Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" (зі змінами)

1. Затвердити Правила проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів (додаються).

2. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 08.07.96 N 199 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26.07.96 за N 407/1432, визнати таким, що втратив чинність.

3. Першому заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Демченко І.Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника.

1.1. Ці Правила розроблені відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440.

1.2. Ці Правила визначають загальні вимоги до проведення робіт з утилізації та знищення неякісних лікарських засобів з метою попередження негативного впливу на здоров'я людини.

1.3. Правила поширюються на вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані вітчизняні та зарубіжні лікарські засоби (далі - відходи лікарських засобів) та є обов'язковими для усіх суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів.

1.4. Неякісні лікарські засоби підлягають вилученню з обігу відповідно до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.12.2001 N 497 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282. Такі лікарські засоби не підлягають подальшому використанню та реалізації і повинні бути утилізовані або знищені.

У цих Правилах використовуються такі терміни та скорочення:

2.1. Аналітично-нормативна документація (далі - АНД) - документація, яка описує методики проведення випробувань лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

2.2. Неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, які не відповідають вимогам, установленим АНД.

2.3. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби - лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

2.4. Обіг лікарських засобів - види діяльності, пов'язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів.

2.5. Вилучення з обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів - система термінових дій, що здійснюються при виявленні в обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів.

2.6. Утилізація неякісних лікарських засобів - використання лікарських засобів як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів.

2.7. Знищення неякісних лікарських засобів - механічна, фізико-хімічна, біологічна або інша обробка та розміщення (захоронення) продукції або її залишкових компонентів у спеціально визначених місцях.

2.8. Органи державного контролю лікарських засобів - Державна служба України з лікарських засобів та державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

3.1. Наявність в обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, установлюється органами державного контролю лікарських засобів та посадовими (уповноваженими) особами суб'єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Факт наявності неякісних лікарських засобів фіксується актом.

3.2. Забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав, крім випадків, передбачених чинним законодавством.