Відповідно до абзацу тринадцятого частини першої статті 8 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людини", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою встановлення вимог до якості анатомічних матеріалів, призначених до трансплантації, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Вимоги до якості та безпечності анатомічних матеріалів людини, що додаються.

2. Внести зміну до пункту 4 Умов зберігання вилучених анатомічних матеріалів людини, їх підготовки до перевезення та умов перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини , затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 червня 2021 року № 1184, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 26 липня 2021 року за № 968/36590, виклавши його в такій редакції:

"4. Після вилучення і консервування анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації (далі - анатомічні матеріали), анатомічні матеріали негайно укладаються у стерильний пластиковий пакет з 1 л розчину консервувальної рідини при температурі 4°C. У закритому пакеті консервувальна рідина має повністю покривати поверхню анатомічних матеріалів людини, а пакет повинен бути надійно закритий.

Далі пакет з анатомічним матеріалом вкладають ще у два стерильні пакети з фізіологічним розчином і кожен має бути надійно закритий. Укладений таким чином анатомічний матеріал кладуть на поверхню водного льоду в ізотермічні контейнери або інші медичні вироби, призначені для тимчасового зберігання або транспортування анатомічних матеріалів.

Взятий таким чином анатомічний матеріал людини зберігається при температурі 4°C упродовж 5 годин, якщо інше не встановлено у розділі VI Вимог до якості та безпечності анатомічних матеріалів людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 серпня 2024 року № 1388.

Пакування анатомічних матеріалів повинно зберігати їх цілісність під час транспортування, підтримувати гіпотермію, мінімізувати ризик контамінації.".

3. Визнати такими, що втратили чинність, накази Міністерства охорони здоров’я України:

1) від 15 березня 2012 року № 161 "Про затвердження показників безпеки і якості гомотрансплантата - нирки донора-трупа", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 16 травня 2012 року за № 779/21092;

2) від 22 грудня 2014 року № 988 "Про затвердження показників безпеки і якості гомотрансплантата - серця донора-трупа", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 12 січня 2015 року за № 11/26456;

3) від 22 січня 2016 року № 38 "Про затвердження показників безпеки і якості гомотрансплантата - кишківника донора-трупа", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 09 лютого 2016 року за № 205/28335.

4. Департаменту високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Василю Стрілці) забезпечити:

1) в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Ці Вимоги встановлюють загальні абсолютні та відносні показники якості та безпечності анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації.

2. У цих Вимогах під терміном "показники якості та безпечності анатомічних матеріалів людини" розуміється сукупності вимог до обстеження донора-трупа, техніки взяття, клінічних, біохімічних, функціональних, імунобіологічних та морфологічних показників анатомічного матеріалу людини, призначеного для трансплантації та його консервації.

Інші терміни у цих Вимогах вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", Порядку констатації та діагностичних критеріях смерті мозку людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 листопада 2020 року № 2559, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 18 грудня 2020 року за № 1260/35543, Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріях встановлення пар донор-реципієнт, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 червня 2022 року № 1041), та інших нормативно-правових актах у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

3. Анатомічні матеріали людини, які відповідають показникам якості та безпечності, використовуються для проведення трансплантації.

4. Перелік анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, дозволених до вилучення у донора-трупа, затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 червня 2021 року № 1184, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 26 липня 2021 року за № 969/36591 (далі - Перелік анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, дозволених до вилучення у донора-трупа).

5. Зберігання, підготовка до перевезення та перевезення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, здійснюється відповідно до Умов зберігання вилучених анатомічних матеріалів людини, їх підготовці до перевезення та умов перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 11 червня 2021 року № 1184, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 26 липня 2021 року за № 968/36590, з урахуванням особливостей, наведених у пункті 3 підрозділу 1, пункті 4 підрозділу 2 та пункту 4 підрозділу 4 розділу VI цих Вимог.

1. Загальні абсолютні показники якості та безпечності анатомічних матеріалів людини застосовуються до всіх анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, визначених у Переліку анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, дозволених до вилучення у донора-трупа.

2. Для анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, а саме серця, легень, печінки, нирки, кишківника, застосовуються додаткові абсолютні показники, зазначені у розділі IV цих Вимог.

