1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
02.11.2012 № 869
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби ", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Віце-прем'єр-міністр України - Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.11.2012 № 869
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АКСАНУМ капсули тверді по 81 мг/20 мг № 30 (10х3) у
блістерах		 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12561/01/01
2. ЄВРОКСИМ порошок для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 ТОВ "Конарк Інтелмед" Україна, м. Харків Лайка Лабс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12560/01/01
3. ЄВРОКСИМ порошок для ін'єкцій по 1,5 г у флаконах № 1 ТОВ "Конарк Інтелмед" Україна, м. Харків Лайка Лабс Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12560/01/02
4. ЛАКТУВІТ-® сироп, 3,335 г/5 мл по 100 мл або по 200 мл у
флаконах полімерних № 1 в пачці (можливе додаткове вкладання в
пачку мірного пристрою); по 2 мл або по 5 мл у контейнерах
одноразових № 10 у пачці		 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12566/01/01
5. ЛЕФСАН розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконах №
1		 М. Біотек Лтд Сполучене Королівство Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12567/01/01
6. ЛЕФСАН розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл in bulk № 50
у флаконах		 М. Біотек Лтд Сполучене Королівство Акумс Драгс енд Фармасьютікалс Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12568/01/01
7. РАМІЗЕС-® КОМ таблетки 2,5 мг/12,5 мг № 10х3 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12569/01/01
8. РАМІЗЕС-® КОМ таблетки 5 мг/25 мг № 10х3 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12569/01/02
9. ТАЗПЕН ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій по 2
г/0,25 г у флаконах № 1		 Страйдс СіАйЕс Лімітед Кіпр Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12570/01/01
10. ТАЗПЕН ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій по 4
г/0,5 г у флаконах № 1		 Страйдс СіАйЕс Лімітед Кіпр Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12570/01/02
11. ТАЗПЕН ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій по 2
г/0,25 г in bulk у флаконах № 50		 Страйдс СіАйЕс Лімітед Кіпр Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12571/01/01
12. ТАЗПЕН ліофілізат для розчину для ін'єкцій та інфузій по 4
г/0,5 г in bulk у флаконах № 50		 Страйдс СіАйЕс Лімітед Кіпр Аджіла Спесіалтіс Пвт. Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12571/01/02
13. УРСОНОСТ капсули по 150 мг № 20 (10х2) у блістерах ТОВ "Носта Фарма" Україна, м. Київ Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка
С.Р.Л.		 Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12572/01/01
14. УРСОНОСТ капсули по 300 мг № 20 (10 х2) у блістерах ТОВ "Носта Фарма" Україна, м. Київ Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка
С.Р.Л.		 Італія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12572/01/02
15. ЦЕФАЗОН - С порошок для розчину для ін'єцій, 500 мг/500 мг in
bulk у флаконах № 50 у поліетиленовій плівці		 ТОВ "Ранголі" Україна, Київська область, с. Гора Кіліч Драгз (Індія) Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12547/01/02
16. ЦЕФАЗОН - С порошок для розчину для ін'єцій, 1000 мг/1000 мг у
флаконах № 1 у картонній коробці		 ТОВ "Ранголі" Україна, Київська область, с. Гора Кіліч Драгз (Індія) Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12546/01/03
17. ЦЕФАЗОН - С порошок для розчину для ін'єцій, 1000 мг/1000 мг in
bulk у флаконах № 50 у поліетиленовій плівці		 ТОВ "Ранголі" Україна, Київська область, с. Гора Кіліч Драгз (Індія) Лтд. Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12547/01/03
18. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по
50 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для
ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній
шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в
комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці
(пакування із in bulk фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані,
Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і
Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур)		 ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12589/01/01
19. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по
80 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для
ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній
шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в
комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці
(пакування із in bulk фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані,
Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і
Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур)		 ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12589/01/02
20. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по
100 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для
ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній
шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в
комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці
(пакування із in bulk фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані,
Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і
Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур)		 ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12589/01/03
21. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по
120 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для
ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній
шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в
комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці
(пакування із in bulk фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані,
Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і
Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур)		 ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12589/01/04
22. ЮНІТРОН порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій по
150 мкг/0,5 мл у флаконі у комплекті з розчинником (вода для
ін'єкцій) по 0,7 мл в ампулі № 1 в картонній пачці; у двокамерній
шприц-ручці (редипен) з 0,7 мл розчинника (вода для ін'єкцій) в
комплекті з голкою для ін'єкцій та 2 серветками в картонній пачці
(пакування із in bulk фірми-виробника Шерінг-Плау (Брінні) Компані,
Ірландія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США; Мерк Шарп і
Доум Інтернешнл ГмбХ, Сінгапур)		 ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12589/01/05
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції
Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.11.2012 № 869
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
23. ГАЛОПЕРИДОЛ- РІХТЕР розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах №
5		 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було -
Галоперидол); зміна методу випробувань та зміна специфікації
готового лікарського засобу (введення розділу "Механічні включення.
Невидимі частки"); зміна методу випробувань готового лікарського
засобу (зміни до розділів "Опис", "Об'єм, що витягається",
"Ідентифікація діючої речовини (метод ВЕРХ)", "Бактеріальні
ендотоксини", "Кількісне визначення", "Супровідні домішки"); зміна
умов зберігання (температурного режиму) готового лікарського
засобу; приведення інструкції для медичного застосування
лікарського засобу до референтного препарату ("Показання", "Спосіб
застосування та дози")		 за рецептом не підлягає UA/7271/01/01
24. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях, по 40
мл, по 100 мл у флаконах		 Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного
підприємства "Ян"		 Україна, Житомирсь- ка обл., Ружинський район, с.
Немиринці		 Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного
підприємства "Ян"		 Україна, Житомирсь- ка обл., Ружинськи й район, с.
