1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
22.03.2013 № 230
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014 )
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.03.2013 № 230
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ДИКЛО ДУО капсули з модифікованим вивільненням, тверді по 75 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах ФармаСвісс Чеська Республіка с.р.о. Чеська Республіка Теммлер Верке ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12811/01/01
2. ЗИРИД-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 40 (10 х 4), № 100 (10 х 10) у блістерах ТОВ "Зентіва" Чеська Республіка АТ "Зентіва" Словацька республіка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12812/01/01
3. ІРБЕСАРТАН порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва нестирильних лікарських форм Фармаплант Фабрікацьон Кемішер Продукте ГмбХ Німеччина Чжецзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд. Китай реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12813/01/01
4. КЛІМАКСАН ГОМЕОПАТИЧНИЙ таблетки № 20 у блістері ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12815/01/01
5. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед Індія Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12817/01/01
6. МЕРОПЕНЕМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед Індія Плетхіко Фармасьютікалз Лімітед Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12817/01/02
7. ПОЗИНЕГ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12820/01/01
8. ПОЗИНЕГ порошок для розчину для ін'єкцій по 2000 мг у флаконах № 1 Ауробіндо Фарма Лтд Індія Ауробіндо Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12820/01/02
9. ТІАПРОСАН таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 90 (10 х 9) у блістерах ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республіка ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. Чеська Республіка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12821/01/01
10. ФАМОЗОЛ-® розчин для інфузій, 20 мг/50 мл по 50 мл у пляшках № 1 ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ ТОВ "Юрія-Фарм" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12822/01/01
11. ЦИТРАМОН-
ФОРТЕ		 таблетки № 10, № 100 (10 х 10) у блістерах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни реєстрація на 5 років № 10 - без рецепта;
№ 100 - за рецептом		 № 10 - підлягає;
№ 100 - не підлягає		 UA/12823/01/01
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.03.2013 № 230
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗОМЕКС Н таблетки по 2,5 мг/12,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Емкйор Фармасьютікалс ЛТД Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна місцезнаходження виробника готового лікарського засобу (з юридичної на фактичну);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення коду АТС відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ		 за рецептом не підлягає UA/7675/01/01
2. АЛМАГЕЛЬ-®
НЕО		 суспензія для перорального застосування по 170 мл або по 200 мл у флаконі № 1 з мірною ложкою; по 10 мл у пакетиках № 10, № 20 Балканфарма-
Троян АТ		 Болгарія Балканфарма-
Троян АТ		 Болгарія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна виробника діючої речовини;
умови зберігання готового лікарського засобу приведено до вимог Настанови з якості 42-3.3:2004 "Лікарські засоби. Випробування стабільності";
склад допоміжних речовин приведено до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
;
уточнення складу препарату		 без рецепта підлягає UA/7938/01/01
3. АНАФЕРОН ДИТЯЧИЙ таблетки № 20 (20 х 1) у блістерах ТОВ "Матеріа Медика-Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "МАТЕРІА МЕДИКА ХОЛДИНГ" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна адреси заявника;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату		 без рецепта підлягає UA/7756/01/01
4. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ ГРІНДЕКС мазь, 200 мг/г по 30 г у тубах АТ "Гріндекс" Латвія АТ Талліннський фармацевтичний завод Естонія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника активної субстанції (новий виробник);
зміна назви лікарського засобу (було: Бензилбензоат);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна заявника;
приведення назви лікарської форми препарату у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
;
приведення концентрації діючої речовини до вимог ДФУ для даної лікарської форми;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату		 без рецепта підлягає UA/7710/01/01
5. БЕРЛІТЮН-® 300
КАПСУЛИ		 капсули м'які по 300 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво "in bulk", контроль серій:
Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Пакування:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина;
Випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина		 Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника, що виконує контроль серії;
видалення функцій у виробника БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини;
приведення назви Заявника у відповідність до існуючої документації;
приведення назви виробника (випуск серій) у відповідність до існучої документації;
зміна назви виробника діючої речовини без зміни адреси;
зміни в специфікації діючої речовини;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї - № R0-CEP 2008-119-Rev 01;
зміни в специфікації та методах контролю якості ГЛЗ;
приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми-виробника;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/6426/02/01
6. БЕРЛІТЮН-® 600
КАПСУЛИ		 капсули м'які по 600 мг № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ Німеччина Виробництво "in bulk", контроль серій:
Р.П. Шерер ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;
Пакування:
Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина;
Випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина		 Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна виробника, що виконує контроль серії;
видалення функцій у виробника БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина;
подання нового (оновленого) ГЕ сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від ліцензованого або нового виробника (заміна або доповнення) для допоміжної речовини;
приведення назви Заявника у відповідність до існуючої документації;
приведення назви виробника (випуск серій) у відповідність до існучої документації;
зміна назви виробника діючої речовини без зміни адреси;
зміни в специфікації діючої речовини;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї - № R0-CEP 2008-119-Rev01;
зміни в спеціфікації та методах контролю якості ГЛЗ;
приведення назви діючої речовини до матеріалів фірми-виробника;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/6426/02/02
7. БІ-ТОЛ суспензія оральна, 200 мг/40 мг у 5 мл по 100 г у флаконах або банках разом з дозуючою скляночкою або мірною ложкою в пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення написання адреси виробника у відповідність до оновленої ліцензії;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділів "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"		 за рецептом не підлягає UA/7807/01/01
8. БОРНА КИСЛОТА порошок кристалічний по 10 г у пакетах, у контейнерах, у банках ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу;
приведенням умов зберігання готового препарату до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"		 без рецепта підлягає UA/8303/01/01
