| 14.06.2013 № 507 |
| Міністр | Р. Богатирьова |
|
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
|
№№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКВАТЕРПІН | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Дестілаціонес Бордас Чінчуррета С.А. | Іспанія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; приведення специфікації та методів контролю якості у відповідність до документації фірми-виробника, уточнено викладення р. "Маркування" та р. "Умови зберігання" відповідно до Настанови 42-3.3:20047; уточнення назви первинного пакування | - | не підлягає | UA/8597/01/01 |
| 2. | АРТРОН Ograve КОМПЛЕКС | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 (10 х 1) у блістерах, № 30, № 60, № 100, № 120 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; уточнення коду АТС |
без рецепта | підлягає | UA/12960/01/01 |
| 3. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл у флаконах, у пачці або без пачки | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль | ТОВ "Тернофарм" | Україна, м. Тернопіль |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці; вилучення розмірів упаковки; специфікацію та методи контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 949 від 26.11.2012 р . |
без рецепта | підлягає | UA/8461/01/01 |
| 4. | ВАЗЕЛІН | маса мазеподібна (субстанція) у бідонах металевих, у діжках металевих, у відрах поліетиленових, у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Хімпекс-Біо" | Україна, м. Харків | ТОВ "НВО "ЛІКОМ" | Російська Федерація | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина (приведено у відповідність до вимог ЄФ - введено розділ "Ідентифікація")) | - | не підлягає | UA/6501/01/01 |
| 5. | ВІТРУМ Ograve ЕНЕРДЖИ | таблетки, вкриті оболонкою, № 10 у блістерах, № 30, № 60 у флаконах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни у специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог ICH Q1A(R2); назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; назву діючої речовини Екстракт кореню женьшеню сухий стандартизований в розділі "Склад" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї |
без рецепта | не підлягає | UA/12959/01/01 |
| 6. | ГЕВКАМЕН | мазь по 20 г у контейнерах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; показник "Однорідність" перенесено в р. "Опис"; доповнено розділ "Кількісне визначення" визначенням камфори, 1,8-цинеолу та евгенолу; приведення назви діючої речовини до вимог відповідної монографії ДФУ | без рецепта | підлягає | UA/8241/01/01 |
| 7. | ДИЦИНОН | розчин для ін'єкцій, 250 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах № 50 | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника готового лікарського засобу; приведення специфікації та МКЯ готового лікарського засобу до оригінальної специфікації виробника (зміни до рр. "Кількісне визначення", "Об'єм, що витягається", "Вміст кисню") | за рецептом | не підлягає | UA/8466/01/01 |
| 8. | ДУБА КОРА | кора по 50 г або по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації та методів контролю якості до вимог ДФУ; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Діти" та "Спосіб застосування та дози"; реєстрація додаткової упаковки | без рецепта | підлягає | UA/8278/01/01 |
| 9. | ЕВКАЛІПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни умов зберігання готового лікарського засобу; приведення у відповідність до вимог ДФУ 1.4 р. "Мікробіологічна чистота"; вилучення показника "Важкі метали", який визначається при вхідному контролі листя евкаліпта та етанолу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ, загальна монографія "Екстракти" | без рецепта | підлягає | UA/8724/01/01 |
| 10. | ЕКОНАЗОЛ | супозиторії вагінальні по 0,15 г № 3 (3 х 1) у блістерах | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | АТ "Лекхім-Харків" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви лікарського засобу (було: "Еконазол-ЛХ"); зміни умов зберігання готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни у методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/0417/01/01 |
| 11. | ЕПІВІРOcirc | розчин оральний, 10 мг/мл по 240 мл у флаконах № 1 | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | ГлаксоСмітКляйн Інк. | Канада |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення написання складу допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р. ) |
за рецептом | не підлягає | UA/7473/02/01 |
| 12. | ЕПІВІРOcirc | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 60 у флаконі | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британія | Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія; Додатковий виробник для пакування та випуску серії: ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща | Велика Британія / Польща | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу із супутньою зміною в методах випробування; приведення адреси виробника до сертифіката GMP; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | за рецептом | не підлягає | UA/7473/01/01 |
| 13. | ЕТАМБУТОЛУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | Люпін Лімітед | Індія | Люпін Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника активної субстанції; зміни в специфікації та методах контролю субстанції | - | не підлягає | UA/8387/01/01 |
| 14. | ЕФЕРВЕН | капсули по 200 мг № 90 у флаконах | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | Ранбаксі Лабораторіз Лімітед | Індія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"; зміна методів контролю якості готового лікарського засобу; приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; приведення назви допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/8431/01/01 |
| 15. | ЗОВІРАКСOcirc | мазь очна 3% по 4,5 г у тубі | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британія | Джубілент ХоллістерСтіер Дженерал Партнершіп | Канада | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення до умов зберігання готового лікарського засобу; уточнення назви заявника відповідно до статуту компанії | за рецептом | не підлягає | UA/8281/02/01 |
| 16. | ІРИКАР | крем по 50 г у тубах № 1 |
Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення специфікації на допоміжну речовину у відповідність до оновленої документації фірми-виробника за показниками "Ефірне число", "Число омилення"; зміни в специфікації та методах контролю ГЛЗ; зміни у контролі в процесі виробництва; приведення у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/3766/02/01 |
| 17. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл, або по 20 мл, або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; приведення назви готового лікарського засобу до вимог пропису, наведеного у наказі МОЗ України "Про затвердження прописів на традиційні лікарські засоби та Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами" № 949 від 26.11.2012 р. | без рецепта | підлягає | UA/8248/01/01 |
| 18. | ЙОДОВІТАЛ Ograve 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконі у коробці; № 24 (24 х 1), № 48 (24 х 2), № 72 (24 х 3), № 96 (24 х 4), № 120 (24 х 5) у блістерах у коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/6305/01/01 |
| 19. | ЙОДОВІТАЛ Ograve 200 | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мкг № 30, № 60, № 100 у флаконі у коробці; № 24 (24 х 1), № 48 (24 х 2), № 72 (24 х 3), № 96 (24 х 4), № 120 (24 х 5) у блістерах у коробці | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози"; зміни в специфікації та МКЯ готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/6305/01/02 |
| 20. | КУПЛАТОН | краплі оральні (300 мг/мл) по 30 мл у флаконі № 1 | Оріон Корпорейшн | Фінляндія | Оріон Корпорейшн | Фінляндія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна меж показника "Крапель на мілілітр" в специфікаціях готового продукту (розширення меж показника "Крапель на мілілітр"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 ; приведення умов зберігання готового лікарського засобу до вимог ICH Q1A |
без рецепта | підлягає | UA/7479/01/01 |
| 21. | ЛЕКОР | капсули по 200 мг № 12, № 24 в контейнерах |
Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вінниця |
Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" |
Україна, м. Вінниця | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна назви виробника активної субстанції; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведений у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3.2004 "Випробування стабільності" | за рецептом | не підлягає | UA/8638/01/01 |
| 22. | МУЛЬТИМАКС Ograve ЮНІОР | таблетки жувальні № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2), № 90 (30 х 3) у блістерах | Юніфарм, Інк. | США | Юніфарм, Інк. | США | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю якості готового лікарського засобу; розділ "Умови зберігання" в методах контролю готового лікарського засобу приведено у відповідність до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | підлягає | UA/6602/01/01 |
| 23. | НАЗОЛ Ograve КІДС | спрей назальний 0,25% по 15 мл у флаконах № 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Істітуто Де Анжелі С.р.л. | Італія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Назол Кідс); зміна коду АТС; приведення назви допоміжної речовини до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 р. | без рецепта | не підлягає | UA/9482/01/01 |
| 24. | НАТРІЮ ХЛОРИД | розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл або 10 мл № 5 в ампулах у пачці | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та зміни в специфікаціях; вилучення виробника активної субстанції; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Спосіб застосування та дози" та до тексту розділів інструкції відповідно до аналогічного препарату; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 ; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки |
за рецептом | не підлягає | UA/5078/01/01 |
