Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

12.03.2009 N 151

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змін до деяких постанов", постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів" (із змінами)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу МОЗ України

12.03.2009 N 151

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до Єдиного державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
1.	REGEN-D 150/ РЕГЕН-Д 150 Епідермальний фактор росту людини рекомбінантний, гель	гель (150 мкг/г) у ламінованих тубах по 7,5 г, 15 г, по 1 тубі в упаковці	Bharat Biotech International Limited, Індія	ТОВ "ФАРМА ЛАЙФ", Україна	реєстрація терміном на 5 років
2.	БІФІКОЛ(R)	Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3 і 5 доз у флаконах N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
3.	БІФІКОЛ(R)	Капсули тверді по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнері N 1	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
4.	Біфідумбактерин - Біофарма	Капсули тверді по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнері N 1	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
5.	Лактобактерин - Біофарма	Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 2, 3 і 5 доз у флаконах N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
6.	Лактобактерин - Біофарма	Капсули тверді по 1 дозі N 30 у пластмасовому контейнері N 1	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
7.	Колібактерин - Біофарма	Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 доз у флаконах N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
8.	Лаферобіон(R) (інтерферон альфа-2b рекомбінантний сухий)	Порошок для розчину для ін'єкцій по 1000000 МО або 3000000 МО або по 5000000 МО в ампулах N 10; по 6000000 МО в ампулах N 5; по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1 у комплекті з розчинником: по 2 мл води для ін'єкцій в ампулах відповідно	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
9.	Гепатоімун (Імуноглобулін проти вірусу гепатиту В людини рідкий)	Рідина по 1 мл в ампулах N 3 або N 5	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
10.	Біфідумбактерин - Біофарма	Порошок (кристалічна або пориста маса) для оральних розчинів по 5 або 10 доз у флаконах N 10	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
11.	Анатоксин правцевий адсорбований	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) в ампулах N 50 та по 5 мл (10 доз) у флаконах N 50	Serum Institute of India Ltd, Індія	ТОВ "Імбіоімпекс", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
12.	Вакцина туберкульозна (БЦЖ)	ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньошкірного введення, 50 мкг/дозу по 0,5 мг (10 доз) або 1,0 мг (20 доз) в ампулах N 5 у комплекті з розчинником (натрію хлориду ізотонічним 0,9%) по 1 мл або 2 мл відповідно в ампулах N 5	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації", Росія	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєстрація терміном на 5 років
13.	Анатоксин правцевий очищений адсорбований рідкий (АП-анатоксин)	суспензія для ін'єкцій по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	перереєстрація терміном на 5 років

Директор Департаменту
регуляторної політики
у сфері обігу лікарських засобів
та продукції в системі охорони
здоров'я МОЗ України

Ю.Б.Константінов

Додаток 2

до наказу МОЗ України

12.03.2009 N 151

ПЕРЕЛІК

медичних імунобіологічних препаратів, до реєстраційних матеріалів яких вносяться зміни

