| 12.10.2012 № 791 |
|
Віце-прем'єр-міністр України - Міністр |
Р. Богатирьова |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 7. | АЗИМЕД-® | капсули по 250 мг № 6, № 10 у блістерах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції; зміна назви виробника активної субстанції (за відсутності сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї); зміна кольору капсул желатинових, зміна специфікації ГЛЗ (нормування за показником "Мікробіологічна чистота" приведено у відповідність до вимог ДФУ, нормування за показником "Кількісне визначення" уточнено внаслідок уточнення одиниць вимірювання; вилучено показники "Однорідність маси", "Втрата в масі при висушуванні", "Розпадання", "Аеросил" та внесено показник "Однорідність дозованих одиниць"у відповідності до вимог ДФУ; приведено умови зберігання готового продукту до вимог "Настанови з якості. Лікарські засоби. Випробування стабільності. Настанова 42-3.3:2004"); заміна допоміжних речовин аеросил, кальцію стеарат на магнію стеарат та натрію лаурилсульфат | за рецептом | не підлягає | UA/7234/01/01 |
| 8. | БОНЕФОС-® | капсули по 400 мг № 100 у флаконах | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення розмірів упаковки; вилучення виробничої дільниці (для активної субстанції, проміжного або готового продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, якщо виробник несе відповідальність за випуск серії і дільницю для проведення контролю серії); уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до висновку, поданого від Державної служби України з лікарських засобів щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/6901/01/01 |
| 9. | БОНЕФОС-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 800 мг № 60 (10 х 6) у блістерах | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу | Фінляндія | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; зміна складу покриття таблетки в зв'язку з оптимізацією виробничого процессу; уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до висновку, поданого від Державної служби України з лікарських засобів щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/6901/03/01 |
| 10. | БОНЕФОС-® | концентрат для приготування розчину для інфузій, 60 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5 | Байєр Оу | Фінляндія | Байєр Оу, Фінляндія; Евер Фарма Йєна ГмбХ, Німеччина | Фінляндія/Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; вилучення виробничої дільниці готового лікарського засобу; уточнення адреси виробника лікарського засобу відповідно до висновку, поданого від Державної служби України з лікарських засобів щодо підтвердження відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP) | за рецептом | не підлягає | UA/6901/02/01 |
| 11. | БРОМГЕКСИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 8 мг № 10, № 20 у блістерах, № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській Фармакопееї (допоміжна речовина); вилучення розмірів упаковки; введення в дію нової дільниці з новим розміром серії препарату; зміна складу допоміжних речовин та зміна показників якості; реєстрація додаткової упаковки додаткового типу розміру та маркування; приведення формулювання умов зберігання лікарського засобу до вимог Настанови 42-3.3:2004 "Випробування стабільності" та умов проведення дослідження стабільності | без рецепта | підлягає | UA/7336/01/01 |
| 12. | ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах № 10 в коробці, № 10 (5 х 2), № 10 (10 х 1) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ "Полтавський завод медичного скла" додатково вводиться новий тип ампул ВО зі скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип ІП-С або ІП-С КЗ, або ІП-С НТ) та В (ІП-В НТ) зі скла марки УСП-1; для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вводяться додаткові нові типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зі скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | за рецептом | UA/7273/01/01 | |
| 13. | ГЕНТАМІЦИН-ЗДОРОВ'Я | розчин для ін'єкцій, 40 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах in bulk № 100 в коробці, № 100 (10 х 10) у блістерах в коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої дільниці активної субстанції; зміни в специфікаціях активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина); зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (допоміжна речовина); зміна специфікації та методу випробувань готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; введення додатково нової форми та типу ампул (для виробника ВАТ "Полтавський завод медичного скла" додатково вводиться новий тип ампул ВО зі скла марки УСП-1 та форми ампул С (тип ІП-С або ІП-С КЗ, або ІП-С НТ) та В (ІП-В НТ) зі скла марки УСП-1; для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вводяться додаткові нові типи ампул АШП, АШП-Н, АШП-Н (КЗ), АШП-Н (НТ) та ампули типу АВС зі скла марки НС-3); вилучення типу ампул (для виробника ВАТ "Курський завод медичного скла" вилучається типи ампул ВП та скло марки НС-1); приведення умов зберігання лікарського засобу у відповідність до Настанови 42-3.3:2004 МОЗ України з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | UA/12381/01/01 | ||
