Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

14.01.2004 N 9

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

30 січня 2004 р.

за N 129/8728

( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 1008 від 07.12.2012 )

Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 54 від 05.02.2007 N 74 від 06.02.2009 N 778 від 14.09.2010 N 568 від 06.09.2011 )

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі (додається).

2. Начальнику Управління-інспекторату з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання ліцензійних умов Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника.

В.о. Міністра

В.В.Загородній

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

14.01.2004 N 9

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

30 січня 2004 р.

за N 129/8728

ПОРЯДОК

проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у відповідному відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 74 від 06.02.2009 ) ( У тексті Порядку слово "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінено словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 778 від 14.09.2010 ) ( У тексті Порядку слова "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінено словами "Держлікслужба України" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 568 від 06.09.2011 )

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, з урахуванням вимог директиви 2001/83 Європейського Парламенту та Ради ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я WHO TRS N 823, 1992.

( Пункт 1.1 розділу 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 74 від 06.02.2009, N 568 від 06.09.2011 )

1.2. Сертифікація лікарських засобів для міжнародної торгівлі (далі - сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підтвердження якості лікарських засобів відповідно до визнаних і світових норм. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.

1.3. Порядок поширюється на усіх суб'єктів господарювання, незалежно від їх форм власності і підпорядкування, які мають ліцензії на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів в Україні, а також осіб, уповноважених ними в установленому порядку.

1.4. Сертифікація проводиться Державною службою України з лікарських засобів(далі - Держлікслужба України).

( Пункт 1.4 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 778 від 14.09.2010, N 568 від 06.09.2011 )

1.5. Згідно з цим Порядком Держлікслужба України видає такі види сертифікатів:

сертифікат лікарського засобу;

сертифікат ліцензійного статусу лікарського засобу;

сертифікат серії лікарського засобу;

інші сертифікати, в разі необхідності, на вимогу країни-імпортера.

2. Визначення термінів

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

2.1. Аналітична нормативна документація (АНД) - матеріали щодо методів аналізу якості лікарського засобу, а також інша документація (фармакопейні статті), що дає змогу контролювати його якість.

2.2. Власник ліцензії - суб'єкт господарювання, який має ліцензію на виробництво та/або реалізацію лікарського засобу.

2.3. Заявник - власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноважена ним особа, яка подала заяву на отримання сертифіката.

2.4. Серія лікарського засобу - визначена кількість однорідної продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в єдиному виробничому циклі або гомогенізована в процесі виробництва та виготовлена у відповідності до затвердженої в установленому порядку технологічної нормативної документації.

2.5. Сертифікат лікарського засобу - документ, виданий заявнику Держлікслужбою України, який містить інформацію щодо державної реєстрації лікарського засобу в Україні, відповідність виробництва лікарського засобу правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні.

2.6. Сертифікат ліцензійного статусу - документ, який підтверджує реєстрацію лікарського засобу в Україні.

2.7. Сертифікат серії лікарського засобу - документ, який підтверджує відповідність показників якості та терміну придатності окремої серії лікарського засобу вимогам АНД.

2.8. Сертифікаційне досьє - комплект документів на лікарський засіб, який є необхідним для видачі сертифіката згідно з цим Порядком.

3. Проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі

3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:

подання заяви до Держлікслужби України про видачу сертифіката;

здійснення експертизи сертифікаційного досьє;

здійснення лабораторної перевірки якості зразків лікарських засобів (за потреби);

прийняття рішення щодо видачі сертифіката;

оформлення та видача сертифіката.

3.2. Для отримання сертифіката заявник подає до Держлікслужби України заяву встановленого зразка (додаток 1).

3.3. До заяви додається сертифікаційне досьє, яке складається з таких документів:

копії ліцензії на виробництво та /або реалізацію лікарських засобів;

копії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

копії сертифіката належної виробничої практики (НВП) (за наявності);

копії АНД на лікарський засіб;

копії свідоцтва про реєстрацію товарного знака для товарів та послуг в Україні (за наявності);

дозволу власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката;

зразків лікарського засобу в експортному варіанті споживчої упаковки;

таблиці стабільності (для не зареєстрованих в Україні лікарських засобів);

довідки про якість продукції та результати перевірок, проведених державними органами (за формою згідно з додатком 2);

копії титульних листів технологічної нормативної документації, погодженої та затвердженої в установленому порядку, згідно з якою здійснюється виробництво лікарського засобу;

даних щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років), згідно з Порядком проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію/перереєстрацію, а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 вересня 2005 року за N 1069/11349;

( Абзац дванадцятий підпункту 3.3 пункту 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 54 від 05.02.2007 )

технічного резюме (вимоги до змісту визначені в додатку 3). Копії документів мають бути засвідчені печаткою заявника.

3.4. Держлікслужба України у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує надане сертифікаційне досьє.

У разі некомплектності або невідповідності наданих документів цьому Порядку Держлікслужба України надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу заявника.

3.5. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів, передбаченого цим Порядком, Держлікслужба України повідомляє заявника про відмову у видачі сертифіката.

