З метою удосконалення процедури державної реєстрації лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими Міністерством охорони здоров'я (далі - МОЗ) прописами, та відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.12.2008 N 754, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21.01.2009 за N 45/16061 "Про затвердження порядків проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами, і розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби"

1. Затвердити прописи на наступні традиційні лікарські засоби:

1.2. АМІАКУ РОЗЧИН, розчин для зовнішнього застосування 10% (додається);

1.3. КИСЛОТА БОРНА, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 3% (додається);

1.4. БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% (додається);

1.5. ВОДНЮ ПЕРОКСИД, розчин для зовнішнього застосування 3% (додається);

1.6. ЕТАНОЛ 70%, розчин (додається);

1.7. ЕТАНОЛ 96%, розчин (додається);

1.8. ЙОД, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% (додається);

1.9. МЕНОВАЗИН, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий (додається);

1.10. МЕТИЛЕНОВИЙ СИНІЙ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% (додається);

1.11. КИСЛОТА САЛІЦИЛОВА, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% (додається);

1.12. СПИРТ КАМФОРНИЙ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 10% (додається);

1.13. СПИРТ МУРАШИНИЙ, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий (додається);

1.14. ФОРМІДРОН, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий (додається).

2. Затвердити Перелік лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами (додається).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра З.М. Митника.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Приготування розчину

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість аміаку розчину концентрованого, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш упродовж заданого часу.

Контролюють зовнішній вигляд розчину, вміст аміаку*.

У разі необхідності концентрацію розчину коригують згідно з розрахунком за допомогою води очищеної або аміаку розчину концентрованого.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Аміаку розчин концентрований. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Аміаку розчин концентрований".

3.2. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора, безбарвна, летка, дуже лужна рідина з різким запахом.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат повинен мати сильнолужну реакцію (ДФУ, 2.2.4).

B. До 1 мл препарату додають 4 мл води P, пропускають повітря і одержану газову суміш спрямовують на поверхню розчину, що містить 1 мл 0,1 М розчину хлористоводневої кислоти P та 0,05 мл розчину метилового червоного P. Червоне забарвлення розчину переходить у жовте. До одержаного розчину додають 1 мл розчину натрію кобальтинітриту P. Утворюється жовтий осад.

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Сухий залишок. 50 мл препарату упарюють на водяній бані і висушують при температурі від 100 град.С до 105 град.С до постійної маси. Маса сухого залишку не має перевищувати 1 мг (0,02 г/л).

Важкі метали. (ДФУ, 2.4.8, метод А). Не більше 0,0001%. 10 мл препарату нейтралізують від 9 до 11 мл оцтовою кислотою P за універсальним індикаторним папером. 12 мл одержаного розчину мають витримувати випробування на важкі метали. Еталон готують з використанням еталонного розчину свинцю (1 ppm Pb) P.

Речовини, що окислюються. До 10 мл препарату додають 50 мл сірчаної кислоти розведеної P і 0,1 мл 0,02 М розчину калію перманганату P. Одержаний розчин витримують протягом 10 хв, забарвлення розчину має залишатися слабко-рожевим.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

50 мл 0,1 М розчину хлористоводневої кислоти P поміщають у колбу місткістю 250 мл з притертою пробкою, точно зважують, додають 0,5 мл препарату, повторно точно зважують і титрують 0,1 М розчином натрію гідроксиду P до переходу забарвлення розчину від червоного до жовтого, використовуючи як індикатор 0,1 мл розчину метилового червоного P.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст аміаку в препараті X), у відсотках, обчислюють за формулою:

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча(і) речовина(и): аміак;

100 мл розчину містять 10 г аміаку;

допоміжна речовина: вода очищена.

Лікарська форма

Розчин для зовнішнього застосування.

Прозора, безбарвна, летка, дуже лужна рідина з різким запахом.

Назва і місцезнаходження виробника

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що впливають на респіраторну систему

Код АТС R07A B12*.

Аміаку розчин належить до лікарських засобів, які подразнюють нервові закінчення. Механізм дії аміаку при вдиханні полягає у рефлекторному збудженні дихального центру через рецептори верхніх дихальних шляхів - закінчення трійчастого нерва.

При нанесенні на шкіру чинить подразнювальну та антимікробну дію.

Препарат не надходить до кров'яного русла.

Показання для застосування

Непритомний стан, при укусах комах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до лікарського засобу.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Місцеве застосування можливе лише на неушкоджену шкіру.

При випадковому ураженні слизової оболонки ока промивати водою декілька разів (протягом 15 хв з перервою 10 хв) або 3% розчином борної кислоти. Олії і мазі не застосовують. При ураженні носа і глотки застосовують 0,5% розчин лимонної кислоти або натуральні соки. У разі прийому внутрішньо - пити воду, фруктовий сік, молоко, краще - 0,5% розчин лимонної кислоти або 1% розчин оцтової кислоти до повної нейтралізації вмісту шлунка.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Препарат не застосовують дітям до 3 років.

