦИН | таблетки по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | за рецептом | UA/0838/01/01 | |
| 75. | ПАНТЕНОЛ АЕРОЗОЛЬ | піна нашкірна, 50 мг/г по 58 г або по 116 г у контейнерах № 1 | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | ТОВ "Мікрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформленні первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/8333/01/01 | |
| 76. | ПАРЕЛАКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10, № 20 (10 х 2) у стрипах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - КСЕТ®) | за рецептом | UA/13196/01/01 | |
| 77. | ПАРІЄТ ® | таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія |
Японія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок; зміни в інструкції для медичного застосування у у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості"; зміни специфікацій ГЛЗ: звуження допустимих меж, установлених у специфікації випуску у розділі "Споріднені домішки", приведення у відповідність до затвердженої виробником специфікації назв параметрів і допустимих норм, посилань на статті Фармакопеї; редакційні оновлення посилань на методи випробування ГЛЗ у специфікаціях внаслідок перегляду вимог до контролю якості ГЛЗ |
за рецептом | UA/2499/01/02 | |
| 78. | ПАРІЄТ ® | таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росія | Ейсаі Ко ЛТД, Японія; Сілаг АГ, Швейцарія |
Японія/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Основні фізико-хімічні властивості"; зміни специфікацій ГЛЗ: звуження допустимих меж, установлених у специфікації випуску у розділі "Споріднені домішки", приведення у відповідність до затвердженої виробником специфікації назв параметрів і допустимих норм, посилань на статті Фармакопеї; редакційні оновлення посилань на методи випробування ГЛЗ у специфікаціях внаслідок перегляду вимог до контролю якості ГЛЗ |
за рецептом | UA/2499/01/01 | |
| 79. | ПЕРСЕН ® КАРДІО | капсули по 200 мг/160 мг № 16 (8 х 2) | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д. д., Словенія, підприємство компанії Сандоз, Словенія | Словенія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування готового лікарського засобу та активної субстанції; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу та активної субстанції; оновлення DMF для активної субстанції |
без рецепта | UA/10415/01/01 | |
| 80. | ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ | розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2346/01/01 | |
| 81. | ПРОЛІА™ | розчин для ін'єкцій, 60 мг/мл по 1 мл розчину в скляному попередньо наповненому шприці з голкою, закритою ковпачком, із захисним пристроєм № 1 у блістері в картонній коробці або по 1 мл розчину в скляному попередньо заповненому шприці з голкою, закритою ковпачком №1 у блістері або без блістера, поміщеному в картонну коробку; по 1 мл розчину в скляному флаконі в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Амджен Європа Б. В., Нідерланди; Амджен Мануфекчурінг Лімітед, США |
Нідерланди/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/12077/01/01 | |
| 82. | ПРОСТАТИЛЕН- БІОФАРМА | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2988/01/01 | |
| 83. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/5987/01/01 | |
| 84. | РАМПРІКС | таблетки по 10 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМІЛ) | за рецептом | UA/13195/01/01 | |
| 85. | РАМПРІКС | таблетки по 2,5 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМІЛ) | за рецептом | UA/13195/01/02 | |
| 86. | РАМПРІКС | таблетки по 5 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | Каділа Хелткер Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РАМІЛ) | за рецептом | UA/13195/01/03 | |
| 87. | РЕАМБЕРИН ® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у флаконах № 1 в коробці | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан" | Російська Федерація | ТОВ "Науково-технологічна фармацевтична фірма "Полісан" | Російська Федерація |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у виробництві готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки; зміна розміру серії готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/0530/01/01 | |
| 88. | РЕМАВІР 20 МГ | порошок дозований 20 мг/дозу по 1 г у пакетиках № 15 у пачці | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на титульному листі методах контролю якості; зміна маркування первинної та вторинної упаковки |
без рецепта | UA/3777/02/01 | |
| 89. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 20 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах, №100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія |
Нідерланди/ Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/01 | |
| 90. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 5 мг № 14 (7 х 2), №14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія |
Нідерланди/ Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/03 | |
| 91. | РЕНІТЕК ® | таблетки по 10 мг № 14 (7 х 2), № 14 (14 х 1), № 28 (7 х 4), № 28 (14 х 2) у блістерах, №100 у флаконах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Виробник in bulk, контроль якості: Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія |
Нідерланди/ Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників ЛЗ (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/0525/01/02 | |
