Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

14.01.2004 N 10

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

30 січня 2004 р.

за N 130/8729

Про затвердження Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 809 від 07.12.2006 N 75 від 06.02.2009 N 778 від 14.09.2010 N 568 від 06.09.2011 N 24 від 16.01.2013 N 756 від 25.07.2016 N 2311 від 12.10.2020 N 2414 від 03.11.2021 )

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів (додається).

( Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 75 від 06.02.2009 )

2. Скасувати накази Держкоммедбіопрому від 22.12.97 N 133 "Про створення Системи атестації та акредитації випробувальних (аналітичних) лабораторій та лабораторій з контролю якості лікарських засобів та допоміжних матеріалів", від 21.04.98 N 52 "Про атестацію випробувальних лабораторій технологічного контролю і контролю якості фармацевтичної продукції (дослідних лабораторій та лабораторій ВТК)", від 05.06.99 N 78 "Про затвердження графіка атестації випробувальних лабораторій (дослідних лабораторій та лабораторій відділів контролю якості) підприємств, які виробляють засоби лікування".

3. Начальнику Управління-інспекторату з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - Голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф.Пасічника.

В.о. Міністра В.В.Загородній

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

14.01.2004 N 10

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

30 січня 2004 р.

за N 130/8729

ПОРЯДОК

проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

( У Порядку та додатках до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у відповідному відмінку, слова "атестації та акредитації" та "атестації або акредитації" замінено словами "галузевої атестації", слова "та акредитованих", "або акредитованих", "або акредитована" вилучено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 75 від 06.02.2009 ) ( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" та "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 778 від 14.09.2010 ) ( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України" та "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба з лікарських засобів" та "Держлікслужба України" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 568 від 06.09.2011 ) ( У тексті Порядку слова "Державна служба України з лікарських засобів" замінено словами "Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками", слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках замінено словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 756 від 25.07.2016 )

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12 серпня 2015 року N 647 з урахуванням положень настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затвердженої наказом МОЗ від 29 липня 2016 року N 798 (далі - Настанова), ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій", рекомендацій Конвенції фармацевтичних інспекцій (PIC/S) РН 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002).

( Пункт 1.1 глави 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 75 від 06.02.2009, N 568 від 06.09.2011, N 756 від 25.07.2016 )

1.2. Порядок поширюється на лабораторії з контролю якості та безпеки лікарських засобів (фізико-хімічні, мікробіологічні, біологічні тощо), які є юридичною особою або структурним підрозділом суб'єкта господарювання та здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів незалежно від їх форм власності та підпорядкування (далі - лабораторія).

( Пункт 1.2 глави 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 24 від 16.01.2013 )

1.3. Галузеву атестацію лабораторій здійснює Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба) згідно з цим Порядком. До експертизи при проведенні атестації можуть залучатись фахівці підприємств, установ та організацій.

( Пункт 1.3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 75 від 06.02.2009 )

1.4. Галузева атестація лабораторій здійснюється на добровільних засадах.

2. Визначення термінів

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

( Абзац другий розділу 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 75 від 06.02.2009 )

Атестація лабораторії - визнання компетентності лабораторії за критеріями атестації, установленими цим Порядком.

Заявник - лабораторія або суб'єкт господарювання, до складу якого вона входить, який подав заяву на проведення галузевої атестації згідно з цим Порядком.

Незалежність лабораторії - незалежність від виробника, споживача, розробника.

( Абзац шостий розділу 2 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 75 від 06.02.2009 )

Свідоцтво про атестацію (свідоцтво) - документ, який видається Держлікслужбою за результатами атестації та засвідчує компетентність лабораторії.

3. Критерії атестації

3.1. Критеріями атестації лабораторії є:

3.1.1. Для лабораторій, які функціонують у складі суб'єктів господарювання, - відповідність до положення Настанови стосовно організації контролю якості та безпеки при виробництві лікарських засобів та до рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з положеннями Настанови.

3.1.2. Для інших лабораторій - відповідність до рекомендацій ДСТУ ISO/IEC 17025-2001 "Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій" (за винятком вимог до компетентності калібрувальних лабораторій), які узгоджуються з рекомендаціями PIC/S РН 2/95 "Рекомендації по системі якості для офіціальних лабораторій по контролю ліків" та рекомендаціями ВООЗ "Належна практика для національних лабораторій з контролю лікарських засобів" (WHO TRS N 902, 2002) стосовно організації незалежного лабораторного контролю лікарських засобів.

( Розділ 4 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 75 від 06.02.2009 )

5. Організація та проведення галузевої атестації лабораторії

5.1. Процедура галузевої атестації включає такі етапи:

подання заяви на галузеву атестацію;

здійснення обстеження;

прийняття рішення щодо видачі свідоцтва;

оформлення та видача свідоцтва.

