1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
15.02.2013 № 128
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів
Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби" , пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів , затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновків щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу, рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).
3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - керівника апарату Р. Богачева.
Міністр Р. Богатирьова
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.02.2013 № 128
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. ДИПРОФОЛ-® емульсія для ін'єкцій 1% in bulk по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл у флаконах № 10 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; Відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспанія; Відповідальний за виробництво, хімічні, фізичні та мікробіологічні випробування та пакування: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія Нідерланди/ Іспанія/ Австрія реєстрація на 5 років не підлягає UA/12757/01/01
2. ДИПРОФОЛ-® емульсія для ін'єкцій 2% in bulk по 50 мл у флаконах № 10 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Відповідальний за випуск серії: Сінтон БВ, Нідерланди; Відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; Відповідальний за виробництво, хімічні, фізичні та мікробіологічні випробування та пакування: Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія Нідерланди/ Іспанія/ Австрія реєстрація на 5 років не підлягає UA/12757/01/02
3. ДИПРОФОЛ-® емульсія для ін'єкцій 1% по 20 мл в ампулах № 5, по 50 мл у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon B.V., Нідерланди або Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12758/01/01
4. ДИПРОФОЛ-® емульсія для ін'єкцій 2% по 50 мл у флаконах № 1 (пакування із форми in bulk фірми-виробника Synthon B.V., Нідерланди або Synthon Hispania, S.L., Іспанія (на виробничій дільниці Fresenius Kabi Austria GmbH, Австрія) ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12758/01/02
5. ДРОСПА ФОРТЕ таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг № 20 (10 х 2) в блістерах Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія Наброс Фарма Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12746/01/01
6. ЗИРОМИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 в блістерах УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британія Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12748/01/01
7. ІБУПРЕКС-® СОФТ капсули м'які по 200 мг № 12 (12 х 1), № 24 (12 х 2) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Марксанс Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років без рецепта підлягає UA/12752/01/01
8. ІБУПРЕКС-® СОФТ капсули м'які по 200 мг in bulk № 1000 у пластикових банках Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Марксанс Фарма Лтд Індія реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12753/01/01
9. КЕТОКОНАЗОЛ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна" Україна, м. Вінниця Укіфа Мехіко С.А. де С.В. Мексика реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12749/01/01
10. ЛАЗОЛЕКС розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка ТОВ "НІКО" Україна, Донецька обл., м. Макіївка реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12750/01/01
11. ЛАСТАКАФТ-™ краплі очні, розчин 2,5 мг/мл по 3 мл у флаконі-крапельниці № 1 Аллерган, Інк. США ДжейЕйчПі Фармасьютікалз, ЛЛС США реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12725/01/01
12. МОНОКОНТИНОД таблетки пролонгованої дії по 50 мг № 100 (10 х 10) у блістерах Моді-Мундіфарма Пвт. Лтд. Індія Моді-Мундіфарма Пвт. Лтд. Індія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12216/01/01
13. ОМНІТРОП-® розчин для ін'єкцій, 5 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 Сандоз ГмбХ Австрія Виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; Випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Австрія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12754/01/01
14. ОМНІТРОП-® розчин для ін'єкцій, 10 мг/1,5 мл по 1,5 мл у картриджах № 1, № 5, № 10 Сандоз ГмбХ Австрія Виробництво in bulk, пакування: Сандоз ГмбХ-сайт Шафтенау, Австрія; Випуск серії: Сандоз ГмбХ, Австрія Австрія реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12754/01/02
15. ПОСИФОРМІН мазь очна 2% по 5 г у тубах № 1 УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12755/01/01
16. ТРИЛЕПТАЛ суспензія оральна, 60 мг/мл по 250 мл у флаконах № 1 разом із дозувальним комплектом (10 мл поліпропіленовий дозувальний шприц та адаптер для флакона) у картонній коробці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Делфарм Хюнінг С.А.С. Франція реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12730/01/01
17. УЛСЕПАН таблетки кишковорозчинні по 40 мг № 14 (7 х 2), № 28 (7 х 4) УОРЛД МЕДИЦИН ЛІМІТЕД Велика Британія Біофарма Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Туреччина реєстрація на 5 років за рецептом не підлягає UA/12747/01/01
18. ЯЛИЦІ ОЛІЯ (ЯЛИЦІ ОЛІЯ ЕФІРНА) олія (субстанція) в бочках пластикових для виробництва нестерильних лікарських форм АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів ТОВ "Мегасіб" Російська Федерація реєстрація на 5 років - не підлягає UA/12751/01/01
Заст. начальника Управління лікарських
засобів та медичної продукції - начальник
відділу декларування цін на лікарські засоби		 Я. Толкачова
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.02.2013 № 128
ПЕРЕЛІК
перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЗИТРОМІЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 х 1 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування", "Діти" відповідно до референтного препарату; уточнення назви лікарської форми за рецептом не підлягає UA/10567/01/01
2. АЗИТРОМІЦИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах контролю та специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарської форми - не підлягає UA/10568/01/01
3. АМЛОНГ таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2,5 років, стало: 3 роки); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Діти", "Спосіб застосування", відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/6714/01/01
4. АМЛОНГ таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника; зміни терміну зберігання готового продукту (було: 2,5 років, стало: 3 роки); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; назви допоміжних речовин приведено у відповідність до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 р.