| 92. | РОАККУТАН | капсули по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/2865/01/01 | |
| 93. | РОАККУТАН | капсули по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарія | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (пакування); Іверс-Лі АГ, Швейцарія (пакування); Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, вироблено Р. П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина |
Швейцарія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; виправлення технічних помилок у специфікації лікарського засобу |
за рецептом | UA/2865/01/02 | |
| 94. | САНОРИН | краплі назальні, емульсія, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | Тева Чех Індастріз с. р. о. | Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців з дати затвердження | без рецепта | UA/2455/01/01 | |
| 95. | СЕДАВІТ ® | таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника | без рецепта | UA/7821/01/01 | |
| 96. | СЕДАЛГІН ПЛЮС | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма- Дупниця | Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 596 від 21.07.2010 / (виправлення помилки стосується реєстраційного посвідчення з попередньою назвою препарату (БЕНАЛГІН ®), в якому вказані відповідні адреси) |
без рецепта | UA/3271/01/01 | |
| 97. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія |
Великобританія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/01 | |
| 98. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 200 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія |
Великобританія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/02 | |
| 99. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія |
Великобританія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/03 | |
| 100. | СЕРОКВЕЛЬ XR | таблетки пролонгованої дії по 400 мг № 60 (10 х 6) у блістерах в коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія; виробник in bulk: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; виробник, відповідальний за пакування та випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія |
Великобританія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/2535/02/04 | |
| 101. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; Відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткового виробника, як наслідок - реєстрація додаткової упаковки для нового виробника | за рецептом | UA/2305/01/01 | |
| 102. | СИДНОФАРМ | таблетки по 2 мг in bulk № 3360 (10 х 336) | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | UA/13202/01/01 | ||
| 103. | СКЛОВИДНЕ ТІЛО | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2189/01/01 | |
| 104. | СПАЗМАЛГОН ® | таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1), № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма- Дупниця | Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифіката GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 673 від 31.08.2012 / |
без рецепта | UA/7059/01/01 | |
| 105. | ТАБЕКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг № 100 (20 х 5) у блістерах у пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія дільниця вторинного пакування: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія; ПАТ "Вітаміни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарія/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; введення додаткового виробника та як наслідок - реєстрація додаткової упаковки; зміна заявника |
без рецепта | UA/2537/01/01 | |
| 106. | ТАБЕКС ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 1,5 мг in bulk № 5400 (20 х 270) e,kscnthf[ | ПАТ "Вітаміни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | дільниця виробництва: АТ "Софарма", Болгарія; відповідальний за випуск серії: АТ "Софарма", Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk | - | UA/13201/01/01 | |
| 107. | ТАЗАЛОК™ | краплі оральні, розчин по 50 мл або 100 мл у флаконах № 1 | ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА" | Україна, м. Київ | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; ВАТ "Лубнифарм", Україна, Полтавська обл., м. Лубни | Німеччина/ Україна, Полтавська обл., м. Лубни |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів); додавання виробника, відповідального за випуск серії) - включаючи контроль/випробування серії; зміна терміну придатності готового лікарського засобу (з 2-х до 2,5 років); зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад, вилучення застарілого показника) |
без рецепта | UA/8499/01/01 | |
| 108. | ТАКСОТЕР ® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах № 1 | ТОВ "Санофі- Авентіс Україна" | Україна | Авентіс Фарма Дагенхем, Великобританія; Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ, Німеччина |
Великобританія/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу; зміна виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості ГЛЗ; зміна методу випробування готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту; зміни показників випробувань або допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу (доповнення нових показників якості та допустимих меж); зміна заявника; реєстрація додаткової упаковки (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/5488/01/02 | |
