Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

N 497 від 12.12.2001
м.Київ

Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
28 грудня 2001 р.
за N 1091/6282

( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 809 від 22.11.2011 )

Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 348 від 08.07.2004 N 316 від 13.05.2009 N 778 від 14.09.2010 N 568 від 06.09.2011 )

Відповідно до статей 9, 15 Закону України "Про лікарські засоби", Указу Президента від 11.06.98 N 615/98 "Про затвердження Стратегії інтеграції України до Європейського Союзу" та постанов Кабінету Міністрів України від 16.02.98 N 179 "Про затвердження Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я" та від 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (додається).

2. Першому заступнику Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів В.Г.Варченку:

забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та публікацію в засобах масової інформації;

разом з Державним фармакологічним центром МОЗ України здійснити заходи щодо впровадження вимог цього наказу через три місяці після його державної реєстрації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Державного секретаря МОЗ України А.П.Картиша.

Міністр

В.Ф.Москаленко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

12.12.2001 N 497

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

28 грудня 2001 р.

за N 1091/6282

Порядок

заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України

( Назва Порядку в редакції Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004 ) ( У тексті Порядку слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України", "Державна інспекція" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 316 від 13.05.2009 ) ( У тексті Порядку слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів", "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 778 від 14.09.2010 ) ( У тексті Порядку слова "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України", "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна служба України з лікарських засобів", "Держлікслужба України" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 568 від 06.09.2011 )

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок визначає процедуру заборони (зупинення), вилучення з обігу на території України лікарських засобів, які не відповідають вимогам, установленим нормативно-технічною документацією та нормативно-правовими актами (далі - нормативні документи), або в яких виявлені не відомі раніше небезпечні властивості, та процедуру поновлення обігу лікарських засобів.

Порядок передбачає диференціацію заходів щодо заборони виробництва, реалізації (торгівлі) та застосування лікарських засобів, які не відповідають вимогам нормативних документів, залежно від потенційного впливу на здоров'я людини виявленої невідповідності якості лікарських засобів установленим нормам, а саме:

заборона (зупинення) обігу лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу лікарських засобів на території України шляхом заборони виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, реалізації (торгівлі), придбання та/або застосування окремих або всіх серій лікарських засобів за приписом Державної служби України з лікарських засобів;

( Абзац третій пункту 1.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 316 від 13.05.2009 )

повна або тимчасова заборона застосування лікарського засобу шляхом припинення дії або анулювання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб Міністерством охорони здоров'я України.

( Пункт 1.1 в редакції Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

1.2. Порядок поширюється на всі суб'єкти господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від підпорядкування і форм власності, які на території України займаються виробництвом, зберіганням, оптовою і роздрібною реалізацією (торгівлею) та використанням лікарських засобів, у тому числі на лікувально-профілактичні заклади (надалі - Суб'єкти господарювання).

2. Критерії та терміни, які вживаються у цьому Порядку

2.1. Аналітично-нормативна документація (далі - АНД) - нормативно-технічна документація, яка визначає методики проведення випробувань лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

2.2. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які не можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей:

( Абзац перший пункту 2.2 в редакції Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

маркування (незначні відхилення маркування лікарського засобу від реєстраційних документів, крім позначення неправильної назви, неправильної дози і застережливих написів, що можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людини внаслідок помилкового використання лікарського засобу);

( Абзац другий пункту 2.2 в редакції Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

упаковка (відсутність вторинної упаковки, заміна вторинної упаковки, кількість одиниць дозованих лікарських засобів в упаковці тощо);

рівень наповнення контейнерів для багаторазового використання (флаконів, туб тощо) при відповідності концентрації активних речовин;

незначна деформація форми таблеток, капсул тощо.

2.3. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які можуть призвести до тяжких наслідків для здоров'я людей:

за фармако-технологічними показниками (однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу, розпадання і розчинення для твердих дозованих форм, стираність таблеток без оболонки тощо);

за фізичними та фізико-хімічними показниками (рН, відносна густина, показник заломлення тощо);

за кількісним вмістом активних і допоміжних речовин;

за рівнем домішок або забруднення (мікробіологічна чистота, продукти розкладу, важкі метали, залишкові розчинники, пестициди, афлотоксини, радіонукліди).

( Пункт 2.3 в редакції Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

2.4. Невідповідності лікарських засобів вимогам нормативних документів, які є небезпечними для здоров'я і життя людей:

маркування з помилками щодо назви, дози і відсутність застережливих написів;

наявність механічних включень, відсутність стерильності, аномальна токсичність, пірогенність ін'єкційних та інфузійних розчинів.