| 14. | ДИКЛОФЕНАК-ВІОЛА | гель 1% по 40 г у тубі; по 40 г у тубі в пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в інструкції для медичного застосування (зміни внесено до розділу "Показання"); зміна специфікації готового лікарського засобу (доповнення нового показника якості); зміна методу випробувань готового лікарського засобу (інші зміни процедур випробувань, включаючи заміну або доповнення методу випробувань); приведення назв допоміжних речовин у відповідність до вимог наказу № 339 від 19.06.2007 |
без рецепта | підлягає | UA/7167/01/01 |
| 15. | ДОБУТАМІН АДМЕДА | розчин для інфузій, 250 мг/50 мл по 50 мл в ампулах № 1, № 5 | Адмеда Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Гаупт Фарма Вюльфінг ГмбХ | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; подання нового або оновленого сертифіката відповідності Європейській Фармакопеї для активної субстанції (від уже затвердженого виробника); зміни у специфікації та методах випробувань готового лікарського засобу (вилучення розділу "Тест на пірогенність" та внесення розділу "Бактеріальні ендотоксини", внесено тест "Механічні включення") | за рецептом | не підлягає | UA/5714/01/01 |
| 16. | ЛОМЕКСИН-® | капсули вагінальні м'які по 200 мг № 3 (3 х 1), № 6 (6 х 1) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Каталент Італі С.п.А. | Італія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням упаковки; введеня у назву препарату знак захищеності торгової марки-® + заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу + заміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) + приведення специфікацій та МКЯ до матеріалів фірми виробника (незначні зміни нормування за показником "Опис"; введення розділів "Опис вмісту" (візуальна оцінка; вимоги: біла масляниста суспензія), "Опис контейнеру" (візуальна оцінка; вимоги: взаємодія з капсулами відсутня), "Ідентифікація барвника (титану діоксиду)", "Кількісне визначення домішки A", "Кількісне визначення суми домішок"; заміна назви розділу "Відхилення від середньої маси вмісту капсули" на "Однорідність маси"; приведення р. "Розпадання"до вимог діючого видання ЄФ; вилучення методики визначення фентиконазолу нітрату методом ТШХ у р. "Ідентифікація", введення нормування за показником "Кількісне визначення фетиконазолу нітрату" на термін зберігання; за р. "Кількісне визначення" (фетиконазолу нітрату, сульфоксиду (домішка B), натрію етилпарагідроксибензоату, натрію пропілпарагідроксибензоату) - зміна методики визначення (зміна розміру колонки, пробопідготовки досліджувального та стандартного розчинів) - зміна нормування за показником "Кількісне визначення" сульфоксиду (домішка B) (було: 2,5%, стало: 1,0%), введення нижньої межі за показником "Кількісне визначення" натрію етилпарагідроксибензоату (було: не більш 1,15 мг/капс, стало: 0,90 - 1,1 мг/капс), натрію пропілпарагідроксибензоату (було: не більш 0,58 мг/капс, стало: 0,45 - 0,55 мг/капс), приведення нормування за р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ; заміна назви розділу "Продукти розпаду: сульфоксид" на р. "Кількісне визначення: сульфоксид"; приведення назви ГЛЗ до оригінальних документах фірми-виробника (було: капсули вагінальні, стало: капсули вагінальні м'які); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом | не підлягає | UA/6094/01/02 |
| 17. | ЛОМЕКСИН-® | капсули вагінальні м'які по 600 мг № 1 (1 х 1), № 2 (2 х 1) у блістерах | Рекордаті Аіленд Лтд | Ірландія | Каталент І талі С.п.