| 25. | РАСІЛЕЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія |
Швейцарія/ Італія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; розділ "Опис" в методах контролю готового лікарського засобу приведено до оригінальних документів виробника - до опису таблетки додано "зі скошеними краями" | за рецептом | не підлягає | UA/8441/01/01 |
| 26. | РАСІЛЕЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4), № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Новартіс Фарма С.п.А., Італія |
Швейцарія/ Італія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна адреси заявника; розділ "Опис" в методах контролю готового лікарського засобу приведено до оригінальних документів виробника - до опису таблетки додано "зі скошеними краями" | за рецептом | не підлягає | UA/8441/01/02 |
| 27. | РЕСТФУЛ | розчин для ін'єкцій, 100 мг / 2 мл в ампулах № 6 (6 х 1), № 30 (6 х 5) | БРОС ЛТД | Греція | БРОС ЛТД | Греція |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси заявника/ виробника у відповідності до сертифіката GMP; зміни в інструкції для медичного застосування до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу |
за рецептом | не підлягає | UA/7735/01/01 |
| 28. | РУТАЦИД | таблетки жувальні по 500 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007 р. ; приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу № 500 від 20.07.2006 |
без рецепта | підлягає | UA/6649/01/01 |
| 29. | СОФОРИ ЯПОНСЬКОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл у флаконах | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | ПАТ "Фітофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення показника "Важкі метали", який визначається при вхідному контролі плодів софори японської та етанолу; приведення написання діючої речовини до вимог ДФУ, загальна монографія "Екстракти"; уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ | без рецепта | підлягає | UA/8445/01/01 |
| 30. | СПАЗМОБРЮ | таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах | БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л. | Бельгія | Відповідальний за випуск серії: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгія / Виробництво: ЛАБОРАТОРІЯ ВОЛЬФС Н. В., Бельгія | Бельгія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Керівництва ЄС CPMP/QWP/122/02; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | за рецептом | не підлягає | UA/7503/01/01 |
| 31. | СУПРАДИН Ograve | таблетки шипучі № 10 у тубах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Санте Фамільяль | Франція | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від нового виробника (заміна або доповнення), зміна виробника діючої речовини; зміни в специфікації та методах контролю якості лікарського засобу: вилучення показника "Твердість" зі специфікації протягом терміну придатності, у зв'язку з його контролем в специфікації на випуск, приведення розділу мікробіологічна чистота до вимог діючого видання ЄФ; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 | без рецепта | підлягає | UA/8527/01/01 |
| 32. | ТЕРМОПТУСС | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Акціонерне Товариство "Хімфарм" | Республіка Казахстан | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміни в методах випробування активної субстанції, що використовується у процесі виробництва активних субстанцій; уточнення адреси виробника | - | не підлягає | UA/8903/01/01 |
| 33. | ФЕНАЗЕПАМ OgraveIC | таблетки по 0,0005 г № 50 (10 х 5) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення адреси виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8564/01/01 |
| 34. | ФЕНАЗЕПАМ OgraveIC | таблетки по 0,001 г № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5)) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення адреси виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8564/01/02 |
| 35. | ФЕНАЗЕПАМ OgraveIC | таблетки по 0,0025 г № 20 (10 х 2) у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна, м. Одеса | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; розділ "Умови зберігання" методів контролю якості готового лікарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004; уточнення коду АТС; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (допоміжна речовина); уточнення адреси виробника; зміни в методах контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | не підлягає | UA/8564/01/03 |
|
Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції |
Л. Коношевич |
|
№№ п/п |
Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АЕСЦИН | гель по 40 г у тубах | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд, Польща / Нобілус Ент., Польща | Польща |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника; введення додаткової ділянки виробництва; зміна графічного зображення пакування, нанесення шрифту Брайля; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 426 від 26.08.2005 , зі змінами, та наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 , приведення назви лікарської форми у відповідність до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 |
