Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

23.08.2005 № 421

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

07 вересня 2005 р.

за № 1013/11293

Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 316 від 13.05.2009 № 778 від 14.09.2010 № 568 від 06.09.2011 № 756 від 25.07.2016 № 1392 від 04.08.2022 )

Відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 06.05.2005 № 324 "Про заходи щодо виконання у 2005 році Програми діяльності Кабінету Міністрів України "Назустріч людям", від 28.10.2004 № 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" та від 02.06.2003 № 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою підвищення рівня забезпечення якості лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (додається).

2. Заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Підпружникову Ю.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та його опублікування в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.О. Рибчука.

В.о. Міністра

С.М. Ханенко

ПОГОДЖЕНО:

В.о. Голови Державного комітету України
з питань регуляторної політики та підприємництва

К.О. Ващенко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони

здоров'я України

23.08.2005 № 421

Зареєстровано в Міністерстві

юстиції України

07 вересня 2005 р.

за № 1013/11293

ПОРЯДОК

проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів

( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Державна служба лікарських засобів з виробів медичного призначення" та "Державна служба" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів" та "Держлікінспекція" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 316 від 13.05.2009 ) ( У тексті Порядку та додатках до нього слово "Держлікінспекція" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Держлікінспекція МОЗ" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 778 від 14.09.2010 ) ( У тексті Порядку та додатках до нього слова "Держлікінспекція МОЗ" у всіх відмінках замінено відповідно словами "Держлікслужба України" у відповідних відмінках згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 568 від 06.09.2011 ) ( У тексті Порядку слова "Держлікслужба України" у всіх відмінках замінено словом "Держлікслужба" у відповідному відмінку згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 756 від 25.07.2016 )

1. Загальні положення

1.1. Цей Порядок розроблено відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" та від 06.05.2005 № 324 "Про заходи щодо виконання у 2005 році Програми діяльності Кабінету Міністрів України "Назустріч людям" з урахуванням Правил управління лікарськими засобами в Європейському Союзі, у тому числі встановлених директивою 2001/83/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС від 6 листопада 2001 року про звід законів Співтовариства по відношенню до лікарських засобів для людини та в документі 94/С63/03 "Настанова з належної практики дистрибуції лікарських засобів для людини", а також рекомендацій, викладених у документі Всесвітньої організації охорони здоров'я "Настанова з належної практики зберігання лікарських засобів" (WHO Technical Report Series, № 908, 2003).

1.2. Сертифікація суб'єктів господарювання (підприємств, установ, організацій), які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів (далі - підприємство), на відповідність вимогам належної практики дистрибуції (далі - сертифікація) запроваджується з метою підвищення рівня забезпечення якості лікарських засобів в Україні та здійснюється на добровільних засадах.

1.3. Сертифікація проводиться Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі - Держлікслужба).

( Пункт 1.3 глави 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 778 від 14.09.2010, № 568 від 06.09.2011, № 756 від 25.07.2016 )

1.4. Сертифікація може проводитися як усього підприємства, так і його окремих структурних підрозділів.

1.5. Критеріями сертифікації є спроможність підприємства:

забезпечити відповідність матеріально-технічної бази, технічних засобів та системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх дистрибуції вимогам, встановленим Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 та Стандартом "Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014", затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2009 року № 95, кожного структурного підрозділу, заявленого до сертифікації;

забезпечити постійну наявність та оборотність запасів асортименту лікарських засобів, зокрема внесених до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 року № 333 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2021 року № 1431);

виконати поставку на замовлення аптечного або лікувального закладу будь-якого найменування лікарського засобу з Національного переліку основних лікарських засобів, зазначеного в абзаці третьому цього пункту, в будь-який населений пункт України протягом двох діб з моменту надходження замовлення (при цьому поставка може виконуватись з будь-якого структурного підрозділу підприємства).

( Пункт 1.5 розділу 1 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1392 від 04.08.2022 )

2. Визначення термінів

Терміни, які вживаються в Порядку, мають такі значення:

2.1. Заявник - власник ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, виданої в установленому порядку, який подав заяву про видачу сертифіката відповідності вимогам належної практики дистрибуції.

2.2. Інспектор - посадова особа Держлікслужби або фахівець із спеціальними знаннями, яка має вищу освіту за однією з таких спеціальностей: фармація, хімія, біологія, мікробіологія, біотехнологія, досвід роботи у виробництві, оптовій реалізації, контролі якості або створенні лікарських засобів та підтвердження у встановленому порядку компетентності з питань належної виробничої та дистрибуторської практик або проходить навчання з цих питань.

( Пункт 2.2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 316 від 13.05.2009 )

2.3. Належна практика дистрибуції (далі - НПД) - вимоги до системи якості дистриб'ютора, в тому числі управління поставками, приміщень, обладнання, персоналу, документації, контролю якості, проведення самоінспекцій тощо, які враховують директиви Європейського Співтовариства та рекомендації Всесвітньої організації охорони здоров'я. Дотримання цих вимог гарантує, що рівень якості лікарських засобів, гарантований виробником, підтримується в мережі дистрибуції відповідно до встановлених стандартів якості, і лікарські засоби без будь-яких змін їх властивостей надходять для роздрібної реалізації.

