1. Цей Порядок визначає діагностичні критерії смерті мозку людини, а також процедуру констатації смерті мозку людини та дії медичних працівників закладів охорони здоров’я (далі - ЗОЗ) стосовно пацієнтів, у яких є клінічні передумови для проведення констатації смерті мозку.

2. Цей Порядок поширюється на заклади охорони здоров’я усіх форм власності.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значенні:

виїзна консультативно-діагностична бригада - група медичних працівників з інших ЗОЗ ніж заклад, у якому перебуває пацієнт, залучених до консиліуму лікарів для діагностики смерті мозку людини, у тому числі з метою проведення допоміжних (інструментальних) досліджень;

відповідальна особа - особа, яка призначається наказом керівника закладу охорони здоров’я з числа його заступників та до повноважень якої належать організація, скликання та проведення консиліуму лікарів, або черговий лікар закладу охорони здоров’я, який здійснює функції відповідальної особи, якщо така особа не була призначена наказом керівника закладу охорони здоров’я, або у позаробочий час, а також у вихідні, святкові та неробочі дні;

констатація смерті мозку - медико-правовий факт підтвердження незворотної втрати функцій головного мозку, який встановлюється консиліумом лікарів, скликаним відповідальною особою;

кондиціонування - сукупність дій медичного характеру, спрямованих на забезпечення підтримання функцій життєво важливих органів та систем потенційного донора;

консиліум лікарів - група лікарів закладу охорони здоров’я, до складу якої можуть бути включені члени виїзної консультативно-діагностичної бригади, спеціалісти інших закладів охорони здоров’я, діяльність якої спрямована на забезпечення проведення процедури констатації смерті мозку людини;

смерть головного мозку людини (далі - смерть мозку) - повна і незворотна втрата всіх функцій головного мозку (у тому числі стовбура головного мозку), що реєструється при працюючому серці та штучній вентиляції легень;

первинне ураження головного мозку - безпосереднє ушкодження головного мозку (внаслідок черепно-мозкової травми, внутрішньомозкового крововиливу тощо);

вторинне ураження головного мозку - опосередковане ушкодження головного мозку на тлі системних порушень (гіпоглікемії, гіпоксії тощо);

клінічне обстеження - сукупність клінічного неврологічного обстеження та тесту апное, які проводяться під час процедури діагностики смерті мозку;

новонароджений - дитина віком від 37 тижнів гестації до 30 днів.

Інші терміни в цьому Порядку вживаються у значеннях, наведених в Законі України "Основи законодавства України про охорону здоров’я" та Законі України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині".

1. Процедура констатації смерті мозку людини (далі - процедура) поширюється на констатацію смерті мозку у дорослих та дітей.

2. Показаннями до ініціації процедури є наявність коми встановленої етіології (оцінка 3 бали за відповідною до віку шкалою ком Глазго) за умови відсутності факторів, що можуть вплинути на результати клінічного обстеження центральної нервової системи пацієнта та незворотності змін, що спричинили кому.

Лікуючий/черговий лікар відділення ЗОЗ, в якому знаходиться пацієнт, вносить відповідний запис у форму первинної облікової документації № 003/о "Медична карта стаціонарного хворого" (далі - форма № 003/о), затверджену наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 січня 2016 року № 29), зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974, та невідкладно інформує відповідальну особу. Відповідальна особа скликає та забезпечує функціо-нування консиліуму лікарів.

3. Факторами, які можуть вплинути на результати клінічного обстеження центральної нервової системи є:

1) ендокринні, метаболічні та електролітні розлади (гіпоглікемія, ацидоз із pH менше або дорівнює 7,2 тощо);

2) інтоксикація (наркотичні знеболювальні препарати, нейролептики, транквілізатори, седативні, м’язові релаксанти тощо);

3) загальна гіпотермія;

4) артеріальна гіпотензія.

4. У разі, якщо процедуру відкладено через загальну гіпотермію, до неї можна буде повернутися після того, як глибока температура тіла пацієнта становитиме 36 °C і більше.

5. У разі, якщо пацієнтові вводились лікарські препарати, що впливають на центральну нервову систему (далі - ЦНС) та/або нейром’язову передачу:

1) при введенні вказаних препаратів у ході загального знеболення ініціація процедури відкладається на 24 години;

2) при введенні двох одноразових доз наркотичних анальгетиків, барбітуратів чи бензодіазепінів у рамках лікувального процесу ініціацію процедури не відкладають;

3) при постійній інфузії пропофолу/кетаміну/фентанілу ініціація процедури відкладається на 12 годин з моменту припинення інфузії;

4) при введенні вказаних лікарських препаратів у дозах, що перевищують терапевтичні дози вказані у підпункті 2 цього пункту та при введенні лікарських препаратів, що впливають на нейром’язову передачу, ініціацію процедури відкладають на чотири періоди напіввиведення цих лікарських засобів.