А. | Італія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення з уточненням упаковки; введеня у назву препарату знак захищеності торгової марки-® + заміна дільниці виробництва для всього виробничого процесу готового лікарського засобу, зміни виробничої дільниці випуску серій і місця проведення контролю якості готового лікарського засобу + заміна назви та адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) + приведення специфікацій та МКЯ до матеріалів фірми виробника (незначні зміни нормування за показником "Опис"; введення розділів "Опис вмісту" (візуальна оцінка; вимоги: біла масляниста суспензія), "Опис контейнеру" (візуальна оцінка; вимоги: взаємодія з капсулами відсутня), "Ідентифікація барвника (титану діоксиду)", "Кількісне визначення домішки А", "Кількісне визначення суми домішок"; заміна назви розділу "Відхилення від середньої маси вмісту капсули" на "Однорідність маси"; приведення р. "Розпадання"до вимог діючого видання ЄФ; вилучення методики визначення фентиконазолу нітрату методом ТШХ у р. "Ідентифікація", введення нормування за показником "Кількісне визначення фетиконазолу нітрату" на термін зберігання; за р. "Кількісне визначення" (фетиконазолу нітрату, сульфоксиду (домішка В), натрію етилпарагідроксибензоату, натрію пропілпарагідроксибензоату) - зміна методики визначення (зміна розміру колонки, пробопідготовки-досліджувального та стандартного розчинів) - зміна нормування за показником "Кількісне визначення" сульфоксиду (домішка B) (було: 2,5%, стало: 1,0%), введення нижньої межі за показником "Кількісне визначення" натрію етилпарагідроксибензоату (було: не більш 1,15 мг/капс, стало: 0,90 - 1,1 мг/капс), натрію пропілпарагідроксибензоату (було: не більш 0,58 мг/капс., стало: 0,45 - 0,55 мг/капс.), приведення нормування за р. "Мікробіологічна чистота" до вимог ЄФ; заміна назви розділу "Продукти розпаду: сульфоксид" на р. "Кількісне визначення: сульфоксид"; приведення назви ГЛЗ до оригінальних документах фірми-виробника (було: капсули вагінальні, стало: капсули вагінальні м'які); приведення назв допоміжних речовин до наказу МОЗ України № 339 від 19.06.2007 |
за рецептом | не підлягає | UA/6094/01/01 |
| 18. | ПЕРСТАЧУ НАСТОЙКА | настойка (субстанція) у бутлях для виробництва нестерильних лікарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна, м. Харків | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ" | Україна, Харківська обл., Харківськи й р-н, сел. Васищеве | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміна адреси заявника; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (діюча речовина) | - | не підлягає | UA/6765/01/01 |
| 19. | РЕФОРТАН-® | розчин для інфузій, 60 мг/мл (6%) по 250 мл або по 500 мл у флаконах № 10 | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | виробництво "in bulk", кінцеве пакування, контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП) | Німеччина | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна умов зберігання готового лікарського засобу; вилучення розмірів упаковки; зміни внесено до інструкції для медичного застосування препарату до розділу "Протипоказання" відповідно до оновленої короткої характеристики препарату; зміна частоти проведення тестів "Об'єм, що витягається", "Ідентифікація гідроксиетилкрохмалю", "Ідентифікація хлорид-іонів"; вилучення зі специфікації готового продукту показників якості "Кількісний вміст натрію хлориду", "Пірогени"; зміна структури досьє з NtA на CTD, оновлення модуля "Якість"модуля "Якість"; уточнення лікарської форми | за рецептом | не підлягає | UA/6679/01/01 |
| 20. | РОМАШКИ КВІТКИ | квітки по 40 г або 50 г у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті № 20 у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Віола" | Україна, м. Запоріжжя | перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни внесено до р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Діти" в Інструкції для медичного застосування, змінено код АТС відповідно до референтного препарату; зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви та місцезнаходження виробника готового лікарського засобу; зміна терміну зберігання готового продукту. (було: 1 рік; стало 1,5 роки); вилучення розмірів упаковки; зміни, пов'язані зі змінами в ДФУ або Європейській Фармакопеї (діюча речовина); зміна методу випробувань та специфікації готового лікарського засобу; зазначення нового виробника рослинної субстанції; приведення написання умов зберігання готового лікарського засобу у відповідність до вимог Настанови з якості "Лікарські засоби. Випробування стабільності" | без рецепта | підлягає | UA/6610/01/01 |
| Начальник Управління лікарських засобів та медичної продукції | Л. Коношевич |
| №№ п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Номер реєстраційного посвідчення |
| 21. | АГВАНТАР | розчин для орального застосування 20% по 30 мл або по 100 мл у контейнерах № 1 разом з дозуючим шприцем та/або мірним стаканчиком в картонній пачці | ТОВ "Ерсель Фарма Україна" | Україна, м. Вінниця | Шанель Медікал | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення адреси виробника відповідно до ліцензії на виробництво; зміна графічного зображення упаковки | без рецепта | UA/11554/01/01 |
