На виконання пункту 4 постанови Кабінету Міністрів України від 17.03.2010 N 275 "Деякі питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів", відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 N 1542, з метою приведення власних нормативно-правових актів у відповідність до постанов Кабінету Міністрів України

1. Затвердити Зміни, що вносяться до нормативно-правових актів:

Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335;

Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395;

Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282;

Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів затвердженого наказом МОЗ від 30.10.2002 N 391, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196;

Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 N 584, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 03.03.2004 за N 275/8874;

Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 N 9, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 129/8728;

Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 14.01.2004 N 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за N 130/8729;

Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів затвердженого наказом МОЗ від 15.06.2004 N 301, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08.07.2004 за N 852/9451;

Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 N 349, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за N 916/9515;

Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 N 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205;

Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 N 421, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07.09.2005 за N 1013/11293;

Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1366/13240;

Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 N 818, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1368/13242;

Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ від 27.12.2006 N 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за N 73/13340, що додаються.

2. У пункті 3 наказу МОЗ від 15.12.2004 N 626 "Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за N 1606/10205, слова "Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів та державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі" замінити словами "Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі".

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я Стеціву В.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

5. Наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Внести до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 N 428, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 18.01.2002 за N 47/6335 (далі - Інструкція з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення), та додатків до неї такі зміни:

1.1. У тексті Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.

1.2. У додатках до Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення слова "_____________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" в усіх відмінках замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ________________" у відповідних відмінках.

2. Внести до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 N 436, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 05.02.2002 за N 107/6395 (далі - Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів), та додатків до неї такі зміни:

2.1. У тексті Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів та додатках до неї слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.

2.2. У додатку 3 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова "_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "____________ державної інспекції з контролю якості лікарських засобів" замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів в ________________", "Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів в _________________________________".

2.3. У додатку 4 до Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів слова "_______________________ державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" замінити словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів у ________________"; слова "____________ державної інспекції" замінити словами "Державної інспекції в ____________________________".

3. У тексті Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282, слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінити відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках.