Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 N 789 (із змінами), переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756 (із змінами), Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва, Міністерства охорони здоров'я України від 12.01.2001 N 3/8, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 26.01.2001 за N 80/5271, Порядку залучення експертів, експертних організацій для розгляду і вирішення питань, що належать до повноважень Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я від 11.02.2004 N 79, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 24.02.2004 за N 243/8842,

1. Затвердити Порядок організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів (додається).

2. Завідувачу сектору стандартизації та експертиз Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Шакіній Т.М. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника.

1.1. Цей Порядок розроблений відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440, Порядку залучення експертів, експертних організацій для розгляду і вирішення питань, що належать до повноважень Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я від 11.02.2004 N 79, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України від 24.02.2004 за N 243/8842.

1.2. Порядок поширюється на нормативно-технічну документацію з виробництва лікарських засобів.

1.3. Нормативно-технічну документацію з виробництва лікарських засобів погоджує Державна служба України з лікарських засобів (далі - Держлікслужба України).

У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

2.1. Нормативно-технічна документація з виробництва лікарських засобів (далі - НТД) - технічні, технологічні регламенти (далі - регламенти), досьє виробничої дільниці (за наявності), яке прирівнюється до технічного регламенту, матеріали, що містять відомості про технологію, технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу, які прирівнюються до технологічного регламенту.

2.2. Зміни до регламентів, досьє виробничої дільниці, іншої НТД (далі - зміни) - запропоновані заявником зміни до технічних, технологічних регламентів, досьє виробничої дільниці (при наявності), іншої НТД.

2.3 Експертиза регламентів, досьє виробничої дільниці, іншої НТД (далі - експертиза) - діяльність, яка полягає у вивченні наданих матеріалів стосовно технології виробництва лікарського засобу з метою обґрунтування висновку щодо забезпечення в умовах виробництва відтворення фармацевтичної розробки препарату і забезпечення його якості відповідно до вимог аналітичної нормативної документації та з метою підготовки висновків щодо погодження регламентів.

2.4 Експерти (експертні організації) - вітчизняні та іноземні вчені, фахівці й експерти, експертні ради, групи експертів, тимчасові творчі колективи, спеціалізовані експертні організації, підприємства, науково-дослідні інститути, науково-експертні центри, вищі навчальні заклади, які залучаються до проведення експертизи у встановленому порядку.