З метою приведення процедури реєстрації (перереєстрації) та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів до вимог чинного законодавства України та у відповідності до Закону України "Про захист населення від інфекційних хвороб", постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ)

1. Внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.12.2001 р. N 486 "Про затвердження нормативно-правових актів з питань контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 року за N 204/6492 (додаються).

2. Директору Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Пономаренку А.М. забезпечити державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра охорони здоров'я, головного державного санітарного лікаря України Бережнова С.П.

1. Пункт 1.4 викласти в такій редакції:

"1.4. Державна реєстрація (перереєстрація) субстанцій (діючих та допоміжних речовин) препаратів і препаратів в упаковці "in bulk" здійснюється в порядку, передбаченому для державної реєстрації препаратів.

З метою державної реєстрації (перереєстрації) перевірка, спеціалізована оцінка матеріалів, документів на МІБП та зразків препарату здійснюється ДП "Центр імунобіологічних препаратів" (далі - Центр).".

2. Пункт 2.1 викласти в такій редакції:

"2.1. Медичні імунобіологічні препарати (далі - МІБП) - це вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інтерферони, бактерійні препарати та інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики та діагностики інфекційних, паразитарних захворювань та алергічних станів і одержуються шляхом культивування штамів мікроорганізмів і клітин еукаріотів, екстракції речовин з біологічних тканин і крові, включаючи тканини та кров людини, тварин і рослин (алергени), застосування технології рекомбінантної ДНК, гібридомної технології, репродукції живих агентів в ембріонах чи організмі тварин.".

3. З розділу 2 вилучити пункт 2.9. У зв'язку з цим пункти 2.10-2.19 вважати відповідно пунктами 2.9-2.18.

4. Пункт 3.2 викласти в такій редакції:

"3.2. Первинна, попередня та спеціалізована експертиза реєстраційних матеріалів та лабораторний контроль якості зразків здійснюються в Центрі за направленням Державної служби.".