Немиринці		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури
випробувань готового лікарського засобу; зміни в розділи "Показання
для застосування", "Побічні ефекти", "Протипоказання",
"Фармакологічні властивості", "Взаємодія з іншими лікарськими
засобами та інші види взаємодій" інструкції для медичного
застосування з метою уніфікації інформації щодо медичного
застосування лікарського засобу; приведення назви діючої речовини
до вимог ДФУ; приведення умов зберігання до вимог Настанови з
якості ЛЗ "випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ
"умови зберігання"		 без рецепта підлягає UA/6880/01/01
25. ДЕКАПЕПТИЛ розчин для ін'єкцій 0,1 мг/1 мл по 1 мл у шприцах №
7 (7х1)		 Феррінг Інтернешнл Сентер СА Швейцарія Відповідальний за виробництво готового продукту,
первинну та вторинну упаковку, контроль якості та випуск серії:
Феррінг ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за вторинну упаковку:
Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія		 Німеччина/ Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського
засобу (доповнення показника "Механічні включення. Видимі частки");
уточнення та деталізація показань, дозування відповідно до
оновленої SmPC країни походження - Зміни внесено до інструкції для
медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до
розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування)
відповідно до висновку консультативно-експертної групи та оновленої
короткої характеристики препарату); уточнення функцій виробників
лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/7106/02/01
26. ДИСУЛЬФІРАМ таблетки-імплантати по 100 мг № 10 у скляному
флаконі з марлевим тампоном, закупореним гумовою пробкою та
алюмінієвою насадкою		 Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу
випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних
речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ
України № 500 від 20.07.2006
 за рецептом не підлягає UA/6008/01/01
27. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30
(10х3) блістерах		 Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД Мальта перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміни в
специфікації та методах контролю лікарського засобу: внесено тест
"Ідентифікація тест В", змінено вимоги тесту "Ідентифікація титану
діоксиду", змінено періодичність контролю препарату за тестами
"Ідентифікація титану діоксид", "Стійкість до роздавлювання" та
"Мікробіологічна чистота"; приведення назв допоміжної речовини
відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 (
v0339282-07 )		 за рецептом не підлягає UA/7029/01/02
28. ЕЗОПРАМ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 30
(10х3) блістерах		 Актавіс груп АТ Ісландія Актавіс ЛТД Мальта перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; вилучення сили дії; зміни в
специфікації та методах контролю лікарського засобу: внесено тест
"Ідентифікація тест В", змінено вимоги тесту "Ідентифікація титану
діоксиду", змінено періодичність контролю препарату за тестами
"Ідентифікація титану діоксид", "Стійкість до роздавлювання" та
"Мікробіологічна чистота"; приведення назв допоміжної речовини
відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 (
v0339282-07 )		 за рецептом не підлягає UA/7029/01/04
29. ЕФЕРАЛГАН З ВІТАМІНОМ C таблетки шипучі, 330 мг/200 мг № 10 (10х1), № 20
(10х2) у тубах у коробці		 Брістол-Майєрс Сквібб Франція Брістол-Майєрс Сквібб Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або адреси заявника;
заміна або додаткова ділянка виробництва для частини або всього
виробничого процесу готового лікарського препарату; зміна
специфікації готового продукту; зміни до розділів: "Опис",
"Стійкість до дроблення", "Розпадання", "Випробування на
чистоту"		 без рецепта підлягає UA/7278/01/01
30. ІБУПРОФЕН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50
(10х5), № 900 (10х90) у блістерах		 ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та
специфікації готового лікарського засобу; приведення розділів
інструкції для медичного застосування "Показання для застосування",
"Діти", "Спосіб застосування та дози", "Умови відпуску" відповідно
до референтного препарату; приведення назв допоміжної речовини
відповідно до вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 (
v0339282-07 ); реєстрація додаткової упаковки з уточненням розділу
"Упаковка" МКЯ лікарського засобу		 без рецепта підлягає UA/7108/01/01
31. ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС капсули м'які по 200 мг № 6 (6х1), № 10 (10х1), №
12 (12х1), № 24 (12х2), № 30 (10х3) у блістерах		 Юнілаб, ЛП США Виробник відповідальний за виробництво, контроль та
випуск продукту in bulk: Р.П. Шерер ГмбХ Со. КГ, Німеччина
Виробник відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії
готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща		 Німеччина/ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого
сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної
субстанції від уже затвердженого виробника; подання нового або
оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для
допоміжної речовини від уже затвердженого виробника; зміни,
пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча
речовиная); зміна складу первинної упаковки для продукту in bulk;
зміна специфікації та методів контролю допоміжних речовин у
відповідності до вимог діючої нормативної документації; зміна
специфікації та методів контролю готового лікарського засобу; зміни
внесено до інструкції для медичного застосування препарату до
розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти"; приведення умов
зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС
СРМР/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність
до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
;
приведення назви лікарської форми препарату (було: капсули) у
відповідність до вимог наказу МОЗ України		 без рецепта підлягає UA/6045/02/01
32. КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ мазь по 40 г у контейнерах, по 30 г у тубах в пачці
або без пачки		 ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу
випробувань готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання
готового продукту (з 1 року до 2 років 6 місяців); приведення назви
допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р
.; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного
класифікатора		 без рецепта піддягає UA/7242/02/01
33. МЕЛОКС таблетки по 15 мг № 10 (10х1) у блістерах Медокемі ЛТД Кіпр Медокемі ЛТД Кіпр перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного
застосування (зміни внесено до р. "Показання", а також до р.
"Діти") відповідно до оригінального препарату; зміна специфікації
та методу випробувань готового лікарського засобу; зміна вимог
специфікації показника "Однорідність маси половинок таблеток";
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу
МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов
зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС СРМР/QWP/122/02;
зміна місцезнаходження виробника		 за рецептом не підлягає UA/7284/01/02
34. МЕТОКЛОПРАМІ Д-ДАРНИЦЯ таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у контурних
чарункових упаковках		 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового
лікарського засобу (незначні зміни в р. "Супутні домішки",
"Розчинення"; зміни до р. "Мікробіологічна чистота"; р.
"Однорідність маси" замінено р. "Однорідність дозованих одиниць");
зміни в методах випробування активної субстанції (в специфікацію
для вхідного контролю на діючу вносяться зміни до р. "Розчинність",
"Ідентифікація", "Супутні домішки" та "Мікробіологічна чистота" в
зв'язку з приведенням до вимог монографії ЄФ); зміна назви заявника
(власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника
готового лікарського засобу; внесення змін до р. "Показання"
(розширення показань), "Протипоказання" в інструкцію для медичного
застосування		 за рецептом не підлягає UA/7726/02/01
35. МЕТОКЛОПРАМІ Д-ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5
(5х1); № 10 (5х2); № 10 (10х1) у контурних чарункових упаковках у
пачці; № 10 у коробці		 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового
лікарського засобу (зміни в процедурі випробування показника
"Супутні домішки" - зміна довжини фронту проходження розчинника від
лінії старту хроматографічної пластинки, "Механічні включення"; р.
"Пірогени або Бактеріальні ендотоксини" замінений на р.