( Пункт 2.4 в редакції Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

2.5. Небезпечні властивості лікарського засобу - це сукупність або окремі прояви негативних властивостей лікарського засобу, які перешкоджають його ефективному та безпечному застосуванню або спричиняють негативний вплив на якість життя пацієнта.

2.6. Несерйозна побічна реакція або несерйозне побічне явище - будь-яка побічна реакція або побічне явище, які не відповідають критеріям, визначеним як серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище.

2.7. Карантин - статус лікарських засобів, ізольованих фізично або в інший ефективний спосіб, до одержання рішення про поновлення їх обігу або вилучення їх з обігу з подальшою утилізацією або знищенням.

( Пункт 2.7 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

2.8. Обіг лікарських засобів - види діяльності, пов'язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням лікарських засобів.

2.9. Органи державного контролю лікарських засобів - Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України) та державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні державні інспекції).

( Пункт 2.9 в редакції Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004; із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 316 від 13.05.2009 )

2.10. Поновлення обігу - процедура поновлення виробництва, виготовлення, зберігання, транспортування, пересилання, оптової та роздрібної реалізації (торгівлі), придбання, використання лікарських засобів після прийняття відповідного рішення державними органами з контролю лікарських засобів.

( Пункт 2.10 в редакції Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

2.11. Побічна дія - будь-яка небажана реакція, яка обумовлена фармакологічними властивостями лікарського засобу та спостерігається виключно при застосуванні в дозах, рекомендованих для медичного застосування лікарського засобу.

2.12. Побічна реакція - не бажана для здоров'я небезпечна реакція за умови, коли не може бути виключений причинно-наслідковий зв'язок між цією реакцією та застосуванням лікарського засобу.

( Пункт 2.12 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

2.13. Побічне явище - будь-який несприятливий медичний прояв при застосуванні лікарського засобу, який не обов'язково має причинний зв`язок із застосуванням лікарського засобу (зміни лабораторних даних; симптом або захворювання, які збігаються в часі із застосуванням лікарського засобу тощо).

( Пункт 2.13 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

2.14. Серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище - будь-які небезпечні для життя побічні явища при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), які призводять до госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, інвалідизації, смерті досліджуваного або пацієнта, спричиняють аномалії розвитку плода та вроджені аномалії.

2.15. Спеціальні дослідження - дослідження лікарського засобу проведені за рекомендацією та програмою, затвердженою Державним фармакологічним центром МОЗ України, з метою встановлення додаткових даних щодо ефективності і безпечності зареєстрованого лікарського засобу.

2.16. Якість лікарського засобу - сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, установленим законодавством.

2.17. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби - лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

( Розділ 2 доповнено пунктом 2.17 згідно з Наказом МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

3. Підстави для заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України

( Назва розділу 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

3.1. Підставою для тимчасової заборони (зупинення) обігу окремих серій лікарського засобу до одержання результатів додаткових досліджень з наступним поновленням обігу або вилученням з обігу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (але застосування або використання цих ліків не призвело або не призведе до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей і в крайньому разі може обмежитися несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем, або якість лікарського засобу окремої серії не становить загрози здоров'ю людей), які одержані за результатами:

( Пункт 3.1 в редакції Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

3.1.1. Негативних результатів лабораторних досліджень зразків серії або серій лікарських засобів, які були проведені за направленнями посадових осіб органів державного контролю лікарських засобів.

( Підпункт 3.1.1 пункту 3.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

3.1.2. Інспекційних перевірок суб'єктів господарювання, здійснених посадовими особами органів державного контролю лікарських засобів.

( Підпункт 3.1.2 пункту 3.1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

3.1.3. Повідомлення в установленому порядку про ненаведені в реєстраційних документах побічні дії, які обмежуються несерйозною побічною реакцією або несерйозним побічним явищем при застосуванні серії або серій лікарських засобів, письмові повідомлення про невідповідну якість лікарських засобів.

( Підпункт 3.1.3 пункту 3.1 в редакції Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

3.1.4. Виявлення посадовими особами органів державного контролю порушень ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які можуть призвести до появи в обігу неякісних лікарських засобів.

( Підпункт 3.1.4 пункту 3.1 в редакції Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004 ) ( Підпункт 3.1.5 пункту 3.1 виключено на підставі Наказу МОЗ N 348 від 08.07.2004 )

3.1.5. Установлення факту фальсифікації серії або серій лікарських засобів.

3.2. Підставою для заборони обігу окремих або всіх серій лікарського засобу є висновки щодо якості лікарських засобів, яка не відповідає вимогам, установленим нормативними документами (використання цих ліків призвело або може призвести до тяжких наслідків для здоров'я і життя людей шляхом викликання серйозної побічної реакції або серйозного побічного явища), які отримані за результатами:

................

Перейти до повного тексту