9. БРОМГЕКСИН ГРІНДЕКС сироп, 4 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 АТ "Гріндекс" Латвія АТ "Гріндекс" Латвія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від затвердженого виробника);
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
зміна процедури випробувань готового лікарського засобу за показником "Спирт етиловий" в зв'язку з приведенням до оригінальної документації виробника;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007		 без рецепта підлягає UA/3727/02/01
10. ГЕМОФЕРОН розчин оральний по 200 мл у флаконах з мірним стаканчиком та/або дозуючим шприцом у пачці Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ № 339 від 19.06.2007
;
приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу		 без рецепта підлягає UA/7567/01/01
11. ГІЗААР-®
ФОРТЕ		 таблетки, вкриті оболонкою, 100 мг/12,5 мг по № 28, № 50 у блістерах Мерк Шарп і Доум Ідеа Інк Швейцарія Виробник in bulk, контроль якості:
Мерк Шарп і Доум Лімітед, Великобританія,
Первинне та вторинне пакування, випуск серії:
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди		 Великобританія/
Нідерланди		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації готового лікарського засобу;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/7836/01/02
12. ГЛОДУ НАСТОЙКА настойка по 25 мл у флаконах-крапельницях в пачці або без пачки; по 100 мл у флаконах в пачці або без пачки ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль ТОВ "Тернофарм" Україна, м. Тернопіль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
вилучення виробничої дільниці;
вилучення розмірів упаковки;
приведення показника якості "Мікробіологічна чистота" до вимог діючого видання ДФУ;
приведення розділу "Склад" до вимог загальної статті "Екстракти" діючого видання ДФУ		 без рецепта підлягає UA/8243/01/01
13. КАЛІЮ ЙОДИД краплі очні, розчин 2% по 10 мл у контейнері-крапельниці № 1 ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" Словацька Республіка ТОВ "УНІМЕД ФАРМА" Словацька Республіка перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткової дільниці вторинного пакування;
зміна адреси для проведення контролю серії ГЛЗ;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
;
приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006		 за рецептом не підлягає UA/12808/01/01
14. ЛЕВОМІЦЕТИНУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 1% розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 25 мл у флаконах у пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань готового лікарського засобу		 без рецепта підлягає UA/8211/01/01
15. ЛЮГОЛЯ РОЗЧИН розчин по 25 г у флаконах; по 25 г у флаконах у пачці ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, м. Житомир ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" Україна, Житомирська обл., місто Житомир перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення написання адреси виробника до оновленої ліцензії на виробництво (місце виробництва не змінилося)		 без рецепта підлягає UA/8547/01/01
16. МЕМА таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6) у блістерах Актавіс груп АТ Ісландія Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування та випуск серії:
Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, пакування:
Комбіно Фар (Мальта) Лтд, Мальта;
Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Німеччина;
Відповідальний за випуск серії:
Сінтон БВ, Нідерланди;
Пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина		 Іспанія/
Мальта/
Німеччина/
Нідерланди		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна терміну зберігання готового продукту (було: 2 роки; стало: 3 роки);
введення виробників для пакування та контролю за випуском серії; приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2;
приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/7816/01/01
17. СЕПТЕФРИЛ таблетки по 0,2 мг № 10 у контурних безчарункових упаковках; № 10 у блістерах; № 10 х 1 у блістерах у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна, м. Київ/
ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь		 Україна, м. Київ/
Україна, Київська обл., м. Ірпінь		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
введення додаткового виробника ТОВ "Агрофарм" (відповідальний за різні етапи виробничого процесу) та, як наслідок реєстрація додаткової упаковки;
зміни в специфікаціях активної субстанції;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина; діюча речовина);
зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї (допоміжна речовина);
заміна виробника активної субстанції;
зміна якісного і кількісного складу допоміжних речовин;
змінено розділи: "Ідентифікація", "Прозорість розчину", "Супровідні домішки", "Залишкові кількості органічних розчинників", "Мікробіологічна чистота" - приведені до вимог виробника;
змінено розділ "Розчинність і перенесено у частину "Властивості"; - вилучено розділ "Питоме оптичне обертання"; - вилучено розділи "Температура плавлення", "Важкі метали"; - введено додатковий розділ "Ідентифікація в кожному тарному місці"; - розділ "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог діючого видання ДФУ/Європейської Фармакопеї;
зміни у специфікації та методах контролю якості активної субстанції		 без рецепта підлягає UA/7930/01/01
18. СИЛІБОР МАКС капсули по 140 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина; допоміжна речовина);
зміна назви виробника активної субстанції;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
введення додаткового нового постачальника матеріалів пакування;
уточнення показника "Опис" в МКЯ;
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна;
приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"		 без рецепта підлягає UA/5114/02/01
19. СИЛІБОР ФОРТЕ капсули по 70 мг № 20 (10 х 2), № 40 (10 х 4) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків/
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина;
допоміжна речовина);
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
введення додаткового нового постачальника матеріалу пакування;
зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї);
уточнення показника "Опис" в МКЯ лікарського засобу;
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки для виробника ТОВ "Фармекс Груп", Україна;
приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності"		 без рецепта підлягає UA/5114/02/02
20. СІРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА мазь 33% по 40 г у тубах ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ ПАТ "Фітофарм" Україна, Донецька обл., м. Артемівськ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
вилучення виробника активної субстанції		 без рецепта підлягає UA/8061/01/01
21. СОЛПАДЕЇН-® таблетки № 12 у блістері ГлаксоСмітКлайн Консьюмер Хелскер Велика Британія ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед Ірландія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна назви лікарського засобу (було: Солпадеїн);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника);
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату та референтного препарату;
змінено категорію відпуску (було: без рецепта, стало: за рецептом);
приведення написання назви діючої речовини до монографії ЕР;
приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007		 за рецептом не підлягає UA/4740/03/01
22. СПИРТ КАМФОРНИЙ розчин для зовнішнього застосування 10%, спиртовий по 40 мл у флаконах скляних або полімерних у пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назви діючої речовини до вимог наказу МОЗ України № 423 від 11.06.2009 р.