"Бактеріальні ендотоксини"); зміни, пов'язані з необхідністю
приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської
Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна речовина); зміна назви
заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви
виробника готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних
речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; зміни внесено до інструкції для
медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до
розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозового режиму),
"Діти" (застосовувати дітям від 2 років) відповідно до референтного
препарату		 за рецептом не підлягає UA/7726/01/01
36. ПАНГРОЛ-® 10000 капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками
№ 20, № 50 у банках № 1		 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург
С.А.		 Люксембург Виробництво "in bulk", контроль серій: Апталіс
Фарма С.р.Л., Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ,
Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ Ко. КГ., Німеччина
контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина		 Італія/ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; подання нового (оновленого) ГЕ
сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого
або нового виробника для допоміжної речовини; зміни, пов'язані із
змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна
специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування - приведення у
відповідність з актуальною редакцією SPC - зміни внесено в розділ
"Показання", розділ "Спосіб застосування та дози" відповідно до
референтного препарату; вилучення показників "Однорідність маси
вмісту капсули" та "Ідентифікація" зі специфікації терміну
придатності; зміни в специфікаціях та методах контролю якості
допоміжних речовин; зміна назви виробника готового лікарського
засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до
наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 без рецепта підлягає UA/6763/01/01
37. ПАНГРОЛ-® 25000 капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками
№ 20, № 50 у банках № 1		 Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург
С.А.		 Люксембург Виробництво "in bulk", контроль серій: Апталіс
Фарма С.р.Л., Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ,
Німеччина; Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ Ко. КГ., Німеччина
контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП),
Німеччина		 Італія/ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; подання нового (оновленого) ГЕ
сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого
або нового виробника для допоміжної речовини; зміни, пов'язані із
змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміна
специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування - приведення у
відповідність з актуальною редакцією SPC - зміни внесено в розділ
"Показання", розділ "Спосіб застосування та дози" відповідно до
референтного препарату; вилучення показників "Однорідність маси
вмісту капсули" та "Ідентифікація" зі специфікації терміну
придатності; зміни в специфікаціях та методах контролю якості
допоміжних речовин; зміна назви виробника готового лікарського
засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до
наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 без рецепта підлягає UA/6763/01/02
38. ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10
(10х1), № 20 (10х2), № 50 (10х5), № 20 (20х1) у блістерах		 Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для
активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї,
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в
ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна
речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу;
вилучення розмірів упаковки; зміна складу допоміжних речовин, як
наслідок зміни у розділі "Ідентифікація", вилучення розділу "Втрата
в масі при висушуванні". Р. "Мікробіологічна чистота" приведено до
вимог ДФУ 1.4.; приведення умов зберігання у відповідність до
Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова
42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назви діючої
речовини до зазначеного в реєстраційному посвідченні на АФІ		 без рецепта підлягає UA/7381/01/01
39. ПАНКРЕАТИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні in bulk
№ 1000 у пакетах		 Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для
активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї,
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в
ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина, допоміжна
речовина); зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна
складу допоміжних речовин, як наслідок зміни у розділі
"Ідентифікація", вилучення розділу "Втрата в масі при висушуванні".
Р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 1.4.;
приведення умов зберігання у відповідність до Настанови з якості ЛЗ
"Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови
зберігання"; приведення назви діючої речовини до зазначеного в
реєстраційному посвідченні на АФІ		 - не підлягає UA/11222/01/01
40. ПОВІДОН-ЙОД лінімент 10% по 30 г у тубі в пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин у
відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 (
v0339282-07 ); зміна назви заявника (власника реєстраційного
посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу;
зміни в специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації
новим показником якості); подання нового або оновленого сертифіката
відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від
уже затвердженого виробника; зміна специфікацій фармакопейної
субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї
(діюча речовина); зміни умов зберігання готового лікарського
засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування
препарату до розділу "Показання"; зміни в специфікації та методах
контролю ГЛЗ: розділ "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог
ДФУ 1.4.; зміни в специфікаціях вхідного контролю допоміжних
речовин в зв'язку з приведенням до вимог ЄФ/ДФУ		 без рецепта підлягає UA/7317/01/01
41. ПРОЦЕФ порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у
флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки in bulk фірми-виробника
"Джон Дункан Хелткер ПВТ. ЛТД", Індія)		 Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського
засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни
в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання", а
також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до
референтного препарату; уточнення коду АТС; уточнення назви
лікарської форми; уточнення розрахункової формули в методиці
"Кількісне визначення"		 за рецептом не підлягає UA/11788/01/01
42. ПРОЦЕФ порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах
№ 1, № 5 (пакування з упаковки in bulk фірми-виробника "Джон Дункан
Хелткер ПВТ. ЛТД", Індія)		 Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського
засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни
в інструкцію для медичного застосування до розділу "Показання", а
також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до
референтного препарату; уточнення коду АТС; уточнення назви
лікарської форми; уточнення розрахункової формули в методиці
"Кількісне визначення"		 за рецептом не підлягає UA/11788/01/02
43. РИБОКСИН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10, № 50
(10х5), № 900 (10х90) у блістерах		 ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника
реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового
лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського
засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин;
реєстрація додаткової упаковки без зміни первинної (№ 900 (10х90) у
блістерах); розширення показань для медичного застосування
лікарського засобу у зв'язку з приведенням інструкції у
відповідність до референтного препарату - зміни внесено до
інструкції для медичного застосування препарату до розділу
"Показання"; уточнення коду АТС		 за рецептом не підлягає UA/6774/01/01
44. РИБОКСИН таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг in bulk №
3500 у контейнерах		 ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника
реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового
лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського
засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин;
уточнення коду АТС		 - UA/6773/01/01
45. СТРЕПСІЛС-® З ВІТАМІНОМ C ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА льодяники № 24 (12х2) у блістерах Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед Велика Британія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника
(власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та
місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна
методу випробувань готового лікарського засобу (за тестами
"Ідентифікація" та "кількісне визначення"); оновлення специфікації
готового лікарського засобу у зв'язку з приведенням реєстраційних
матеріалів у відповідність до реєстраційних матеріалів виробника;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу
МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.
 без рецепта підлягає UA/7436/01/01
46. СТУГЕРОН таблетки по 25 мг № 50 (25х2) у блістерах ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського
засобу (звуження лімітів нормування за показником "супровідні
домішки"); зміна методу випробувань готового лікарського засобу
(незначні зміни в методиці визначення за показником
"Мікробіологічна чистота", незначна зміна методики визначення за
показником "Розчинення"), заміна методу "Однорідність вмісту" на
"Однорідність дозованих одиниць"; зміни в специфікації ГЛЗ
(вилучення тесту "Однорідність маси", звуження лімітів за
показником "Кількісне визначення", редакційні зміни в розділах
"Опис", "Ідентифікація", "Стійкість до роздавлювання"); Приведення
умов зберігання до вимог Настанови 42-3.3:2004; Приведення назв
допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р.