3. Абсолютними загальними показниками якості і безпечності анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, є відсутність у донора-трупа таких захворювань та станів:

1) СНІДу або інфікованості ВІЛ;

2) септичного стану (неконтрольований бактеріальний сепсис), підтвердженого лабораторно та/або інструментально не менше ніж за 4-6 годин до вилучення;

3) поліорганної недостатності, підтвердженої лабораторно та/або інструментально не менше ніж за 4-6 годин до вилучення;

4) злоякісних пухлин (включаючи пухлини центральної нервової системи), крім первинної пухлини головного мозку);

5) онкологічних захворювань крові та кровотворних органів;

6) тяжких системних інфекцій неясної етіології;

7) пріонних хвороб (особи, що приймали препарати екстракту людського гіпофіза; особи із сімейними прецедентами хвороби Крейтцфельба-Якоба або подібних спонгіформних енцефалопатій; особи, які мали ризик зараження пріонними інфекціями під час перебування у країнах, неблагополучних щодо пріонних інфекцій);

8) активної форми сифілісу;

9) сказу;

10) активної форми або нелікованого туберкульозу;

11) причин смерті від отруєння чадним газом і рівня карбоксигемоглобіну більше 20 %;

12) анамнезу вживання внутрішньовенних наркотичних засобів.

4. Загальним абсолютним протипоказанням до вилучення анатомічних матеріалів людини є вік донора-трупа старше 75 років.

5. Лабораторні дослідження мають бути зроблені не менш ніж за 4-6 годин до вилучення анатомічних матеріалів людини.

6. Наявність у донора-трупа хоча б одного з показників, наведених у пунктах 3 та 4 цього розділу, є протипоказанням до вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації.

1. Загальні відносні показники якості та безпечності анатомічних матеріалів людини застосовуються до всіх анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, визначених у Переліку анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, дозволених до вилучення у донора-трупа.

2. Для анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, а саме серця, легень, печінки, нирки, кишківника, застосовуються додаткові відносні показники, зазначені у розділі IV цих Вимог.

3. Відносними показниками якості та безпечності анатомічного матеріалу є наявність у донора-трупа:

1) інфікованості вірусом гепатиту B та/або C, та/або краснухою, та/або герпесом, та/або цитомегаловірусом;

2) цукрового діабету;

3) активної форми або нелікованого туберкульозу;

4) пролікованого сифілісу;

4) алкогольного або токсичного цирозу печінки;

5) дисліпідемії.

4. Загальним відносним протипоказанням до вилучення анатомічних матеріалів людини є вік донора-трупа старше 65 років.

5. У разі вилучення анатомічних матеріалів людини з відносними показниками якості та безпечності, зазначеними у підпунктах 3, 4 цього розділу, пункту 2 підрозділу 1, пункту 2 підрозділу 2, пункту 2 підрозділу 3, пункту 2 підрозділу 4, пункту 2 підрозділу 5 розділу IV цих Вимог, подальша трансплантація анатомічного матеріалу людини можлива за таких умов:

1) за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту B дозволяється вилучення анатомічних матеріалів людини з метою трансплантації лише HBsAg-позитивним реципієнтам або реципієнтам, яким виконано щеплення від гепатиту B, за їх письмовою згодою;

2) за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту C дозволяється вилучення анатомічних матеріалів людини з метою трансплантації лише реципієнтам, у яких також виявлені антитіла до вірусу гепатиту C, або за життєвими показаннями для пересадки у конкретних реципієнтів за їх письмовою згодою;

3) за наявності у донора-трупа антитіл до цитомегаловірусу у разі виконання трансплантації поінформованому реципієнту за його письмовою згодою та за умови обов’язкового проведення реципієнту курсу профілактичної противірусної терапії у післяопераційний період;

4) за наявності у донора-трупа антитіл до сифілісу у разі виконання трансплантації поінформованому реципієнту за його письмовою згодою та за умови обов’язкового проведення реципієнту курсу профілактичної терапії у післяопераційний період.

6. У разі трансплантації анатомічних матеріалів людини, що вилучені у донора-трупа, які мають відносні показники якості та безпечності, реципієнта письмово інформує лікуючий лікар про можливі ризики та реципієнт надає письмову згоду на трансплантацію анатомічних матеріалів людини, що має відносні показники якості та безпечності.

7. У разі якщо трансплантовано анатомічні матеріали людини, вилучені у донора-трупа, хворого на туберкульоз (прихована форма цієї хвороби), це не є підставою для вилучення трансплантованого анатомічного матеріалу людини у разі його належного функціонування, реципієнту тоді призначають превентивну терапію.

1. Абсолютними показниками якості та безпечності анатомічного матеріалу - серця є відсутність таких хвороб та станів:

1) зазначених у пунктах 3 та 4 розділу II цих Вимог;

2) бешихи;

3) гемодинамічно значущих пороків (вад) серця (за винятком вторинного дефекту міжпередсердної перетинки і нормальної функції бікуспідального аортального клапана, мітральної недостатності);

4) гемодинамічно значущої шлуночкової аритмії;

5) стенозуючого ураження коронарних артерій (за даними коронарографії - при неможливості виконати реваскуляризацію міокарда (стентування або шунтування), підвищення рівня (більше ніж у 10 разів) серцевих ферментів крові (тропінін 1, креатинфосфокіназа і її фракції, креатинфосфокіназа - МВ та/або натрій уретичний пептид) у поєднанні з нестабільною гемодинамікою і наявністю відхилень на ЕКГ або ЕХОКГ;

6) травми серця;

7) травми коронарних судин при вилученні серця;

8) ознак тяжкого ішемічного пошкодження міокарда: незадовільна функція шлуночків серця (за даними ЕХОКГ) без покращення після поповнення об’єму і при відповідній інотропній підтримці (при ЦВТ 6-10 мм рт. ст.: норепінефрин більше 0,6 мкг/кг/хв, або добутамін більше 10 мкг/кг/хв, або допамін більше 20 мкг/кг/хв) та/або:

фракції викиду менше 40 %;

фракції скорочення менше 25 %;

значних порушень функції клапанного апарату;

9) значної (більше 30 %) невідповідності вагоростових показників з потенційним реципієнтом;

10) часу холодової ішемії більше 4 год (більше 8 годин при використанні допоміжного пристрою);

11) гіпонатріємії < 129 ммоль/л, гіпернатріємії > 165 ммоль/л.

2. Відносними показниками якості і безпечності анатомічних матеріалів людини - серця для трансплантації є наявність у донора-трупа:

1) хвороб та станів, зазначених у пунктах 3 та 4 розділу III цих Вимог;

2) гіпертонічної хвороби IV ступеня;

3) високої інотропної підтримки (норепінефрин 0,2-0,6 мкг/кг/хв, або добутамін 5 мкг/кг/хв, або допамін 10-20 мкг/кг/хв);

4) підвищення рівня серцевих ферментів крові до 5 разів (тропінін 1, креатинфосфокіназа і її фракції та/або креатинфосфокіназа - МВ, натрій уретичний пептид);

6) зменшення фракції викиду до 30 % від норми;

7) стенозуюче ураження коронарних артерій (за даними коронарографії - при неможливості виконати реваскуляризацію міокарда (стентування або шунтування));

8) гіпертрофія міжшлуночкової перетинки менше 13 мм;

9) маса тіла донора жіночої статі більш ніж на 25 % менша маси тіла реципієнта чоловічої статі.

1. Абсолютними показниками якості та безпечності анатомічного матеріалу людини - легень є відсутність таких хвороб та станів:

1) зазначених у пунктах 3 та 4 розділу II цих Вимог;

2) PaO2 /FiO2 < 250 мм рт. ст. під час вентиляції 100 % киснем з ПДКВ 5 см H2 O та після проведення бронхоскопії та маневру рекрутмента;

3) чоловіки: pTLC = 7,99 x height (m) - 7,08;

жінки: pTLC = 6,60 x height (m) - 5,79;

4) наявність активної фази гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2;

5) куріння довше 20 пачко-років;

6) гіпернатріємія > 165 ммоль/л.

2. Відносними показниками якості і безпечності анатомічних матеріалів людини - легень для трансплантації є наявність у донора-трупа:

1) хвороб та станів, зазначених у пункті 3 розділу III цих Вимог;

2) вік донора 55-75 років;

3) тривалість штучної вентиляції легень більше 4 діб;

4) наявність тесту, що підтверджує відсутність гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, термін одужання більше 7 діб, дозволяє розглянути використання легень для реципієнта 1-го статусу екстреності, який попередньо був вакцинований від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2.