без рецепта | - | UA/9927/01/01 |
| 2. | АМІНОВЕН 10% | розчин для інфузій по 500 мл у флаконах № 1, № 10 у коробці | Фрезеніус Кабі Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; уточнення складу препарату | за рецептом | UA/10432/01/02 | |
| 3. | АНГЕЛЬМІН | таблетки жувальні по 400 мг № 3 х 1 у блістерах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | за рецептом | UA/11795/01/01 | |
| 4. | АРКОКСІЯ Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія / Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна інформації, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/01 | |
| 5. | АРКОКСІЯ Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія / Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна інформації, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/02 | |
| 6. | АРКОКСІЯ Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія / Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна інформації, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/03 | |
| 7. | АРКОКСІЯ Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг № 7 (7 х 1), № 28 (7 х 4) у блістерах у коробці | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк. | Швейцарія | Фросст Іберика, С. А., Іспанія; Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; Мерк Шарп і Доум Корп., США | Іспанія / Нідерланди / США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна інформації, що наноситься на первинну упаковку | за рецептом | UA/10704/01/04 | |
| 8. | АЦЕСОЛЬ | розчин для інфузій по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для діючої речовини Натрію хлориду | за рецептом | UA/11769/01/01 | |
| 9. | БІОЦИКЛОВІР - БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/5854/01/01 | |
| 10. | БІОЦИКЛОВІР - БІОФАРМА | порошок для розчину для інфузій по 500 мг у флаконах № 1, № 5 | ПрАТ "Біофарма" | Україна | ПрАТ "Біофарма" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції | за рецептом | UA/5854/01/02 | |
| 11. | ВАЗЕЛІН | мазь по 30 г у тубах № 1 у пачці | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна, м. Харків | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна, м. Харків / ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків | Україна, м. Харків | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення в дію додаткової дільниці виробництва зі зміною розміру серії (виробництво ЛЗ та аналіз у процесі виробництва включно зі стадією фасування виконує ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" за контрактом; ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" здійснює пакування та контроль ГЛЗ) | без рецепта | UA/8304/01/01 | |
| 12. |
ВЕНТОЛІНOcirc ЕВОХАЛЕРOcirc |
аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | Глаксо Веллком С.А., Іспанія / ГлаксоВеллком Продакшн, Франція |
Іспанія/ Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | - | UA/2563/01/01 |
| 13. | ВІКАЛІН Ograve | таблетки № 10 у стрипах або блістерах, № 20 (10 х 2) у блістерах | АТ "Галичфарм" | Україна |
АТ "Галичфарм", Україна; ВАТ "Київмед- препарат", Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника активної субстанції келін; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни в методах випробування та в специфікаціях активної субстанції | без рецепта | UA/4775/01/01 | |
| 14. | ГЕРПЕВІР Ograve | мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах № 1 |
ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ |
ПАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; зміна графічного оформлення упаковки (зміна дизайну та розміщення тексту на упаковці) |
за рецептом - по 15 г; без рецепта - по 5 г | - | UA/2466/02/01 |
| 15. | ГІПРИЛ-А ПЛЮС | таблетки № 30 (10 х 3) у блістерах в коробці | Мікро Лабс Лімітед | Індія | Мікро Лабс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу | за рецептом | UA/6436/01/01 | |
| 16. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 | Юнілаб, ЛП | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ "ЮС Фармація", Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія |
Польща/ Велика Британія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/5737/01/01 |
| 17. | ДАРРОУ РОЗЧИН | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках | ЗАТ "Інфузія" | Україна | ЗАТ "Інфузія" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника для діючої речовини Натрію хлориду | за рецептом | UA/1492/01/01 | |
| 18. | ДЕРМОВЕЙТOcirc | мазь 0,05 % по 25 г у тубах № 1 в пачці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1600/01/01 | |
| 19. | ДЕРМОВЕЙТOcirc | крем 0,05 % по 25 г у тубах № 1 в пачці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/1600/02/01 | |
| 20. | ДІАЗИД МВ | таблетки з модифікованим вивільненням по 30 мг № 20 (20 х 1), № 60 (20 х 3) у блістерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - ГЛІДІА МВ) | за рецептом | UA/12961/01/01 | |
