Відповідно до статей 6, 7 Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ", Стратегії забезпечення сталої відповіді на епідемії туберкульозу, в тому числі хіміорезистентного, та ВІЛ-інфекції/СНІДу на період до 2020 року, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 22 березня 2017 року № 248-р, підпунктів 6, 9 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, з метою удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, що додається.

2. Затвердити форми первинної облікової документації та інструкції щодо їх заповнення:

1) № 249-4/о "Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-4/о "Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ";

2) № 249-6/о "Направлення на проведення ідентифікаційного обстеження" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-6/о "Направлення на проведення ідентифікаційного обстеження";

3) № 249-7/о "Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 249-7/о "Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ";

4) № 498-3/о "Журнал протоколів проведення досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-3/о "Журнал протоколів проведення досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі";

5) № 498-5/о "Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-5/о "Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів";

6) № 498-6/о "Журнал реєстрації зразків, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-6/о "Журнал реєстрації зразків, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень";

7) № 498-7/о "Журнал архіву зразків сироваток крові для формування верифікаційних панелей" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-7/о "Журнал архіву зразків сироваток крові для формування верифікаційних панелей";

8) № 498-8/о "Журнал ідентифікаційного обстеження та результатів дослідження" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-8/о "Журнал ідентифікаційного обстеження та результатів дослідження";

9) № 498-9/о "Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-9/о "Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ";

10) № 498-10/о "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-10/о "Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері)";

11) № 498-11/о "Журнал реєстрації проведення профілактичної промивки вошера" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 498-11/о "Журнал реєстрації проведення профілактичної промивки вошера";

12) № 502-3/о "Журнал реєстрації зразків та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ інструментальними методами" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 502-3/о "Журнал реєстрації зразків та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ інструментальними методами";

13) № 502-4/о "Журнал реєстрації зразків, направлених для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 502-4/о "Журнал реєстрації зразків, направлених для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень";

14) № 503-6/о "Довідка про результати досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ зразка крові дитини віком до 18 місяців" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-6/о "Довідка про результати досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ зразка крові дитини віком до 18 місяців";

15) № 503-10/о "Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 503-10/о "Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ";

16) № 510-4/о"Журнал обліку медичних виробів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-4/о "Журнал обліку медичних виробів";

17) № 510-5/о "Журнал реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-5/о "Журнал реєстрації температури та відносної вологості у приміщенні";

18) № 510-7/о "Журнал протоколів проведення досліджень додатковими тестами" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації № 510-7/о "Журнал протоколів проведення досліджень додатковими тестами".

3. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження цього наказу у підпорядкованих закладах охорони здоров’я, в яких проводиться тестування на ВІЛ-інфекцію.

4. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2010 року № 1141 "Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за № 319/19057.

5. Управлінню громадського здоров’я (Руденко І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

6. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

7. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок визначає послідовність дій для виконання лабораторних досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ та їх етапів з метою встановлення ВІЛ-статусу особи.

2. Дія цього Порядку поширюється на всі заклади охорони здоров’я на території України незалежно від відомчої належності та форми власності.

3. У цьому Порядку терміни та скорочення вживаються в таких значеннях:

верифікація (від лат. verus - істинний, facere - робити) - методичний підхід, що застосовують для підтвердження отриманого результату щодо наявності ВІЛ-інфекції на підставі надання об’єктивних доказів наявності захворювання;

гостра ВІЛ-інфекція (acute infection) - період, упродовж якого особа стає ВІЛ-інфікованою, але антитіла до ВІЛ ще не виявляються;

дискордантні (лат., не відповідають, не узгоджуються) результати дослідження - не збігаються результати досліджень (перший - позитивний, другий - негативний);

імунний або лінійний блот (від лат., blot - пляма) - метод дослідження, за допомогою якого здійснюють виявлення антитіл до окремих антигенів вірусу імунодефіциту людини;