 за рецептом не підлягає UA/7385/01/01
47. ТЕНВІР-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг №
30 у контейнері		 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження
виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси виробничих
дільниць); надання повного реєстраційного досьє у CTD-форматі,
приведення методів контролю якості лікарського засобу у
відповідність до матеріалів, наданих у Модулі 3. Якість "Хімічна,
фармацевтична та біологічна інформація про лікарські засоби, що
містять хімічні та/або біологічні діючі речовини" (зміни до р.
"Ідентифікація" - доповнено посиланням методики на Ph.Eur.; введено
випробування за показником "Ідентифікація" для барвників (титану
діоксид та індигокармін); зміни до р. "Середня маса" - уточнення
меж; зміни до р. "Однорідність маси" доповнено посиланням методики
на Ph.Eur; зміни до р. "Вміст води" - звуження меж визначення
відповідно до матеріалів виробника; зміни до р. "Однорідність
дозованих одиниць" - зазначення регламентації відповідно до вимог
Ph.Eur. 2.9.40; зміни до р. "Розпадання" - доповнено посиланням
методики на Ph.Eur.; зміни до р. "Розчинення" зазначення ступеня
розчинення (Q)		 за рецептом не підлягає UA/7398/01/01
48. ТЕРАФЛЮ ЛАР спрей для ротової порожнини по 30 мл у флаконі із
захисним ковпачком та насадкою-розпилювачем		 Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс СА Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; приведення назви допоміжних речовин до
вимог наказу № 339 МОЗ України від 19.06.2007 р.
;
приведення лікарської форми до вимог наказу № 500 МОЗ України від 20.07.2006 р.
 без рецепта підлягає UA/7506/01/01
49. ТИНІДАЗОЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 4
у блістерах		 Балканфарма- Дупниця АТ Болгарія Балканфарма- Дупниця АТ Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань та
специфікації готового лікарського засобу зміни внесено до
інструкції для медичного застосування препарату до розділу
"Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози",
"Діти" відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/6782/01/01
50. ФІАЛКИ ТРАВА трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5
г у фільтр-пакетах № 20		 ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного
застосування (зміни внесено до р. "Показання") відповідно до
референтного препарату; уточнення коду АТС; зміна назви та/або
адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви
заявника; зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення
розмірів упаковки; зміна специфікації та методу випробувань
готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості);
зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї,
зміни (діюча речовина); приведення написання умов зберігання
готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з
якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"		 без рецепта підлягає UA/2269/01/01
51. ФОРТРАНС-® порошок для приготування розчину для перорального
застосування у пакетиках № 4		 ІПСЕН ФАРМА Франція Бофур Іпсен Індустрі Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна заявника		 за рецептом не підлягає UA/6620/01/01
52. ХЕМОМІЦИН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3
(3х1) у блістерах		 "Хемофарм" АД Сербія "Хемофарм" АД Сербія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового
лікарського засобу; подання нового або оновленого сертифіката
відповідності Європейської Фармакопеї для активної субстанції від
уже затвердженого виробника; зміна методу випробувань та
специфікації готового лікарського засобу; зміни терміну зберігання
готового продукту (було - 2 роки; стало - 3 роки); приведення
лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
 за рецептом не підлягає UA/1073/02/01
53. ХОНДРОЇТИНОВА МАЗЬ мазь 5% по 25 г у тубах у пачках ТОВ "ДКП "Фармацевтичн а фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна коду АТС відповідно до
міжнародного класифікатора ВООЗ; приведення розділу
"Мікробіологічна чистота" у відповідність до вимог ДФУ, розділи
"Маса вмісту упаковки" та "Кількісне визначення" у відповідність до
наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005
(зі змінами)
розділ "Ідентифікація" приведено у відповідність до документації
виробника; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до
наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення
умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до
вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова
42-3.3:2004 "Умови зберігання"		 без рецепта підлягає UA/6983/01/01
54. ЦЕФАЗОЛІН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1
г у флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки "in bulk"
фірми-виробника "Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Індія)		 Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу
випробувань готового лікарського засобу; зміни в інструкції для
медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів
"Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату;
уточнення коду АТС; уточнення написання лікарської форми та
упаковки; редакційні уточнення розділу "Умови зберігання"
(приведення декларування умов зберігання у відповідність до
Настанови 42-3.3:2004)		 за рецептом не підлягає UA/7519/01/02
55. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у
флаконах № 1, № 5 (пакування з упаковки "in bulk" фірми-виробника
"Джон Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Індія)		 Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу
випробувань готового лікарського засобу; зміна в інструкції для
медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів
"Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату;
уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС; уточнення
розрахункової формули в методиці "Кількісне визначення"		 за рецептом не підлягає UA/7524/01/02
56. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах
№ 1, № 5 (пакування з упаковки "in bulk" фірми-виробника "Джон
Дункан Хелткер Пвт. Лтд", Індія)		 Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та методу
випробувань готового лікарського засобу; зміна в інструкції для
медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів
"Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату;
уточнення назви лікарської форми; уточнення коду АТС; уточнення
розрахункової формули в методиці "Кількісне визначення"		 за рецептом не підлягає UA/7524/01/03
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції
Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
02.11.2012 № 869
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів україни
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
57. L-ЛІЗИНУ ЕСЦИНАТ-® розчин для ін'єкцій, 1 мг/мл по 5 мл в ампулах №
10		 АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
специфікаціях та методах випробування активної субстанції; зміни в
технології виробництва субстанції (зміна органічного
розчинника)		 за рецептом UA/2131/01/01
58. АВІОМАРИН таблетки по 50 мг № 5 у блістері у коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ТОВ Тева Оперейшнз Поланд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви виробника готового лікарського засобу; зміна графічного
зображення пакування; передача прав іншому заявнику		 без рецепта UA/3405/01/01
59. АКТИЛІЗЕ-® порошок ліофілізований для приготування розчину для
інфузій по 50 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 50 мл
у флаконах № 1 у картонній коробці		 Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
специфікації та методах контролю якості		 за рецептом UA/2944/01/01
60. АЛЗЕПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, 5 мг № 28 (14х2), № 56
(14х4) у блістерах у картонній коробці		 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення
адреси виробника лікарського засобу)		 за рецептом UA/10701/01/01
61. АЛЗЕПІЛ таблетки, вкриті оболонкою, 10 мг № 28 (14х2), № 56
(14х4) у блістерах у картонній коробці		 ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (уточнення
адреси виробника лікарського засобу)		 за рецептом UA/10701/01/02
62. АЛІМТА ліофілізат для приготування розчину для інфузій по
500 мг у флаконах № 1 у картонній пачці		 Ліллі Франс С.А.С. Франція Ліллі Франс С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/4392/01/01
63. АМІНАЗИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 20 (10х2), №
20 (20х1) у блістерах в коробці; № 20 у блістерах		 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введення в дію нового
цеху з новим розміром серії); реєстрація додаткової упаковки №
10х2, № 20 у блістерах у коробці		 за рецептом UA/1118/02/01
64. АМІНОСТЕРИЛ Н-ГЕПА розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 10 Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ Німеччина Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ, Німеччина / Фрезеніус
Кабі Австрія ГмбХ, Австрія		 Німеччина/Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
заявника		 за рецептом UA/0948/01/01
65. АМОКСИКЛА-® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг
№ 14 (7х2) у блістері		 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія,
підприємство компанії Сандоз, Словенія		 Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
графічного зображення упаковки		 за рецептом UA/7064/01/01
66. АМОКСИКЛА-® 2X таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг
№ 14 (7х2) у блістері		 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія,
підприємство компанії Сандоз, Словенія		 Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
графічного зображення упаковки		 за рецептом UA/7064/01/02
67. АНАЛЬГІН- ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах №
10 (10х1) у коробках, № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках у
пачці		 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви заявника/ виробника		 за рецептом UA/3222/02/02
68. АПРОЛАТ краплі очні та вушні, суспензія по 5 мл у тубах №
1		 Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення
додаткового виробника стерильних алюмінієвих туб		 за рецептом UA/12085/01/01
69. АРІС порошок для розчину для інфузій по 500 мг у
флаконах № 1		 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви лікарського засобу (було - РОПЕНЕМ)		 за рецептом UA/12235/01/01
70. АРІС порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах №
1		 Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія Ранбаксі Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви лікарського засобу (було - РОПЕНЕМ)		 за рецептом UA/12235/01/02
71. БЕТАДЕРМ-® мазь по 15 г у тубах Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання
нового ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від
нового виробника для допоміжної речовини		 за рецептом UA/3511/02/01
72. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%
по 10 мл у флаконах; по 20 мл у флаконах або флаконах-
крапельницях		 Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного
підприємства "Ян"		 Україна Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного
підприємства "Ян"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни
умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного
зображення етикетки		 без рецепта UA/10614/01/01
73. БРОМГЕКСИН 8 БЕРЛІН-ХЕМІ таблетки, вкриті оболонкою, по 8 мг № 25 у
блістерах		 БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) Німеччина виробництво таблеток "in bulk", кінцеве пакування,
контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; випуск серії: БЕРЛІН- ХЕМІ АГ
(МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення
додаткового виробника, що виконує контроль серії; видалення
виробника in bulk Хаупт Фарма Берлін ГмбХ, Німеччина; зміни в
методах випробування активної субстанції; подання нового або
оновленого сертифіката відповідності Європейської Фармакопеї для
активної субстанції від уже затвердженого виробника; зміна
специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення лікарської форми; зміна складу серії; зміна опису
виробничого процесу - спрощена процедура нанесення покриття та
зміна ліміту стійкості до роздавлювання; зміни в специфікації
діючої речовини для виробника FDC Limited, Індія; зміна зовнішнього
вигляду допоміжної речовини хіноліновий жовтий		 без рецепта UA/9663/01/01
74. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 4 мг № 10х1, № 10х5, №
10х10 у блістерах у коробці		 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство
"Здоров'я народу"		 Україна, м. Харків ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство
"Здоров'я народу"		 Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
терміну зберігання (було - 2 роки; стало - 3 роки)		 за рецептом UA/10493/01/02
75. БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД таблетки сублінгвальні по 2 мг № 25х4, № 25х10, №
25х50 у блістерах у коробці		 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство
"Здоров'я народу"		 Україна, м. Харків ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство
"Здоров'я народу"		 Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
терміну зберігання (було - 2 роки; стало - 3 роки)		 за рецептом UA/10493/01/01
76. ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС порошок для приготування орального розчину зі
смаком лимона у саше № 5, № 10 в картонній пачці		 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА Швейцарія Рафтон Лабораторіз Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
графічного зображення упаковки (первинна та вторинна упаковки)		 без рецепта UA/10925/01/01
77. ВІКС АКТИВ СИМПТОМАКС порошок для приготування орального розчину зі
смаком чорної смородини у саше № 5, № 10 в картонній пачці		 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА Швейцарія Рафтон Лабораторіз Лімітед Великобританія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
графічного зображення упаковки (первинна та вторинна упаковки)		 без рецепта UA/10926/01/01
78. ВІКС АКТИВ СИНЕКС спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному
флаконі зі спрей-насосом № 1 у картонній пачці		 Проктер енд Гембл Інтернешнл Оперейшенз СА Швейцарія Проктер енд Гембл Мануфекчурінг ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
графічного зображення упаковки (первинна та вторинна упаковки)		 без рецепта UA/10927/01/01
79. ГІДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ суспензія для ін'єкцій, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах
№ 10		 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ- БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
умов зберігання готового лікарського засобу		 за рецептом UA/5626/01/01
80. ГЛІАТИЛІН розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах
№ 3		 Італфармако С.п.А. Італія Італфармако С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Склад")		 за рецептом UA/2196/01/01
81. ГЛІТЕЙК ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 400 мг у
флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3,2 мл в ампулах № 1 у
пачці		 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат " Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в інструкції для медичного застосування, в розділі
"спосіб застосування та дози"		 за рецептом UA/12177/01/01
82. ДАЛАЦИН ПІХВОВИЙ КРЕМ крем вагінальний 2% по 20 г у тубах № 1 разом з 3
аплікаторами в коробці		 Пфайзер Інк. США Фармація і Апджон Компані США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
графічного зображення упаковки		 за рецептом UA/1903/03/01
83. ДЕПО-МЕДРОЛ суспензія для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл у флаконах
№ 1 в картонній коробці		 Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки		 за рецептом UA/10030/01/01
84. ДИБАЗОЛ таблетки по 20 мг у блістерах № 10 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
матеріалу первинної упаковки		 без рецепта UA/5506/01/01
85. ДИЛТІАЗЕМ- РЕТАРД таблетки, пролонгованої дії, по 90 мг № 12 (12х1),
№ 30 (6х5) у блістерах в пачці з картону		 ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки - пакування по 12 таблеток у
блістері в пачці з картону (лінія Klockner CP- 3/P-5)		 за рецептом UA/5075/01/01
86. ДИНАСТАТ порошок ліофілізований для приготування розчину для
ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 1, № 5 у комплекті з розчинником по
2 мл в ампулах № 1, № 5		 Пфайзер Інк. США Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз
Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер
Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія; Актавіс Італія С.п.А.