; уточнення місцезнаходження виробника ГЛЗ; зміни до інструкції для медичного застосування до розділу "Показання", а також до розділів "Діти", "Спосіб застосування", відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/6714/01/02
5. АСКОФЕН- ДАРНИЦЯ таблетки № 6, № 10, № 6 (6 х 1), № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміни у методах випробування допоміжної речовини; приведення вимог розділу "Мікробіологічна чистота" для вхідного контролю на діючі та допоміжні речовини у відповідність до вимог ДФУ без рецепта підлягає UA/7528/01/01
6. АСКОФЕН- ЕКСТРА таблетки № 10 (10 х 1) у блістерах ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни ВАТ "Лубнифарм" Україна, Полтавська обл., м. Лубни перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; вилучення виробничої дільниці для активної субстанції; введено нового виробника субстанції; зміни до специфікації ГЛЗ - вилучено р. "Розпадання", "Стираність"; приведення умов зберігання до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 розділ "Умови зберігання"; приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 без рецепта підлягає UA/7541/01/01
7. АТОРВАКОР-® таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 10 х 3, № 10 х 6 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви активної субстанції; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); специфікація та методи контролю на діючу речовину приведені у відповідність до вимог фірми-виробника та Європейської Фармакопеї; зміни до специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; реєстрація додаткової упаковки (зі зміною первинної упаковки); приведення розділу "Умови зберігання" до вимог настанови з якості лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7676/01/01
8. АТОРВАКОР-® таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 3, № 10 х 4 у блістерах ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна назви активної субстанції; зміна постачальника матеріалів упаковки або комплектуючих (якщо зазначено в досьє); зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина); специфікація та методи контролю на діючу речовину приведені у відповідність до вимог фірми-виробника та Європейської Фармакопеї; зміни до специфікації та методів контролю якості лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання"; реєстрація додаткової упаковки (зі зміною первинної упаковки); приведення розділу "Умови зберігання" до вимог настанови з якості лікарського засобу за рецептом не підлягає UA/7676/01/02
9. АФАЛА таблетки № 40 (20 х 2), № 100 (20 х 5) у блістерах ТОВ "Матеріа Медика - Україна" Україна, м. Київ ТОВ "НВФ "Матеріа Медика Холдинг" Російська Федерація перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до короткої характеристики препарату без рецепта підлягає UA/6887/01/01
10. ВІЗПІРУБ ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг у флаконах № 1 ОллМед Інтернешнл Інк. Сполучені Штати Америки НВ Ремедіз Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу (введено р. "Механічні включення. Невидимі частки", "Однорідність дозованих одиниць", "Однорідність маси", "Вміст метилпарабену"; незначні зміни в методиках "Кількісне визначення", "Супровідні домішки"); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
 за рецептом не підлягає UA/11335/01/02
11. ВІЗПІРУБ ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг у флаконах № 1 ОллМед Інтернешнл Інк. Сполучені Штати Америки НВ Ремедіз Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу (введено р. "Механічні включення. Невидимі частки", "Однорідність дозованих одиниць", "Однорідність маси", "Вміст метилпарабену"; незначні зміни в методиках "Кількісне визначення", "Супровідні домішки"); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
 за рецептом не підлягає UA/11335/01/01
12. ВІЗПІРУБ ліофілізат для розчину для інфузій по 10 мг in bulk у флаконах № 200 ОллМед Інтернешнл Інк. Сполучені Штати Америки НВ Ремедіз Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу (введено р. "Механічні включення. Невидимі частки", "Однорідність дозованих одиниць", "Однорідність маси", "Вміст метилпарабену"; незначні зміни в методиках "Кількісне визначення", "Супровідні домішки"); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
 - не підлягає UA/11336/01/01
13. ВІЗПІРУБ ліофілізат для розчину для інфузій по 50 мг in bulk у флаконах № 200 ОллМед Інтернешнл Інк. Сполучені Штати Америки НВ Ремедіз Пвт. Лтд. Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу (введено р. "Механічні включення. Невидимі частки", "Однорідність дозованих одиниць", "Однорідність маси", "Вміст метилпарабену"; незначні зміни в методиках "Кількісне визначення", "Супровідні домішки"); приведення назв допоміжних речовин до вимог наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення назви лікарської форми до вимог наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006 р.
 - не підлягає UA/11336/01/02
14. ГАБАЛЕПТ капсули по 300 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Мікро Лабс Лімітед Індія Мікро Лабс Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси заявника; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; уточнення місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти"		 за рецептом не підлягає UA/7053/01/01
15. ГЛІБЕНКЛАМІД порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм Фармахем СА M&M Швейцарія Шрі Крішна Фармасеутікалз Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції - не підлягає UA/6524/01/01
16. ГРИПОМЕД-® капсули № 20 (10 х 2) у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника активної субстанції парацетамолу; зміна виробника активної субстанції хлорфеніраміну малеату		 без рецепта підлягає UA/6632/01/01
17. ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ розчин для ін'єкцій, 4 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення умов зберігання; зміна назви заявника та виробника готового лікарського засобу; зміна специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язана із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (допоміжна речовина та діюча речовина); зміни в методах контролю ГЛЗ; зміни в розділі "Упаковка"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділу "Спосіб застосування та дози"; подача оновленого розділу "Виданого виробництва лікарського засобу" обумовленого запуском асептичної дільниці та виведенням стадії стерилізації; зміна показника якості "Бактеріальні ендотоксини" на активну субстанцію дексаметазону натрію фосфат - приведення до вимог монографії Фармакопеї США за рецептом не підлягає UA/7715/01/01
18. ЗАТРИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 6 х 1 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення лікарської форми та адреси виробника у відповідність до матеріалів виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/6635/01/02
19. ЗАТРИН 250 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення лікарської форми та адреси виробника у відповідність до матеріалів виробника - не підлягає UA/6636/01/02
20. ЗАТРИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 3 х 1 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення лікарської форми та адреси виробника у відповідність до матеріалів виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування" відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/6635/01/01
21. ЗАТРИН 500 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікації та методах контролю готового лікарського засобу; приведення лікарської форми та адреси виробника у відповідність до матеріалів виробника - не підлягає UA/6636/01/01