N	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство, виробник, країна	Заявник, країна	Реєстраційна процедура
14.	РЕБІФ(R)	Розчин для ін'єкцій по 22 мкг (6 млн МО)/0,5 мл або 44 мкг (12 млн. МО)/ 0,5 мл у попередньо наповнених шприцах N 3 та N 12	Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Італія, Альтернативне виробництво: Laboratoires Serono S.A., Швейцарія	Merck Serono International S.A., Швейцарія	Зміни I типу
15.	СОЛКОСЕРИЛ/ SOLCOSERYL(R)	мазь по 20 г (2,07 мг/г) у тубі	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Зміни I типу
16.	СОЛКОСЕРИЛ/ SOLCOSERYL(R)	розчин для ін'єкцій по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Зміни I типу
17.	СОЛКОСЕРИЛ/ SOLCOSERYL(R)	желе по 20 г (4,15 мг/г) у тубі	Легасі Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Валеант Фармасьютікалз Світселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарія	Зміни I типу
18.	ЦИТОБІОТЕКТ(R) (імуноглобулін антицитомегало- вірусний людини для внутрішньовенного введення)	розчин 5% по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках N 1; розчин 10% по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках N 1	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	Реєстрація додаткової упаковки; зміни I типу
19.	Лактіум (Laktium) Бактерійний препарат для нормалізації та корекції мікрофлори	капсули N 30	ВАТ "Біофарма", Україна	ПП НВФ "Лактіум Медіком", Україна	Зміни I типу
20.	РЕСПІБРОН/ RESPIBRON Імуномодулятор для лікування та профілактики респіраторних інфекцій	таблетки N 10 (1 х 10), таблетки N 30 (3 х 10)	Bruschettini S.r.l., Італія	Lallemand Pharma International, Швейцарія	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації
21.	БЕТАФЕРОН(R)/ BETAFERON(R)	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 0,3 мг (9,6 млн МО) у флаконах у комплекті з розчинником у флаконах або попередньо заповнених шприцах та/або насадкою (адаптером) з голкою, спиртовими серветками та/або інжектоматом Бетаджектом N 15	форми "in bulk": Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Німеччина, Boehringer Ingelheim, Австрія, готової лікарської форми: Bayer Schering Pharma AG, Німеччина	Bayer Schering Pharma AG, Німеччина	Зміни I типу
22.	Альбумін людини, розчин для інфузій 10%	розчин для інфузій 10% по 50 мл у пляшці скляній для крові трансфузійних та інфузійних препаратів або у флаконі, по 100 мл або 200 мл у пляшці скляній для крові трансфузійних та інфузійних препаратів	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Реєстрація додаткової упаковки
23.	Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення	Розчин для ін'єкцій по 10 мл, 20 мл, 25 мл та 50 мл у флаконах або пляшках N 1	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Реєстрація додаткової упаковки
24.	Лактопротеїн-С(R)	розчин для інфузій в пляшках по 100 мл або 200 мл	ВАТ "Біофарма", Україна	ВАТ "Біофарма", Україна	Зміни I типу та II типу, що потребують перереєстрації
25.	РОФЕРОН-А/ ROFERON-A(R)	розчин для ін'єкцій по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни I типу
26.	ПЕГАСІС/PEGASYS(R) ПЕГ інтерферон альфа-2а	розчин для ін'єкцій у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни I типу
27.	Сироватка протигангренозна полівалентна кінська очищена концентрована рідка	Розчин для ін'єкцій по 1 мл (30000 МО) в ампулах N 1 у комплекті із 1 ампулою сироватки кінської рідкої розведеної 1:100	Федеральне державне унітарне підприємство "Науково- виробниче об'єднання по медичним імунобіологічним препаратам "Мікроген" МОЗ Російської Федерації, Росія	ТОВ "Берег-Сервіс", Україна	Зміни у маркуванні
28.	Тимоглобулін (Thymoglobuline) Імуноглобулін проти тимоцитів людини кролячий	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах N 1	Genzyme Polyclonals S.A.S., Франція; Genzyme Ireland Ltd, Ірландія; Genzyme Ltd, Велика Британія	Genzyme Europe B.V., Нідерланди	Зміни I типу та II типу, що не потребують перереєстрації
29.	ГІАРАЛ(ТМ)/ HYARAL(ТМ)	розчин для ін'єкцій 10 мг/мл по 0,85 мл у шприці в комплекті з голкою, in bulk N 72	LG Life Sciences, Ltd., Корея	LG Life Sciences, Ltd., Корея	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації (уточнення до сертифікату про державну реєстрацію)
30.	ГІАРАЛ ПЛЮС(ТМ)/ HYARAL PLUS(ТМ)	розчин для ін'єкцій 15 мг/мл по 0,85 мл у шприці в комплекті з голкою, in bulk N 72	LG Life Sciences, Ltd., Корея	LG Life Sciences, Ltd., Корея	Зміни II типу, що не потребують перереєстрації (уточнення до сертифікату про державну реєстрацію)
31.	МИРЦЕРА/MIRCERA(R)	Розчин для ін'єкцій по 30 мкг/0,3 мл, 40 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 60 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл, 800 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1 та по 50 мкг/мл, 100 мкг/мл, 200 мкг/мл, 300 мкг/мл, 1000 мкг/мл у флаконі N 1	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарія (флакони); Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, (шприц-дози); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ, Німеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія, (шприц-дози)	Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	реєстрація додаткової форми випуску, та зміни II типу, що не потребують перереєстрації

Ю.Б.Константінов

Перейти до повного тексту