| 109. | ТАНАКАН ® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг № 30 (15 х 2), № 90 (15 х 6) у блістерах у картонній коробці | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування щодо категорії відпуску лікарського засобу (стало - без рецепта). Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | без рецепта | UA/9822/01/01 | |
| 110. | ТЕНВІР-EM | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 30 у поліетиленовом у контейнері № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок у пункті "Опис" у Специфікації і методах контролю якості | за рецептом | UA/11836/01/01 | |
| 111. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 250 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10629/01/01 | |
| 112. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 300 мг № 100 (10 х 10) у блістерах | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/10629/01/02 | |
| 113. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 300 мг in bulk № 10000 (10 х 1000) | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | UA/10630/01/02 | ||
| 114. | ТЕРИЗИДОН | капсули по 250 мг in bulk № 10000 (10 х 1000) | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | UA/10630/01/01 | ||
| 115. | ТИМАЛІН | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 10 мг в ампулах № 10, у флаконах N 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковки | за рецептом | UA/2989/01/01 | |
| 116. | ТИНІДАЗОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4 у блістерах у коробці | Балканфарма-Дупниця | Болгарія | Балканфарма-Дупниця | Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в реєстраційному посвідченні (приведення написання адреси виробника та заявника (англійською мовою) відповідно до сертифікату GMP): затверджено: 2600, Dupnitza, Samocovsko chaussee str, 3, Bulgaria; запропоновано: З Samokovsko Shosse Street Dupnitsa, 2600, Bulgaria /відповідно до наказу МОЗ України № 869 від 02.11.2012 / |
за рецептом | UA/6782/01/01 | |
| 117. | ТРИГРИМ | таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Eur.Ph. R0-CEP 2009-061 Rev 03 від нового виробника для активної субстанції торасеміду | за рецептом | UA/10564/01/01 | |
| 118. | ТРИГРИМ | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Eur.Ph. R0-CEP 2009-061 Rev 03 від нового виробника для активної субстанції торасеміду | за рецептом | UA/10564/01/02 | |
| 119. | ТРИГРИМ | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання сертифіката відповідності Eur.Ph. R0-CEP 2009-061 Rev 03 від нового виробника для активної субстанції торасеміду | за рецептом | UA/10564/01/03 | |
| 120. | ТРОКСЕВАЗИН ® | капсули по 300 мг № 50 (10 х 5), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | Балканфарма-Дупниця ТА | Болгарія | Балканфарма-Разград АТ | Болгарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника активної субстанції; подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника; зміна розміру серії готового лікарського засобу; незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу (вилучення стадії полірування) |
без рецепта | UA/3368/02/01 | |
| 121. | УНДЕВІТ | драже № 50 в контейнері, по 1 контейнеру в пачці | ПАТ "Вітаміни" | Україна | ПАТ "Вітаміни" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5605/01/01 | |
| 122. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 100 мг № 30 (15 х 2) у блістерах | Безен Хелскеа СА | Бельгія | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія; Капсуджель Плоермель, Франція | Бельгія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; введення додаткової виробничої дільниці; зміна специфікації ГЛЗ; зміна допоміжної речовини (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/2651/01/02 | |
| 123. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 200 мг № 14 (7 х 2) у блістерах | Безен Хелскеа СА | Бельгія | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія; Капсуджель Плоермель, Франція | Бельгія/Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміна назви виробника; введення додаткової виробничої дільниці; зміна специфікації ГЛЗ; зміна допоміжної речовини (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) |
за рецептом | UA/2651/01/01 | |
| 124. | ФАРМАСЕПТ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 96% по 50 мл або по 100 мл у флаконах | ПП "Віват" | Україна, АР Крим | ПП "Віват" | Україна, АР Крим |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення складу лікарського засобу в МКЯ та інструкції для медичного застосування у р. "Склад"; зміна кольору кришки з відповідними змінами у р. "Упаковка" |
за рецептом | UA/5659/01/01 | |
| 125. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ ® | трансдермальний пластир по 25 мкг/год. у пакетиках № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/01 | |
| 126. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ ® | трансдермальний пластир по 50 мкг/год. у пакетиках № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/02 | |
| 127. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ ® | трансдермальни й пластир по 75 мкг/год. у пакетиках № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/03 | |
| 128. | ФЕНТАНІЛ М САНДОЗ ® | трансдермальни й пластир по 100 мкг/год у пакетиках № 5 | Сандоз Фармасьютікалз д. д. | Словенія | Гексал АГ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | за рецептом | UA/10842/01/04 | |
| 129. | ФІБРИНОЛІЗИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 300 ОД в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/5723/01/01 | |
| 130. | ФОРТРАНС ® | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4 у коробці | ІПСЕН ФАРМА | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження | за рецептом | UA/6620/01/01 | |
| 131. | ФУРАЦИЛІН | краплі вушні, розчин 0,066% по 20 мл у флаконах в пачці або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок на графічному оформлені первинної упаковки орфографічної помилки в назві препарату | без рецепта | UA/8351/01/01 | |
| 132. | ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ | ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 0,01 г в ампулах № 10 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/2347/01/01 | |
| 133. | ХУМОДАР ® P 100P | розчин для ін'єкцій по 3 мл № 3 або № 5 у картриджах | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки" | за рецептом | UA/1231/01/01 | |
| 134. | ХУМОДАР ® P 100P | розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | ПрАТ "По виробництву інсулінів "ІНДАР" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: додання методу "Механічні домішки. Невидимі частки" | за рецептом | UA/1232/01/01 | |
| 135. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі № 1, у флаконі у касеті № 5 х 1 в пеналі з картону; флакон № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл у касеті № 1 в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника первинного пакування (флаконів) | за рецептом | UA/4616/01/01 | |
| 136. | ЦЕФАЗОЛІН-БХФЗ | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі № 1, у флаконі у касеті № 5 х 1 в пеналі з картону; флакон № 1 у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 5 мл або по 10 мл у касеті № 1 в пачці | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" | Україна | ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника первинного пакування (флаконів) | за рецептом | UA/4616/01/02 | |
| 137. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | за рецептом | UA/9108/01/01 | |
| 138. | ЦЕФАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах in bulk № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | - | UA/0211/01/01 | |
|
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 ) |
||||||||||
| 139. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна нормування за тестом "Бактеріальні ендотоксини" |
- | UA/2230/01/01 | |
|
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 ) |
||||||||||
| 140. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна нормування за тестом "Бактеріальні ендотоксини" |
- | UA/2230/01/02 | |
|
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 ) |
||||||||||
| 141. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна нормування за тестом "Бактеріальні ендотоксини" |
- | UA/2230/01/03 | |
|
( Термії дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН припинено з 28 березня 2014 року згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 192 від 18.03.2014 ) |
||||||||||
| 142. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг in bulk у флаконах № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна нормування за тестом "Бактеріальні ендотоксини" |
- | UA/2230/01/04 | |
| 143. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна нормування за тестом "Бактеріальні ендотоксини" |
за рецептом | UA/5266/01/01 | |
| 144. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна нормування за тестом "Бактеріальні ендотоксини" |
за рецептом | UA/5266/01/02 | |
| 145. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна нормування за тестом "Бактеріальні ендотоксини" |
за рецептом | UA/5266/01/03 | |
| 146. | ЦЕФОТАКСИМ-НОРТОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1, № 10 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД, Індія або Венус Ремедіс Лімітед, Індія | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна нормування за тестом "Бактеріальні ендотоксини" |
за рецептом | UA/5266/01/04 | |
| 147. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | за рецептом | UA/10744/01/01 | |
| 148. | ЦЕФТРИАКСОН | порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у флаконах № 25 | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу, включаючи місце проведення контролю якості (виробнича дільниця випуску серії) | - | UA/10745/01/01 | |
| 149. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Виробник in bulk, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія | Нідерланди/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9432/01/01 | |
| 150. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Виробник in bulk, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія | Нідерланди/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9432/01/02 | |
| 151. | ЯНУВІЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 98 (14 х 7) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | Випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б. В., Нідерланди Виробник in bulk, пакування, контроль якості: Мерк Шарп і Доум (Італія) С. П. А., Італія | Нідерланди/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення функціональних обов'язків виробників (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/9432/01/03 | |