Спосіб застосування та дози

Для збудження дихального центру як засіб швидкої допомоги: невеликий шматочок марлі або вати, змочений розчином аміаку, обережно підносять до носових отворів на 0,5-1 с.

При укусах комах розчин аміаку застосовують зовнішньо у вигляді примочок (тривалість процедури - до 30 секунд).

Передозування

Посилення проявів побічних реакцій. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти

При вдиханні парів розчину аміаку може виникнути рефлекторна зупинка дихання. При місцевому застосуванні можливі подразнення, дерматити, екзема у місці аплікації, алергічні реакції.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлена.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Приготування розчинника

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Розчинення та змішування

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість кислоти борної і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст кислоти борної*.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Борна кислота. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Кислота борна".

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат горить полум'ям, що має зелену облямівку (борна кислота).

B. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду P, 2 мл 0,05 М розчину йоду P і перемішують. З'являється запах йодоформу й поступово утворюється жовтий осад (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 67% до 73%. 25 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл, додають 10 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, 40 мл води P і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4, N, категорія 2.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

До 2 мл препарату додають 20 мл гліцерину P, попередньо нейтралізованого за розчином фенолфталеїну P1 (0,75 мл), перемішують і титрують 0,1 М розчином натрію гідроксиду P до появи рожевого забарвлення, додають 10 мл нейтралізованого гліцерину P і, якщо забарвлення при цьому зникає, титрують 0,1 М розчином натрію гідроксиду P до появи рожевого забарвлення. Додавання нейтралізованого гліцерину P і титрування 0,1 М розчином натрію гідроксиду P продовжують до появи стійкого рожевого забарвлення розчину (що не зникає).

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст борної кислоти в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: кислота борна;

100 мл розчину містять кислоти борної 3 г;

допоміжна речовина: етанол 70%.

Лікарська форма

Розчин для зовнішнього застосування.

Прозора, безбарвна рідина із запахом спирту.

Назва і місцезнаходження виробника

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТС D08A D.

Препарат чинить антисептичну дію. Коагулює білки (в тому числі ферменти) мікробної клітини, порушує проникність клітинної оболонки, завдяки чому затримується ріст і розвиток бактерій. При зовнішньому застосуванні препарат абсорбується через ушкоджену шкіру, ранову поверхню; при випадковому вживанні внутрішньо - через слизову оболонку шлунково-кишкового тракту. Кислота борна може накопичуватися у тканинах організму. Виводиться з організму повільно.

Показання для застосування

Піодермія, мокнуча екзема, попрілості, гострий та хронічний середній отит.

Протипоказання

Підвищена чутливість до кислоти борної, порушення функції нирок, хронічний мезотимпаніт з нормальною або мало зміненою слизовою оболонкою, травматичні перфорації барабанної перетинки; періоди вагітності і годування груддю, в тому числі для обробки молочних залоз, дітям (у тому числі новонародженим).

Належні заходи безпеки при застосуванні

Не застосовувати препарат на великі ділянки шкіри, не застосовувати для промивання порожнин. Не допускати потрапляння препарату в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат протипоказаний жінкам у період вагітності і годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Дітям препарат не застосовують.

Спосіб застосування та дози

Застосовують зовнішньо. При піодермії, попрілостях, екземі уражені ділянки шкіри обробляють за допомогою серветки, попередньо змоченої препаратом, 2-3 рази на добу.

При отиті у зовнішній слуховий прохід вводять змочені розчином турунди або закапують по 3-5 крапель 2-3 рази на добу.

Передозування

У разі випадкового вживання препарату внутрішньо провести зондове промивання шлунка, призначити внутрішньо сольові проносні засоби, ентеросорбенти (активоване вугілля), симптоматичну терапію.

Симптоми гострого отруєння: нудота, блювання, діарея, порушення кровообігу та пригнічення ЦНС, зниження температури тіла, шок, кома, еритематозний висип. У разі тяжкого отруєння вживають заходів щодо підтримання життєво важливих функцій організму, проводять гемодіаліз або перитонеальний діаліз, замінне переливання крові. При тривалому застосуванні препарату на великих за площею ділянках шкіри можуть виникати симптоми хронічної інтоксикації: набряк тканин, виснаження, стоматит, екзема, порушення менструального циклу у жінок, анемія, судоми, алопеція. У цих випадках препарат відміняють, проводять симптоматичне лікування.

Побічні ефекти

Застосування препарату може спричинити алергічні реакції (почервоніння шкіри, свербіж, кропив'янка, висипи, набряк). В поодиноких випадках - розвиток анафілактичної реакції, включаючи шок; десквамація епітелію.