1. Абсолютними показниками якості та безпечності анатомічного матеріалу людини - печінки є відсутність таких хвороб та станів:

1) зазначених у пунктах 3 та 4 розділу II цих Вимог;

2) час холодової ішемії більше 12 годин статичної консервації;

3) максимальний рівень АлАТ та АсАТ >S500 Од/л;

4) наявність злоякісних новоутворень;

5) загальний білірубін > 100 мкмоль/л.

2. Відносними показниками якості і безпечності анатомічних матеріалів людини - печінки для трансплантації є наявність у донора-трупа:

1) хвороб та станів, зазначених у пункті 3 розділу III цих Вимог;

2) вік донора 60-65 років;

3) тривалість перебування у відділенні інтенсивної терапії більше 7 діб;

4) макро-везикулярний стеатоз > 30 % паренхіми печінки за даними патоморфологічного дослідження;

5) час холодової ішемії більше 10 год статичної консервації;

6) концентрація Na > 165 ммоль/л з оцінкою у динаміці;

7) лактат сироватики > 3 ммоль/л з оцінкою у динаміці.

3. Умовою, за якою анатомічний матеріал людини - печінка від донора-трупа центром трансплантації розглядається для спліт-трансплантації, є можливість проведення холангіографії та/або мультиспіральної комп’ютерної томографії з внутрішньовенним контрастуванням відповідно до підпункту 7 пункту 2 розділу III Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 17 червня 2022 року № 1041).

1. Абсолютними показниками якості та безпечності анатомічного матеріалу людини - нирки є відсутність таких хвороб та станів:

1) зазначених у пунктах 3 та 4 розділу II цих Вимог;

2) концентрації креатиніну в крові у донора-трупа, яка не повинна перевищувати 0,25 ммоль/л;

3) концентрація Na в крові у донора-трупа вище 170 ммоль/л;

4) хронічної (термінальної) ниркової недостатності та/або поліорганної недостатності.

2. Відносними показниками якості і безпечності анатомічних матеріалів людини - нирки для трансплантації є наявність у донора-трупа:

1) хвороб та станів, зазначених у пункті 3 розділу III цих Вимог;

2) гіпертонічної хвороби III ст.

3) вік старше 70 років.

1. Абсолютними показниками якості та безпечності анатомічного матеріалу людини - кишківника є відсутність таких хвороб та станів:

1) зазначених у пункті 3 розділу II цих Вимог;

2) хронічних захворювань кишківника (хвороба Крона, виразковий коліт);

3) хронічних хвороб кишківника, що супроводжуються синдромом мальабсорбції (муковісцидоз, синдром Швахмана-Даймонда, хвороба Хартнупа, хвороба Уіппла);

4) туберкульозу кишківника, в тому числі пролікованого;

5) вік донора-трупа старше 65 років.

2. Відносними показниками якості і безпечності анатомічних матеріалів людини - кишківника для трансплантації є наявність у донора-трупа:

1) хвороб та станів, зазначених у пункті 3 розділу III цих Вимог;

2) гіпертонічної хвороби III ст.;

3) пролікованих сухот (крім кишківника);

4) гіпертонічної хвороби II-III ступенів;

5) пролікованого сифілісу;

6) алкогольної або нікотинової залежності;

7) вік старше 60 років;

8) хронічної (термінальної) ниркової недостатності та/або мультиорганної недостатності;

9) концентрація Na в крові у донора-трупа вище 170 ммоль;

10) концентрації креатиніну в крові у донора-трупа, яка не повинна перевищувати 0,25 ммоль/л.

1. Перед обстеженням донора-трупа проводиться бесіда з особами, визначеними частиною одинадцятою статті 16 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людини", з метою виявлення тяжких хронічних або інфекційних захворювань, на які за життя страждав донор-труп.

2. Обстеження донора-трупа для визначення абсолютних та відносних показників якості і безпечності анатомічних матеріалів людини, що призначені для трансплантації, включає проведення:

1) лабораторних тестів:

загального аналізу крові з лейкоцитарною формулою;

загального аналізу сечі;

біохімічне дослідження крові (загальний білок крові, глюкоза крові, загальний, прямий, непрямий білірубін, аланінова та аспарагінова трансферази, електроліти крові - калій, натрій);

визначення групи крові та резус-фактору;

2) лабораторного контролю на інфікованість (дослідження на гепатити B і C, сифіліс, вірус імунодефіциту людини, цитомегаловірус);

3) інструментальних методів дослідження:

ультразвукове обстеження органів черевної порожнини (нирок, печінки, підшлункової залози);

спіральна комп’ютерна томографія із внутрішньовенним контрастуванням (нирок, печінки, підшлункової залози) у разі підозри на наявність онкологічного процесу черевної порожнини.