| 21. | ДІАНОРМЕТ Ograve500 | таблетки по 500 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у пачці | ТЕВА Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна допоміжної речовини на аналогічну допоміжну речовину (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | за рецептом | UA/7795/01/01 | |
| 22. | ДОКСИЦИКЛІНУ ХІКЛАТ | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Публічне акціонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | Янгджоу Ліберті Фармасьютікал Ко., ЛТД | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; подання оновленого CEP № R1-CEP 2000-165-Rev 02, для активної субстанції, що супроводжується зміною назви затвердженого виробника АФІ | - | UA/10937/01/01 | |
| 23. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 1,5 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7171/01/01 | |
| 24. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 80 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 6,0 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7171/01/02 | |
| 25. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для інфузій по 120 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 9,0 мл у флаконах № 1 | Ципла Лтд | Індія | Ципла Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості лікарського засобу | за рецептом | UA/7171/01/03 | |
| 26. | ЕНАФРИЛ | таблетки, 0,01 г / 0,0125 г № 6 (6 х 1), № 60 (12 х 5), № 120 (12 х 10) у блістерах | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | ТОВ "Стиролбіофарм" | Україна, Донецька обл., м. Горлівка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки | за рецептом | UA/5088/01/01 | |
| 27. | ЗИПРЕКСА Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі С.А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США) | Іспанія / Пуерто Ріко (США) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7871/01/01 | |
| 28. | ЗИПРЕКСА Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці | Ліллі С.А. | Іспанія | Ліллі С.А., Іспанія; Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США) | Іспанія / Пуерто Ріко (США) | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/7871/01/02 | |
| 29. | ЗИПРЕКСА Ograve АДЕРА | порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 210 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці | Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
США/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви ділянок виробництва, на яких проводиться термінальна стерилізація готового лікарського засобу методом електронно-пучкового опромінення, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9966/01/01 | |
| 30. | ЗИПРЕКСА Ograve АДЕРА | порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 300 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці | Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
США/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви ділянок виробництва, на яких проводиться термінальна стерилізація готового лікарського засобу методом електронно-пучкового опромінення, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9966/01/02 | |
| 31. | ЗИПРЕКСА Ograve АДЕРА | порошок для приготування суспензії для ін'єкцій по 405 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 3 мл у флаконах № 1, шприцем та 3 голками у пластикових контейнерах у картонній коробці | Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Елі Ліллі енд Компані, США; Ліллі Фарма Фертигунг унд Дістрибьюшн ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина |
США/ Німеччина |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви ділянок виробництва, на яких проводиться термінальна стерилізація готового лікарського засобу методом електронно-пучкового опромінення, без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/9966/01/03 | |
| 32. | ІБУПРОМ МАКС | таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах у коробці, № 24 у флаконах у коробці | Юнілаб, ЛП | США | Виробник, відповідальний за упаковку, контроль та випуск серії готового продукту: ТОВ ЮС Фармація, Польща / Виробники, відповідальні за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: Шуефарм Сервісез Лтд, Велика Британія або СвіссКо Сервісез АГ, Швейцарія | Польща / Велика Британія / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового дизайну первинної упаковки | без рецепта | UA/1361/01/01 | |
| 33. | ІНТЕТРИКС | капсули № 20 (10 х 2) у блістерах | Іпсен Фарма | Франція | Бофур Іпсен Індустрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) | за рецептом | UA/4724/02/01 | |
| 34. | КАНДІД | порошок нашкірний, 10 мг/г по 30 г у флаконах № 1 | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування | без рецепта | UA/9754/03/01 | |
| 35. | КОПАЦИЛ Ograve | таблетки № 6, № 10 у блістерах, № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у пачці | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львів |
ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна складу (додання допоміжних речовин - какао (порошок), ароматизатор аромат ванілі, кислота лимонна безводна) та показника "Опис" ГЛЗ (зазначено запах какао та ванілі) | без рецепта | UA/2930/01/01 | |
| 36. | КСОЛАР | порошок для розчину для ін'єкцій по 150 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл в ампулах № 1 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/9055/01/02 | |
| 37. | ЛАЗОЛВАН Ograve | пастилки по 15 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина виробництво, пакування, маркування та контроль якості: Болдер Арцнайміттель ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; приведення адреси виробника у відповідність до оновленого сертифіката GMP; вилучення розмірів упаковки; зміна графічного оформлення вторинної упаковки | без рецепта | UA/3430/05/01 | |
| 38. | ЛЕВОСТАД Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 5 в блістерах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А., | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА Ograve) | за рецептом | UA/11890/01/01 | |
| 39. | ЛЕВОСТАД Ograve | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 5 в блістерах у коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Медінса Лабораторіес Медікаментос Інтернатіонес, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - ЛЕВОФЛОКСАЦИН СТАДА Ograve) | за рецептом | UA/11890/01/02 | |
| 40. | ЛОГЕСТ Ograve | таблетки, вкриті оболонкою, № 21 у блістерах з календарною шкалою | Байєр Фарма АГ | Німеччина | Дельфарм Лілль С.А.С. | Франція |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 30.05.2013 № 454 щодо написання фірми-заявника в процесі перереєстрації та внесенні змін до реєстраційних матеріалів (було - Байєр Шерінг Фарма АГ) |
за рецептом | не підлягає | UA/4859/01/01 |
| 41. | МАКРОТУСИН | суспензія оральна по 120 мл, 180 мл у контейнерах № 1 із дозуючою ложкою |
Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" |
Україна |
Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна" |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в методах контролю якості за показником "Кількісне визначення" | за рецептом | UA/6921/01/01 | |
| 42. | МІНІРИН МЕЛТ | ліофілізат оральний по 60 мкг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Великобританія / Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування) | за рецептом | UA/5118/02/01 | |
| 43. | МІНІРИН МЕЛТ | ліофілізат оральний по 120 мкг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах | Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, контроль якості: Каталент Ю.К. Свіндон Зідіс Лімітед, Великобританія вторинне пакування: Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія відповідальний за контроль якості, випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Великобританія / Швейцарія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці (альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування) | за рецептом | UA/5118/02/02 | |
| 44. | МОДУРЕТИК Ograve | таблетки по 5 мг / 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк | Швейцарія | виробник bulk: Фросст Іберика, С.А., Іспанія / первинне та вторинне пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди |
Іспанія/ Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна юридичної адреси заявника | за рецептом | UA/1653/01/01 | |
| 45. | НАПРОФФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна адреси виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/12506/01/01 | |
| 46. | НАПРОФФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах | РОТАФАРМ ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного оформлення упаковки; зміна адреси виробника без зміни місця виробництва | за рецептом | UA/12506/01/02 | |
| 47. | НЕЙРОДАР Ograve | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника | за рецептом | UA/10777/01/01 | |
| 48. | НІТРОГЛІЦЕРИН | таблетки сублінгвальні по 0,5 мг № 40 |
ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім" |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне |
ТОВ Науково- виробнича фірма "Мікрохім" |
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; незначна зміна форми та розміру контейнера; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна смакових добавок, що використовуються у виробництві готового лікарського засобу | без рецепта | UA/0129/01/01 | |
| 49. | ОРАСЕПТ Ograve | спрей оральний 1,4% по 177 мл у пластикових флаконах | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Фамар С.А. | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/7397/01/01 | |
| 50. | РИНЗА Ograve | таблетки № 4, № 10, № 100 (4 х 1 х 25) | ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" | Україна, м. Київ | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки; зміна методу випробування готового лікарського засобу; приведення місцезнаходження виробника ГЛЗ у відповідність до сертифіката GMP, без зміни місця виробництва; зміна заявника; зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Склад лікарського засобу", "Назва і місцезнаходження виробника", "Протипоказання", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Умови зберігання", "Упаковка", "Категорія відпуску"; реєстрація додаткової упаковки; уточнення в МКЯ у р. "Условия хранения", "Упаковка" | № 4 - без рецепта; № 100 - за рецептом | UA/2078/01/01 | |