;
приведення у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання" у Методах контролю якості		 без рецепта підлягає UA/8343/01/01
23. ТЕРІЗ капсули по 250 мг № 100 (10 х 10) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
;
приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу		 за рецептом не підлягає UA/7697/01/01
24. ТЕРІЗ капсули по 250 мг in bulk № 500 (10 х 50) у стрипах Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
;
приведення умов зберігання у відповідність до вимог Настанови з декларування умов зберігання, Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу		 - не підлягає UA/9938/01/01
25. ТРИМЕТАЗИДИН-
АСТРАФАРМ		 таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 (30 х 1), № 60 (30 х 2) у блістерах ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
приведення умов зберігання у відповідність;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
;
зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/7855/01/01
26. УГРЕСОЛ лосьйон 10% по 30 мл у флаконах № 1 Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу;
приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
;
приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.		 без рецепта підлягає UA/8219/01/01
27. ФУРАЦИЛІН краплі вушні, розчин 0,066% по 20 мл у флаконах в пачці або без пачки ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" Україна, м. Запоріжжя перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення;
зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу;
приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання";
приведення назви лікарської форми у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.		 без рецепта підлягає UA/8351/01/01
Начальник Управління
лікарських засобів
та медичної продукції

Л. Коношевич
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
22.03.2013 № 230
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№
п/п		 Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АБАМАТ припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014
)
1. АБАМАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 60 мг № 60 у контейнерах у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та місцезнаходження заявника;
зміна назви виробника без зміни місця виробництва;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом UA/10911/01/01
( Термін дії реєстраційного посвідчення лікарського засобу АБАМАТ припинено з 15.02.2014 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 111 від 08.02.2014
)
2. АБАМАТ таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 60 у контейнерах у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та місцезнаходження заявника;
зміна назви виробника без зміни місця виробництва;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом UA/10911/01/02
3. АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД таблетки по 30 мг № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє		 без рецепта UA/5667/01/01
4. АНАПРИЛІН-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки по 40 мг № 10 х 5, № 50 у блістерах, № 50 у контейнері ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу		 за рецептом UA/4715/01/02
5. АРБІВІР-
ЗДОРОВ'Я		 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 10 х 1, № 10 х 2 у блістерах в коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/
ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 Україна, м. Харків/
Україна, Київська обл., м. Бориспіль		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної, для виробника ТОВ "Фармекс груп"		 без рецепта UA/10506/01/03
6. АРГОСУЛЬФАН крем 2% по 15 г, по 40 г у тубах № 1 у картонній коробці Фармзавод "Єльфа А.Т." Польща Фармзавод "Єльфа А.Т." Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в Європейській Фармакопеї.