інструментальні методи дослідження - лабораторні дослідження, що здійснюються з використанням обладнання методами імуноферментного, імуно- (електро-) хемілюмінесцентного аналізів тощо;

лот - серія (партія), що містить відомості, необхідні користувачу для ідентифікації медичного виробу; позначається кодом або серійним номером;

невизначені результати підтверджувальних досліджень - дискордантні результати досліджень на підтверджувальному етапі;

обстеження на ВІЛ-інфекцію - комплексні лабораторні дослідження зразків крові осіб на наявність серологічних маркерів ВІЛ (тестування на ВІЛ) з використанням інструментальних методів дослідження або швидких (експрес) тестів з метою встановлення діагнозу ВІЛ-інфекції;

поширеність ВІЛ-інфекції - кількість людей, які живуть з ВІЛ, у певний момент часу, незалежно від часу зараження;

серологічні маркери ВІЛ - антитіла до ВІЛ 1/2 або антиген р24 ВІЛ-1; виявлення серологічних маркерів ВІЛ є ознакою наявності ВІЛ в організмі людини;

скринінг (англ. screen - ретельно відбирати, сортувати, тобто виявляти підозрілих та відсівати здорових осіб) - методичний підхід, що застосовують для обстеження населення чи окремих його контингентів для виявлення певного захворювання;

специфічність (specificity) - ймовірність того, що набір тестів на ВІЛ дасть змогу точно ідентифікувати зразки, що не містять антитіл до ВІЛ 1/2 та/або антигену p24 ВІЛ-1;

чутливість (sensitivity) - ймовірність того, що набір тестів на ВІЛ дасть змогу точно ідентифікувати всі зразки, що містять антитіла до ВІЛ 1/2 та/або антиген p24 ВІЛ-1;

АРТ - антиретровірусна терапія;

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ВКЗ - внутрішньолабораторні контрольні зразки;

ЗОЗ - заклади охорони здоров’я;

К2 (або К3) ЕДТА - етилендіамінтетраацетат калію;

МВ - медичний виріб для виявлення серологічних маркерів ВІЛ;

ОГ - оптична густина;

ШТ - швидкі (експрес) тести.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку, наводяться у значеннях, визначених Законом України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ".

4. Обстеження на ВІЛ-інфекцію здійснюється шляхом виявлення та підтвердження наявності серологічних маркерів ВІЛ (антитіл до ВІЛ 1/2, антигену р24 ВІЛ-1) з метою:

виявлення ВІЛ-інфекції в осіб старше 18 місяців;

визначення ризику інфікування дітей віком до 18 місяців, народжених ВІЛ-позитивними матерями або жінками з невідомим ВІЛ-статусом.

Виявлення серологічних маркерів ВІЛ здійснюється за допомогою інструментальних методів дослідження (імуноферментний, імуно- (електро-) хемілюмінесцентний), ШТ, додаткових тестів, дозволених до використання в Україні відповідно до чинних нормативних документів.

Додаткові тести, призначені для виявлення специфічних антитіл до окремих антигенів ВІЛ, використовуються для уточнення результатів підтверджувальних досліджень та в окремих випадках - під час взяття під медичний нагляд.

5. Вибір методів дослідження під час тестування на ВІЛ залежить від наявності лабораторного обладнання у ЗОЗ та кількості зразків, що досліджуються протягом робочого дня. Якщо навантаження становить до 40 досліджень на день, рекомендовано застосування ШТ, якщо понад 40 досліджень на день - застосування інструментальних методів дослідження.

6. Обстеження на ВІЛ-інфекцію передбачає проведення лабораторних досліджень у декілька етапів - скринінговий етап (виявлення серологічних маркерів ВІЛ), верифікаційний етап для підтвердження наявності серологічних маркерів ВІЛ (підтверджувальний етап), ідентифікаційний етап (обстеження під час взяття під медичний нагляд або перед призначенням АРТ особі з позитивним ВІЛ-статусом).