22. ЗОКСАН-ТЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, № 10 х 1 у блістерах Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення МКЯ ГЛЗ до вимог діючого видання ВР та оригінальних документів фірми-виробника; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" (уточнення дозування препарату відповідно до референтного) за рецептом не підлягає UA/7369/01/01
23. ЗОКСАН-ТЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, in bulk № 1000 у банках Євро Лайфкер Лтд Велика Британія ФДС Лімітед Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення МКЯ ГЛЗ до вимог діючого видання ВР та оригінальних документів фірми-виробника - не підлягає UA/7370/01/01
24. ЕНДОМЕТРИН таблетки вагінальні по 100 мг № 6, № 30 у контейнерах з аплікатором для внутрішньовагінального введення у картонній коробці Феррінг Фармацевтікалз ЛТД Ізраїль Бен-Шимон Флоріс Лтд. Ізраїль перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та адреси виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/7764/01/01
25. ЙОДІКСОЛ-® спрей, 85 мг/г по 30 г у контейнері з механічним насосом та розпилювачем № 1 ТОВ "Мікрофарм" Україна, м. Харків ТОВ "Мікрофарм" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна методу випробувань готового лікарського засобу (зміни у випробуванні "Мікробіологічна чистота", внесені відповідно до вимог діючого видання ДФУ); реєстрація додаткової упаковки з новим графічним дизайном без зміни первинної; приведення інформації про діючу речовину у відповідність до документації виробника без рецепта підлягає UA/5764/01/01
26. ЛЕГАЛОН-® SIL порошок для розчину для інфузій по 350 мг у флаконах № 4 МАДАУС ГмбХ Німеччина Випуск серії: МАДАУС ГмбХ, Німеччина Виробник відповідальний за виробництво in bulk, наповнення та пакування: Вассербургер Арцнеіміттелверк ГмбХ, Німеччина; БАГ Хеалс Кеа ГмбХ, Німеччина Альтернативний виробник/вторинне пакування: МАДАУС ГмбХ, Німеччина Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви лікарського засобу (було: Легалон SIL); уточнення адреси виробника; введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу; введення альтернативного виробника, відповідального за вторинне пакування; введення додаткового виробника активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської Фармакопеї (діюча речовина); зміна форми або розмірів контейнера або закупорювального засобу; введення нового виробника; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; введення додаткової упаковки; реєстрація додаткового розміру серії за рецептом не підлягає UA/6747/01/01
27. ЛЮКСОТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); вилучення виробничої дільниці; приведення назви виробника у відповідність до ліцензії та сертифікату GMP; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; уточнення написання назви діючої речовини в розділі "Склад"; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/6828/01/01
28. ЛЮКСОТИЛ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг № 20 (10 х 2) у блістерах Сандоз Фармасьютікалз д.д. Словенія Салютас Фарма ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника; від нового виробника); зміни терміну зберігання готового продукту (було: 3 роки; стало: 5 років); вилучення виробничої дільниці; приведення назви виробника у відповідність до ліцензії та сертифікату GMP; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", а також до розділів "Спосіб застосування та дози" відповідно до референтного препарату; уточнення написання назви діючої речовини в розділі "Склад"; приведення назв допоміжних речовин до Переліку, затвердженого наказом МОЗ України № 339 від 19.06.2007
 за рецептом не підлягає UA/6828/01/02
29. МЕЛОКСИКАМ супозиторії ректальні по 0,015 г № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського препарату; зміна назви лікарського засобу (було: Мелоксикам-ЛХ); зміна умов зберігання готового продукту; зміни специфікації та методик контролю лікарського засобу; внесення доповнень до тексту інструкції для медичного застосування (р. "Діти") відповідно до референтного препарату за рецептом не підлягає UA/7390/01/01
30. МЕЛОКСИКАМ супозиторії ректальні по 0,015 г in bulk у блістерах № 250 у ящику АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського препарату; зміна назви лікарського засобу (було: Мелоксикам-ЛХ); зміна умов зберігання готового продукту; зміни специфікації та методик контролю лікарського засобу - не підлягає UA/7391/01/01
31. НО-Х-ША-® розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 100 в пачці; № 5 х 1 у блістерах в пачці АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків АТ "Лекхім - Харків" Україна, м. Харків перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна виробника діючої речовини у зв'язку з закінченням дії реєстраційного посвідчення в Україні; звуження критеріїв прийнятності та введення індивідуальної неідентифікованої домішки в показнику "Супровідні домішки" методів контролю якості лікарського засобу; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості ЛЗ "Випробування стабільності", Настанова 42-3.3:2004 "Умови зберігання"; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" відповідно до референтного препарату		 за рецептом не підлягає UA/3611/03/01
32. ОКСАЛІПЛАТИН розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 25 мл (50 мг) або 50 мл (100 мг) у флаконах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника "Фрезеніус Кабі Онколоджи Лімітед", Індія) ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ ВАТ "Київмедпрепарат" Україна, м. Київ перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення за рецептом не підлягає UA/7653/01/01
33. РАФАХОЛІН Ц таблетки, вкриті оболонкою, № 30 (30 х 1) у блістерах Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ Польща Вроцлавське Підприємство Лікарських Трав "Гербаполь" АТ Польща перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; приведення назви лікарської форми до наказу МОЗ України № 500 від 20.07.2006
; приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007
; приведення умов зберігання у відповідність до рекомендацій Керівництва CPMP/QWP/609/96/Rev; приведення написання розділу "Склад" до вимог загальної статті на "Екстракти" діючого видання ЄФ; приведення написання назви та адреси виробника у відповідність до Висновку щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP), виданого Держлікслужбою України; зміна коду АТС; зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зміни в специфікаціях та методах випробування активної субстанції		 без рецепта підлягає UA/6770/01/01
34. ТРАМАЛ-® РЕТАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг № 10 у блістерах Грюненталь ГмбХ Німеччина Грюненталь ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми за рецептом не підлягає UA/5024/01/01
35. ТРАМАЛ-® РЕТАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 150 мг № 10 у блістерах Грюненталь ГмбХ Німеччина Грюненталь ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми за рецептом не підлягає UA/5024/01/02
36. ТРАМАЛ-® РЕТАРД таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг № 10 у блістерах Грюненталь ГмбХ Німеччина Грюненталь ГмбХ Німеччина перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення адреси виробника; уточнення умов зберігання; уточнення назви лікарської форми за рецептом не підлягає UA/5024/01/03
37. ФРІБРІС сироп, 2,5 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 з пластиковою мірною ложечкою Мілі Хелскере Лімітед Велика Британія Мадрас Фармасьютікалс, Індія; ЕфДіСі Лімітед, Індія Індія перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна специфікації готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу Діти" відповідно до референтного препарату; приведення умов зберігання до вимог Настанови з декларування умов зберігання; приведення назв допоміжних речовин у відповідність до наказу № 339 від 19.06.2007