| 22. | БЕНФОГАМА-® 300 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг № 30 (10 х 3), № 60 (10 х 6), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | ВьорвагФарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Ріємсер Спесіалті Продакшн ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового виробника бенфотіаміну; зміна специфікації та зміна графічного зображення упаковки готового лікарського засобу | за рецептом | UA/11334/01/01 |
| 23. | БРОНХОМЕД | льодяники з полуничним смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9289/01/01 |
| 24. | БРОНХОМЕД | льодяники з лимонним смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9283/01/01 |
| 25. | БРОНХОМЕД | льодяники з апельсиновим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9284/01/01 |
| 26. | БРОНХОМЕД | льодяники з ментолово-евкаліптовим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9285/01/01 |
| 27. | БРОНХОМЕД | льодяники з медово-лимонним смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Лімак Хелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9286/01/01 |
| 28. | БРОНХОМЕД | льодяники з ананасовим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ЛімакХелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9287/01/01 |
| 29. | БРОНХОМЕД | льодяники з малиновим смаком № 20 (4 х 5) у стрипі, № 1 в індивідуальній упаковці, № 100 у банці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | ЛімакХелтхкер Пвт. Лтд для Еріка Фарма Пвт. Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/9288/01/01 |
| 30. | ВАГІКЛІН | капсули вагінальні м'які № 7 у блістерах у картонній упаковці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Еріка Фарма Пвт. Лтд на заводі Желнова Лабораторіз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/9629/01/01 |
| 31. | ВІСМУТУ СУБНІТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | Товариство з обмеженою відповідальністю "Науково-виробнича фірма "Сінбіас" | Україна, м. Донецьк | 5Н Плюс Любек ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | - | UA/12142/01/01 |
| 32. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 2,5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | Ізраїль/ В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/3886/01/01 |
| 33. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 5 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | Ізраїль/ В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/3886/01/02 |
| 34. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 10 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | Ізраїль/ В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/3886/01/03 |
| 35. | ВІТОПРИЛ-® | таблетки по 20 мг № 30 (10 х 3) у блістерах | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | Виробництво, первинне та вторинне пакування: Дексель Лтд, Ізраїль або СТАДА В'єтнам Джоінт Венчур Ко. Лтд, В'єтнам Випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина | Ізраїль/ В'єтнам/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткових виробників | за рецептом | UA/3886/01/04 |
| 36. | ГАЗОСПАЗАМ-® | таблетки, вкриті оболонкою, № 14 (7 х 2), № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія | Україна, м. Суми/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/10661/01/01 |
| 37. | ГЛЮКОЗА | розчин для ін'єкцій 40% по 10 мл або по 20 мл в ампулах № 5, № 10 у пачці, № 5 х 1, № 5 х 2 у блістерах в пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника (власника реєстраційного посвідчення); зміна назви виробника готового лікарського засобу з терміном введення змін протягом 3-х місяців після затвердження | за рецептом | UA/6525/01/01 |
| 38. | ДОМРИД-® | суспензія оральна, 1 мг/мл по 60 мл або по 100 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, або по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/8976/02/01 |
| 39. | ЕТАМЗИЛАТ | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм | ТОВ "Дистриб'юторська компанія "Фарматек" | Україна | Шаньдун Фанмін Фармасьютикал Ко., Лтд | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни умов зберігання активної субстанції | UA/5673/01/01 | |
| 40. | ІБУПРОФЕН-КРЕДОФАРМ | гель 5% по 50 г у тубах № 1 | Амерікен Нортон Корпорейшн | США | Мепро Фармасютікалз Пвт. Лтд. | Індія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 13.09.2012 № 715 щодо назви препарату, до якого вносилися зміни (було - ІБУПРОФЕН-НОРТОН), потрібно - реєстрація додатковою упаковкою під новою назвою (було - НОРТАФЕН) з маркуванням шрифтом Брайля |
без рецепта | UA/12499/01/01 |
| 41. | КАЛІЮ КЛАВУЛАНАТ + МІКРОКРИСТАЛІЧНА ЦЕЛЮЛОЗА (1:1) | порошок (субстанція) у потрійних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм | ВАТ "Київмед препарат" | Україна | Фермік С.А. де Ц.В. | Мексика | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах випробування та специфікаціях активної субстанції | UA/10949/01/01 | |