5.2. Для отримання свідоцтва заявник подає до Держлікслужби заяву встановленого зразка з зазначенням галузі галузевої атестації (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену, в установленому порядку, особу в паперовому та/або електронному вигляді. До заяви додаються такі документи (або їх копії, засвідчені в установленому порядку): установчі документи для лабораторії, яка є юридичною особою, положення про лабораторію та/або відділ контролю якості (технічного контролю), до складу якого вона входить, затверджене керівником лабораторії або керівником суб'єкта господарювання, настанова з якості лабораторії (додаток 2), паспорт лабораторії (додаток 3).

( Пункт 5.2 розділу 5 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 2311 від 12.10.2020 )

5.3. Держлікслужба у термін до 15 робочих днів після дати реєстрації заяви проводить попередню експертизу комплекту документів, що додаються до заяви.

5.4. У разі некомплектності або невідповідності до цього Порядку доданих до заяви документів Держлікслужба надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника.

Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба повідомляє заявника.

5.5 Підставою для проведення обстеження лабораторії заявника є наказ Держлікслужби, яким визначено мету, об'єкт, терміни обстеження та призначено інспектора або групу інспекторів (далі - інспектор). Наказ Держлікслужби надсилається заявнику в термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку обстеження.

5.6. Рівень відповідності лабораторії встановленим критеріям у межах заявленої галузі галузевої атестації визначається при обстеженні матеріально-технічної бази, системи якості, документації, кваліфікації персоналу лабораторії. У разі потреби може бути проведена експериментальна перевірка якості досліджень лабораторії у спосіб та терміни, визначені інспектором за результатами обстеження.

5.7. За результатами обстеження в термін до 15 робочих днів після дати його закінчення інспектор складає звіт у двох примірниках, який затверджується керівником Держлікслужби. Один примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання свідоцтва в термін до 15 робочих днів з дати закінчення обстеження надсилається заявнику.

5.8. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, та позитивних результатів експериментальної перевірки якості досліджень (у разі її проведення) Держлікслужба у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає заявнику свідоцтво встановленого зразка (додаток 4). Термін дії свідоцтва про атестацію лабораторій, що входять до складу суб'єктів господарювання з виробництва лікарських засобів, видається на термін дії ліцензії.

( Підпункт 5.8 пункту 5 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я N 809 від 07.12.2006; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 75 від 06.02.2009 )

6. Контроль за дотриманням умов атестованих лабораторій протягом терміну дії свідоцтва

6.1. Лабораторія, яка згідно з цим Порядком була атестована, підлягає плановому та позаплановому контролю за дотриманням умов галузевої атестації протягом терміну дії свідоцтва.

6.2. Контроль за дотриманням умов галузевої атестації здійснює Держлікслужба відповідно до критеріїв, визначених цим Порядком.

6.3. Плановий контроль проводиться не частіше одного разу на рік, але не рідше одного разу на три роки згідно з планом-графіком або за вимогою.

6.4. Позаплановий контроль проводиться згідно з наказом Держлікслужби у таких випадках:

надходження письмового повідомлення про незадовільну якість лікарського засобу, що був проконтрольований лабораторією;

зміна підпорядкованості, реорганізації, суттєві зміни кадрового складу, матеріально-технічної бази лабораторії тощо;

звернення заявника з метою розширення (звуження) галузі галузевої атестації тощо.

6.5. У разі виявлення за результатами контролю невідповідності лабораторії до встановлених критеріїв у межах заявленої галузі галузевої атестації Держлікслужба може прийняти рішення про призупинення або анулювання свідоцтва та надати розпорядження про усунення порушень із зазначенням терміну виконання її розпорядження. Після усунення порушень у встановлені терміни Держлікслужба може прийняти рішення про поновлення дії свідоцтва.

7. Права та обов'язки інспектора

7.1. Інспектор при здійсненні обстеження лабораторії має право:

ознайомлюватися з усіма необхідними для проведення обстеження документами і одержувати від замовника необхідні відомості з питань, які належать до його компетентності;

безперешкодно проводити огляд всіх приміщень лабораторії;

отримувати належним чином завірені копії (ксерокопії) необхідних документів (витягів з документів);

одержувати від заявника письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки.

7.2. Інспектор має право призупинити обстеження, якщо заявник своєчасно не виконує зобов'язань із свого боку або створює протидію інспектору при виконанні ним службових обов'язків, про що повинен негайно повідомити керівництво Держлікслужби.

7.3. Інспектор зобов'язаний дотримуватись конфіденційності щодо інформації про заявника, у т.ч. отриманої від нього в ході обстеження.

7.4. Інспектор несе персональну відповідальність за об'єктивність, повноту і достовірність результатів обстеження.

................

Перейти до повного тексту