При тривалому застосуванні та у пацієнтів з порушенням функції нирок можуть виникати нудота, блювання, діарея, головний біль, сплутаність свідомості, олігурія, судоми.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія поки що невідома.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Примітка. 60% етанол готують з 96% етанолу.

Приготування розчинника

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Розчинення та змішування

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість брильянтового зеленого і перемішують до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст брильянтового зеленого*.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Брильянтовий зелений. Має відповідати наведеним нижче вимогам.

Біс-(п-диетиламіно)-трифенілангідрокарбінол оксалат.

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Грудки зеленувато-золотистого кольору або кристалічний порошок золотисто-зеленого кольору.

Розчинність. Дуже мало розчинний у воді P, розчинний у хлороформі P.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. 2,0 г субстанції розчиняють у 100 мл води P. До 10 мл одержаного розчину додають по краплях хлористоводневу кислоту розведену P, з'являється оранжеве забарвлення.

B. До 10 мл розчину, одержаного у попередньому випробуванні, додають по краплях розчину натрію гідроксиду P, випадає блідо-зелений осад.

ВИПРОБУВАННЯ

Речовини, нерозчинні у спирті. Не більше 10 мг (1%). Близько 1,0 г субстанції помішають у попередньо зважений пористий скляний фільтр N 2, фільтр промивають 50 мл 96% спирту P порціями по 5 мл. Фільтр сушать при температурі від 100 град.С до 105 град.С та зважують.

Сульфатна зола (ДФУ, 2.4.14). Не більше 1,0%. Визначення проводять з 0,5 г субстанції, попередньо дворазово обробленої сірчаною кислотою концентрованою P.

Важкі метали (ДФУ, 2.4.8, метод А). Не більше 0,005%. Сульфатну золу, що залишилась у тігелі, обробляють при нагріванні 5 мл розчину амонію ацетату P, додають 5 мл води P і фільтрують через паперовий фільтр. Тігель та фільтр промивають водою P і доводять об'єм розчину водою P до 50 мл. 12 мл одержаного розчину мають витримувати випробування на важкі метали. Еталон готують із використанням 5 мл еталонного розчину свинцю (10 ppm Pb).

Арсен (ДФУ, 2.4.2, метод В). Не більше 0,0004%. 0,125 г субстанції мають витримувати випробування на арсен.

ЗБЕРІГАННЯ

У щільно закупореному контейнері у захищеному від світла місці.

3.2. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Рідина інтенсивно зеленого кольору із запахом спирту.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 1 мл препарату додають 2 мл хлористоводневої кислоти розведеної P. З'являється оранжево-коричневе забарвлення (брильянтовий зелений).

B. 0,1 мл препарату доводять 96% спиртом P до об'єму 100 мл. 1 мл одержаного розчину доводять 96% спиртом P до об'єму 50 мл. Спектр поглинання (ДФУ, 2.2.25) одержаного розчину в області від 350 нм до 700 нм повинен мати два максимуми за довжин хвиль 427 нм та 627 нм (брильянтовий зелений).

C. До 2 мл препарату додають 5 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, 5 мл 0,05 М розчину йоду P і перемішують. Розчин каламутніє і з'являється запах йодоформу (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 57% до 63%. 25 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл і при постійному збовтуванні додають невеликими порціями цинку порошок P до знебарвлення розчину, додають 50 мл води P і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

6 мл препарату поміщають у мірну колбу місткістю 100 мл, додають 10 мл сірчаної кислоти розведеної P, 25 мл 0,05 М розчину йоду P, ретельно збовтують і доводять об'єм розчину водою P до мітки. Розчин залишають на 10 хв, швидко фільтрують, відкидаючи перші 15 мл фільтрату.

50 мл одержаного розчину титрують 0,1 М розчином натрію тіосульфату P до знебарвлення розчину, використовуючи як індикатор розчин крохмалю P наприкінці титрування.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст брильянтового зеленого в 1 мл препарату (X), у міліграмах, обчислюють за формулою:

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: брильянтовий зелений;

100 мл розчину містять брильянтового зеленого 1 г;

допоміжна речовина: етанол 60%.

Лікарська форма

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%.

Рідина інтенсивно зеленого кольору із запахом спирту.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфікуючі засоби.

Код АТС D08A X09**.

Антисептичний засіб для зовнішнього та місцевого застосування. Чинить антимікробну дію. Препарат активний відносно грампозитивних бактерій.

Препарат місцевої дії. Даних про всмоктування у кров та участь у метаболічних процесах організму не виявлено.

Показання для застосування

Гнійно-запальні процеси шкіри (піодермія, фурункульоз, карбункульоз, блефарит) легкої форми, а також обробка операційного поля, шкірних покривів після операцій та травм.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Не допускати потрапляння препарату в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження

Не слід допускати потрапляння розчину на слизові оболонки, оскільки спирт, що міститься в препараті, може спричинити опіки, сильне подразнення. Активність препарату суттєво зменшується у присутності сироватки крові.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Діти

Застосовують.