| 42. | КЛАРИТРО САНДОЗ-® XL | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з модифікованим вивільненням по 500 мг № 7 (7 х 1), № 14 (7 х 2) у блістерах | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення виробника активної субстанції | за рецептом | UA/4421/02/01 |
| 43. | КОЛІКІД-® | суспензія оральна, 40 мг/мл по 30 мл у банках № 1 разом з мірною ложкою в упаковці, по 30 мл або по 60 мл у флаконах № 1 разом з мірною ложкою в упаковці | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/10461/02/01 |
| 44. | КОЛІКІД-® | таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг № 14 (7 х 2), № 15 (15 х 1), № 30 (15 х 2), № 60 (15 х 4) у блістерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна, м. Суми | ТОВ "Кусум Фарм", Україна, м. Суми; КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія | Україна, м. Суми/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | без рецепта | UA/10461/01/01 |
| 45. | КОРВАЛОЛ-® | краплі для перорального застосування по 25 мл або по 50 мл у флаконах № 1 у пачці | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення зміни протягом 3-х місяців після затвердження; змінити категорію відпуску для упаковки по 50 мл - за рецептом | 25 мл - без рецепта, 50 мл - за рецептом | UA/2554/01/01 |
| 46. | КОРВАЛОЛ-® | краплі для перорального застосування in bulk по 300 л, або по 350 л, або по 500 л у контейнерах | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/ виробника; реєстрація додаткової упаковки з терміном введення зміни протягом 3-х місяців після затвердження | - | UA/7843/01/01 |
| 47. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | за рецептом | UA/2112/01/02 |
| 48. | ЛАМОТРИН 100 | таблетки по 100 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | UA/3999/01/02 | |
| 49. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | за рецептом | UA/2112/01/03 |
| 50. | ЛАМОТРИН 25 | таблетки по 25 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт", Україна | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | UA/3999/01/03 | |
| 51. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг № 10 х 1, № 10 х 3 у блістерах у пачці | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт", Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | за рецептом | UA/2112/01/01 | |
| 52. | ЛАМОТРИН 50 | таблетки по 50 мг in bulk по 7 кг у пакетах поліетиленових | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна виробника активної субстанції | UA/3999/01/01 | |
| 53. | ЛЕРИВОН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 20 у блістері в пачці | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Н.В. Органон | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна штампів на таблетках | за рецептом | UA/0162/01/01 |
| 54. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 5 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній упаковці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8162/01/02 |
| 55. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 20 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній упаковці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8162/01/04 |
| 56. | ЛІЗОРИЛ-™ | таблетки по 10 мг № 28 (14 х 2) у блістерах у картонній упаковці | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | Іпка Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви місцезнаходження виробника; зміна графічного оформлення первинної та вторинної упаковок з нанесенням шрифту Брайля | за рецептом | UA/8162/01/03 |
| 57. | ЛУАН | гель 2,5% по 15 г у тубах в картонній коробці | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | ІталіяЛ | Л. Молтені і К. деі Фрателлі Алітті Сосіета ді Езерчиціо С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковок, додання шрифту Брайля | за рецептом | UA/9057/01/02 |
| 58. | МІРТАСТАДІН-® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 45 мг № 20 (10 х 2), № 50 (10 х 5) у блістерах у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: вилучення тесту "Стійкість до роздавлювання" зі специфікації на випуск та на термін придатності | за рецептом | UA/3907/01/03 |
| 59. | НОЛГРИП | таблетки № 4 х 1 у стрипах у паперових конвертах; № 100 (25 х 4) у стрипах у паперових конвертах у картонній упаковці; № 100 (25 х 4) у стрипах у картонній коробці | Маріон Біотек Пвт. Лтд. | Індія | Маріон Біотек Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення упаковки | за рецептом | UA/10247/01/01 |