Зміни будуть введені протягом 6 місяців після затвердження зміни		 без рецепта UA/1031/01/01
7. БІЛОБІЛ-®
ФОРТЕ		 капсули по 80 мг № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6) у блістерах КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна компонентів системи барвників готового лікарського засобу;
зміни до інструкції у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Показання для застосування", "Належні заходи безпеки при застосуванні", "Спосіб застосування та дози", "Передозування", "Побічні ефекти", "Умови зберігання";
зміни у виробництві діючої речовини, як наслідок - зміни щодо складу,
зміни у специфікації та МКЯ (зміни відбуваються у зв'язку із зміною виробництва діючої речовини у відповідності до Eur.Ph., що спричиняє зміну специфікації/методів контролю ГЛЗ) р. "Опис"		 без рецепта UA/1234/01/01
8. БОРНОЇ КИСЛОТИ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 2% розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 2% по 10 мл у флаконах № 1 у пачці; по 10 мл у флаконах ТОВ "Тернофарм" Україна ВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика", Україна;
ТОВ "Тернофарм", Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї) без зміни місця виробництва активної субстанції		 без рецепта UA/8460/01/01
9. ВАЗАВІТАЛ-® капсули № 30 (10 х 3) у блістерах в пачці ТОВ "Українська фармацевтична компанія" Україна ТОВ "АСТРАФАРМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення вторинної упаковки		 без рецепта UA/6628/01/01
10. ВАЛАЦИКЛОВІР-КР таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10 (5 х 2) у блістерах (фасування з in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія) ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє		 за рецептом UA/10473/01/01
11. ВАЛАЦИКЛОВІР-КР таблетки, вкриті оболонкою, по 1000 мг № 10 (5 х 2) у блістерах (фасування з in bulk фірми-виробника "Ципла Лтд", Індія) ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє		 за рецептом UA/10473/01/02
12. ВОТРІЄНТ-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 30 у флаконах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Глаксо Веллком С.А., Іспанія		 Велика Британія/
Іспанія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення змін на зовнішню частину захисної плівки на флаконі		 за рецептом UA/12035/01/02
13. ВОТРІЄНТ-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 30 у флаконах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британія;
Глаксо Веллком С.А., Іспанія		 Велика Британія/
Іспанія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення змін на зовнішню частину захисної плівки на флаконі		 за рецептом UA/12035/01/01
14. ГАЛОПРИЛ розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у блістерах в коробці ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу у р. "Ідентифікація"		 за рецептом UA/6576/01/01
15. ГІДАЗЕПАМ 1С таблетки сублінгвальні по 0,02 г № 10 х 2 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують нової реєстрації (введення додаткової лікарської форми)		 за рецептом UA/8579/02/01
16. ГІДАЗЕПАМ 1С таблетки сублінгвальні по 0,05 г № 10 х 1 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна, м. Одеса внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують нової реєстрації (введення додаткової лікарської форми)		 за рецептом UA/8579/02/02
17. ГЛІАТИЛІН капсули по 400 мг № 14 у блістерах Італфармако С.п.А. Італія Відповідальний за виробництво нерозфасованої продукції: Каталент Італі С.П.А., Італія
Відповідальний за первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серії:
Італфармако С.п.А., Італія		 Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування у р.: "Склад", "Основні фізико-хімічні властивості", "Умови зберігання", "Виробники", "Місцезнаходження";
зміна графічного оформлення первинного та вторинного пакування;
введення додаткового виробника in bulk та конкретизація відповідальності за етапи виробництва кожного з виробників		 за рецептом UA/2196/02/01
18. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
ТОВ ЮС Фармація, Польща
виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія		 Польща/Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 15.02.2013 № 128
щодо реєстраційної процедури - введення додаткової дільниці виробництва;
зміни в виробництві готового лікарського засобу;
зміна розміру серії готового лікарського засобу;
зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу;
зміна специфікації та методів контролю первинного пакування (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження)		 без рецепта UA/5737/01/01
19. ДЕКСАМЕТАЗОН-
ДАРНИЦЯ		 краплі очні, розчин, 1 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки		 за рецептом UA/0992/01/01
20. ДИКЛОФЕНАК супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ субстанції диклофенак натрію від затвердженого виробника з оновленою юридичною адресою		 за рецептом UA/6360/01/01
21. ДИКЛОФЕНАК супозиторії по 100 мг № 10 (5 х 2) у блістерах у картонній коробці ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності ЄФ субстанції диклофенак натрію від затвердженого виробника з оновленою юридичною адресою		 за рецептом UA/6360/01/02
22. ДОКТОР МОМ-®
ЗІ СМАКОМ ЛИМОНА		 пастилки для смоктання зі смаком лимона № 1 у плівці, № 16 (8 х 2), № 24 (8 х 3) у блістерах у коробці, № 20 (4 х 5) у стрипах у коробці, № 100 (1 х 100) у плівці у банці ТОВ "Джонсон і Джонсон Україна" Україна, м. Київ "Юнік Фармасьютикал Лабораторіз"
(відділення фірми "Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.")		 Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу (було - ДОКТОР МОМ-® РОСЛИННІ ПАСТИЛКИ ВІД КАШЛЮ);
