1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Припис


ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
П Р И П И С
12.05.2011 N 8821-03/15.2/17-11
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Керівникам територіальних
органів Держлікінспекції МОЗ
На підставі встановлення фактів невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення 284/09-300200000 препарату за показником Упаковка (в упаковку вкладені інструкції про застосування медичного імунобіологічного препарату, затверджені наказами МОЗ України від 22.12.2006 N 776 або від 12.03.2009 N 151, які не відповідають дійсним фармакологічним властивостям препарату, а саме не зазначені: особливі застереження при використанні препарату, які стосуються ниркової недостатності, порушень серцевого ритму, інфаркту міокарду і т. д.; протипоказання - алергія на молоко і підвищена чутливість до E210, E214, E216, E218, та не вказано, що Солкосерил не можна призначати разом з препаратами Ginko biloba, препаратами калію і обережно з інгібіторами АПФ, калій - зберігаючими діуретинами), а також одержання повідомлення від Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров'я МОЗ України про те, що чинною на сьогодні є інструкція, затверджена наказом МОЗ України від 21.05.2010 N 425, яка містить вищезазначену інформацію, відповідно до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1121, із змінами, п.п. 3.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 N 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 за N 1091/6282, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування усіх серій лікарського засобу СОЛКОСЕРИЛ(R), розчин для ін'єкцій по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5, виробництва "Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ", Швейцарія, які знаходяться в обігу на території України в упаковку яких вкладені інструкції про застосування медичного імунобіологічного препарату, затверджені наказами МОЗ України від 22.12.2006 N 776 або від 12.03.2009 N 151, до окремого рішення Держлікінспекції МОЗ.

................
Перейти до повного тексту