2.4. Критична невідповідність - невідповідність підприємства (підрозділу підприємства) найбільш важливим вимогам або розділам НПД, критеріям сертифікації, визначеним цим Порядком, наявність якої не дозволяє прийняти рішення про відповідність вимогам НПД в цілому.

2.5. Суттєві невідповідності - невідповідності підприємства (підрозділу підприємства) окремим вимогам НПД, які створюють ризик виникнення критичних невідповідностей.

2.6. Сертифікат відповідності дистриб'ютора вимогам належної практики дистрибуції (далі - сертифікат) - документ, виданий Держлікслужбою, який засвідчує, що підприємство (підрозділ підприємства) відповідає правилам НПД.

2.7. Сертифікація дистриб'ютора - процедура письмового засвідчення Держлікслужбою відповідності підприємства правилам НПД.

2.8. Структурний підрозділ підприємства - аптечна база (склад).

3. Порядок проведення сертифікації

3.1. Процедура сертифікації включає такі етапи:

подання заяви власником ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами до Держлікслужби про видачу сертифіката;

підготовка до інспектування;

проведення інспектування;

складання звіту про інспектування;

прийняття рішення щодо видачі сертифіката;

оформлення та видача сертифіката.

3.2. Для отримання сертифіката Заявник подає до Держлікслужби заяву встановленого зразка (додаток 1). Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи:

перелік структурних підрозділів підприємства, заявлених до сертифікації (додаток 2), у друкованому та електронному виглядах;

( Абзац третій пункту 3.2 розділу 3 виключено на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 1392 від 04.08.2022 )

регламент(и) аптечної(их) бази(складів), заявленої (их) до сертифікації (додаток 3);

довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю лікарських засобів (додаток 4);

довідка про відкликання продукції (додаток 5).

Заява про видачу сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Держлікслужбі протягом 8 років.

3.3. Держлікслужба у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів і у разі його відповідності вимогам цього Порядку у термін до 5 робочих днів направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, термін, план та програму інспектування підприємства та/або його підрозділу(ів). Держлікслужба повідомляє Заявника не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування.

3.4. У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів Держлікслужба надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника. Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не усуває вказані невідповідності в документах, заява залишається без розгляду, про що Держлікслужба повідомляє Заявника.

3.5. Підставою для проведення інспектування підприємства Заявника є наказ Держлікслужби, який видається у термін не пізніше 3 робочих днів після закінчення опрацювання наданого Заявником комплекту документів у разі відповідності останнього вимогам цього Порядку.

3.6. У процесі інспектування, у разі встановлення хоча б однієї з невідповідностей вимогам НПД, які можуть призвести до втрати лікарськими засобами належної якості, інспектор в установленому порядку проводить відбір зразків.

Опечатана упаковка з відібраними зразками лікарських засобів разом із протоколом відбору зразків направляються Заявником до лабораторії, атестованої Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729.

( Абзац другий пункту 3.6 в редакції Наказу Міністерства охорони здоров'я № 316 від 13.05.2009 )

3.7. За результатами інспектування інспектор готує і оформлює звіт установленої форми (додаток 6) у двох примірниках, який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Держлікслужбі протягом 8 років. Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання сертифіката в термін до 15 робочих днів (за наявності від одного до трьох структурних підрозділів) або в термін до 45 робочих днів (за наявності більше 3 структурних підрозділів) з дати закінчення інспектування надсилається Заявнику.

Якщо в ході інспектування було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються відповідні документи та висновки щодо якості (після їх надання).

3.8. В разі негативного висновку Заявник протягом 10 робочих днів після отримання звіту має право оскаржити звіт разом із висновками до Держлікслужби.

( Пункт 3.8 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 316 від 13.05.2009 )

3.9. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків (в разі її проведення) Держлікслужба у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат(и) установленого зразка (додаток 7) на кожен структурний підрозділ підприємства, сертифікований згідно з цим Порядком. Термін дії сертифіката становить не більше 5 років.

( Пункт 3.9 розділу 3 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 1392 від 04.08.2022 )

3.10. У разі негативного висновку про відповідність підприємства вимогам НПД, що міститься у звіті, Заявник може вжити заходів щодо приведення підприємства у відповідність до правил НПД, після чого повторно подати заяву до Держлікслужби про видачу сертифіката згідно з цим Порядком.

3.11. Заявник повідомляє Держлікслужбу про зміни, які стосуються сертифікованого підприємства (в тому числі зміну ліцензії на оптову реалізацію лікарських засобів, зміну назви Заявника, його місцезнаходження тощо), та в термін до 15 робочих днів надає до Держлікслужби завірені копії відповідних документів, які підтверджують ці зміни. У разі, якщо протягом терміну дії сертифіката відбувається зміна ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами, у тому числі пов'язана зі зміною назви та/або місцезнаходження Заявника без зміни місця провадження діяльності його структурних підрозділів, сертифікованих згідно з цим Порядком, Держлікслужба у термін до 21 робочого дня після отримання відповідних документів, які підтверджують ці зміни, переоформлює сертифікати. Переоформлені сертифікати видаються Заявнику; попередні сертифікати підлягають поверненню до Держлікслужби та анулюванню.

................

Перейти до повного тексту