Проведення візуалізації мозкового кровотоку, яке підтверджує відсутність перфузії головного мозку, дозволяє ініціювати початок процедури діагностики смерті мозку людини до завершення періоду очікування елімінації вказаних препаратів, передбаченого підпунктом 4 цього пункту.

Періоди напіввиведення лікарських препаратів для обрахунку періоду очікування наведено в інструкціях з використання відповідних препаратів.

6. У разі, якщо процедуру відкладено через артеріальну гіпотензію, її можна буде провести після того, як середній артеріальний тиск пацієнта сягне 70 мм. рт. ст. (для інструментальних досліджень центральної нервової системи (далі - ЦНС) обов’язковим є середній артеріальний тиск більше або дорівнює 80 мм. рт. ст.), а для дітей - після досягнення відповідних для віку нормальних значень артеріального тиску +/– два стандартні відхилення.

7. У разі проведення серцево-легеневої реанімації процедура констатації смерті мозку проводиться не раніше 24 годин з моменту відновлення серцевого ритму.

8. Констатація смерті мозку у дорослих здійснюється з проведенням двох послідовних клінічних неврологічних обстежень та одного тесту апное. Для констатації смерті мозку у дітей необхідно проводити два послідовні клінічні неврологічні обстеження та два тести апное.

9. Період спостереження між двома клінічними обстеженнями повинен складати:

1) у випадку первинного ураження - 6 годин для дорослих, 12 годин для дітей, 24 години для новонароджених (від 37 тижня гестації до 30 днів);

2) у випадку вторинного ураження - 24 години для дорослих та дітей, 48 годин для новонаро-джених (від 37 тижня гестації до 30 днів).

У випадку, якщо результати інструментальних методів обстеження свідчать про смерть мозку, період спостереження може бути скорочено до трьох годин.

10. Тест апное у дорослих проводиться після другого клінічного неврологічного обстеження за умови, що два послідовні клінічні неврологічні обстеження підтвердили смерть мозку.

Тест апное у дітей проводиться після кожного клінічного неврологічного обстеження за умови, що клінічні неврологічні обстеження підтверджують смерть мозку.

11. Допоміжні методи обстеження для підтвердження смерті мозку застосовуються у випадках, коли хоча б один з етапів клінічного обстеження не може бути виконаний (ушкодження обличчя, травми шийного відділу хребта тощо) або за рішенням консиліуму лікарів для зменшення часового інтервалу між клінічними обстеженнями. Допоміжні методи обстеження не є обов’язковими для процедури і не можуть замінити клінічне обстеження.

12. Допоміжні методи обстеження візуалізують відсутність кровотоку у мозку або відсутність його біопотенціалів. До них належать:

1) у дорослих пацієнтів - транскраніальна доплеро-сонографія, електроенцефалографія, церебральна ангіографія, комп’ютерно-томографічна ангіографія головного мозку, комп’ютерно-томографічна перфузія головного мозку, перфузійна сцинтиграфія головного мозку;

2) у дітей - електроенцефалографія та церебральна ангіографія.

13. Діагноз смерті мозку людини встановлюється у випадку, коли:

1) два клінічні неврологічні обстеження та тест апное (у дітей - два тести апное), проведені у вищезазначеному порядку, підтверджують відсутність мозкової діяльності;

2) два клінічні неврологічні обстеження та тест апное (у дітей - два тести апное) зі скороченим періодом спостереження та один із допоміжних методів обстеження, передбачених цим Порядком, підтверджують відсутність мозкової діяльності.

У випадку, коли хоча б один з етапів клінічного обстеження провести неможливо, діагноз смерті мозку встановлюється на підставі виконання решти етапів клінічного обстеження та одного із допоміжних методів, що підтверджує смерть мозку.

14. Процес констатації смерті мозку людини у дорослих та дітей документується шляхом запов-нення форм первинної облікової документації № 012/о "Акт про констатацію смерті мозку людини" та № 012/о/д "Акт про констатацію смерті мозку дитини", затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 листопада 2020 року № 2559, та внесення записів до форми № 003/о.

Після завершення процесу констатації смерті мозку, незалежно від того, чи констатована смерть мозку людини чи ні форма № 012/о або форма № 012/о/д підписується всіма членами консиліуму лікарів та додається до форми № 003/о.