(виробник для розчинника), Італія		 США/ Великобританія/ Бельгія/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. "Опис"		 за рецептом UA/2525/01/01
87. ДИНАСТАТ порошок ліофілізований для приготування розчину для
ін'єкцій по 40 мг у флаконах № 10		 Пфайзер Інк. США Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США; НПІЛ Фармасютікалз
Лімітед, Великобританія; Фармація і Апджон Компані, США; Пфайзер
Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія		 США/ Великобританія/ Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у р. "Опис"		 за рецептом UA/2286/01/02
88. ДОЛАР таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10), № 4 (4х1), №
200 (4х50) у блістерах		 ТОВ "Рейнбо-Лтд" Україна Ларк Лабораторіес Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
графічного зображення первинної упаковки № 4, № 10		 за рецептом UA/4510/01/01
89. ДОРЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг №
30 (10х3) у блістерах в пачці		 Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви лікарського засобу (було - ДОРЕЗ)		 за рецептом UA/11285/01/01
90. ДОРЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 30
(10х3) у блістерах в пачці		 Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви лікарського засобу (було - ДОРЕЗ)		 за рецептом UA/11285/01/02
91. ДОРЕЗ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30
(10х3) у блістерах в пачці		 Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія Алкалоїд АД - Скоп'є Республіка Македонія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви лікарського засобу (було - ДОРЕЗ)		 за рецептом UA/11285/01/03
92. ДУОВІР таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг/300 мг № 60 у
контейнері № 1		 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
місцезнаходження виробника, приведення у відповідність до "Висновку
щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики (GMP)"		 за рецептом UA/8507/01/01
93. ЕССЕНЦІАЛЄ-® Н розчин для внутрішньовенних ін'єкцій, 250 мг/5 мл
по 5 мл в ампулах in bulk № 336 в транспортній коробці		 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна ФАМАР ХЕЛС КЕАР СЕРВІСІЗ МАДРИД, С.А.У. Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви виробника та уточнення адреси виробника		 - UA/7720/01/01
94. ЕФАВІР-® капсули по 200 мг № 30 у пластиковому
контейнері		 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
місцезнаходження виробника приведення у відповідність до "Висновку
щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики (GMP)"		 за рецептом UA/9125/01/01
95. ЗИДОВІР розчин для перорального застосування, 50 мг/5 мл по
100 мл у флаконах № 1		 Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
місцезнаходження виробника (уточнення адреси виробничих
дільниць)		 за рецептом UA/0690/02/01
96. ЗИДОВІР капсули по 100 мг № 100 у пластиковому контейнері у
картонній коробці		 Ципла Лтд. Індія Ципла Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
місцезнаходження виробника приведення у відповідність до "Висновку
щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів
вимогам належної виробничої практики (GMP)"		 за рецептом UA/0690/01/01
97. ІЗО-МІК-® спрей сублінгвальний, дозований, 1,25 мг/дозу по 15
мл (300 доз) у флаконах у пачці з картону		 ТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна ТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу		 за рецептом UA/2621/01/01
98. ІНДОВЕНОЛ гель по 40 г у тубі в пачці ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна ПАТ "Науково-виробничий центр "Борщагівський
хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення
додаткового виробника індометацину, що має сертифікат відповідності
Європейській Фармакопеї		 без рецепта UA/2152/01/01
99. КАЛЬЦІЮ ДОБЕЗИЛАТ таблетки по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у
банках		 ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення
додаткового виробника діючої субстанції з відповідними змінами в
специфікації та методах контролю активної субстанції		 за рецептом UA/4528/01/01
100. КЛАЙРА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 28
(таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 3 мг № 2 + таблетки,
вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг № 2 + таблетки, вкриті
плівковою оболонкою, 3 мг/2 мг № 17 + таблетки, вкриті плівковою
оболонкою, 2 мг/2 мг № 5 + таблетки, вкриті плівковою оболонкою
(плацебо), № 2)		 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ, Німеччина; Байєр Ваймар ГмбХ і Ко.
КГ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
дизайну упаковки у зв'язку зі зміною назви і уточнення адреси та
інформації про виробника; зміна назви та уточнення адреси заявника
у зв'язку з інтеграційними процесами; зміна назви та уточнення
адреси виробника у зв'язку з інтеграційними процесами; зміни до
інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання",
"Спосіб застосування та дози" (оновлення редакції розділу),
"Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період
вагітності або годування груддю", "Особливості застосування",
"Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні
автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій",
"Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"		 за рецептом UA/9778/01/01
101. КЛІМЕН-® комбі-упаковка: таблетки, вкриті оболонкою, № 21
(таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору по 2 мг № 11 +
таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору, 2 мг/1 мг № 10)		 Байєр Фарма АГ Німеччина Дельфарм Лілль С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви заявника (власника реєстраційного посвідчення) з уточненням
адреси та як наслідок, уточнення назви виробника та графічного
зображення упаковки у зв'язку зі зміною назви заявника вилучення
виробника		 за рецептом UA/4856/01/01
102. КЛОТРИМАЗОЛ розчин для зовнішнього застосування 1% по 25 мл у
флаконах, по 25 мл у флаконах № 1 у пачці		 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви
виробника готового лікарського засобу; зміна (заміна, доповнення)
постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено
в досьє), за винятком спейсерів для дозованих інгаляторів з
терміном введення протягом 60-ти днів після затвердження		 без рецепта UA/1645/03/01
103. КОЛЛОМАК-® розчин для зовнішнього застосування по 10 мл у
флаконах № 1		 АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД Великобрита- нія Октобер Фарма С.А.Е Єгипет внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в р."Продукты разложения"		 без рецепта UA/3667/01/01
104. КОНВУЛЬСОФІН-® таблетки по 300 мг № 100 у флаконі в коробці Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль Меркле ГмбХ., Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ.,
Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни
виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю
якості готового лікарського засобу; зміна графічного зображення
пакування; зміна заявника		 за рецептом UA/7536/01/01
105. ЛАТИКОРТ мазь 0,1% по 15 г у тубах в картонній коробці Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
специфікації допоміжної речовини		 за рецептом UA/2877/02/01
106. ЛАТИКОРТ крем 0,1% по 15 г у тубах в картонній коробці Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща Фармзавод "Єльфа" А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
специфікації допоміжної речовини		 за рецептом UA/2877/01/01
107. ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 у
блістерах		 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
виробника активної субстанції; приведення аналітичної документації
на активну субстанцію до вимог діючого видання USP 34		 за рецептом UA/9075/01/01
108. ЛЕВОФЛОКСАЦИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 7, № 10 у
блістерах		 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
виробника активної субстанції; приведення аналітичної документації
на активну субстанцію до вимог діючого видання USP 34		 за рецептом UA/9075/01/02
109. ЛОСЕК ліофілізат для приготування розчину для інфузій по
40 мг у флаконах № 5		 АстраЗенека АБ Швеція АстраЗенека АБ Швеція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до
інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/8254/01/01
110. МАРКАЇН розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 20 мл у флаконах №
5		 АстраЗенека АБ Швеція Ресіфарм Монтс Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до
інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/0663/01/01
111. НАКОМ-® таблетки по 250 мг/25 мг № 100 у блістерах у
картонній коробці		 Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Лек фармацевтична компанія д.д., Словенія,
підприємство компанії Сандоз за ліцензією Мерк і Ко. Інк., США		 Словенія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробника активної речовини леводопи		 за рецептом UA/9134/01/01
112. НЕФЛУАН гель по 10 г у тубах Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді
Езерчиціо С.п.А.		 Італія Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді
Езеркіціо С.п.А		 Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля		 за рецептом UA/9059/01/01
113. НІМОТОП-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30
(10х3), № 100 (10х10) у блістерах у картонній коробці		 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалві: зміна
назви заявника з уточненням адреси; зміна назви виробника із
зазначенням фактичної адреси виробника відповідно до сертифікату
GMP та ліцензії на виробництво; зміна графічного зображення
упаковки; зміни в інструкції для медичного застосування р.