Спосіб застосування та дози

Наносять на поверхню шкіри, при порушенні її цілісності охоплюють навколишні здорові тканини. При захворюваннях очей змазують краї повік.

Передозування

Не спостерігалося.

Побічні ефекти

Алергічні реакції (свербіж, кропив'янка). При попаданні розчину на слизову оболонку ока виникає печіння, сльозотеча, можуть з'явитися опіки.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з препаратами для зовнішнього застосування, які містять органічні сполуки, може денатурувати білки, утворювати нові сполуки.

Не сумісний з дезінфікуючими препаратами, які містять активний йод, хлор, луги (в тому числі розчин аміаку).

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Приготування розчину стабілізатора

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість натрію бензоату, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш до повного розчинення.

Змішування

У посудину поміщають розраховану кількість води очищеної, додають розраховану кількість 30% розчину водню пероксиду, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш. При включеній мішалці додають розчин стабілізатора та перемішують до отримання однорідного розчину.

Контролюють: зовнішній вигляд розчину, вміст водню пероксиду, кислотність, сухий залишок, вміст натрію бензоату*.

У разі необхідності концентрацію розчину коригують згідно з розрахунком.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Водню пероксиду розчин 30%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Водню пероксиду розчин (30%)".

3.2. Натрію бензоат. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Натрію бензоат".

3.3. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора безбарвна рідина.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 2 мл препарату додають 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної P, 0,2 мл 0,02 М розчину калію перманганату P та витримують протягом 2 хв. Розчин знебарвлюється або з'являється слабко-рожеве забарвлення.

B. До 0,5 мл препарату додають 1 мл сірчаної кислоти розведеної P, 2 мл ефіру P, 0,1 мл розчину калію хромату P і струшують. Ефірний шар забарвлюється у синій колір.

ВИПРОБУВАННЯ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність. До 10 мл препарату додають 20 мл води P та 0,25 мл розчину метилового червоного P. Забарвлення розчину має змінитися при додаванні не менше 0,05 мл і не більше 1,0 мл 0,1 М розчину натрію гідроксиду P.

Стабілізатор. 20 мл препарату послідовно струшують із 10 мл та двічі по 5 мл хлороформу P. Об'єднані хлороформні витяги випарюють при зниженому тиску при температурі не вище 25 град.С. Одержаний залишок сушать в ексикаторі. Маса залишку не повинна перевищувати 5 мг (0,025%).

Сухий залишок. 10 мл препарату витримують у скляному бюксі до припинення виділення бульбашок газу, упарюють на водяній бані та сушать у сушильній шафі при температурі від 100 град.С до 105 град.С. Маса сухого залишку не повинна перевищувати 20 мг (2 г/л).

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

10,0 г (точна наважка) препарату доводять водою P до об'єму 100 мл. До 10 мл одержаного розчину додають 20 мл сірчаної кислоти розведеної P і титрують 0,02 М розчином калію перманганату P до появи рожевого забарвлення.

Паралельно проводять контрольний дослід.

Вміст водню пероксиду в препараті (X), у відсотках, обчислюють за формулою:

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: водню пероксид;

100 мл розчину містять водню перекису (30%) 0,10 г;

допоміжні речовини: натрію бензоат (E211), вода очищена.

Лікарська форма. Розчин для зовнішнього застосування.

Прозора безбарвна рідина.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфікуючі засоби.

Код АТС D08A X01.

При контакті розчину перекису водню з ушкодженою шкірою та слизовими оболонками вивільняється активний кисень, який сприяє очищенню ранової поверхні та інактивації органічних речовин (протеїн, кров, гній). При застосуванні препарату відбувається лише тимчасове зменшення кількості мікроорганізмів. Препарат має кровоспинний ефект.

Показання для застосування

Препарат застосовують для зупинки капілярної кровотечі при поверхневому ушкодженні тканин, носових кровотечах, для обробки слизової оболонки при стоматитах, пародонтитах, ангінах, гінекологічних захворюваннях, а також при гнійних ранах.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Застосування розчину на пов'язку забезпечує безболісне зняття її з рани. Велика кількість піни, що утворюється, сприяє механічному очищенню рани від гною і тканинного детриту. Перекис водню слід з обережністю застосовувати для обробки глибоких ран та зрошення порожнин, враховуючи можливість емболій.

Препарат нестабільний у лужному середовищі, у присутності металів, складних радикалів деяких оксидантів, а також в освітленому і теплому місці. Слід уникати потрапляння розчину в очі.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосовують.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Застосовують.

