Відповідно до статті 47 Основ законодавства України про охорону здоров'я, розділів II, IV Закону України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині", підпункту 6.44 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, та з метою забезпечення прав пацієнтів на якісну медичну допомогу шляхом отримання реципієнтом для трансплантації безпечного та якісного гомотрансплантата - серця донора-трупа НАКАЗУЮ:

1. Затвердити показники безпеки і якості гомотрансплантата - серця донора-трупа, що додаються.

2. Керівникам закладів охорони здоров'я та наукових установ, які мають право провадити діяльність, що пов’язана з трансплантацією органів, прийняти до виконання положення цього наказу.

3. Департаменту медичної допомоги (С. Хотіна) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У цьому нормативно-правовому акті терміни вживаються у таких значеннях:

гомотрансплантат – серце, вилучене у донора-трупа та призначене для трансплантації;

донор-труп – людина з діагностованою смертю мозку, у якої можливе (після проведення додаткового обстеження та в порядку, встановленому Законом України "Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині" (далі – Закон)) вилучення гомотрансплантата.

Інші терміни застосовуються у значеннях, наведених у Законі.

2. Показники безпеки і якості гомотрансплантата – це сукупність вимог до обстеження донора-трупа, техніки взяття, морфологічних показників гомотрансплантата та його консервації.

3. Гомотрансплантат, який відповідає показникам безпеки і якості, може бути використаний для проведення трансплантації реципієнту.

1. Абсолютними показниками безпеки і якості гомотрансплантата є відсутність у донора-трупа:

1) СНІДу або інфікованості ВІЛ-інфекцією;

2) септичного стану (неконтрольований бактеріальний сепсис) та поліорганної недостатності;

3) злоякісних пухлин, крім первинної пухлини головного мозку;

4) тяжких системних інфекцій неясної етіології;

5) бешихи;

6) активної форми туберкульозу;

7) гемодинамічно значущих пороків серця (за винятком вторинного дефекту міжпередсердної перетинки і нормальної функції бікуспідального аортального клапана);

8) гемодинамічно значущої шлуночкової аритмії;

9) стенозуючого (більше 50 %) ураження коронарних артерій (за даними коронарографії), підвищення рівня (більше ніж у 10 разів) серцевих ферментів крові (тропінін 1, креатинфосфокіназа і її фракції, креатинфосфокіназа – МВ, натрій уретичний пептид) у поєднанні з нестабільною гемодинамікою і наявністю відхилень на ЕКГ або ЕХОКГ;

10) травми серця;

11) травми коронарних судин при вилученні серця;

12) ознак тяжкого ішемічного пошкодження міокарда: незадовільна функція шлуночків серця (за даними ЕХОКГ) без покращення після поповнення об’єму і при відповідній ізотропній підтримці (при ЦВТ-6-10 мм ртутного стовпчика: норепінефрин більше 0,6 мкг/кг/хв., або добутамін більше 10 мкг/кг/хв., або допамін більше 20 мкг/кг/хв.) та/або:

фракції викиду менше 40 %;

фракції скорочення менше 25 %;

гіпертрофії стінки лівого шлуночка більше 13 мм;

значних порушень функції клапанного апарату;

13) причин смерті від отруєння чадним газом і рівнем карбоксигемоглобіну більше 20 %;

14) анамнезу вживання внутрішньовенних наркотичних засобів;

15) значної (більше 30 %) невідповідності вагоростових показників з потенційним реципієнтом;

16) пріонних хвороб (особи, що приймали препарати екстракту людського гіпофіза; особи із сімейними прецедентами хвороби Крейтцфельба – Якоба або подібних спонгіформних енцефалопатій; мали ризик зараження пріонними інфекціями під час перебування у країнах, неблагополучних щодо пріонних інфекцій).

2. Протипоказанням щодо вилучення гомотрансплантата є похилий вік донора-трупа (старше 65 років).

3. Наявність у донора-трупа хоча б одного з показників, наведених у підпунктах 1–16 пункту 1 та пункті 2 цього розділу, є абсолютним протипоказанням до вилучення гомотрансплантата та його трансплантації.

4. Відносними показниками безпеки і якості гомотрансплантата є наявність у донора-трупа:

1) інфікованості вірусами гепатитів B, C, цитомегаловірусом;

2) пролікованих сухот (туберкульозу) та сифілісу;

3) алкогольного або токсичного цирозу печінки;

4) цукрового діабету;

5) гіпертонічної хвороби ІІ-ІІІ ступенів;

6) дисліпідемії;

7) деменції;

8) алкогольної або нікотинової залежності;

9) високої ізотропної підтримки (норепінефрин 0,2 – 0,6 мкг/кг/хв., або добутамін 5мкг/кг/хв., або допамін 10 – 20 мкг/кг/хв.);

10) відхилення на електрокардіограмі;

11) підвищення рівня серцевих ферментів крові до 5 разів (тропінін 1, креатинфосфокіназа і її фракції, креатинфосфокіназа – МВ, натрій уретичний пептид);