 без рецепта підлягає UA/6853/02/01
Заст. начальника Управління лікарських
засобів та медичної продукції - начальник
відділу декларування цін на лікарські засоби		 Я. Толкачова
Додаток 3
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
15.02.2013 № 128
ПЕРЕЛІК
лікарських засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
№№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
1. АЛОЕ ЕКСТРАКТ РІДКИЙ - ДАРНИЦЯ екстракт рідкий для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 5 х 2 у контурних чарункових упаковках у пачці; № 10 у коробці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/6565/01/01
2. АМАРИЛ-® таблетки по 2 мг № 30 (15 х 2) у блістерах Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від вже затвердженого виробника та зміни специфікації активної субстанції за рецептом UA/7389/01/01
3. АМАРИЛ-® таблетки по 3 мг № 30 (15 х 2) у блістерах Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від вже затвердженого виробника та зміни специфікації активної субстанції за рецептом UA/7389/01/02
4. АМАРИЛ-® таблетки по 4 мг № 30 (15 х 2) у блістерах Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ Німеччина Санофі-Авентіс С.п.А. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для активної субстанції від вже затвердженого виробника та зміни специфікації активної субстанції за рецептом UA/7389/01/03
5. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл в ампулах № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2), № 5 (5 х 1) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків за рецептом UA/ 6255/01/01
6. АСКОРБІНОВА КИСЛОТА розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл або 2 мл in в ампулах № 100 у коробці з перегородками; № 10 х 10 у блістерах у коробці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12745/01/01
7. АФЛАЗИН-® капсули по 200 мг № 30 (10 х 3) у блістерах ТОВ "Універсальне агентство "Профарма" Україна, м. Київ ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь; ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки; ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для додаткового виробника; зміна виробничої дільниці випуску серії і місьця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/11171/01/01
8. АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ таблетки по 500 мг № 10 у контурних чарункових упаковках, № 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/2992/01/02
9. БЕНЗИЛБЕНЗОАТ - ДАРНИЦЯ мазь, 250 мг/г по 30 г у тубах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/4488/01/01
10. БЕТАГІС таблетки по 16 мг № 10, № 30 (10 х 3), № 90 (18 х 5) у блістерах ТОВ "Фарма Старт" Україна ТОВ "Фарма Старт" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в специфікації активної субстанції приведено у відповідність до вимог діючого видання Eur.Ph.; подання нового сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції за рецептом UA/5027/01/01
11. БІОПАРОКС-® оромукозний та назальний спрей, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнері під тиском; по 1 алюмінієвому контейнеру під тиском з дозуючим клапаном та основною насадкою білого кольору, трьома насадками для застосування (жовта, біла та прозора), помаранчево-прозорим чохлом для зберігання у білій поліетиленовій формі, в коробці з картону ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є Франція Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Егіс Фармацевтікалс ПЛС, Угорщина Франція/ Угорщина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни розміру серії активної субстанції; зміни в процесі виробництва активної субстанції; супутня зміна: додання розпорошеного екстракту кукурудзи (Solulys-®) до середовища культури, що використовується на стадії ферментації під час виробництва діючої речовини, з метою поліпшення його властивостей за рецептом UA/7211/01/01
12. БРОНХОМАКС таблетки, вкриті оболонкою, з модифікованим вивільненням по 80 мг № 20 (10 х 2), № 30 (10 х 3) у блістерах у пачці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків; Товариство з обмеженою відповідальністю" ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу ГЛЗ за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковками; введення нового цеху з додатковим розміром серії для виробничої дільниці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної для виробничої дільниці ТОВ "Фармекс Груп", Україна № 10 х 2, № 10 х 3 у блістерах в коробці (додатковий типорозмір блістеру та коробки) за рецептом UA/11271/02/01
13. ВІНПОЦЕТИН розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків за рецептом UA/1272/01/01
14. ВІНПОЦЕТИН розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12739/01/01
15. ВІТАМІН A капсули м'які по 100000 МО № 10, № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5, № 50 х 1 у блістерах в пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення ребра жорсткості на блістер № 10 за рецептом UA/0716/01/01
16. ВІТАМІН A капсули м'які по 33000 МО № 10, № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5, № 50 х 1 у блістерах в пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення ребра жорсткості на блістер № 10 за рецептом UA/0716/01/02
17. ВІТАМІН E капсули м'які по 0,1 г № 10, № 10 х 1, № 10 х 3, № 10 х 5, № 50 х 1 у блістерах в пачці ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: нанесення ребра жорсткості на блістер № 10 без рецепта UA/0717/01/01
18. ВІЦЕБРОЛ таблетки по 5 мг № 50 (10 х 5) у блістерах Біофарм Лтд Польща Біофарм Лтд Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни на макеті первинної упаковки за рецептом UA/3434/01/01
19. ВРАТИЗОЛІН крем, 30 мг/г по 3 г у тубі № 1 Фармзавод Єльфа А.Т. Польща Фармзавод Єльфа А.Т. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в специфікації та методах контролю якості, за показником "Середня маса крему в тубі" за рецептом UA/11478/01/01
20. ГРАММИДИН-® З АНЕСТЕТИКОМ НЕО таблетки для смоктання № 18 (9 х 2) у блістері ВАТ "Валента Фармацевтіка" Російська Федерація ВАТ "Валента Фармацевтіка" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; введення додаткового виробника активної субстанції без рецепта UA/11558/01/01
21. ГРАММИДИН-® НЕО таблетки для смоктання № 18 (9 х 2) у блістері ВАТ "Валента Фармацевтика" Російська Федерація ВАТ "Валента Фармацевтика" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки; введення додаткового виробника активної субстанції без рецепта UA/11559/01/01
22. ГРИПЕКС ХОТАКТИВ порошок для орального розчину по 4 г у саше № 5, № 7, № 8, № 10 Юнілаб, ЛП США виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Врафтон Лабораторіз Лімітед, Велика Британія Польща/ Велика Британія внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткової дільниці виробництва; зміни в виробництві готового лікарського засобу; зміна розміру серії готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу (термін введення змін - протягом 6 місяців після затвердження) без рецепта UA/5737/01/01
23. ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ порошок для орального розчину по 4,0 г у пакетах № 5, № 10 у пакетах або у пакетах спарених № 5 ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в Специфікації на готовий лікарський засіб без рецепта UA/1470/01/01
24. ДЕНТОЛ 10,0% гель для ясен по 100 мг/г по 15 г у тубах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/6287/01/01
25. ДЕНТОЛ 7,5% гель для ясен по 75 мг/г по 15 г у тубах Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/6287/01/02