Спосіб застосування та дози

Перекис водню наносять на ушкоджену ділянку шкіри для дезінфекції ран per se (тобто без розведення). Для полоскання розчиняють 1 столову ложку в 1 склянці води; для аплікацій, обробки ранових поверхонь, зупинки кровотечі (капілярної) уражені ділянки обробляють тампоном, просоченим розчином перекису водню. Тривалість лікування залежить від досягнутого ефекту.

Передозування

Не спостерігалося.

Побічні ефекти.

Можливе відчуття печіння в момент обробки рани. У деяких випадках при індивідуальній чутливості до компонентів препарату можливе виникнення місцевих алергічних реакцій. При тривалому застосуванні для обробки слизової оболонки рота можлива гіпертрофія сосочків язика.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодія поки що невідома.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Примітка. 70% етанол готують з 96% етанолу.

Приготування препарату

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу та густину розчину*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.2. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат має відповідати вимогам щодо відносної густини, зазначеним у розділі "Випробування на чистоту".

B. 0,1 мл препарату змішують у пробірці з 1 мл розчину 10 г/л калію перманганату P і 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної P. Пробірку відразу накривають фільтрувальним папером, змоченим свіжоприготованим розчином, що містить 0,1 г натрію нітропрусиду P і 0,5 г піперазину гідрату P у 5 мл води P. Через декілька хвилин на папері утворюється інтенсивне блакитне забарвлення, яке блідне через 10-15 хв.

C. До 0,5 мл препарату додають 5 мл води P, 2 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, повільно додають 2 мл 0,05 М розчину йоду P. Протягом 30 хв. утворюється жовтий осад.

ВИПРОБУВАННЯ НА ЧИСТОТУ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність або лужність. До 20 мл препарату додають 20 мл води, вільної від вуглецю діоксиду, P та 0,1 мл розчину фенолфталеїну P. Розчин має бути безбарвним. До одержаного розчину додають 1 мл 0,01 М розчину натрію гідроксиду. З'являється рожеве забарвлення (не більше 0,003%, у перерахуванні на оцтову кислоту).

Відносна густина. (ДФУ, 2.2.5). Від 0,883 до 0,890.

Сухий залишок. 100 мл препарату випарюють насухо на водяній бані та сушать при температурі від 100 град.С до 105 град.С протягом 1 год. Сухий залишок не повинен перевищувати 0,0025% м/об.

Залізо (ДФУ, 2.4.9). Не більше 0,0001%. Залишок, отриманий у випробуванні "Сухий залишок", розчиняють у 1 мл 1 М розчину хлористоводневої кислоти, кількісно переносять у мірну колбу місткістю 100 мл, доводять об'єм розчину водою P до мітки і перемішують. 10 мл отриманого розчину мають витримувати випробування на залізо.

Важкі метали. (ДФУ, 2.4.8, метод А). Не більше 0,0002%. 12 мл розчину, приготованого у випробуванні "Залізо", мають витримувати випробування на важкі метали. Еталон готують із використанням 10 мл еталонного розчину свинцю (2 ppm Pb) P.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4, N, категорія 2.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад:

діюча(і) речовина(и): етанол;

не менше 69,3% і не більше 70,7% етанолу за об'ємом.

Лікарська форма

Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТС D08A X08.

Клінічні характеристики.

Показання.

Фурункули, панариції, інфільтрати, мастити на початкових стадіях. Для обтирання та компресів. Хірургічна обробка рук хірургів.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри.

Спосіб застосування та дози

Зовнішньо - для обтирання, компресів, дезінфекції шкіри, у тому числі рук.

Для компресів, обтирань (з метою запобігання опіку) етанол слід розвести водою у співвідношенні 1:1.

Побічні реакції

При місцевому застосуванні можливі подразнення шкіри або слизових оболонок.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Передозування

При зовнішньому застосуванні випадки передозування невідомі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Діти

Застосовують за призначенням лікаря.

Особливі заходи безпеки

У разі почервоніння і подразнення шкіри необхідно припинити застосування препарату і змити рідину водою.

Не допускати потрапляння препарату в очі!

Особливості застосування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При зовнішньому застосуванні етанолу результати взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. При зовнішньому застосуванні чинить антисептичну, дезінфікуючу, місцево-подразнювальну дію. Етанол коагулює білки, активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій та вірусів.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:

Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник.

Місцезнаходження.

Дата останнього перегляду.

Виробництво етанолу 96% здійснюється відповідно до чинної технологічної нормативної документації на підприємствах харчової та хімічної промисловості.

Вхідний контроль етанолу 96% здійснюють відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Фільтрування

У разі відповідності етанолу 96% вимогам специфікації проводять фільтрування препарату за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. Препарат має відповідати вимогам щодо відносної густини, зазначеним у розділі "Випробування на чистоту".