| 51. | РИНІТАЛ | таблетки № 100 (20 х 5) у блістерах |
Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/6841/01/01 | |
| 52. | САЛЬБУТАМОЛ | аерозоль для інгаляцій, дозований, 100 мкг/дозу по 200 доз у балонах № 1 з дозуючим клапаном | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Великобританія | ГлаксоВеллком Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; уточнення адреси виробника; зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок | за рецептом | UA/2032/01/01 | |
| 53. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 10 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/01 | |
| 54. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 25 мг № 50 (5 х 10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/02 | |
| 55. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 100 мг № 50 (5 х 10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/04 | |
| 56. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 50 мг № 50 (5 х 10) у блістерах | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/3165/01/03 | |
| 57. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 25 мг in bulk № 5 х 10 х 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником | - | UA/10102/01/01 | |
| 58. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 100 мг in bulk № 5 х 10 х 50 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником | - | UA/10102/01/03 | |
| 59. | САНДІМУН НЕОРАЛ Ograve | капсули м'які по 50 мг in bulk № 5 х 10 х 60 | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробник: Р.П. Шерер ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; Пакувальник: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія |
Німеччина/ Швейцарія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: приведення адреси виробника у відповідність до сертифіката GMP; уточнення технологічного процесу, що здійснюється кожним виробником | - | UA/10102/01/02 | |
| 60. | СЕНИ ЛИСТЯ | листя по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці або у пачці з внутрішнім пакетом, по 2 г у фільтр-пакеті в індивідуальному пакетику № 20 у пачці | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/виробника | без рецепта | UA/2472/01/01 | |
| 61. | СЕПТОЛЕТЕ Ograve ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5004/01/01 | |
| 62. | СЕПТОЛЕТЕ Ograve ЗІ СМАКОМ ЧЕРЕШНІ | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5003/01/01 | |
| 63. | СЕПТОЛЕТЕ Ograve ЗІ СМАКОМ ЯБЛУКА | пастилки по 1,2 мг № 18 (9 х 2) у блістерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/5002/01/01 | |
| 64. | СИНЕКОД | сироп, 1,5 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з кришкою та мірною склянкою | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | Новартіс Консьюмер Хелс СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі зміною первинної упаковки (Термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5260/01/01 | |
| 65. | СПІРИВА Ograve РЕСПІМАТ Ograve | розчин для інгаляцій, 2,5 мкг/інгаляцію по 4 мл (60 інгаляцій) у картриджі в комплекті з інгалятором Респімат ® № 1 у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/6495/02/01 | |
| 66. | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах № 10 |
ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна |
ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3790/01/01 | |
| 67. | СТРЕПТОМІЦИН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 10 |
ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна |
ВАТ "Київмед- препарат" |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна розміру серії готового лікарського засобу | за рецептом | UA/3790/01/02 | |
| 68. | СУЛЬПЕРАЗОН Ograve | порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг / 500 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Ілакларі Лтд Сті | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника цефоперазону натрію; приведення специфікації діючої речовини цефоперазону натрію у відповідність до вимог монографії Eur.Ph.; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничого процесу, специфікацій, системи упаковки субстанції сульбактаму натрію, цефоперазону натрію | за рецептом | UA/3754/01/01 | |
| 69. | СУЛЬПЕРАЗОН Ograve | порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг / 1000 мг у флаконах № 1, № 5, № 10 | Пфайзер Інк. | США | Пфайзер Ілакларі Лтд Сті | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника цефоперазону натрію; приведення специфікації діючої речовини цефоперазону натрію у відповідність до вимог монографії Eur.Ph.; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміни виробничого процесу, специфікацій, системи упаковки субстанції сульбактаму натрію, цефоперазону натрію | за рецептом | UA/3754/01/02 | |