26. ДЕПО-ПРОВЕРА-® суспензія для ін'єкцій, 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) або по 6,7 мл (1000 мг) у флаконі № 1 в коробці з картону Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки для 150 мг/мл по 3,3 мл (500 мг) з новим графічним зображенням за рецептом UA/0499/01/01
27. ДИГОКСИН таблетки по 0,1 мг in bulk № 10000 у контейнерах ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення графічного зображення упаковки - UA/12140/01/01
28. ДИКЛОФЕНАК супозиторії по 50 мг № 10 (5 х 2) ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (блістера) за рецептом UA/6360/01/01
29. ДИКЛОФЕНАК супозиторії по 100 мг № 10 (5 х 2) ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Велика Британія ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки (блістера) за рецептом UA/6360/01/02
30. ДІАФЛУ капсули по 50 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британія АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки за рецептом UA/12182/01/01
31. ДІАФЛУ капсули по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британія АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки за рецептом UA/12183/01/01
32. ДІАФЛУ капсули по 150 мг № 1 у блістері в пачці з картону М. Біотек Лтд Велика Британія АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення на графічному зображенні вторинної упаковки без рецепта UA/12183/01/02
33. ДОКЦЕФ таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 10 (10 х 1) у блістерах Люпін Лімітед Індія Люпін Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років) за рецептом UA/12609/01/02
34. ЕНТЕРОСПАЗМІЛ капсули № 15 (15 х 1) у блістерах Альфа Вассерман Фарма Франція Лабораторія РОДАЕЛЬ Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням без рецепта UA/11345/01/01
35. ЕТАМЗИЛАТ- ДАРНИЦЯ розчин для ін'єкцій, 125 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/5717/01/01
36. ЕТАНОЛ 96 розчин для зовнішнього застосування 96% по 100 мл у флаконах ПП "Кілафф" Україна ПП "Кілафф" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну етикетки за рецептом UA/10875/01/01
37. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг № 90 у контейнерах Страйдс СіАйЕс Лімітед Кіпр Страйдс Арколаб Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/11463/01/01
38. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 30 у контейнерах Страйдс СіАйЕс Лімітед Кіпр Страйдс Арколаб Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) за рецептом UA/11463/01/02
39. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk № 1000 у контейнерах Страйдс СіАйЕс Лімітед Кіпр Страйдс Арколаб Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) - UA/11464/01/01
40. ЕФАВІРЕНЗ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг in bulk № 1000 у контейнерах Страйдс СіАйЕс Лімітед Кіпр Страйдс Арколаб Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 2-х до 3-х років) - UA/11464/01/02
41. ЗИПРЕКСА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці Ліллі С.А. Іспанія Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія Пуерто-Ріко/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, на якій проводився контроль активної субстанції за рецептом UA/7871/01/01
42. ЗИПРЕКСА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 28 (7 х 4) у блістерах в картонній упаковці Ліллі С.А. Іспанія Ліллі дель Карібе Інк., Пуерто-Ріко; Ліллі С.А., Іспанія Пуерто-Ріко/ Іспанія внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробничої дільниці, на якій проводився контроль активної субстанції за рецептом UA/7871/01/02
43. ЗІННАТ-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10 у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед Сполучене Королівство внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/5509/02/02
44. ЗІННАТ-™ таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 10 у блістерах ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Сполучене Королівство Глаксо Оперейшнс ЮКЛімітед Сполучене Королівство внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу за рецептом UA/5509/02/01
45. ІНФЕЗОЛ-® 100 розчин для інфузій по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10 у коробці БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) Німеччина БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення пакувальних матеріалів; уточнення в інструкції для медичного застосування у р. "Склад", "Основні фізико-хімічні властивості" за рецептом UA/0192/01/01
46. КАМІСТАД-® - ГЕЛЬ H гель по 10 г у тубі № 1 СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина; Хаупт Фарма Волфратсхаузен ГмбХ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у графічному зображенні вторинної упаковки у написанні шрифтом Брайля без рецепта UA/6590/01/01
47. КАРДАЗИН- ЗДОРОВ'Я таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 10 х 3, № 30 х 1, № 30 х 2 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна, м. Харків ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна, Київська обл., м. Бориспіль Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, для виробничої дільниці ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна (додаткового типорозміру блістеру та коробки) з відповідними змінами у розділі "Упаковка" МКЯ ЛЗ за рецептом UA/3048/01/01
48. КЕТОРОЛАК- ЗДОРОВ'Я розчин для ін'єкцій 3% по 1 мл в ампулах № 10 у коробці, № 5 х 2, № 5 х 1 у блістерах у коробці ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у написанні номеру зміни до методів контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/4961/01/01
49. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З АПЕЛЬСИНОВИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" без рецепта UA/4571/01/01
50. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З ЛИМОННИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" без рецепта UA/1529/01/01
51. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З М'ЯТНИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" без рецепта UA/1527/01/01
52. КИСЛОТА АСКОРБІНОВА (ВІТАМІН C) З ЦУКРОМ З ПОЛУНИЧНИМ СМАКОМ таблетки по 0,025 г № 10 в етикетках ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування у розділі "Спосіб застосування та дози" без рецепта UA/1528/01/01
53. КОРДАРОН-® розчин для ін'єкцій, 150 мг/3 мл по 3 мл в ампулах № 6 ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу за рецептом UA/3683/01/01
54. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл мл по 1 мл в ампулі № 10 в пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0482/01/01
55. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл мл по 1 мл в ампулі № 10 в пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0482/01/02
56. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків за рецептом UA/0482/01/01
57. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків за рецептом UA/0482/01/02
58. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 200 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12737/01/01
59. КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРІЮ розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12737/01/02
60. КСАЛАТАН-® краплі очні 0,005% по 2,5 мл у флаконах № 1, № 3, № 3 (1 х 3) у картонній коробці Пфайзер Інк. США Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В. Бельгія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки за рецептом UA/11617/01/01
61. КСЕЛОДА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг № 60 (10 х 6) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика/ Швейцарія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу розділу "Зовнішній вигляд" та в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" за рецептом UA/5142/01/01
62. КСЕЛОДА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг in bulk № 10 у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика/ Швейцарія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу розділу "Зовнішній вигляд" та в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" - UA/5143/01/01