B. Інфрачервоний спектр поглинання (ДФУ, 2.4.24) препарату має відповідати еталонному спектру ДФУ етанолу 96%.

C. 0,1 мл препарату змішують у пробірці з 1 мл розчину 10 г/л калію перманганату P і 0,2 мл сірчаної кислоти розведеної P. Пробірку відразу накривають фільтрувальним папером, змоченим свіжоприготованим розчином, що містить 0,1 г натрію нітропрусиду P і 0,5 г піперазину гідрату P у 5 мл води P. Через декілька хвилин на папері утворюється інтенсивне блакитне забарвлення, яке блідне через 10-15 хв.

D. До 0,5 мл препарату додають 5 мл води P, 2 мл розчину натрію гідроксиду розведеного P, повільно додають 2 мл 0,05 М розчину йоду P. Протягом 30 хв утворюється жовтий осад.

ВИПРОБУВАННЯ НА ЧИСТОТУ

Прозорість. (ДФУ, 2.2.1). Препарат має бути прозорим.

Кольоровість. (ДФУ, 2.2.2, метод II). Препарат має бути безбарвним.

Кислотність або лужність. До 20 мл препарату додають 20 мл води, вільної від вуглецю діоксиду, P та 0,1 мл розчину фенолфталеїну P. Розчин має бути безбарвним. До одержаного розчину додають 1 мл 0,01 М розчину натрію гідроксиду. З'являється рожеве забарвлення (не більше 0,003%, у перерахуванні на оцтову кислоту).

Відносна густина. (ДФУ, 2.2.5). Від 0,805 до 0,812.

Оптична густина. Оптична густина (ДФУ, 2.2.25) препарату, виміряна в області від 235 нм до 340 нм, у кюветі з товщиною шару 5 см, має бути: не більше 0,40 за довжини хвилі 240 нм, 0,30 в області від 250 нм до 260 нм та 0,10 в області від 270 нм до 340 нм. У якості компенсаційного розчину використовують воду P. УФ-спектр поглинання має бути плавним.

Сухий залишок. 100 мл препарату випарюють насухо на водяній бані та сушать при температурі від 100 град.С до 105 град.С протягом 1 год. Маса сухого залишку не має перевищувати 2,5 мг (0,0025% м/об).

Залізо (ДФУ, 2.4.9). Не більше 0,0001%. Залишок, отриманий у випробуванні "Сухий залишок", розчиняють у 1 мл 1 М розчину хлористоводневої кислоти, кількісно переносять у мірну колбу місткістю 100 мл, доводять об'єм розчину водою P до мітки і перемішують. 10 мл отриманого розчину мають витримувати випробування на залізо.

Важкі метали. (ДФУ, 2.4.8, метод А). Не більше 0,0002%. 12 мл розчину, приготованого у випробуванні "Залізо", мають витримувати випробування на важкі метали. Еталон готують із використанням 10 мл еталонного розчину свинцю (2 ppm Pb) P.

Мікробіологічна чистота. Препарат повинен відповідати вимогам ДФУ, 5.1.4, N, категорія 2.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад:

діюча(-і) речовина(-и): етанол;

не менше 95,1% і не більше 96,9% етанолу за об'ємом.

Лікарська форма

Розчин для зовнішнього застосування.

Фармакотерапевтична група.

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТС D08A X08.

Клінічні характеристики.

Показання

Дезінфекція шкіри рук.

Протипоказання

Підвищена індивідуальна чутливість. Не можна застосовувати при гострих запальних процесах шкіри. Дитячий вік до 14 років.

Спосіб застосування та дози

Зовнішньо - наносять на шкіру за допомогою ватних тампонів, серветок.

Побічні реакції

При місцевому застосуванні - подразнення шкіри або слизових оболонок.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Передозування

При зовнішньому застосуванні випадки передозування невідомі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності і годування груддю застосування препарату можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Діти

Не застосовувати дітям віком до 14 років.

Особливі заходи безпеки

У разі почервоніння і подразнення шкіри необхідно припинити застосування препарату і змити рідину водою.

Не допускати потрапляння препарату в очі!

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При зовнішньому застосуванні етанолу результати взаємодії з іншими лікарськими засобами невідомі.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. При зовнішньому застосуванні чинить антисептичну, дезінфікуючу, місцево-подразнювальну дію. Етанол коагулює білки, активний відносно грампозитивних і грамнегативних бактерій та вірусів. Чинить "дубильну" дію на шкіру та слизові оболонки.

Фармакокінетика. При місцевому застосуванні не всмоктується через шкіру.

Фармацевтичні характеристики:

основні фізико-хімічні властивості:

Прозора, безбарвна, летка, легкозаймиста рідина. Гігроскопічна.

Термін придатності.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник.

Місцезнаходження.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість лікарського засобу відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Приготування розчинника

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Розчинення та змішування

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість йоду кристалічного, перемішують до повного розчинення, додають розраховану кількість калію йодиду і продовжують перемішування до повного розчинення інгредієнтів. Розчин відстоюють.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст йоду та калію йодиду*.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Йод. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Йод".