На кожному з етапів можуть використовуватися як інструментальні методи дослідження, так і ШТ.

ШТ не використовуються для дослідження донорської крові, крім випадків, визначених законодавчими актами.

7. Для тестування використовуються МВ, допущені на ринок у порядку, визначеному законодавством України. На скринінговому етапі використовуються МВ з найвищими показниками чутливості (100 % - для інструментальних методів дослідження та не менше ніж 99 % - для ШТ), на підтверджувальному етапі - з найвищими показниками специфічності (не менше ніж 99 % для всіх типів МВ).

7-1. При застосуванні ШТ оцінку результатів тесту здійснюють два медичних працівника, незалежно один від одного. Якщо результат дослідження ШТ двома працівниками оцінюється по-різному, результат має оцінити третя особа. За остаточний варіант результату беруть такий, що був однаково оцінений двома з трьох фахівців.

1. Застосування інструментальних методів досліджень передбачає:

1) для виявлення серологічних маркерів ВІЛ використовуються МВ, призначені для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ-1 (комбіновані МВ) або для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2. Комбіновані МВ використовуються для виявлення гострої ВІЛ-інфекції, передусім під час обстеження вагітних жінок, осіб, які виявили бажання стати донорами, та донорів крові, органів, тканин, клітин. Комбіновані МВ використовуються також для встановлення ВІЛ-статусу особам з клінічними ознаками термінальної стадії ВІЛ-інфекції;

2) за місцем забору крові інформацію про особу, яку направляють на обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ, реєструють у Журналі реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма первинної облікової документації № 498-9/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 498-9/о) та оформлюють Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма первинної облікової документації № 249-7/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 249-7/о);

3) у лабораторії дані про обстежуваних осіб та результати досліджень реєструють у Журналі реєстрації зразків та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ інструментальними методами (форма первинної облікової документації № 502-3/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 502-3/о);

4) перед початком виконання дослідження інструментальними методами всі необхідні матеріали, що використовуються для дослідження, розташовують так: контрольні зразки з тест-набору (позитивні, негативні контролі МВ); ВКЗ; калібратори (за потреби); зразки сироваток або плазми крові осіб, що надійшли до лабораторії для дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ;

5) процедуру дослідження та оцінку отриманих результатів здійснюють у чіткій відповідності до інструкції із застосування МВ та критеріїв, визначених інструкцією із застосування МВ; результатів досліджень ВКЗ - відповідно до Порядку внутрішньолабораторного контролю якості досліджень при виявленні серологічних маркерів ВІЛ методами імуноферментного та імунохемолюмінесцентного аналізів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 січня 2015 року № 4, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2015 року за № 112/26557 (далі - Порядок внутрішньолабораторного контролю якості);

6) результати дослідження реєструють у Журналі протоколів проведення досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі (форма первинної облікової документації № 498-3/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 498-3/о) та у Журналі реєстрації зразків та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ інструментальними методами (форма № 502-3/о);

7) у разі отримання негативного результату дослідження лабораторія передає результат дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (Довідку про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ, за формою первинної облікової документації № 503-10/о, затвердженою наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 503-10/о) до ЗОЗ, звідки зразок надійшов на дослідження;

8) у разі отримання позитивного результату дослідження зразок досліджується у двох повторах відповідно до інструкції із застосування МВ.

Якщо після повторного тестування отримано негативний результат, зразок вважається таким, що не містить серологічних маркерів ВІЛ; лабораторія передає результат дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о) до ЗОЗ, звідки зразок надійшов на дослідження.