| 60. | ПАНОКСЕН | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk № 1000 у банках | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Англо-Френч Драг Енд Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | - | UA/8052/01/01 |
| 61. | ПАНОКСЕН | таблетки, вкриті оболонкою, № 20 (10 х 2), № 100 (10 х 10) у блістерах у коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британія | Англо-Френч Драг Енд Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна заявника | за рецептом | UA/8051/01/01 |
| 62. | ПЕНТАЛГІН IC-® | таблетки № 10 у блістерах у пачці, № 10 у блістерах | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю "ІНТЕРХІМ" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна методу випробувань готового лікарського засобу | без рецепта | UA/8694/01/01 |
| 63. | ПЕРМІКСОН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 60 (15 х 4) в блістерах | П'єр Фабр Медикамент | Франція | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | без рецепта | UA/6472/01/01 |
| 64. | ПІКОПРЕП | порошок для орального розчину у саше № 2 у картонній упаковці | Феррінг ГмбХ | Німеччина | Виробник готового продукту: Феррінг Фармацевтікал Компані Лімітед, Китай; виробник готового продукту, відповідальний за випуск серії: Фармасерве Лімітед, Великобритані; відповідальний за випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина | Китай/ Великобританія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна в інструкції для медичного застосування | за рецептом | UA/10979/01/01 |
| 65. | ПЛАВІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 14 (14 х 1), № 28 (14 х 2), № 56 (14 х 4) у блістерах у коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/9247/01/01 |
| 66. | ПЛАВІКС | таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 10 (10 х 1), № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі | Франція | Санофі Вінтроп Індастріа | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (р. "Показання", "Спосіб застосування та дози", "Побічні реакції", "Застосування у період вагітності або годування груддю", "Діти", "Особливості застосування", "Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій", "Фармакологічні властивості" | за рецептом | UA/9247/01/02 |
| 67. | РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 2); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс Груп": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/10505/01/01 |
| 68. | РАБЕПРАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг № 10 (10 х 1), № 20 (10 х 2) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс Груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою № 10 х 2); реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс Груп": № 10 х 2 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/10505/01/02 |
| 69. | РЕОСОРБІЛАКТ-® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних (у пачці або без пачки); по 250 мл або 500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС | за рецептом | UA/2399/01/01 |
| 70. | РИБОМУНІЛ | таблетки № 12 у блістерах | П'єр Фабр Медикамент | Франція | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном | за рецептом | UA/6246/01/01 |
| 71. | СОРБІЛАКТ-® | розчин для інфузій по 200 мл або по 400 мл у пляшках скляних (у пачці або без пачки); по 250 мл або 500 мл у контейнерах полімерних | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | ТОВ "Юрія-Фарм" | Україна, м. Київ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна коду АТС | за рецептом | UA/2401/01/01 |
| 72. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 140 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Фінляндія/ Бельгія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки (було - UA/4893/01/04) |
за рецептом | UA/4893/01/05 |
| 73. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 180 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н. В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Фінляндія/ Бельгія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки (було - UA/4893/01/05) |
за рецептом | UA/4893/01/06 |
| 74. | ТЕМОДАЛ-® | капсули по 250 мг № 5 у флаконах № 1, № 5 (1 х 5), № 20 (1 х 20) у саше | Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ | Швейцарія | Оріон Фарма, Фінляндія/ Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США | Фінляндія/ Бельгія/ США |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі внесення змін - реєстрація додаткової упаковки (було - UA/4893/01/06 |
за рецептом | UA/4893/01/04 |
| 75. | ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/9556/02/01 |
| 76. | ТОЛПЕРІЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Оновлення частини 11B реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "Фармекс груп", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП": № 10 х 3 у блістерах у коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/9556/02/02 |
