Відповідно до статті 47 Основ законодавства України про охорону здоров’я, розділів II і IV Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", підпункту 6.44 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 , та з метою забезпечення прав пацієнтів на якісну медичну допомогу шляхом отримання реципієнтом для трансплантації безпечного та якісного гомотрансплантата - нирки донора-трупа НАКАЗУЮ:

1. Затвердитипоказники безпеки і якості гомотрансплантата - нирки донора-трупа (додається).

2. Керівникам закладів охорони здоров’я та наукових установ, у яких проводиться діяльність з трансплантації органів, прийняти до виконання положення цього наказу.

3. Департаменту лікувально-профілактичної допомоги (Хобзей М.К.) забезпечити подання цього наказу у встановленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. У цьому нормативно-правовому акті терміни вживаються в такому значенні:

гомотрансплантат - нирка/нирки, вилучена(і) у донора-трупа та призначена (і) для трансплантації;

донор-труп - людина з діагностованою смертю мозку, у якої можливе (після проведення додаткового обстеження та в порядку, встановленому Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" (далі - Закон)) вилучення гомотрансплантата.

Інші терміни застосовуються у значеннях, наведених у Законі.

1.2. Показники безпеки і якості гомотрансплантата - це сукупність вимог до обстеження донора-трупа, техніки взяття, морфологічної та гістологічної структури гомотрансплантата та його консервації.

1.3. Гомотрансплантат, який відповідає показникам безпеки і якості, може бути використаний для проведення трансплантації реципієнту.

2.1. Абсолютними показниками безпеки і якості гомотрансплантата є концентрація креатиніну в крові у донора-трупа, яка не повинна перевищувати 0,25 ммоль/л; відсутність у донора-трупа СНІДу або інфікованості ВІЛ-інфекцією; септичного стану та сифілісу; злоякісних пухлин, крім первинної пухлини головного мозку; хронічної (термінальної) ниркової недостатності та/або мультиорганної недостатності.

Наявність у донора-трупа хоча б одного з наведених вище показників є протипоказанням до вилучення гомотрансплантата.

2.2. Відносними показниками безпеки і якості гомотрансплантата є наявність у донора-трупа анамнезу цукрового діабету; тривалої тяжкої форми гіпертонічної хвороби; цирозу печінки; інфікованості вірусами гепатиту В, С, цитомегаловірусом, а також вік старше 70 років. Наявність одного з наведених вище станів є відносним протипоказанням щодо вилучення гомотрансплантата.

У разі вилучення гомотрансплантата з відносними показниками безпеки і якості його подальша трансплантація можлива за таких умов:

за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту В дозволяється вилучення гомотрансплантата з метою трансплантації лише HвsAg-позитивним реципієнтам або пацієнтам, яким виконано щеплення від гепатиту В, за їх письмовою згодою;

за наявності у донора-трупа антитіл до вірусу гепатиту С дозволяється вилучення гомотрансплантата з метою трансплантації лише реципієнтам, у яких також виявлені антитіла до вірусу гепатиту С, або за життєвими показаннями для пересадки у конкретного реципієнта за його письмовою згодою;

дозволяється вилучення гомотрансплантата у донора-трупа, який має антитіла до цитомегаловірусу, у разі виконання трансплантації поінформованому реципієнту за його письмовою згодою та за умови обов’язкового проведення реципієнту курсу профілактичної противірусної терапії у післяопераційний період;

у разі трансплантації гомотрансплантата, що вилучений у донора-трупа, який має вік старше 70 років, страждав за життя на цукровий діабет, та/або тяжку форму гіпертонічної хвороби, та/або цироз печінки, реципієнт повинен бути письмово поінформований про можливі ризики та надати письмову згоду на трансплантацію.

2.3. Встановлення при співбесіді з особами, визначеними статтею 16 Закону (далі - родичі), та/або під час аналізу медичної документації факту захворювання донора-трупа за життя на деменцію, туберкульоз або прижиттєвого ризику зараження пріонними інфекціями під час перебування у країнах, неблагополучних з пріонних інфекцій, є протипоказанням до вилучення гомотрансплантата.

У разі якщо було трансплантовано гомотрансплантат, вилучений у донора-трупа, хворого на туберкульоз (прихована форма цієї хвороби, відсутність інформації у родичів або запису про це в медичній картці), це не є підставою для вилучення трансплантованого гомотрансплантата (у разі його адекватного функціонування), а реципієнту призначається превентивна терапія.