Якщо після повторного тестування отримано хоча б один позитивний результат, зразок вважається таким, що потребує здійснення підтверджувальних досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ на верифікаційному (підтверджувальному) етапі дослідження. Для підтверджувальних досліджень використовується той самий зразок, під час тестування якого на скринінговому етапі отримано позитивний результат;

9) на кожний зразок, направлений для підтверджувальних досліджень, лабораторія, що здійснювала скринінгові дослідження, оформлює Направлення на проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма первинної облікової документації № 249-4/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 249-4/о). Направлення не оформлюється, якщо скринінгові та підтверджувальні дослідження здійснюються в лабораторії одного ЗОЗ;

10) інформацію про зразки, направлені на підтверджувальні дослідження, та результати підтверджувальних досліджень реєструють у Журналі реєстрації зразків, направлених для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ, та результатів досліджень (форма первинної облікової документації № 502-4/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 502-4/о);

11) ЗОЗ, що направив зразок крові особи на скринінгове дослідження, отримує результат дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о) та у Журналі реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма № 498-9/о) реєструє отриманий результат;

12) результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о) вписуються:

до форми первинної облікової документації "Медична карта стаціонарного хворого" ( форма № 003/о) та/або форми первинної облікової документації "Медична карта амбулаторного хворого" ( форма № 025/о) відповідно до інструкцій щодо їх заповнення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974;

до форми первинної облікової документації "Обмінна карта пологового будинку, пологового відділення лікарні" ( форма № 113/о) відповідно до інструкції щодо її заповнення, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 лютого 2006 року № 67, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 02 березня 2006 року за № 224/12098;

до форми первинної облікової документації "Історія розвитку дитини" ( форма № 112/о) відповідно до інструкції щодо її заповнення, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 липня 2014 року № 527, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 13 серпня 2014 року за № 959/25736;

13) особі, яка була обстежена на ВІЛ-інфекцію, на її вимогу, лікуючий лікар ЗОЗ або інший працівник, визначений відповідальним за його видачу в ЗОЗ, видає результат дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).

2. Застосування ШТ передбачає:

1) для виявлення серологічних маркерів ВІЛ використовуються МВ для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 або для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ-1 (комбіновані МВ або ШТ);

2) обстеження осіб із використанням ШТ дозволяється здійснювати як за місцем їх безпосереднього звернення, так і в умовах лабораторії;

3) під час направлення зразка крові особи до лабораторії для здійснення досліджень у ЗОЗ заповнюють форми первинної облікової документації - Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 249-7/о) та Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма № 498-9/о). У лабораторії, де здійснюються дослідження з використанням ШТ, заповнюють Журнал реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів (форма первинної облікової документації № 498-5/о, затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794) (далі - форма № 498-5/о);

4) якщо особу обстежують за місцем її звернення, відомості щодо цієї особи до Направлення на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 249-7/о) не вносять.

Дані про осіб, обстежених з використанням ШТ, та результати досліджень реєструють у Журналі реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів (форма № 498-5/о). Інформацію про результати досліджень видають особі за місцем її звернення;

5) дослідження та оцінку їх результатів здійснюють у чіткій відповідності до інструкції із застосування МВ.

Результат дослідження із застосуванням ШТ обліковується у Журналі реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів ( форма № 498-5/о);

6) під час використання ШТ можуть бути отримані негативні, позитивні або недійсні результати. Якщо отримано недійсні результати, дослідження повторюється з використанням ШТ того самого найменування;

7) у разі отримання негативного результату дослідження надається Довідка про результат дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о);

8) у разі отримання позитивного результату скринінгового дослідження здійснюються підтверджувальні дослідження із застосуванням ШТ іншого виробника на верифікаційному етапі для підтвердження наявності серологічних маркерів ВІЛ. Якщо немає ШТ іншого виробника, в особи здійснюють забір венозної крові, інформацію про особу реєструють у Журналі реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів (форма № 498-5/о). Зразок з Направленням на проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма № 249-4/о) відправляють для проведення підтверджувальних досліджень до лабораторії або іншого ЗОЗ. Направлення не оформлюється, якщо скринінгові та підтверджувальні дослідження здійснюються в одному ЗОЗ;