3.2. Калію йодид. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Калію йодид".

3.3. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.4. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".

ВЛАСТИВОСТІ

Опис. Рідина червоно-бурого кольору, прозора у тонкому шарі, з характерним запахом.

ІДЕНТИФІКАЦІЯ

A. До 0,05 мл препарату додають 10 мл води P, 1 мл розчину крохмалю, вільного від йодидів, P та перемішують. З'являється синьо-фіолетове забарвлення (йод).

B. 2 мл препарату поміщають у ділильну лійку місткістю 25 мл, додають 5 мл води P та екстрагують хлороформом P порціями по 10 мл до знебарвлення водного шару та відділяють водний шар. 2 мл одержаного розчину дають реакцію (а) на калій (ДФУ, 2.3.1) (калію йодид).

C. 0,2 мл розчину, приготованого у випробуванні В, дають реакцію (b) на йодиди (ДФУ, 2.3.1).

D. До 2 мл препарату додають 4 мл розчину натрію гідроксиду P і перемішують. Розчин каламутніє і з'являється запах йодоформу (етанол).

ВИПРОБУВАННЯ

Вміст етанолу. (ДФУ, 2.9.10, N, пікнометричний метод). Від 46% до 52%. 50 мл препарату поміщають у круглодонну колбу місткістю 250 мл і при постійному збовтуванні додають невеликими порціями цинку порошок P до знебарвлення розчину, додають 25 мл води P і проводять визначення відповідно до 2.9.10, N.

Об'єм вмісту контейнера. Середнє значення об'єму вмісту контейнера має бути не меншим зазначеного на етикетці. Випробування проводять на 10 контейнерах, попередньо витриманих при температурі 20 град.С протягом 30 хв. Якщо середнє значення об'єму вмісту менше зазначеного на етикетці, визначення проводять на додаткових 20 контейнерах. Середнє значення об'єму вмісту контейнера, визначене на 30 контейнерах, має бути не меншим зазначеного на етикетці.

КІЛЬКІСНЕ ВИЗНАЧЕННЯ

Йод. 2 мл препарату титрують 0,1 М розчином натрію тіосульфату P.

де:

V1 - об'єм 0,1 М розчину натрію тіосульфату, витрачений на титрування випробуваного розчину, у мілілітрах;

K1 - поправочний коефіцієнт до молярності 0,1 М розчину натрію тіосульфату;

12,69 - кількість I (йоду атомарного), що відповідає 1 мл 0,1 М розчину натрію тіосульфату, у міліграмах.

Вміст йоду (I) в 1 мл препарату має бути від 47,5 мг до 52,5 мг.

16,60 - кількість KI, що відповідає 1 мл 0,1 М розчину срібла нітрату, у міліграмах.

Вміст калію йодиду (KI) в 1 мл препарату має бути від 19,0 мг до 21,0 мг.

Примітка. Реактиви, титровані розчини та індикатори описані у ДФУ.

УПАКОВКА. Повинна забезпечувати якість лікарського засобу протягом терміну зберігання, зручність у застосуванні, належне транспортування та відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

ЗБЕРІГАННЯ. На підставі даних по стабільності.

МАРКУВАННЯ. Згідно з додатком 9 до пункту 6.1 (з) Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 N 426 із змінами, та іншими чинними нормативними документами.

Склад лікарського засобу:

діюча(і) речовина(и): йод;

100 мл розчину містять йоду 5 г;

допоміжні речовини: калію йодид, етанол 96%, вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин для зовнішнього застосування, спиртовий.

Рідина червоно-бурого кольору, прозора у тонкому шарі, з характерним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

Фармакотерапевтична група

Антисептичні та дезінфекційні засоби.

Код АТС D08A G03.

Препарат містить елементарний йод, для якого характерні протимікробна, місцевоподразнювальна та відволікаюча дії. При нанесенні на шкіру і слизові оболонки препарат зумовлює подразнювальну дію і може спричинити рефлекторні зміни в діяльності організму. Проникаючи, йод активно впливає на обмін речовин, посилює процеси дисиміляції.

Показання для застосування

Застосовують зовнішньо як антисептичний, подразнювальний засіб при інфекційно-запальних захворюваннях шкіри та слизових оболонок, для обробки операційного поля, для профілактики інфікування невеликих ушкоджень цілісності шкіри, для зменшення запальних процесів при міозитах, невралгіях (чинить відволікаючу дію).

Протипоказання

Підвищена чутливість до йоду. Також препарат протипоказаний при діабетичних, трофічних виразках.

Належні заходи безпеки при застосуванні

Слід бути обережними при застосуванні йоду на слизові оболонки, оскільки спирт, що міститься в препараті, може спричинити опіки, сильне подразнення. Не допускати потрапляння препарату в очі. Слід бути особливо обережними при застосуванні йоду у пацієнтів зі світлим волоссям.