зміни до інструкції для медичного застосування щодо назви лікарського засобу, назви лікарської форми та у розділи: "Склад лікарського засобу", "Лікарська форма", "Назва і місцезнаходження виробника", "Умови зберігання", "Упаковка";
уточнення адреси виробника;
зміна графічного зображення упаковки;
зміна заявника;
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном;
уточнення в МКЯ		 № 1, № 16, № 20, № 24 - без рецепта;
№ 100 - за рецептом		 UA/2412/01/01
23. ДУАК гель по 15 г або по 25 г у тубах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія Стіфел Лабораторіз (Ірландія) Лтд. Ірландія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в специфікації на готовий лікарський засіб		 за рецептом UA/8202/01/01
24. ДУБА КОРА кора по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 2,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачках або у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви та місцезнаходження виробника		 без рецепта UA/5860/01/01
25. ДУОВІТ комбі-упаковка № 10 х 4, № 10 х 6, № 10 х 8: (таблетки, вкриті оболонкою, червоного кольору № 5 + таблетки, вкриті оболонкою, блакитного кольору № 5) у блістерах № 4, № 6, № 8 КРКА, д.д., Ново место Словенія КРКА, д.д., Ново место Словенія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстраця додаткової упаковки (додатковий розмір);
реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном для № 40 (10 х 4)		 без рецепта UA/4077/01/01
26. ЕЛЕВІТ ПРОНАТАЛЬ-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою № 30 (10 х 3), № 100 (10 х 10), № 100 (20 х 5) у блістерах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Роттендорф Фарма ГмбХ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника		 без рецепта UA/9996/01/01
27. ЕУФІЛІН-
ДАРНИЦЯ		 розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 5 мл в ампулах № 10 у коробці, № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника		 за рецептом UA/3894/01/01
28. ЗИПРЕКСА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці Ліллі С.А. Іспанія Ліллі С.А., Іспанія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США)		 Іспанія/
Пуерто Ріко (США)		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення макета упаковки		 за рецептом UA/7871/01/01
29. ЗИПРЕКСА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці Ліллі С.А. Іспанія Ліллі С.А., Іспанія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто Ріко (США)		 Іспанія/
Пуерто Ріко (США)		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення макета упаковки		 за рецептом UA/7871/01/02
30. ІНСПІРОН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
оновлення частини IIB (Метод виготовлення) реєстраційного досьє		 за рецептом UA/11435/01/01
31. КЛАБЕЛ-® 500 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 14 (7 х 2) у блістерах НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина НОБЕЛФАРМА ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. Туреччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення первинної упаковки		 за рецептом UA/7034/01/01
32. КОМБІВУДИН таблетки № 60 (10 х 6) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна розміру серії готового лікарського засобу		 за рецептом UA/9328/01/01
33. КОРВІТОЛ-® 100 таблетки по 100 мг № 30 (10 х 3), № 50 (10 х 5) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) Німеччина виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", кінцеве пакування та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
виробник, що виконує кінцеве пакування:
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в розділі "Мікробіологічна чистота" методів контролю якості лікарського засобу		 за рецептом UA/3124/01/01
34. КРОПУ ПАХУЧОГО ПЛОДИ плоди по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та уточнення адреси заявника;
зміна назви та уточнення місцезнаходження виробника		 без рецепта UA/5975/01/01
35. ЛАЗОЛВАН-®
МАКС		 капсули з пролонгованою дією, по 75 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) в блістерах у коробці Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Німеччина Виробництво, контроль якості:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина
Пакування, маркування, випуск серії:
Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина або Дельфарм Реймс, Франція		 Німеччина/
Франція		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу (було - ЛАЗОЛВАН-® РЕТАРД);
введення додаткової дільниці виробництва (місце первинного пакування, місце вторинного пакування);
зміна графічного оформлення упаковки;
реєстрація додаткової упаковки		 без рецепта UA/3430/02/01
36. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК таблетки по 5 мг № 20 (20 х 1) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни у специфікації та методах контролю якості		 за рецептом UA/1839/01/01
37. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК таблетки по 10 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни у специфікації та методах контролю якості		 за рецептом UA/1839/01/02
38. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК таблетки по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу;
зміни у специфікації та методах контролю якості		 за рецептом UA/1839/01/03
39. ЛОПРИЛ БОСНАЛЕК Н 10 таблетки № 20 (10 х 2) у блістерах Босналек д.д. Боснія і Герцеговина Босналек д.д. Боснія і Герцеговина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від нового виробника (доповнення);
зміна методу випробувань готового лікарського засобу		 за рецептом UA/3233/01/01
40. ЛОРИНДЕН А мазь по 15 г у тубах Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
видалення зі специфікації незначного параметру -"Розмір часток", з кінцевої специфікації лікарського засобу.
Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження		 за рецептом UA/1717/01/01
41. ЛЮТЕІНА таблетки вагінальні по 50 мг № 30 (15 х 2) у блістерах у коробці ТОВ "Адамед" Польща ТОВ "Адамед", Польща;
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща		 Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням упаковки		 за рецептом UA/5244/01/01
42. МААЛОКС-®
МІНІ		 суспензія оральна, по 4,3 мл (6 г) у саше № 20 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі-Авентіс С.п.А., Італія;
Ей. Наттерманн енд Сайі ГмбХ, Німеччина		 Італія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у специфікації на момент випуску та протягом терміну придатності методів контролю якості лікарського засобу в тесті "Кількісне визначення"		 без рецепта UA/10145/01/01
43. МАТИ-Й-МАЧУХИ ЛИСТЯ листя різано-пресоване по 100 г у пачках з внутрішнім пакетом ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир ПрАТ "Ліктрави" Україна, м. Житомир внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви та місцезнаходження виробника		 без рецепта UA/5871/01/01
44. МЕТАМАКС капсули по 250 мг № 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника		 за рецептом UA/3572/01/01
45. МІРАМІСТИН-®-
ДАРНИЦЯ		 мазь, 5 мг/г по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці, по 1000 г у банках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки		 без рецепта UA/1804/01/01
46. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для ін'єкцій 0,9% по 5 мл або по 10 мл в ампулах поліетиленових № 10 у пачці ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для дозування по 5 мл		 за рецептом UA/0652/02/01
47. НЕВІРАПІН таблетки по 200 мг № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
реєстрація додаткової упаковки з іншим дизайном для упаковки № 10 х 6		 за рецептом UA/4216/01/01
48. НИЗОНАДИД капсули кишково-розчинні по 125 мг № 30 у контейнерах у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви виробника;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом UA/10414/01/01
49. НИЗОНАДИД капсули кишково-розчинні по 200 мг № 30 у контейнерах у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви виробника;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом UA/10414/01/02
50. НИЗОНАДИД капсули кишково-розчинні по 250 мг № 30 у контейнерах у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви виробника;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом UA/10414/01/03
51. НИЗОНАДИД капсули кишково-розчинні по 400 мг № 30 у контейнерах у пачці Мілан Лабораторієс Лімітед Індія Мілан Лабораторієс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви та адреси заявника;
зміна назви виробника;
зміна графічного зображення первинної та вторинної упаковок		 за рецептом UA/10414/01/04
52. НІТРОГЛІЦЕРИН концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10, по 5 мл в ампулах № 5, № 10 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна;
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна		 Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу		 за рецептом UA/5412/01/01
53. НІТРОЛ розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл (20 мг ) у флаконах № 1 М-Інвест Лімітед Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна заявника		 за рецептом UA/4366/01/01
54. НІТРОЛ розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 10 мл in bulky флаконах № 100, № 200 М-Інвест Лімітед Кіпр Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна заявника		 UA/4367/01/01
55. НІФЕДИПІН таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 50 (10 х 5) у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробування "МБЧ"		 за рецептом UA/8603/01/01
56. НІФЕДИПІН таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 50 (10 х 5) у блістерах ПрАТ "Технолог" Україна ПрАТ "Технолог" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробування "МБЧ"		 за рецептом UA/8603/01/02
57. НОВОКАЇН розчин для ін'єкцій 0,5% по 100 мл або по 200 мл у пляшках; по 5 мл в ампулах № 10 в пачці з картону ТОВ "НІКО" Україна ТОВ "НІКО" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки для дозування по 5 мл		 за рецептом UA/1673/01/02
58. НОЛГРИП таблетки № 4 х 1 у стрипах у паперових конвертах; № 100 (25 х 4) у стрипах у паперових конвертах у картонній упаковці; № 100 (25 х 4) у стрипах у картонній коробці Маріон Біотек Пвт. Лтд. Індія Маріон Біотек Пвт. Лтд. Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
виправлення технічнічної помилки в наказах МОЗ України від 12.10.2012 № 791
(зміна графічного зображення упаковки) та від 06.01.2011 № 3
(введення додаткової ділянки виробництва;
введення додаткових упаковок у зв'зку з введення додаткової ділянки виробництва;
уточнення назви заявника/виробника;
уточнення в інструкції для медичного застосування;
реєстрація додаткової упаковки) щодо умов відпуску лікарського засобу (було - за рецептом)		 за рецептом № 4 - без рецепта;
№ 100 - за рецептом		 UA/10247/01/01
59. НООЗАМ капсули № 20 (10 х 2), № 60 (10 х 6), № 80 (10 х 8) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна розміру серії готового лікарського засобу		 без рецепта UA/5032/01/01
60. ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах in bulk № 20 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія		 Румунія/
Італія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє		 UA/10099/01/02
61. ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах in bulk № 100 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія		 Румунія/
Італія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє		 UA/10099/01/01
62. ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС порошок для приготування розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія		 Румунія/
Італія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє		 за рецептом UA/6832/01/01
63. ОКСАЛІПЛАТИН АКТАВІС порошок для приготування розчину для інфузій по 100 мг у флаконах № 1 Актавіс груп АТ Ісландія Сіндан Фарма СРЛ, Румунія;
Актавіс Італія С.п.А., Італія		 Румунія/
Італія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення посилань на постачальників пакувальних матеріалів із матеріалів реєстраційного досьє		 за рецептом UA/6832/01/02