| 70. |
СУЛЬФА- ДИМЕТОКСИН |
таблетки по 500 мг № 10 у блістерах, № 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/3362/01/01 | |
| 71. | ТЕРАФЛЮ ВІД ГРИПУ ТА ЗАСТУДИ ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА | порошок для орального розчину у пакетах № 1 (без пачки); у пакетах № 4, № 6, № 10, № 14 у пачці | Новартіс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарія | Фамар Франція, Франція / Новартіс Консьюмер Хелс, Інк., США / Фамар Орлеан, Франція | Франція / США / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) | без рецепта | UA/5529/01/01 | |
| 72. | ТОНЗИЛОТРЕН | таблетки № 60 (20 х 3) у блістерах |
Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Дойче Хомеопаті- Уніон ДХУ- Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинної упаковки | без рецепта | UA/3781/01/01 | |
| 73. | УЛСЕПАН | таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) у блістерах | УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД | Велика Британія | Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси виробника; зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) | за рецептом | UA/12747/01/01 | |
| 74. | ФАЗЛОДЕКС | розчин для ін'єкцій, 250 мг / 5 мл по 5 мл у попередньо заповненому шприці "SafetyGlide™" № 1, № 2 з 1 або 2 стерильними голками у контурних чарункових упаковках у коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Великобританія | виробник "in bulk" та відповідальний за первинне пакування: Веттер Фарма-Фертигун ГмбХ та Ко. КГ, Німеччина; виробник, відповідальний за вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Великобританія |
Німеччина/ Великобританія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (місце вторинного пакування); введення дільниці виробництва, відповідальної за вторинне пакування, контроль та випуск серії, при наявності у нового виробника висновку щодо підтвердження відповідності виробництва ЛЗ вимогам GMP від Держлікслужби України | за рецептом | UA/5440/01/01 | |
| 75. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ Ograve | таблетки, що диспергуються, 125 мг / 31,25 мг № 20 (4 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.01.2013 р. № 55 щодо терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/4458/01/01 | |
| 76. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ Ograve | таблетки, що диспергуються, 250 мг / 62,5 мг № 20 (4 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.01.2013 р. № 55 щодо терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/4458/01/02 | |
| 77. | ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ Ograve | таблетки, що диспергуються, 500 мг / 125 мг № 20 (4 х 5) у блістерах | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нідерланди |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 25.01.2013 р. № 55 щодо терміну дії реєстраційного посвідчення в процесі внесення змін: зміна специфікації готового лікарського засобу |
за рецептом | UA/4458/01/03 | |
| 78. | ФОСФОГЛІВ Ograve | ліофілізат для приготування розчину для внутрішьовенного введення по 2,5 г у флаконах № 5 |
ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА" |
Російська Федерація |
ВАТ "Фармстандарт- УфаВІТА" |
Російська Федерація | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки у специфікації лікарського засобу | за рецептом | UA/10259/01/01 | |
| 79. |
ФТАЛАЗОЛ- ЗДОРОВ'Я |
таблетки по 500 мг № 10 у блістерах, № 10 х 1 у блістерах у пачці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків / ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків / Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна, для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробничої дільниці ТОВ "Фармекс Груп" | без рецепта | UA/4692/01/01 | |
| 80. | ФУРАМАГ Ograve | капсули по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | АТ "Олайнфарм" | Латвія | АТ "Олайнфарм" | Латвія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у розділи: "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/4301/01/01 | |
| 81. | ХВОЩА ПОЛЬОВОГО ТРАВА | трава різано-пресована по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробника |
без рецепта | UA/5892/01/01 | |
| 82. | ЦЕЛ | порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах № 1 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці; зміна заявника | за рецептом | UA/1159/01/01 | |
| 83. | ЦЕЛ | порошок для розчину для інфузій по 1 г у флаконах in bulk № 200 | М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД | Кіпр | Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/1160/01/01 | |
| 84. | ШЛУНКОВИЙ ЗБІР № 3 | збір по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом, по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир | ПрАТ "Ліктрави" | Україна, Житомирська обл., м. Житомир |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та уточнення адреси заявника/ виробника |
без рецепта | UA/6056/01/01 |