63. КСЕЛОДА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг № 120 (10 х 12) у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика/ Швейцарія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу розділу "Зовнішній вигляд" та в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" за рецептом UA/5142/01/02
64. КСЕЛОДА-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг in bulk № 10 у блістерах Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Швейцарія Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Хоффманн-Ля Рош Інк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика Мексика/ Швейцарія/ США внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у методах контролю якості лікарського засобу розділу "Зовнішній вигляд" та в інструкції для медичного застосування в розділі "Фармацевтичні характеристики" - UA/5143/01/02
65. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 1 у блістері Байєр Шерінг Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/0226/01/01
66. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 1 та № 4 у блістері Байєр Шерінг Фарма АГ Німеччина Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до інструкції для медичного застосування у розділи: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" за рецептом UA/0226/01/02
67. ЛЕВІТРА таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 1, № 4 у блістерах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника з уточненням адреси; зміна назви виробника та зазначення фактичної адреси виробника відповідно до сертифікату GMP та ліцензії на виробництво, без зміни місця виробництва; зміни в інструкції для медичного застосування у р.: "Протипоказання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Передозування", "Особливості застосування", "Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості", "Виробник", "Місцезнаходження"; зміна графічного зображення упаковки у зв'язку зі зміною назви виробника; вилучення виробничої дільниці з попередньою назвою виробника за рецептом UA/0226/01/03
68. МЕЗАТОН розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0511/02/01
69. МЕЗИМ-® ФОРТЕ 10000 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчин ні № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) Німеччина виробники, що виконують виробництво препарату in bulk: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; Менаріні - Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; виробники, що виконують контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина; виробник, що виконує випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробування готового лікарського засобу без рецепта UA/7977/01/01
70. МЕРІОНАЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 75 МО у флаконі з порошком та 1 ампулою разом з розчинником по 1 мл в картонній коробці; № 10 коробок у пачці ІБСА Інститут Біохімік С.А. Швейцарія ІБСА Інститут Біохімік С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/10964/01/01
71. МЕРІОНАЛ порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 150 МО у флаконі з порошком та 1 ампулою разом з розчинником по 1 мл в картонній коробці; № 10 коробок у пачці ІБСА Інститут Біохімік С.А. Швейцарія ІБСА Інститут Біохімік С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/10964/01/02
72. МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ порошок для розчину для ін'єкцій по 125 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Амерікен Нортон Корпорейшн США ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом UA/12744/01/01
73. МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ порошок для розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Амерікен Нортон Корпорейшн США ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом UA/12744/01/02
74. МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ порошок для розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Амерікен Нортон Корпорейшн США ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом UA/12744/01/03
75. МЕРОПЕНЕМ- КРЕДОФАРМ порошок для розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 у картонній коробці Амерікен Нортон Корпорейшн США ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаоквки з новою назвою (було - РОНЕМ) за рецептом UA/12744/01/04
76. МЕТОКЛОПРАМІД- ЗДОРОВ'Я таблетки по 10 мг № 10 х 1, № 10 х 2, № 10 х 5 у блістерах ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового розміру серії за рецептом UA/4973/02/01
77. МИРОПРИСТОН таблетки по 0,2 г № 1 (1 х 1), № 3 (3 х 1) у блістерах у пачці ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" Російська Федерація ЗАТ "Обнінська хіміко-фармацевтична компанія" Російська Федерація внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. "Показання", "Спосіб застосування та дози" за рецептом UA/6102/01/01
78. МУКОЛВАН розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5 ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/0713/01/01
79. МУКОЛВАН розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; в ампулах № 5 (5 х 1), № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків за рецептом UA/0713/01/01
80. МУКОЛВАН розчин для ін'єкцій, 7,5 мг/мл по 2 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12742/01/01
81. НАТРІЮ ХЛОРИД розчин для інфузій, 9 мг/мл по 200 мл, або по 250 мл, або по 400 мл, або по 500 мл у пляшках у пачці ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна ТОВ фірма "Новофарм-Біосинтез" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника діючої речовини за рецептом UA/8438/01/01
82. НЕЙРОКСОН-® розчин для перорального застосування, 100 мг/мл по 45 мл у флаконах № 1 разом з дозатором у пачці АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було - НЕЙРОКСОН) за рецептом UA/12114/02/01
83. НЕЙРОКСОН-® розчин для ін'єкцій, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 х 2 у блістерах у пачці АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було: Нейроксон); зміна розділу МКЯ "Упаковка" - зміна ОМ пачки (лакове покриття, нанесення голограми, кольорове рішення): нанесення прозорої поліетиленової плівки на блістер; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з іншим дизайном за рецептом UA/12114/01/01
84. НЕЙРОКСОН-® розчин для ін'єкцій, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах № 5 х 2 у блістерах у пачці АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів АТ "Галичфарм" Україна, м. Львів внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви лікарського засобу (було: Нейроксон); зміна розділу МКЯ "Упаковка" - зміна ОМ пачки (лакове покриття, нанесення голограми, кольорове рішення): зміна кольору кільця злому з білого на червоний (Panton 186C); нанесення прозорої поліетиленової плівки на блістер; реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки, з іншим дизайном за рецептом UA/12114/01/02
85. НЕМОЗОЛ-™ суспензія оральна, 100 мг/5 мл по 20 мл у пластикових пляшках № 1 Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/8169/02/01
86. НЕМОЗОЛ-™ таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг № 1, № 10: по 1 таблетці у блістері, по 10 коробок у груповій упаковці Іпка Лабораторіз Лімітед Індія Іпка Лабораторіз Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/8169/01/01
87. НЕОКАРДИЛ капсули № 10 х 3 у блістері ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма" Україна, м. Київ ТОВ "Агрофарм", Україна, Київська обл., м. Ірпінь; ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки; ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для додаткового виробника; зміна виробничої дільниці випуску серії і місьця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/11357/01/01
88. НІСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 000 ОД in bulk по 1 кг або № 1000 у пакетах поліетиленових Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) - UA/3626/01/01
89. НІСТАТИН таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 000 ОД № 20 (10 х 2), № 20 (20 х 1) у блістерах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника (термін введення змін - протягом 60 днів після затвердження) за рецептом UA/3625/01/01
90. НІТАЦИД-®- ДАРНИЦЯ мазь по 15 г у тубах № 1; по 500 г у банках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/4433/01/01
91. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія; Венус Ремедіс Лімітед Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна заявника за рецептом UA/5267/01/01
92. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія/ Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна заявника за рецептом UA/5267/01/03
93. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1, № 10 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія/ Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна заявника за рецептом UA/5267/01/02
94. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 250 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія/ Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна заявника - UA/2232/01/01
95. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія/ Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна заявника - UA/2232/01/02
96. НОРАКСОН порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг in bulk у флаконах № 200 М-ІНВЕСТ ЛІМІТЕД Кіпр Неон Лабораторис Лімітед, Індія/ Венус Ремедіс Лімітед, Індія Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; зміна заявника - UA/2232/01/03
97. НОХШАВЕРИН "ОЗ" розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12741/01/01
98. ПІМАФУЦИН-® крем, 20 мг/г по 30 г у тубах Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення у специфікації при випуску та специфікації при зберіганні готового лікарського засобу та методів контролю якості за показником "Розмір часток" без рецепта UA/4370/02/01
99. ПОЛГЕНТЕК генератор радіонуклідів 2-120 ГБк порціями по 6 ГБк, або 8 ГБк, або 12 ГБк, або 15 ГБк у флаконі об'ємом 10 мл; по 1 флакону в упаковці разом з комплектом для елюювання (складається з двох упаковок, кожен з яких містить 8 флаконів з елюентом та 8 вакуумних флаконів призначених для елюату) та з контейнером для транспортування Національний центр ядерних досліджень Польща Національний центр ядерних досліджень Польща внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна заявника; уточнення лікарської форми та зазначення активності препарату; зміна назви лікарського засобу (було - Полгентек 0,5 - 15 ГБк, генератор радіонуклідів); зміна графічного оформлення упаковки у спеціалізовані медичні заклади UA/3526/01/01
100. ПРОЗЕРИН розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків за рецептом UA/6253/01/01
101. ПРОЗЕРИН розчин для ін'єкцій, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12738/01/01
102. РОВАМІЦИН-® ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 1500000 МО № 1 у флаконах ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" Україна Санофі Вінтроп Індастріа Франція внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни показників випробувань та допустимих меж у процесі виробництва лікарського засобу. Зміни будуть введені протягом 90 днів з дати затвердження за рецептом UA/6053/02/01
103. САНДОСТАТИН-® ЛАР мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 30 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці № 1, одною голкою та одним адаптером у пачці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Австрія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; доповнення та заміна комплектуючих для вимірювання дози або введення лікарського засобу, які не є частиною первинної упаковки; зміна складу та об'єму розчинника для приготування суспензії; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Склад ("Допоміжні речовини"), "Спосіб застсоування та дози" "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"; зміна контейнера та кришки; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/1537/02/03
104. САНДОСТАТИН-® ЛАР мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 20 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці № 1, одною голкою та одним адаптером у пачці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Австрія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; доповнення та заміна комплектуючих для вимірювання дози або введення лікарського засобу, які не є частиною первинної упаковки; зміна складу та об'єму розчинника для приготування суспензії; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Склад ("Допоміжні речовини"), "Спосіб застсоування та дози" "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"; зміна контейнера та кришки; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/1537/02/02
105. САНДОСТАТИН-® ЛАР мікросфери для приготування суспензії для ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1 у комплекті з розчинником по 2 мл у попередньо заповненому шприці № 1, одною голкою та одним адаптером у пачці Новартіс Фарма АГ Швейцарія Сандоз ГмбХ, Австрія; Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія Австрія/ Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації та методів випробування готового лікарського засобу; доповнення та заміна комплектуючих для вимірювання дози або введення лікарського засобу, які не є частиною первинної упаковки; зміна складу та об'єму розчинника для приготування суспензії; зміни в інструкції для медичного застосування р. "Склад ("Допоміжні речовини"), "Спосіб застосування та дози" "Основні фізико-хімічні властивості", "Упаковка"; зміна контейнера та кришки; реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном за рецептом UA/1537/02/01
106. СОРБЕКС-® капсули по 0,25 г № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2), № 200 (2 х 100) у блістерах у пачці ТОВ "Універсальне агентство "Про-фарма" Україна, м. Київ ТОВ "УНІВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна, Київська область, Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Петропавлівської Борщагівки; ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА", Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, с. Чайки Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки з новим графічним зображенням для додаткового виробника; зміна виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ без рецепта UA/10156/01/01
107. СТРЕПТОНІТОЛ-®- ДАРНИЦЯ мазь по 15 г у тубах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/4048/01/01
108. СТРОФАНТИН-Г розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у пачці; № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків за рецептом UA/0079/01/01
109. СТРОФАНТИН-Г розчин для ін'єкцій, 0,25 мг/мл по 1 мл in bulk в ампулах № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12736/01/01
110. СУЛЬФАЦЕТАМІД НАТРІЮ порошок (субстанція) у мішках подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ Сінофарм Інтернешенел Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; зміни у методах випробування активної субстанції (термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) - UA/10285/01/01
111. ТАМІПУЛ-® капсули № 10 у блістерах в пачці ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-фарма" Україна АТ "Гріндекс" Латвія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до специфікації та методів контролю якості готового лікарського засобу без рецепта UA/8943/01/01
