1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
31.08.2012 № 673
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр" МОЗ України, висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1 ).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2 ).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Богачева Р.М.
Віце-прем'єр-міністр України - Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.08.2012 № 673
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИМЕД-® порошок для оральної суспензії по 200 мг/5 мл для
30 мл оральної сусупензії разом з калібрувальним шприцом та мірною
ложечкою у пачці		 ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом UA/7234/03/01
2. АНАЛЬГІН розчин для ін'єкцій, 500 мг/мл по 2 мл в ампулах №
10 у пачках з перегородками; № 10 (5 х 2) в однобічних блістерах у
пачці		 АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім-Харків" Україна, м. Харків реєстрація на 5 років за рецептом UA/4014/02/01
3. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 100
мг № 20 (10 х 2) у блістерах		 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років без рецепта UA/12353/01/01
4. АСПЕНОРМ таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 300
мг № 20 (10 х 2) у блістерах		 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років без рецепта UA/12353/01/02
5. БЕНЗОНАЛ порошок (субстанція) у пакетах паперових для
виробництва нестерильних лікарських форм		 ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний
завод"		 Російська Федерація ВАТ "Усольє-Сибірський хіміко-фармацевтичний
завод"		 Російська Федерація реєстрація на 5 років - UA/12473/01/01
6. БІНОКРИТ-® розчин для ін'єкцій, 84 мкг/мл по 0,4 мл (4000 МО)
або по 0,6 мл (6000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6 (3 х
2); по 0,8 мл (8000 МО) або по 1 мл (10000 МО) у попередньо
заповнених шприцах № 1, № 6 (3 х 2)		 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль
серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск
серії: Сандоз ГмбХ, Австрія		 Німеччина/Австрія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12383/01/01
7. БІНОКРИТ-® розчин для ін'єкцій, 16,8 мкг/мл по 0,5 мл (1000
МО) або по 1 мл (2000 МО) у попередньо заповнених шприцах № 6		 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль
серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск
серії: Сандоз ГмбХ, Австрія		 Німеччина/Австрія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12383/01/02
8. БІНОКРИТ-® розчин для ін'єкцій, 336 мкг/мл по 0,5 мл (20000
МО) або по 0,75 мл (30000 МО), або по 1 мл (40000 МО) у попередньо
заповнених шприцах № 1, № 6 (3 х 2)		 Сандоз ГмбХ Австрія відповідальний за виробництво, пакування, контроль
серії: Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина; відповідальний за випуск
серії: Сандоз ГмбХ, Австрія		 Німеччина/Австрія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12383/01/03
9. ДУГЛИМАКС-® таблетки (500 мг/1 мг) № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4)
у блістерах		 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми реєстрація на 5 років за рецептом UA/12474/01/01
10. ДУГЛІМАКС-® таблетки (500 мг/2 мг) № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4)
у блістерах		 КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. Індія ТОВ "КУСУМ ФАРМ" Україна, м. Суми реєстрація на 5 років за рецептом UA/12474/01/02
11. ЙОД ПЕЧАЄВСЬКИЙ розчин для зовнішнього застосування 10%, по 30 мл у
флаконах № 1		 ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань реєстрація на 5 років без рецепта UA/12321/01/01
12. МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ МІКРОНІЗОВАНИЙ кристалічний порошок (субстанція) у подвійних
поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських
форм		 Товариство з обмеженою відповідальністю
"Фармацевтична компанія "Здоров'я"		 Україна, м. Харків НЬЮХЕМ С.п.А. Італія реєстрація на 5 років - UA/12476/01/01
13. ОКСАЦИЛІН НАТРІЮ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових
мішках для виробництва нестерильних лікарських форм		 Пенам Лабораторіз Лімітед Індія Пенам Лабораторіз Лімітед Індія реєстрація на 5 років - UA/12477/01/01
14. ПЛАТИСАН 10 концентрат для розчину для інфузій по 1 мг/мл по 10
мл (10 мг) у флаконах № 1		 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Марксанс Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12300/01/01
15. ПЛАТИСАН 50 концентрат для розчину для інфузій по 1 мг/мл по 50
мл (50 мг) у флаконах № 1		 Ананта Медікеар Лтд. Велика Британія Марксанс Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом UA/12300/01/02
16. ПРОПАНОРМ-® розчин для ін'єкцій, 3,5 мг/мл по 10 мл у ампулах №
10		 ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республіка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республіка реєстрація на 5 років за рецептом UA/5421/02/01
17. СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96% розчин (субстанція) у каністрах поліетиленових або
цистернах металевих для виробництва нестерильних лікарських
форм		 Дочірнє підприємство "Ладижинський завод "Екстра"
Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"		 Україна, Вінницька обл., м. Ладижин Дочірнє підприємство "Ладижинський завод "Екстра"
Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"		 Україна, Вінницька обл., м. Ладижин реєстрація на 5 років - UA/12491/01/01
18. ТРИЗИПИН-® таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 40 у
банках		 ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ТОВ НВФ "Мікрохім" Україна, Луганська обл., м. Рубіжне реєстрація на 5 років за рецептом UA/12303/02/01
19. ХЛОРГЕКСИДИН- ФАРМЕКС песарії по 16 мг № 10 (5 х 2) в стрипах ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років без рецепта UA/12023/01/01
20. ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у
флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін
Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай)		 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом UA/12478/01/01
21. ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах
№ 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Харбін
Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм. Фекторі, Китай)		 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль реєстрація на 5 років за рецептом UA/12478/01/02
22. ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk
у флаконах № 200		 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм.
Фекторі		 Китай реєстрація на 5 років - UA/12107/01/01
23. ЦЕФЕПІМ-ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у
флаконах № 200		 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм.
Фекторі		 Китай реєстрація на 5 років - UA/12107/01/02
24. ЦЕФОПЕРАЗОН+ СУЛЬБАКТАМ-ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг/500 мг
in bulk у флаконах № 200		 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм.
Фекторі		 Китай реєстрація на 5 років - UA/12109/01/01
25. ЦЕФТАЗИДИМ-ФАРМЕКС порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г in bulk у
флаконах № 200		 ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспіль Харбін Фармасьютікал Груп Ко., Лтд. Дженерал Фарм.
Фекторі		 Китай реєстрація на 5 років - UA/12105/01/01
Начальник Управління
лікарських засобів та медичної продукції
Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
31.08.2012 № 673
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Номер реєстраційного посвідчення
26. АКУРИТ - 3 таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у
банках		 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах
контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС		 - UA/6803/01/01
27. АКУРИТ - 3 таблетки, вкриті оболонкою, № 672 (28 х 24) у
блістерах		 Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах
контролю якості готового лікарського засобу; уточнення коду АТС		 за рецептом UA/6802/01/01
28. АЛЬФАРОНА ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 3000000 МО у
флаконах № 5, № 10		 ТОВ "НВП "Фармаклон" Російська Федерація ТОВ "НВП "Фармаклон" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного
застосування (зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування
та дози") відповідно до референтних препаратів; доповнення
специфікації лікарського засобу показником "Механічні включення:
невидимі частки"; приведення назв допоміжних речовин у
відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми препарату у
відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення умов зберігання лікарського засобу до
Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02		 за рецептом UA/5538/02/01
29. БАКТРИМ-® суспензія для перорального застосування, 200 мг/40
мг у 5 мл по 100 мл у флаконах № 12 з мірною ложкою		 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Сенексі САС, Франція для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд,
Швейцарія		 Франція/Швейцарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу		 за рецептом UA/6569/01/01
30. БІСОПРОЛОЛ- АПОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг №
30, № 60 у банках (у пачці або без пачки)		 Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було:
Бісопролол-Апо); заміна дільниці первинного пакування; зміни
внесено до інструкції для медичного застосування до розділу
"Показання" відповідно до референтних препаратів; у розділ "Спосіб
застосування та дози"; реєстрація додаткової упаковки без зміни
первинної; зміна специфікації готового лікарського засобу; заміна
дільниці вторинного пакування; приведення назв допоміжних речовин у
відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом UA/6247/01/01
31. ГЕКСАЛІЗ таблетки для розсмоктування № 30 (10 х 3) у
блістерах		 Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора
ВООЗ		 без рецепта UA/6005/01/01
32. ГЕКСАСПРЕЙ спрей оромукозний, 750 мг/30 г по 30 г у флаконах №
1		 Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція Лабораторії БУШАРА РЕКОРДАТІ Франція перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; уточнення місцезнаходження виробника
лікарського засобу; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного
класифікатора ВООЗ		 без рецепта UA/6180/01/01
33. ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК капсули по 500 мг № 100 (10 х 10) у блістерах медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування,
маркування первинної упаковки та за випуск серії: медак ГмбХ,