| 77. | ТОПІЛЕПСИН 100 | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини 11B реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки,без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки); № 10 х 3 у блістері у коробці (реєстрація додаткового типорозміру коробки) | за рецептом | UA/9762/01/01 |
| 78. | ТОПІЛЕПСИН 25 | таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл., м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/9762/01/02 |
| 79. | ТОПІЛЕПСИН 50 | таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 (10 х 3) у блістерах у коробці | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" | Україна, м. Харків | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна, м. Харків/ ТОВ "Фармекс Груп", Україна, Київська обл, м. Бориспіль | Україна, м. Харків/ Україна, Київська обл., м. Бориспіль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: оновлення частини IIB реєстраційного досьє (введення в дію додаткової дільниці виробництва ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна для всього виробничого процесу готового лікарського засобу за винятком випуску серії з додатковим розміром серії препарату і упаковкою); реєстрація додаткової упаковки, без зміни первинної упаковки (для ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового дизайну блістера та коробки), для ТОВ "Фармекс груп": № 10 х 3 у блістерах в коробці (реєстрація додаткового типорозміру блістера та коробки) | за рецептом | UA/9762/01/03 |
| 80. | УЛЬТРАКАЇН-®Д-С | розчин для ін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10); по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинних упаковок | за рецептом | UA/3406/01/01 |
| 81. | УЛЬТРАКАЇН-®Д-С ФОРТЕ | розчин для іін'єкцій по 2 мл в ампулах № 100 (10 х 10); по 1,7 мл у картриджах № 100 (10 х 10) у картонній чарунковій упаковці в картонній коробці | ТОВ "Санофі-Авентіс Україна" | Україна | Санофі-Авентіс Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна графічного зображення вторинних упаковок | за рецептом | UA/3406/01/02 |
| 82. | ФАРМАТЕКС | таблетки вагінальні по 20 мг № 12 у тубах | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в методах контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/1340/05/01 |
| 83. | ФАРМАТЕКС | крем вагінальний 1,2% по 72 г у тубі у комплекті з аплікатором-дозатором | Лабораторія Іннотек Інтернасьйональ | Франція | Іннотера Шузі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни до методів контролю якості лікарського засобу | без рецепта | UA/1340/04/01 |
| 84. | ФАРМАЦИТРОН | порошок для орального розчину по 23 г у пакетах № 1, № 10 | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна специфікації готового лікарського засобу | без рецепта | UA/6249/01/02 |
| 85. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 150 мг № 1 у блістерах в пачці | М. БіотекЛтд. | Великобри танія | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/11690/01/03 |
| 86. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг № 10 (10 х 1) у блістерах в пачці | М. БіотекЛтд. | Великобри танія | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/11690/01/02 |
| 87. | ФЛУКОНАЗОЛ | капсули по 50 мг №10 (10 х 1) у блістерах в пачці | М. БіотекЛтд. | Великобри танія | АКУМС ДРАГС ЕНД ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки, з новим графічним зображенням | без рецепта | UA/11690/01/01 |
| 88. | ФУРЕКСА | порошок для ін'єкцій або інфузій по 1500 мг у флаконах № 5 | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республіка Македонія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічної помилки в наказі МОЗ України від 21.09.2012 № 734 щодо реєстраційного номера в процесі реєстрації на 5 років (було - UA/11910/02/01) |
за рецептом | UA/11910/01/03 |
| 89. | ХЛОРГЕКСИДИН-КР | розчин для зовнішнього застосування 0,05% по 100 мл у контейнерах № 1 у пачці з картону | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткового виробника активної субстанції | без рецепта | UA/9766/01/01 |
| 90. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 0,5 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового укупорювального засобу (ковпачки алюмінієві з пластиковою накладкою) | за рецептом | UA/2132/01/01 |
| 91. | ЦЕФАЗОЛІН | порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах, у флаконах № 10 у контурних чарункових упаковках у пачці | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: введення додаткового укупорювального засобу (ковпачки алюмінієві з пластиковою накладкою) | за рецептом | UA/2132/01/02 |