Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 484 від 17.10.2003 ) ( Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 49 від 31.01.2005 - Наказ скасовано на підставі Наказу МОЗ N 458 від 09.09.2005 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 718 від 01.11.2006 - дію Наказу призупинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я України N 71 від 16.02.2007; дію Наказу відновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 150 від 30.03.2007 ) ( Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 799 від 10.12.2007 - Наказ скасовано на підставі Наказу МОЗ N 408 від 25.07.2008 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 90 від 21.02.2008 ) ( Щодо змін додатково див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 30 від 21.01.2009 - Наказ скасовано на підставі Наказу МОЗ N 118 від 25.02.2009 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 437 від 19.06.2009 N 4 від 14.01.2010 N 319 від 23.05.2011 N 3 від 04.01.2013 )

Відповідно до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 15.01.96 N 73 (із змінами, унесеними постановою Кабінету Міністрів України від 21.06.2001 N 678) , Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 N 917, з урахуванням норм, що застосовуються в міжнародній практиці, - директиви Європейського Економічного Співтовариства 65/65 ЄЕС, 75/318 ЄЕС та керуючись "Руководящими указаниями для национальных органов, касающимися обеспечения качества биологических препаратов", "Регулированием и лицензированием биологических препаратов в странах с впервые организовующимися регулирующими органами" (серія технічних доповідей ВООЗ, N 822, 1994 р. і N 858, 1998 р. ),
................

Перейти до повного тексту