112. ТАМСУЛОЗІН капсули з модифікованим вивільненням по 0,4 мг in bulk № 20000 у подвійних поліетиленових пакетах Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Київ аналіз та випуск серій: Сінтон БВ, Нідерланди/ виробництво та аналіз серій: Фамар С.А., Греція/ виробництво та аналіз серій: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина/ аналіз та випуск серій: Сінтон Хіспанія С.Л., Іспанія Нідерланди/ Греція/ Німеччина/ Іспанія внесення реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника; оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції, які використовуються у виробничому процесі активної субстанції (від уже затвердженого виробника) (Термін введення змін - протягом 60-ти днів після затвердження) за рецептом UA/11996/01/01
113. ТЕВЕТЕН-® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг № 14 х 1, № 14 х 2 у блістерах Абботт Хелскеа Продактс Б.В. Нідерланди Абботт Хелскеа САС, Франція; Абботт Продактс ГмбХ, Німеччина Франція/ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна маркування поверхні таблеток; зміни в інструкції для медичного застосування готового лікарського засобу. Зміни будуть введенні через 3 місяці після затвердження за рецептом UA/3640/01/01
114. ТІАМІНУ ХЛОРИД- ДАРНИЦЯ (ВІТАМІН В1- ДАРНИЦЯ) розчин для ін'єкцій, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (10 х 1), № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачці ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника за рецептом UA/5489/01/01
115. ТОЗААР 50 таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія Торрент Фармасьютікалс Лтд Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном вторинної упаковки за рецептом UA/12293/01/01
116. ТОПАМАКС-® капсули по 25 мг № 28 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен Орто ЛЛС, США; Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ; зміна виробника ГЛЗ; перенесення виробничої дільниці первинного та вторинного пакування ГЛЗ; зміна специфікації та методів контролю (звуження допустимих меж) за рецептом UA/4144/01/02
117. ТОПАМАКС-® капсули по 50 мг № 28 у флаконах ТОВ "Джонсон & Джонсон" Російська Федерація Янссен Орто ЛЛС, США; Янссен-Сілаг С.п.А., Італія США/ Італія внесення змін до реєстраційних матеріалів: перенесення виробничої дільниці випуску серії і місця проведення контролю якості ГЛЗ; зміна виробника ГЛЗ; перенесення виробничої дільниці первинного та вторинного пакування ГЛЗ; зміна специфікації та методів контролю (звуження допустимих меж) за рецептом UA/4144/01/03
118. ТРОКСЕРУТИН- ДАРНИЦЯ гель 20 мг/г по 30 г або 50 г у тубах № 1 ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/4933/01/01
119. ТРОПІКАМІД- ФАРМАК краплі очні 0,5% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1199/01/01
120. ТРОПІКАМІД- ФАРМАК краплі очні 1% по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ ПАТ "Фармак" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок (Термін введення змін - протягом 3-х місяців після затвердження) за рецептом UA/1199/01/02
121. УЛЬТРАВІСТ 370 розчин для ін'єкцій та інфузій, 370 мг/мл по 50 мл, 100 мл у флаконах № 10, по 500 мл № 8 у флаконах Байєр Фарма АГ Німеччина Байєр Фарма АГ Німеччина внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни у методах контролю якості лікарського засобу за рецептом UA/1987/01/01
122. УРОЛЕСАН-® сироп по 90 мл у банках № 1 у пачці; по 90 мл або по 180 мл у флаконах № 1 у пачці АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу без рецепта UA/2727/01/01
123. УРОЛЕСАН-® сироп in bulk по 90 мл у банках № 48 у коробках картонних, по 180 мл у флаконах № 30 у коробках картонних АТ "Галичфарм" Україна АТ "Галичфарм" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу - UA/9518/01/01
124. ФЕНІСТИЛ краплі, 1 мг/мл по 20 мл у флаконі з крапельницею № 1 у коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/9377/01/01
125. ФЕНІСТИЛ ГЕЛЬ гель 0,1% по 30 г у тубі № 1 у коробці Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія Новартіс Консьюмер Хелс С.А. Швейцарія внесення змін до реєстраційних матеріалів: подання оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції від уже затвердженого виробника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження без рецепта UA/0894/01/01
126. ФТАЛАЗОЛ таблетки по 0,5 г № 10, № 10 х 1 у блістерах ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини ІІВ (Метод виготовлення) реєстраційного досьє. Зміни у виробництві лікарського засобу, зі зміною розміру серії та типу обладнання, без зміни технології виробництва та адреси виробничого майданчика без рецепта UA/7925/01/01
127. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х 10) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. розділи "Назва і місцезнаходження виробника", "Показання для застосування" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9824/01/01
128. ХЕЛПЕКС-® АНТИКОЛД DX таблетки № 4 (4 х 1), № 10 (10 х 1), № 80 (4 х 20), № 100 (10 х1 0) у блістерах Мові Хелс ГмбХ Швейцарія Сінмедик Лабораторіз Індія внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування у р. розділи "Назва і місцезнаходження виробника", "Показання для застосування" (Термін введення змін - протягом 6-ти місяців після затвердження) без рецепта UA/9825/01/01
129. ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці; № 10 (10 х 1), № 5 (5 х 1), № 10 (5 х 2) у блістерах у пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з відповідними змінами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ (введено додаткових виробників ампул) для ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС", Україна, м. Харків за рецептом UA/5290/01/01
130. ХЛОРОПІРАМІНУ ГІДРОХЛОРИД розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах in bulk № 100 у коробці з перегородками; № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна, м. Харків внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки у формі in bulk - UA/12740/01/01
131. ХЛОРОФІЛІПТ концентрат для розчину для ін'єкцій, спиртовий, 2,5 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 в пачці ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС Україна; ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна ", Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в інструкції для медичного застосування за рецептом UA/1556/04/01
132. ЦЕЛАНІД таблетки по 0,25 мг № 30 (10 х 3) у контурних чарункових упаковках; № 30 у банках полімерних ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС" Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції за рецептом UA/5533/01/01
133. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах № 1 ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка" Україна Жухай Юнайтед Лабораторіз (Жонгшан) Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки за рецептом UA/117704/01/01
134. ЦЕФТРИАКСОН порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г in bulk № 600 (10 х 60) ТОВ "Науково-виробничий центр "Біоніка" Україна Жухай Юнайтед Лабораторіз (Жонгшан) Ко., Лтд. Китай внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки - UA/117705/01/01
135. ЦИНАРИЗИН "ОЗ" таблетки по 25 мг № 50, № 50 х 1, № 10 х 5 у блістерах ТОВ " Дослідний завод " ГНЦЛС" Україна ТОВ " Дослідний завод " ГНЦЛС ", Україна; ТОВ "Фармекс Груп", Україна Україна внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника діючої речовини та приведення специфікації та методів контролю на цинаризин у відповідність до вимог діючого видання Європейської Фармакопеї за рецептом UA/5292/01/01
136. ЦИТРАМОН ЕКСТРА таблетки № 10 х 1 у контурних чарункових упаковках ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника без рецепта UA/3984/01/01

................
Перейти до повного тексту