Не слід застосовувати на великі ділянки шкіри через можливий розвиток опіку.

Не слід порушувати правила застосування лікарського засобу, це може зашкодити здоров'ю.

Особливі застереження

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не рекомендується застосування препарату у період вагітності та годування груддю через можливий ризик розвитку порушень функції щитовидної залози у плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Діти

Не застосовувати у новонароджених через можливий ризик розвитку порушень функції щитовидної залози та уражень шкіри.

Спосіб застосування та дози

При зовнішньому застосуванні йодом змочують ватний тампон, який використовують для обробки уражених ділянок шкіри.

Передозування

При передозуванні можливі явища йодизму (нежить, кропив'янка, набряк Квінке, сльозотеча, слинотеча, вугрові висипи на шкірі), опіки, подразнення шкіри. Терапія симптоматична.

Побічні ефекти

Можлива поява нежитю, кропив'янки, набряку Квінке, слино- та сльозотечі, висипів на шкірі, контактного дерматиту.

У разі появи будь-яких небажаних явищ необхідно звернутися до лікаря!

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

При одночасному застосуванні з препаратами для зовнішнього застосування, що містять органічні сполуки, може спостерігатися денатурація білкових компонентів.

Несумісний з ефірними маслами, розчином аміаку, брильянтовим зеленим. Несумісний з дезинфікуючими лікарськими засобами, що містять ферменти ртуті, луги, відновники.

При одночасному застосуванні будь-яких інших лікарських засобів слід повідомити лікарю.

Термін придатності

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Дата останнього перегляду.

Технологічний процес повинен забезпечувати якість препарату відповідно до вимог специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Виробництво препарату здійснюється відповідно до затвердженої технологічної нормативної документації підприємства.

Типовий процес виробництва складається з таких технологічних стадій.

Примітка. 70% етанол готують з 96% етанолу.

Приготування розчинника

У посудину поміщають розраховану кількість етанолу, додають розраховану кількість води очищеної, включають мішалку із заданою швидкістю та перемішують суміш.

Контролюють вміст етанолу*.

У разі необхідності концентрацію водно-спиртової суміші коригують згідно з розрахунком.

Розчинення та змішування

В отриманий розчин завантажують розраховану кількість бензокаїну та ментолу і перемішують до повного розчинення інгредієнтів. У отриманий розчин завантажують розраховану кількість прокаїну гідрохлориду і продовжують перемішування до повного розчинення.

Контролюють зовнішній вигляд отриманого розчину, вміст етанолу, вміст кислоти ментолу, бензокаїну та прокаїну гідрохлориду*.

Фільтрування

Проводять фільтрування отриманого розчину за допомогою підходящого пристрою.

Пакування та маркування

Відфільтрованим розчином наповнюють контейнери з відповідного матеріалу**. Об'єм наповнення контейнерів регулюють дозуючим пристроєм і періодично контролюють під час процесу фасування. Наповнені контейнери закупорюють відповідним закупорювальним засобом**.

На контейнери з розфасованою продукцією наклеюють етикетку встановленого зразка, на яку наносять маркування згідно з чинним законодавством. Вторинне та/або групове пакування продукції здійснюється відповідно до технологічної нормативної документації виробника**.

Контроль якості

Кінцеву серію продукції пред'являють на приймальний контроль у Відділ контролю якості (ВКЯ) на відповідність вимогам специфікації*. При прийомі серії готової продукції контролер ВКЯ вибірково перевіряє зовнішній вигляд лікарського засобу, його якість та відповідність упаковки і маркування.

На період контролю готову продукцію передають у місце карантинного зберігання*** до моменту отримання сертифіката якості.

При отриманні позитивних результатів аналізу серії на лікарський засіб видається сертифікат якості, затверджений уповноваженою особою з якості. На підставі вищезазначеного сертифіката серія лікарського засобу отримує дозвіл на реалізацію і направляється на склад готової продукції для тимчасового зберігання продукції до відправлення споживачу.

Примітки:

* Контроль якості здійснюється відповідно до специфікації (п. 4), ДФУ та інших чинних нормативних документів.

** Пакувальні матеріали затверджуються технологічною нормативною документацією виробника та повинні відповідати вимогам ДФУ, 3.2.

*** Умови карантинного зберігання повинні відповідати технологічній нормативній документації виробника.

3.1. Бензокаїн. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Бензокаїн".

3.2. Прокаїну гідрохлорид. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Прокаїну гідрохлорид".

3.3. Ментол рацемічний. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Ментол рацемічний".

3.4. Етанол 96%. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Етанол (96%)".

3.5. Вода очищена. Має відповідати вимогам монографії ДФУ "Вода очищена".