64. ОКТРІН розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5 у пачці ПрАТ "Біофарма" Україна ПрАТ "Біофарма" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
доповнення нового постачальника первинного пакування;
зміна розмірів ампул скляних		 за рецептом UA/10778/01/01
65. ОМЕПРАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ		 капсули по 20 мг № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках в пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника
(Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження)		 за рецептом UA/6542/01/01
66. ПАНГРОЛ-®
20000		 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) Німеччина виробництво таблеток "in bulk":
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;
Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина;
кінцеве пакування та випуск серії:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина		 Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в розділі "Розчинення" методів контролю якості лікарського засобу		 без рецепта UA/6763/01/03
67. ПАНТЕСТИН-
ДАРНИЦЯ-®		 гель по 15 г або по 30 г у тубах № 1 у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни, що потребують нової реєстрації - зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання для застосування", "Спосіб застосування та дози")		 без рецепта UA/1602/01/01
68. ПАНТОГАР капсули № 90 (15 х 6) у блістерах Мерц Фармасьютікалс ГмбХ Німеччина Виробник in bulk:
Ацино Фарма АГ, Швейцарія
Виробник, що здійснює первинне та вторинне пакування та відповідальний за випуск серії:
МерцФарма ГмбХ & Ко. КГаА, Німеччина		 Швейцарія/
Німеччина		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткової дільниці виробництва з уточненням функцій виробників		 без рецепта UA/10445/01/01
69. ПЕНТАЛГІН IC-® таблетки № 10 у блістерах у пачці, № 10 у блістерах Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника діючої речовини парацетамол		 без рецепта UA/8694/01/01
70. ПРЕГНІЛ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 1500 МО в ампулах № 3 з розчинником по 1 мл в ампулах № 3 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу та інструкції для медичного застосування в розділі "Упаковка" у назві проміжної упаковки лікарського засобу		 за рецептом UA/3483/01/01
71. ПРЕГНІЛ-® порошок для розчину для ін'єкцій по 5000 МО в ампулах № 1 з розчинником по 1 мл в ампулах № 1 Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ Швейцарія Н.В. Органон Нідерланди внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення у методах контролю якості лікарського засобу у специфікації лікарського засобу в розділі "Кількісне визначення. Хоріонічний гонадотропін" та розділі "Упаковка" методів контролю якості та інструкції для медичного застосування в розділі "Упаковка" у назві проміжної упаковки лікарського засобу		 за рецептом UA/3483/01/02
72. П'ЯТИРЧАТКА-® IC таблетки № 10 х 1 у блістерах у пачці Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника діючої речовини парацетамол		 без рецепта UA/8698/01/01
73. РЕЛІФ-® АДВАНС мазь ректальна по 28,4 г у тубах Байєр Консьюмер Кер АГ Швейцарія Фамар С.А. Греція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви лікарського засобу (було - РЕЛІФ АДВАНС);
зміна графічного оформлення упаковки;
зміна методу випробування готового лікарського засобу;
зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Протипоказання", "Належні заходи безпеки", "Передозування", "Побічні ефекти"		 без рецепта UA/1953/01/01
74. РІНАЗАЛ-® краплі назальні, розчин, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки		 без рецепта UA/1751/01/01
75. РІНАЗАЛ-® краплі назальні, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки		 без рецепта UA/1751/01/02
76. СТРАТТЕРА капсули по 10 мг № 7 у блістері Ліллі С.А. Іспанія Ліллі С.А. (пакувальник), Іспанія;
Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)		 Іспанія/
Великобританія/
Пуерто-Ріко (США)		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/9415/01/01
77. СТРАТТЕРА капсули по 18 мг № 7 у блістері Ліллі С.А. Іспанія Ліллі С.А. (пакувальник), Іспанія;
Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)		 Іспанія/
Великобританія/
Пуерто-Ріко (США)		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/9415/01/02
78. СТРАТТЕРА капсули по 25 мг № 7 у блістері Ліллі С.А. Іспанія Ліллі С.А. (пакувальник), Іспанія;
Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)		 Іспанія/
Великобританія/
Пуерто-Ріко (США)		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/9415/01/03
79. СТРАТТЕРА капсули по 40 мг № 7 у блістері Ліллі С.А. Іспанія Ліллі С.А. (пакувальник), Іспанія;
Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)		 Іспанія/
Великобританія/
Пуерто-Ріко (США)		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/9415/01/04
80. СТРАТТЕРА капсули по 60 мг № 7 у блістері Ліллі С.А. Іспанія Ліллі С.А. (пакувальник), Іспанія;
Елі Ліллі енд Компані Лімітед, Великобританія;
Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко (США)		 Іспанія/
Великобританія/
Пуерто-Ріко (США)		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни в інструкції для медичного застосування		 за рецептом UA/9415/01/05
81. ТЕЛЗІР-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 700 мг № 60 у флаконі ВііВ Хелскер ЮК Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Веллком С.А., Іспанія;
Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Сполучене Королівство		 Іспанія/
Сполучене Королівство		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
внесення змін на зовнішню частину захисної плівки на флаконі		 за рецептом UA/5154/02/01
82. ТИЗИН-® КСИЛО спрей назальний, розчин 0,1% по 10 мл у флаконах МакНіл Продактс Лімітед Сполучене Королівство Фамар Орлеан Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна методу випробувань готового лікарського засобу		 без рецепта UA/8179/01/02
83. ТИМЕНТИН порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 3,0 г/0,2 г у флаконах № 4 ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Великобританія; Біофарма С.Р.Л., Італія Великобританія/
Італія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
приведення адреси виробника у відповідність до GMP сертифіката та ліцензії		 за рецептом UA/2715/01/02
84. ТИМОЛОЛ-
ДАРНИЦЯ		 краплі очні, розчин, 2,5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки		 за рецептом UA/1226/01/01