15. За наявності окремої думки члена консиліуму лікарів до форми № 012/о чи форми № 012/о/д вноситься відповідний запис, який дублюється у формі № 003/о. У випадку наявності в одного або кількох членів консиліуму лікарів окремої думки, спостереження за пацієнтом продовжується, а відповідальна особа скликає консиліум лікарів у новому складі в шестигодинний строк.

16. Якщо в особи, щодо якої констатовано смерть мозку, існують медичні передумови для вилучення органів та інших анатомічних матеріалів, вона розглядається як потенційний донор.

17. Відповідальна особа зобов’язана невідкладно повідомити трансплант-координатора та спеціалізовану державну установу "Український центр трансплант-координації".

1. Клінічне обстеження з метою констатації смерті мозку проводиться пацієнтам у стані коми, щодо яких етіологію та незворотність ушкоджень центральної нервової системи вже встановлено. Етапи клінічного неврологічного обстеження включають:

1) підтвердження коми (3 бали за шкалою ком Глазго);

2) ідентифікація відсутності спонтанних рухів та атонії всіх груп м’язів (за винятком спінальних автоматизмів);

3) визначення реакції на больове подразнення у точках виходу гілок трійчастого нерва (очного, верхньощелепного та нижньощелепного) та будь-яких реакцій мімічних м’язів на стимуляцію ділянок іннервації черепно-мозкових нервів;

4) визначення реакції зіниць на 5-секундну експозицію прямого яскравого світла, зафіксована тричі з тридцятисекундними інтервалами (при цьому повинно бути відомо, що жодні препарати, які розширюють зіниці, не застосовувались);

5) визначення корнеальних рефлексів (тест проводиться тричі, через подразнення рогівок обох очей стерильною марлевою серветкою з подальшим спостереженням за рухами повік);

6) визначення окулоцефалічних рефлексів (для проведення тесту лікар займає положення біля ліжка так, щоб голова хворого підтримувалась долонями лікаря, а великі пальці підіймали повіки; голову повертають на 90° спершу в один, тоді в протилежний бік і утримують в таких положеннях по 3–5 секунд; якщо очі при поворотах не рухаються і стійко зберігають центральне положення - окулоцефалічні рефлекси відсутні; окулоцефалічні рефлекси не досліджуються у випадку ушкоджень очних яблук, травматичного ушкодження шийного відділу хребта або підозри на таке ушкодження);

7) визначення окуловестибулярних рефлексів (для визначення проводиться двостороння калорична проба з п’ятихвилинним інтервалом: голову хворого піднімають на 30°, у зовнішній слуховий прохід вводять струменем 20 мл холодної води у напрямку барабанної перетинки та спостерігають за рухами очних яблук; при збереженій функції стовбура головного мозку через 20–25 секунд з’являється ністагм або відбувається відхилення ока у бік повільного компонента ністагму; відсутність рухів очних яблук чи ністагму свідчить про відсутність окуловестибулярних рефлексів; тест не проводиться у випадку пошкодження барабанної перетинки чи порушеннях прохідності зовнішніх слухових ходів);

8) визначення блювотного (фарингеального) рефлексу (встановлюється як реакція на осьові рухи зонда, введеного у верхню третину стравоходу);

9) визначення кашльового (ларингеального) рефлексу (встановлюється як реакція на просування санаційного катетера у трахею та бронхи для аспірації).

2. Тест апное проводиться після другого клінічного неврологічного обстеження для встановлення реакції дихального центру на зростання парціального тиску вуглекислого газу (з одночасною превенцією гіпоксемії). Відсутність спонтанних дихальних рухів при парціальному тиску Pa CO2 понад 60 мм. рт. ст. в артеріальній крові або зростанні його рівня на понад 20 мм. рт. ст. від початкового значення у пацієнтів без хронічної гіперкапнії свідчить про смерть мозку.

Тест апное має три етапи:

1) на першому етапі здійснюється забір артеріальної крові (для досягнення цільового рівня Ра СО2 35–45 мм. рт. ст. може бути потрібна корекція параметрів вентиляції) та десятихвилинна преоксигенація з FiO2 = 1, PEEP 5–10 мм. вод. ст.;

2) на другому етапі проводиться від’єднання апарату ШВЛ з одночасним налагодженням інсуфляції кисню з потоком 6–10 літрів на хвилину через катетер діаметром до 70 % від діаметру інтубаційної трубки або т-подібний перехідник та спостереження за появою дихальних рухів живота/грудної клітки;