1. Обстеження донора-трупа включає проведення:

1) лабораторних тестів, визначених підпунктом 1 пункту 2 розділу V цих Вимог (забір крові проводиться до зупинки кровообігу);

2) лабораторного контролю на інфікованість, визначений підпунктом 2 пункту 2 розділу V цих Вимог;

3) спеціальних лабораторних тестів для виявлення гострої ішемії міокарда (достатньо проведення двох спеціальних лабораторних тестів, що наведені нижче):

визначення вмісту тропоніну I;

визначення вмісту креатинфосфокінази;

визначення вмісту фракції креатинфосфокінази - MB;

визначення вмісту B-натрійуретичного пептиду;

4) інструментальних методів дослідження донора-трупа, визначених підпунктом 3 пункту 2 розділу V цих Вимог;

5) ехокардіографічне дослідження серця з метою визначення скоротливої функції анатомічний матеріал людини, фракції викиду;

6) рентгенографію або рентгеноскопію органів черевної порожнини;

7) при можливості виконання коронарографії (у разі якщо вік донора-трупа перевищує 45 років і є наявним ризик ішемічної хвороби серця, а саме - за наявності хоча б одного фактору ризику ішемічної хвороби серця: куріння, вживання алкоголю, гіперліпідемія, травма грудної клітки, гіпертрофія лівого шлуночка серця, хвороби серця в анамнезі, ожиріння).

2. Вилучення анатомічного матеріалу людини - серця проводиться із срединної стернотомії. Для виключення патології чи поранення анатомічний матеріал людини - серце візуально оглядають і пальпують.

Верхню і нижню порожнисті вени, а також непарну вену мобілізують циркулярно. Аорту відділяють від легеневої артерії. Внутрішньовенно вводиться гепарин з розрахунку 300 од/кг. Непарну і верхню порожнисту вени двічі перетинають і відсікають якомога далі від правого передсердя.

Нижню порожнисту вену перетинають над діафрагмою і відсікають. Додаткове дренування анатомічного матеріалу людини - серця проводять шляхом розтину правої верхньої легеневої вени. Аорту перетинають на рівні брахіоцефального стовбура.

Зупинку анатомічного матеріалу людини - серця здійснюють шляхом введення кардіоплегічного розчину при температурі 4°C у висхідну аорту з розрахунку 40 мл/кг (не менше 3 літрів).

Після закінчення кардіоплегії анатомічний матеріал людини - серце піднімається за верхівку і якомога далі від лівого передсердя відділяються і відсікаються легеневі вени. Після цього анатомічний матеріал людини - серце відтягують униз і якомога далі в дистальному напрямку відсікають аорту і легеневу артерію.

Після видалення анатомічного матеріалу людини - серця людини його досліджують на наявність відкритого овального вікна, патології клапанного апарату та травмування коронарних артерій.

Вилучений анатомічний матеріал людини - серце повинен мати здоровий зовнішній вигляд (гладка поверхня без виразок та поверхневих дефектів або некрозів) та адекватний розмір (приблизно відповідати розміру кулака донора-трупа; в середньому: за довжиною 12-13 см, в поперечному розрізі 9-10,5 см, передньо-задній розмір 6-7 см). Вага серця в середньому має становити 1/210-1/215 ваги тіла донора-трупа.

3. Підготовлений таким чином анатомічний матеріал людини - серце зберігається при температурі 4°C упродовж 6 годин.

1. Обстеження донора-трупа включає проведення:

1) лабораторних тестів, визначених підпунктом 1 пункту 2 розділу V цих Вимог (забір крові проводиться до зупинки кровообігу);

2) лабораторного контролю на інфікованість, визначений підпунктом 2 пункту 2 розділу V цих Вимог;

3) інструментальних методів дослідження, визначених підпунктом 3 пункту 2 розділу V цих Вимог.

2. З метою отримання механічно неушкодженого анатомічного матеріалу людини - нирки необхідно дотримуватися такої технології вилучення та перфузії.