"Протипоказання", "Побічні реакції", "Застосування у період
вагітності або годування груддю", "Особливості застосування",
"Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій",
"Виробник"; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою
виробника		 за рецептом UA/3871/02/01
114. НІМОТОП-® розчин для інфузій, 10 мг/50 мл по 50 мл у флаконах
№ 5 разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата в
картонній коробці № 5 в упаковці		 Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалві: зміна
назви заявника з уточненням адреси; зміна назви виробника із
зазначенням фактичної адреси виробника відповідно до сертифікату
GMP та ліцензії на виробництво; зміна графічного зображення
упаковки; зміна мови маркування; зміни в інструкції для медичного
застосування; вилучення виробничої дільниці		 за рецептом UA/3871/01/01
115. НІТРО-МІК-® спрей сублінгвальний дозований, 0,4 мг/дозу по 15
мл (300 доз) у флаконах № 1		 ТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна ТОВ "Науково-виробнича фірма "Мікрохім" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу		 за рецептом UA/2622/01/01
116. НОЛІПРЕЛ-® АРГІНІН ФОРТЕ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14, № 30 у
контейнерах для таблеток		 ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є
(Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія		 Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
адреси заявника та уточнення назви заявника; додання маркування "
()", що буде нанесено на одному з боків таблетки методом тиснення;
приведення у відповідність адреси виробника Серв'є (Ірландія)
Індастріс Лтд, Ірландія, до інформації у сертифікаті GMP; зміна
графічного зображення упаковки		 за рецептом UA/5650/01/02
117. НОРВАСК-® таблетки по 10 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до
інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/5681/01/02
118. НОРВАСК-® таблетки по 5 мг № 30 (10х3) у блістерах Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до
інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/5681/01/01
119. ОКСИТОЦИН- БІОЛІК розчин для ін'єкцій, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах №
10		 ПАТ "Фармстандарт-Біолік" Україна ПАТ "Фармстандарт-Біолік" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни
умов зберігання готового лікарського засобу		 за рецептом UA/5369/01/01
120. ОТИЗОЛ-® краплі вушні, розчин по 15 мл у флаконах № 1 в
картонній коробці		 Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Біо-Фарм, Інк. США внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в
інструкції для медичного застосування; реєстрація додаткової
упаковки, з нанесенням шрифту Брайля		 без рецепта UA/4004/01/01
121. ПАНТЕСТИН- ДАРНИЦЯ-® гель по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви заявника/виробнка		 без рецепта UA/1602/01/01
122. ПАРАЦЕТАМОЛ 325 МГ капсули по 325 мг № 6, № 12, № 30, № 120 у
блістерах		 ТОВ " Стиролбіофарм" Україна ТОВ " Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки - пакування по 12 капсул у блістер
(лінія Cam)		 за рецептом: № 120 без рецепта: № 6, № 12, № 30 UA/5069/01/01
123. ПІКОЛАКС-® краплі оральні 0,75% по 15 мл або по 30 мл у
флаконах № 1		 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення
додаткового виробника активної субстанції; зміни у методах
випробування активної субстанції; зміна назви заявника/ виробника;
зміна графічного зображення упаковки; зміна умов зберігання
активної субстанції з терміном введення змін протягом 3- х місяців
після затвердження		 без рецепта UA/1522/01/01
124. ПРЕСТАРІУМ-® АРГІНІН КОМБІ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 14, № 30 у
контейнерах для таблеток		 ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція або Серв'є
(Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія		 Франція/ Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
адреси заявника та уточнення назви заявника українською мовою
(транслітерація); додання маркування "()", що буде нанесено на
одному з боків таблетки методом тиснення; приведення у
відповідність адреси виробника Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд,
Ірландія, до інформації у сертифікаті GMP; зміна графічного
зображення упаковки		 за рецептом UA/5654/01/01
125. ПРОКТО- ГЛІВЕНОЛ супозиторії ректальні № 10 (5х2) у блістерах Рекордаті Аіленд Лтд Ірландія Дельфарм Юнінг С.А.С. Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви виробника; вилучення виробничої дільниці для активної
субстанції; зміна заявника; зміна графічного оформлення
упаковки		 без рецепта UA/4678/02/01
126. ПРОСТАТИЛЕН супозиторії ректальні по 0,03 г № 5 (5х1), № 10
(5х2) у блістерах		 АТ "Лекхім-Харків" Україна АТ "Лекхім-Харків" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни
умов зберігання готового лікарського засобу		 без рецепта UA/0800/01/01
127. ПРОТОМІД таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10х5, №
10х10 у стрипах (упаковка із in bulk фірми-виробника Маклеодс
Фармасьютикалс Лімітед., Індія)		 ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
місцезнаходження заявника/ виробника; зміна графічного оформлення
упаковки		 за рецептом UA/11193/01/01
128. П'ЯТИРЧАТКА-® IC таблетки № 10 у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю
"ІНТЕРХІМ"		 Україна Товариство з додатковою відповідальністю
"ІНТЕРХІМ"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
методу випробувань готового лікарського засобу		 без рецепта UA/8698/01/01
129. РАБЕЛОК таблетки кишковорозчинні по 10 мг № 10, № 100 у
блістері		 Каділа Фармасьютікалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютікалз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням		 за рецептом UA/1441/01/01
130. РАБЕЛОК таблетки кишковорозчинні по 20 мг № 10, № 100 у
блістері		 Каділа Фармасьютікалз Лімітед Індія Каділа Фармасьютікалз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням		 за рецептом UA/1441/01/02
131. СЕНАДЕКС таблетки по 70 мг № 120 (12х10), № 12 (12х1), № 24
(12х2), № 6 у блістерах у пачці з картону		 ТОВ "Стиролбіофарм" Україна ТОВ "Стиролбіофарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки - пакування по 6 таблеток у блістер
(лінія Blipack)		 без рецепта UA/5092/01/01
132. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10%
по 40 мл у флаконах		 Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного
підприємства "Ян"		 Україна Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного
підприємства "Ян"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни
умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного
оформлення упаковки		 без рецепта UA/10627/01/01
133. СПИРТ МУРАШИНИЙ розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1,4%
по 40 мл у флаконах		 Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного
підприємства "Ян"		 Україна Дочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного
підприємства "Ян"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни
умов зберігання готового лікарського засобу; зміна графічного
зображення упаковки		 без рецепта UA/10628/01/01
134. СУМАМЕД-® ліофілізат для розчину для інфузій по 500 мг у
флаконах № 5		 ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія; Каділа Хелскеа
Лтд, Індія		 Хорватія/ Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
графічного зображення упаковки		 за рецептом UA/2396/04/01
135. ТЕТРАСПАН 10% розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10 у
картонній коробці; по 250 мл або по 500 мл у мішках № 20 у
картонній коробці		 Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Медікал СА, Швейцарія / Б.Браун Мельзунген
АГ, Німеччина		 Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
терміну зберігання готового лікарського засобу у контейнерах
поліетиленових (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації діючої
речовини		 за рецептом UA/9875/01/01
136. ТЕТРАСПАН 6% розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах № 10 у
картонній коробці; по 250 мл або 500 мл у мішках № 20 у картонній
коробці; по 1000 мл у мішках № 10 у картонній коробці		 Б.Браун Мельзунген АГ Німеччина Б.Браун Медікал СА, Швейцарія / Б.Браун Мельзунген
АГ, Німеччина		 Швейцарія/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
терміну зберігання готового лікарського засобу у контейнерах
поліетиленових (з 2-х до 3-х років); зміна специфікації діючої
речовини		 за рецептом UA/9875/01/02
137. ТРИФТАЗИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 50, № 50
(50х1), № 50 (10х5) у блістерах		 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIВ реєстраційного досьє (введеня в дію нового
цеху з додатковим розміром серії препарату); реєстрація додаткової
упаковки № 10х5		 за рецептом UA/4689/01/01
138. ТРОПІСЕТРОН розчин для ін'єкцій/інфузій, 1 мг/мл по 2 мл або 5
мл в ампулах № 5 у пачці		 ПАТ "Фармстандарт- Біолік" Україна, м. Харків ПАТ "Фармстандарт- Біолік" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
коду АТС		 за рецептом UA/6402/01/01
139. ФЛЮАНКСОЛ ДЕПО розчин для ін'єкцій (олійний), 20 мг/мл по 1 мл в
ампулах № 10		 Лундбек Експорт А/С Данія Х. Лундбек А/С Данія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до
інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/2209/02/01
140. ХУНЯДІ ЯНОШ рідина для перорального застосування по 700 мл у
пляшках		 АТ Елпак Угорщина АТ Елпак Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
графічного оформлення упаковки; зміна місцезнаходження
виробника		 без рецепта UA/0063/01/01
141. ЦЕФАЗОЛІН- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 у флаконах
№ 1, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1 разом з
розчинником по 10 мл в ампулах № 1 в ампулі у касеті у пачці		 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
виробника флаконів		 за рецептом UA/4616/01/02
142. ЦЕФАЗОЛІН- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у
флаконах № 1, у флаконах № 5 у касеті у пеналі або у флаконах № 1
разом з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 в ампулі у касеті у
пачці		 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
виробника флаконів		 за рецептом UA/4616/01/01
143. ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у
флаконах № 5х1 у касеті у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1
з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці		 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
виробника флаконів		 за рецептом UA/4252/01/02
144. ЦЕФОТАКСИМ- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у
флаконах № 5х1 у касеті у пеналі, № 55 у коробці або у флаконах № 1
з розчинником по 5 мл в ампулах № 1 у касеті у пачці		 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
виробника флаконів		 за рецептом UA/4252/01/01
145. ЦЕФТРІАКСОН- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у
флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у
комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у
пачці		 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
виробника флаконів		 за рецептом UA/4174/01/02
146. ЦЕФТРІАКСОН- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у
флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі № 1, або у флаконі у
комплекті з розчинником по 5 мл в ампулі у касеті у пачці		 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
виробника флаконів		 за рецептом UA/4174/01/01
147. ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у
флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі		 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
виробника флаконів		 за рецептом UA/0565/01/01
148. ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 750 мг у
флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі		 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
виробника флаконів		 за рецептом UA/0565/01/02
149. ЦЕФУРОКСИМ- БХФЗ порошок для розчину для ін'єкцій по 1,5 г у
флаконах № 5 у касеті № 1 у пеналі, у флаконах № 1 у пачці		 Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий
центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
виробника флаконів		 за рецептом UA/0565/01/03
150. ЦИНЕПАР АКТИВ гель по 20 г у тубах у картонній коробці Маріон Біотек Пвт. Лтд. Індія Маріон Біотек Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни
графічного зображення упаковки		 без рецепта UA/10226/01/01
151. ЦИПРОФАРМ-® краплі очні/вушні 0,3% по 5 мл або 10 мл у флаконі
у пачці		 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
назви заявника/ виробника з терміном введення змін - протягом 3-х
місяців після затвердження		 за рецептом UA/3385/02/01
152. ЦИТОХРОМ-C розчин для ін'єкцій, 2,5 мг/мл по 4 мл в ампулах №
5, № 10		 ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ -БІОЛІК" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна
умов зберігання готового лікарського засобу		 за рецептом UA/5271/01/01
153. ЦИТРАМОН- ФОРТЕ таблетки по 6 таблеток у блістері; по 20 блістерів
в пачці (лінія Klockner); по 6 таблеток у блістері; по 20 блістерів
в пачці (лінія MediSeal); по 12 таблеток у блістері; по 5 блістерів
у пачці (лінія MediSeal); по 6 таблеток у блістерах (лінія
"BLIPACK" або лінія Klockner); по 12 таблеток у блістерах (лінія
Klockner або линия САМ); по 12 таблеток у блістері (лінія Noack);
по 10 блістерів у пачці		 ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка ТОВ "Стиролбіофарм" Україна, Донецька обл., м. Горлівка внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки (лінія САМ)		 № 6, № 12 - без рецепта; № 12х5, № 6х20 - за
рецептом		 UA/5094/01/01

................
Перейти до повного тексту