Німеччина; виробник форми in bulk: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ,
Німеччина		 Німеччина/Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці
виробництва для частини або всього виробничого процесу готового
лікарського препарату; зміна назви виробника готового лікарського
препарату; подання нового або оновленого сертифіката Європейської
фармакопеї відповідності для активної субстанції від уже
затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката
відповідності Європейській фармакопеї від ліцензованого або нового
виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини;
приведення аналітичної нормативної документації на ГЛЗ до
оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних
речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом UA/6720/01/01
34. ГІДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК капсули по 500 мг in bulk № 2000 (10 х 200) у
блістерах		 медак ГмбХ Німеччина виробник, що відповідає за вторинне пакування,
маркування первинної упаковки та за випуск серії: медак ГмбХ,
Німеччина; виробник форми in bulk: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ,
Німеччина		 Німеччина/Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; введення додаткової дільниці
виробництва для частини або всього виробничого процесу готового
лікарського препарату; зміна назви виробника готового лікарського
препарату; подання нового або оновленого сертифіката Європейської
фармакопеї відповідності для активної субстанції від уже
затвердженого виробника; подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката
відповідності Європейській фармакопеї від ліцензованого або нового
виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини;
приведення аналітичної нормативної документації на ГЛЗ до
оригінальної документації виробника; приведення назв допоміжних
речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від
19.06.2007 		- UA/3631/01/01
35. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100
мл у банках		 Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового
лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу;
приведення умов зберігання готового лікарського засобу у
відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування
стабільності", Настанова 42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання";
приведення написання складу до вимог ДФУ; зміни внесено до
інструкції для медичного застосування препарату до розділу
"Показання"		 без рецепта UA/7237/01/01
36. ДУБА КОРА кора по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім
пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці		 ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви адреси заявника (власника
реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження
виробника готового лікарського засобу; вилучення: розмірів
упаковки; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській
фармакопеї (діюча речовина); зміна специфікації та методу
випробувань готового лікарського засобу; реєстрація додаткової
упаковки без зміни первинної; зміни внесено до розділу "Показання
для застосування"; "Діти", "Спосіб застосування та дози" відповідно
до референтного препарату; приведення умов зберігання готового
лікарського засобу до вимог декларування Настанови 42-3.3:2004		 без рецепта UA/2194/01/01
37. КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА настойка по 50 мл або по 100 мл у флаконах; по 100
мл у банках		 Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин Публічне акціонерне товариство "Біолік" Україна, Вінницька обл., м. Ладижин перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань та
специфікації готового лікарського засобу; приведення умов
зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог
Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова
42-3.3:2004, розділ "Умови зберігання"; приведення написання складу
до вимог ДФУ		 без рецепта UA/7241/01/01
38. КАМІСТАД-® - ГЕЛЬ Н гель по 10 г у тубах № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина Виробник, відповідальний за випуск серії: СТАДА
Арцнайміттель АГ, Німеччина; Виробник: СТАДА Арцнайміттель АГ,
Німеччина або Хаупт Фарма Волфратсхаузен ГмбХ, Німеччина		 Німеччина/Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; заміна або додаткова ділянка
виробництва для частини або всього виробничого процесу готового
лікарського препарату; подання нового або оновленого сертифіката
Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції;
зміна методу випробувань готового лікарського препарату; приведення
умов зберігання лікарського засобу до Керівництва ЄС
CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність
до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
;
приведення написання складу діючої речовини екстракт квітів ромашки
(Matricaria recutita L.) (1:4-5) екстрагент етанол 50% (об./об.) з
1,37% трометамолу до загальної статті "Екстракти" ДФУ Доповнення
1.3 (було: екстракт квітів ромашки (1:4-5))		 без рецепта UA/6590/01/01
39. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ газ по 40 л у сталевих балонах ПАТ "Чернігівське Хімволокно" Україна, м. Чернігів ПАТ "Чернігівське Хімволокно" Україна, м. Чернігів перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника
реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового
лікарського засобу		 за рецептом UA/7081/01/01
40. КЛАБЕЛ-® 500 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2)
у блістерах		 НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника
реєстраційного посвідчення); зміна назви та/або місцезнаходження
виробника готового лікарського засобу; зміни в інструкції для
медичного застосування (р. "Показання"); зміна назви лікарського
засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна
специфікації та методів контролю ГЛЗ; зміни в інструкції для
медичного застосування - розширення показань та зміна дозового
режиму в короткій характеристиці та інструкції для медичного
застосування		 за рецептом UA/7034/01/01
41. КЛОПІДОГРЕЛ- АПОТЕКС таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг №
14, № 28, № 14 (14 х 1), № 28 (28 х 1) у банках; № 14 (14 х 1), №
28 (14 х 2) у блістерах		 Апотекс Інк. Канада Апотекс Інк. Канада перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було:
Клопідогрел-Апо); зміни в інструкції для медичного застосування
(зміни внесено до інструкції для медичного застосування до розділу
"Показання" відповідно до референтних препаратів, а також у розділи
"Спосіб застосування і дози", "Застосування в період вагітності або
годування груддю"); реєстрація додаткової упаковки зі зміною
первинної; зміна специфікації готового лікарського засобу; заміна
дільниці первинного пакування; вилучення виробничої дільниці (для
активної субстанції); приведення назв допоміжних речовин у
відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом UA/6237/01/01
42. ЛОВАСТАТИН таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної
субстанції; зміни в специфікаціях та в методах випробування
активної субстанції; зміна умов зберігання готового лікарського
засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування
препарату до розділу "Діти", а також до розділу "Спосіб
застосування і дози"; уточнення одиниці вимірювання показника
"Середня маса", показник "Однорідність маси" замінено на
"Однорідність дозованих одиниць" у відповідності до вимог ДФУ,
показник "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог ДФУ 5.1.4,
показник "Кількісне визначення" відхилення вмісту діючої речовини
(при випуску) ±5% приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ
України № 426 від 26.08.2005
(зі змінами), вилучення
показника "Розпадання"; приведення назв допоміжних речовин у
відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007
;
приведення декларування умов зберігання для субстанції у
відповідність до Настанови 42-3.3:2004		 за рецептом UA/7055/01/01
43. МЕТРОНІДАЗОЛ таблетки по 250 мг № 10, № 20 (10 х 2) у
блістерах		 ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; зміна
специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
заміна виробника активної субстанції метронідазолу; зміни внесено
до інструкції для медичного застосування препарату до розділу
"Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози",
"Діти", змінено код АТС відповідно до референтного препарату;
приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ
"Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови
зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ
України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом UA/6538/01/01
44. МЕТРОНІДАЗОЛУ БЕНЗОАТ порошок (субстанція) у мішках з плівки
поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм		 ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ Аарті Драгс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни в
специфікаціях активної субстанції (доповнення специфікації новим
показником якості "Залишкова кількість органічних розчинників");
зміни в методах випробування активної субстанції, незначні зміни в
затверджених методах випробувань (р. "Мікробіологічна чистота");
уточнення перекладу назви упаковки		 - UA/5406/01/01
45. МОЕКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг №
30 (10 х 3) у блістерах		 ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження
виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси);
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу
МОЗ України від 19.06.07 № 339
; приведення назви
лікарської форми до матеріалів виробника		 за рецептом UA/6675/01/01
46. МОЕКС-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг № 30
(10 х 3) у блістерах		 ЮСБ Фарма ГмбХ Німеччина Ейсіка Фармасьютикалз ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження
виробника готового лікарського засобу (уточнення адреси);
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу
МОЗ України від 19.06.07 № 339
; приведення назви
лікарської форми до матеріалів виробника		 за рецептом UA/6675/01/02
47. НЕВІРАПІН порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових
пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм		 Фармахем СА M M<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Швейцарія<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Майлан Лабораторіз Лімітед<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>Індія<empty></empty></Line></TD><TD ALIGN="0"><Line>перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії </Line><Line>реєстраційного посвідчення зміна виробника активної субстанції (за
відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї;
зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції
(зміна терміну зберігання для використання субстанції)		 - UA/6603/01/01
48. ПАНАНГІН концентрат для розчину для інфузій по 10 мл в
ампулах № 5		 ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина ВАТ "Гедеон Ріхтер" Угорщина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури
випробувань готового лікарського засобу; зміна методу випробувань
готового лікарського засобу; приведення назви лікарської форми до
тієї, що являється коректною до сучасного видання Європейської
фармакопеї та SmPC препарату; уточнення коду АТС; приведення умов
зберігання готового лікарського засобу у відповідність до
керівництва ІСН Q1A(R2) "STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES
AND PRODUCTS"; приведення опису первинної упаковки до матеріалів
виробника		 за рецептом UA/7315/02/01
49. СПАЗМАЛГОН-® таблетки № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 20 (20 х
1), № 50 (10 х 5) у блістерах		 Балканфарма-Дупниця Болгарія Балканфарма-Дупниця Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для
активної субстанції; зміна специфікації готового лікарського
засобу; якісні зміни складу первинної упаковки; зміна терміну
зберігання готового продукту (було: 3 роки, стало: 2 роки);
реєстрація додаткової упаковки (№ 50 (10 х 5) у блістерах)		 без рецепта UA/7059/01/01
50. СТОПМІГРЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 6
(6 х 1) у блістерах		 ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового
лікарського засобу, зменшення до 10 разів; зміни в складі суміші
для плівкового покриття і як наслідок в специфікації та МКЯ в
розділі "Ідентифікація барвників"; замінено розділи "Однорідність
маси" та "Однорідність вмісту діючої речовини" на р. "Однорідність
дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог
ДФУ 1.4.; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни
внесено до р. "Показання"); уточнення назв допоміжних речовин
приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
 за рецептом UA/7229/01/01
51. СТОПМІГРЕН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 3
(3 х 1) у блістерах		 ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна розміру серії готового
лікарського засобу, зменшення до 10 разів; зміни в складі суміші
для плівкового покриття і як наслідок в специфікації та МКЯ в
розділі "Ідентифікація барвників"; замінено розділи "Однорідність
маси" та "Однорідність вмісту діючої речовини" на р. "Однорідність
дозованих одиниць", р. "Мікробіологічна чистота" приведено до вимог
ДФУ 1.4.; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни
внесено до р. "Показання"); уточнення назв допоміжних речовин
приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
 за рецептом UA/7229/01/02
52. ТРАМАДОЛ-М розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в
ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах		 ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство
"Здоров'я народу"		 Україна, м. Харків ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство
"Здоров'я народу"		 Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці для
активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення розмірів
упаковки; введення нового виробника активної субстанції; зміни в
інструкції для медичного застосування до розділу "Діти" приведено у
відповідність до референтного препарату; приведення сили дії
лікарського засобу до вимог ДФУ для даної лікарської форми;
приведення назви первинної упаковки лікарського засобу у
відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006р.
; приведення умов зберігання лікарського засобу у
відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості
"Лікарські засоби. Випробування стабільності"		 за рецептом UA/7148/01/01
53. УРОПРЕС-® краплі назальні, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у
флаконах № 1		 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника
готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового
лікарського засобу; зміни внесено в інструкцію для медичного
застосування до р. "Показання" відповідно до референтного
препарату; приведення показників якості на активну субстанцію
Десмопресину ацетату до матеріалів фірми-виробника та СЕР; введення
додаткового виробника флакона; вилучено р. "Стерильність", введено
р. "Мікробіологічна чистота", доповнено методикою визначення р.
"Об'єм вмісту флакона"		 за рецептом UA/6944/01/01
54. УРОПРЕС-® спрей назальний, 0,1 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл у
флаконах № 1		 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії
реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника
готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового
лікарського засобу; зміни внесено в інструкцію для медичного
застосування до р. "Показання" відповідно до референтного
препарату; приведення показників якості на активну субстанцію
Десмопресину ацетату до матеріалів фірми-виробника та СЕР; введення
додаткового виробника флакона		 за рецептом UA/6944/02/01

................
Перейти до повного тексту