3.6. Якщо за результатами експертизи наданого сертифікаційного досьє установлена хоча б одна невідповідність, у т. ч. щодо виробництва лікарського засобу, правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва, установленим в Україні, Держлікслужбою України може бути прийняте рішення про направлення зразків лікарського засобу на лабораторну перевірку їх якості до акредитованої лабораторії. Відбір зразків та аналіз в акредитованій лабораторії здійснюється у відповідності до пунктів 3.7-3.11 Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ N 391 від 30.10.2002 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22.11.2002 за N 908/7196.

3.7. У разі позитивного висновку за результатами експертизи реєстраційного досьє та лабораторної перевірки якості зразків лікарського засобу, у разі здійснення такої перевірки, Держлікслужбою України у термін до 10 робочих днів оформлює та видає заявнику сертифікат установленого зразка (за формами згідно з додатками 4, 5, 6).

3.8. Термін дії сертифікатів визначається в кожному окремому випадку:

для сертифіката лікарського засобу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, але не може перевищувати термін дії ліцензії суб'єкта господарювання на виробництво та/або реалізацію лікарських засобів в Україні;

для сертифіката на серію лікарського засобу встановлюється на термін придатності серії лікарського засобу;

для сертифіката ліцензійного статусу лікарського засобу встановлюється на термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;

для сертифіката іншого виду за формою згідно з вимогами, установленими країною-імпортером, визначається Держлікслужбою України в залежності від інформації, яка міститься в цьому сертифікаті.

3.9. У разі відмови у видачі сертифіката заявник може вжити заходів щодо усунення невідповідностей, що стали підставою для відмови у видачі сертифіката, після чого подати заяву до Держлікслужби України про видачу сертифіката згідно з цим Порядком.

3.10. У разі надходження офіційного повідомлення про невідповідність виробництва правилам належної виробничої практики (НВП) або вимогам до виробництва лікарських засобів, установленим в Україні, рекламацій на якість лікарського засобу Держлікслужба України може прийняти рішення про проведення інспектування виробництва лікарського засобу. За результатами інспектування Держлікслужба України може прийняти рішення про призупинення дії або анулювання сертифіката. У разі прийняття цього рішення Держлікслужба України в термін до 10 робочих днів повинна направити письмове повідомлення до заявника та до країни-імпортера.

4. Прикінцеві положення

4.1. Заявник відповідає за достовірність наданої інформації, ефективність, якість та безпеку сертифікованого лікарського засобу.

4.2. Вартість зразків, відібраних для лабораторної перевірки якості, та вартість перевірки їх якості покладаються на виробничі витрати заявника та/або виробника лікарського засобу.

4.3. Заявник може оскаржити рішення Держлікслужби України в порядку, установленому чинним законодавством.

4.4. Відомості про лікарський засіб, надані заявником, а також документи, складені в ході виконання положень цього Порядку, зберігаються в Держлікслужбі України протягом терміну дії сертифіката.

4.5. Держлікслужба України відповідно до статті 10 Закону України "Про державну службу", забезпечує конфіденційність інформації, отриманої від заявника.

( Пункт 4.5 розділу 4 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 74 від 06.02.2009 )

Начальник Управління-інспекторату
з належної виробничої,
дистрибуторської практики,
контролю дотримання ліцензійних
умов

Ю.В.Підпружников

Додаток 1

до п. 3.2 Порядку проведення

сертифікації лікарських

засобів для міжнародної

торгівлі

ЗАЯВА

про видачу сертифікатів лікарських засобів для міжнародної торгівлі

Дата надходження: "___" _________ 20__ р. Зареєстровано за N ____

------------------------------------------------------------------

|ЗАЯВНИК (назва власника ліцензії, його юридична адреса) |

|________________________________________________________________|

|П.І.Б., посада керівника _______________________________________|

------------------------------------------------------------------

|Назва підприємства (компанії, фірми) виробника _________________|

|________________________________________________________________|

|Адреса (місця здійснення діяльності) ___________________________|

|________________________________________________________________|

|П.І.Б., посада керівника(ів) ___________________________________|

|________________________________________________________________|

|Контактні телефони, факс _______________________________________|

|________________________________________________________________|

------------------------------------------------------------------

Просимо провести експертизу наданого сертифікаційного досьє

та в разі позитивного висновку надати (потрібне підкреслити):

сертифікат лікарського засобу;

сертифікат серії лікарського засобу;

сертифікат ліцензійного статусу лікарського засобу;

інші сертифікати, в разі необхідності, на вимогу

країни-імпортера для реєстрації лікарського засобу (назва

лікарського засобу) або для можливості експорту в країну

(зазначити країну-імпортера).

Сертифікат просимо оформити (потрібне підкреслити):

українською мовою;

українською та англійською мовами;

українською та російською мовами.

До заяви додаються (навести перелік документів згідно з

пунктом 3.3 Порядку):

Достовірність наданої інформації гарантую:

П.І.Б., посада і підпис

керівника (представника) заявника

___________________________

Дата заповнення

"____" _________________ 20__ р. Печатка

Додаток 2

до п. 3.3 Порядку проведення

сертифікації лікарських

засобів для міжнародної

торгівлі

ДОВІДКА

про якість продукції і результати перевірок, проведених державними органами, на

__________________________________________________

(назва підприємства заявника)

за 200___ і 200___

(указати за останні два роки до дати подання заяви)

Таблиця 1

------------------------------------------------------------------

|---+----------------------+---------+-------+-------------------|

|1 |Держлікслужба України | | | |

................

Перейти до повного тексту