85. ТИМОЛОЛ-
ДАРНИЦЯ		 краплі очні, розчин, 5 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки		 за рецептом UA/1226/01/02
86. ТИРОГЕН-®
0,9 мг		 порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,9 мг/мл по 1,1 мг у флаконах № 2 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нідерланди Джензайм Лтд, Велика Британія;
Джензайм Корпорейшн, США;
Хоспіра Інк, США		 Велика Британія/
США		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок;
вилучення виробничої дільниці		 за рецептом UA/9743/01/01
87. ТРИАКУТАН-® мазь по 15 г у тубах № 1 в пачці ВАТ "Київмедпрепарат" Україна ВАТ "Київмедпрепарат" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в методах контролю якості лікарського засобу		 за рецептом UA/4454/02/01
88. ТРОМБО АСС 100 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 100 мг № 30 (10 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в макеті графічного зображення вторинної упаковки		 без рецепта UA/5373/01/01
89. ТРОМБО АСС 50 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 50 мг № 30 (10 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в макеті графічного зображення вторинної упаковки		 без рецепта UA/5373/01/02
90. ТРОМБО АСС 75 МГ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кишковорозчинні по 75 мг № 30 (10 х 3), № 100 (20 х 5) у блістерах Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія Г.Л. Фарма ГмбХ Австрія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення в макеті графічного зображення вторинної упаковки		 без рецепта UA/5373/01/03
91. УРСОНОСТ капсули по 300 мг № 20 (10 х 2) у блістерах ТОВ "Носта Фарма" Україна Франсіа Фармасьютісі Індастріа Фармако Байолоджіка С.Р.Л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
уточнення нанесення дозування шрифтом Брайля на графічному зображенні вторинної упаковки		 за рецептом UA/12572/01/02
92. ФАБРАЗИМ-® порошок для приготування концентрату, 5 мг/мл для розчину для інфузій по 5 мг або по 35 мг у флаконах № 1 у коробці Джензайм Юроп Б.В. Нідерланди Джензайм Лтд, Сполучене Королівство/
Хоспіра Інк., Сполучені Штати Америки		 Сполучене Королівство/
Сполучені Штати Америки		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
вилучення виробничої дільниці		 за рецептом UA/10306/01/01
93. Ф-ГЕЛЬ-® гель, 25 мг/г по 30 г у тубах № 1 у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного зображення упаковки		 без рецепта UA/8589/01/01
94. ФЛУКОНАЗОЛ-100 капсули по 100 мг № 7 (7 х 1) у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія) ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення блістера		 за рецептом UA/3569/01/01
95. ФЛУКОНАЗОЛ-50 капсули по 50 мг № 7 (7 х 1) у блістерах (фасування із "in bulk" фірми-виробника R.H. Laboratories, Індія) ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна графічного зображення блістера		 за рецептом UA/3569/01/03
96. ФУРОСЕМІД-
ДАРНИЦЯ		 таблетки по 40 мг № 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна назви заявника/виробника;
зміна графічного оформлення упаковки		 за рецептом UA/2353/01/01
97. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл in bulk: по 100 мл у флаконі скляному або полімерному, або банці; № 48 банок або флаконів у коробці АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
зміна в графічному зображенні упаковки		 UA/9519/01/01
98. ХЛОРОФІЛІПТ розчин спиртовий, 10 мг/мл по 100 мл у флаконі скляному або полімерному № 1 в пачці, по 100 мл у банці № 1 у пачці АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміни умов зберігання готового лікарського засобу;
зміна в графічному зображенні упаковки		 за рецептом UA/4551/02/01
99. ЦЕФОСУЛЬБІН-® порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 0,5 г/0,5 г у флаконах № 1, № 5 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія;
Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія		 Італія/Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника;
Зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування);
зміна заявника;
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням		 за рецептом UA/9805/01/01
100. ЦЕФОСУЛЬБІН-® порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г у флаконах № 1, № 5 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Біовіта Лабораторіз Пвт. Лтд., Індія;
Хаупт Фарма Латіна С.р.л., Італія		 Італія/
Індія		 внесення змін до реєстраційних матеріалів:
введення додаткового виробника;
Зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додатковий виробник, відповідальний за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування);
зміна заявника;
реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням		 за рецептом UA/9805/01/02
101. ЦЕФОСУЛЬБІН-® порошок для приготування розчину для ін'єкцій, 1 г/1 г in bulk у флаконах № 120 ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед Мальта Хаупт Фарма Латіна С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів:
реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk		 UA/12807/01/01
102. ЦЕФТРІАКСОН-
БХФЗ		 порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції;
внесення нового виробника активної субстанції та введено тести "ацетон" та "триетиламін" у Специфікацію для контролю активного інгредієнта для нового виробника;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від затвердженого виробника активної субстанції та уточнено нормування триетиламіну для вищезазначеного виробника, тест "Насипна густина" переведено в інформаційний тест		 за рецептом UA/4174/01/01
103. ЦЕФТРІАКСОН-
БХФЗ		 порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 5 у касеті у пеналі, або у флаконі, або у флаконі у комплекті з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулі у касеті у пачці Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів:
зміна виробника активної субстанції;
внесення нового виробника активної субстанції та введено тести "ацетон" та "триетиламін" у Специфікацію для контролю активного інгредієнта для нового виробника;
подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї від затвердженого виробника активної субстанції та уточнено нормування триетиламіну для вищезазначеного виробника, тест "Насипна густина" переведено в інформаційний тест		 за рецептом UA/4174/01/02

................
Перейти до повного тексту