9) якщо для скринінгового дослідження використовувався комбінований МВ/ШТ та було отримано позитивний результат у разі виявлення тільки антигену р24 ВІЛ-1, в особи здійснюють забір венозної крові та роблять відповідний запис у Журналі реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів (форма № 498-5/о). Зразок крові з Направленням на проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма № 249-4/о) направляють на проведення підтверджувальних досліджень щодо наявності антигену р24 ВІЛ-1 з використанням інструментальних методів дослідження (підпункт 1 пункту 6 розділу III цього Порядку). Направлення не оформлюється, якщо скринінгові та підтверджувальні дослідження здійснюються в одному ЗОЗ;

10) під час обстеження вагітних жінок у пологових будинках, пологових відділеннях з використанням ШТ інформацію про особу та результат дослідження реєструють у Журналі реєстрації взяття крові та результатів досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ з використанням швидких тестів (форма № 498-5/о). Незалежно від результатів тестування у жінки здійснюють забір венозної крові, інформацію реєструють у Журналі реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма № 498-9/о). Зразок крові вагітної жінки разом з Направленням на проведення обстеження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 249-7/о) надсилається для проведення скринінгового етапу з використанням інструментальних методів дослідження;

11) у разі отримання негативного результату Довідку про результат дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о) передають до ЗОЗ, в якому виписувалося направлення, та вносять до форми первинної облікової документації № 003/о та/або форми первинної облікової документації № 025/о;

12) особі, яка була обстежена на ВІЛ-інфекцію, на її вимогу, лікуючий лікар ЗОЗ або інший працівник, визначений відповідальним за його видачу в ЗОЗ, видає Довідку про результат дослідження з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).

1. На верифікаційному (підтверджувальному) етапі використовуються декілька МВ, призначених як для інструментальних методів дослідження, так і ШТ. Використання комбінацій МВ дає змогу отримати надійні та достовірні результати досліджень.

2. МВ, що використовуються на скринінговому та верифікаційному етапах дослідження, мають різнитися між собою.

3. На верифікаційному етапі використовуються два МВ, призначених для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2.

4. Всі зразки, що надійшли на верифікаційний етап, тестуються з використанням МВ, призначених для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 (перший підтверджувальний тест), за винятком зразків з позитивними результатами визначення тільки антигену р24 ВІЛ-1 з використанням комбінованого ШТ. Дослідження таких зразків здійснюються відповідно до процедури, описаної у підпункті 1 пункту 6 цього розділу.

5. У разі отримання негативного результату першого підтверджувального тесту рішення щодо подальших дій залежить від типу МВ, що використовувався на скринінговому етапі:

1) якщо на скринінговому етапі дослідження використовувався комбінований МВ, зразок досліджується з використанням іншого МВ, призначеного для виявлення антигену р24 ВІЛ-1.

У разі отримання позитивного результату дослідження зразок додатково досліджується у тесті нейтралізації антигену р24 ВІЛ-1. У разі підтвердження наявності антигену р24 ВІЛ-1 у тесті нейтралізації надається Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о). Особу направляють до ЗОЗ з метою взяття її на облік, призначення обстеження з визначення рівня вірусного навантаження ВІЛ-1 та лікування.

У разі отримання негативного результату визначення антигену р24 ВІЛ-1 та/або в тесті нейтралізації антигену р24 ВІЛ-1 результат підтверджувальних досліджень вважається негативним, зразок крові розцінюється як такий, що не містить серологічних маркерів ВІЛ, про що надається Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о);

2) якщо на скринінговому етапі використовувались МВ, призначені для виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 за допомогою інструментальних методів дослідження, у разі отримання негативного результату першого підтверджувального тесту кожного разу проводяться дослідження з використанням другого підтверджувального тесту.

У разі отримання негативного результату другого підтверджувального тесту результат досліджень вважається негативним, про що надається Довідка про результати досліджень з виявлення серологічних маркерів ВІЛ (форма № 503-10/о).