Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Н А К А З

22.12.2006 N 776

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до Положення про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.06.2003 р. N 789, Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 р. N 486, та на підставі рекомендацій Комісії з державної реєстрації (перереєстрації) імунобіологічних препаратів (Протокол N 7/06 від 20 грудня 2006 року)

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).

2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).

3. Провести клінічні випробування медичних імунобіологічних препаратів згідно з переліком (Додаток 3).

4. Провести постмаркетингові дослідження медичного імунобіологічного препарату Кімі-Хіб (Вакцина для профілактики інфекцій, викликаних Haemophilus influenza типу b, кон'югована синтетична), Виробник Центр Генної Інженерії та Біотехнології (ЦГІБ), Національний центр біопрепаратів, Куба, Заявник АТ "Ебер Біотек" (Heber Biotec S.A.), Куба.

5. Провести післяреєстраційне клінічне дослідження медичного імунобіологічного препарату Вакцина БЦЖ для профілактики туберкульозу культуральна ліофілізована жива, Виробник Національний Центр Інфекційних та Паразитичних хвороб (Bul Bio-NCIPD) LTD, для ІнтерВакс Лтд., Канада, Заявник АТЗТ "Житомирвакцина", Україна, у 200 дітей віком 7-ми років та у 200 новонароджених, місце проведення - м. Житомир та Житомирська обл.

6. Затвердити протокол клінічного випробування фаза IV "Застосування препарату "Ебервітал" (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор людини рекомбінантний) для вторинної профілактики нейтропенії, викликаної протипухлинною терапією", виробництва Центр генної інженерії та біотехнології, Куба.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державної служби Карасика В.Г.

Голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення

Ю.Б.Константінов

Додаток 1

до наказу Державної служби

лікарських засобів і виробів

медичного призначення

22.12.2006 N 776

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до єдиного Державного реєстру

N п/п	Назва медичного імунобіологічного препарату	Форма випуску	Підприємство- виробник, Країна	Заявник, Країна	Реєстраційна процедура
1.	Кімі-Хіб Вакцина для профілактики інфекцій, викликаних Haemophilus influenzae типу b, кон'югована синтетична	розчин для внутрішньом'язевого введення по 0,5 мл у флаконах N 1 або N 25	Центр Генної Інженерії та Біотехнології (ЦГІБ), Національний центр біопрепаратів, Куба	АТ "Ебер Біотек" (Heber Biotec S.A.), Куба	Реєстрація терміном на 5 років
2.	Біфідумбактерин Bifidumbacterin, супозиторії	супозиторії по 1,2 г в контурній чарунковій упаковці N 10 (5 х 2)	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
3.	Лаферон- ФармБіотек(ТМ) НАЗАЛЬНИЙ	ліофілізований порошок для приготування крапель назальних по 1 млн МО у флаконах N 1 у комплекті з крапельницею стерильною	ТОВ "Науково- виробнича компанія "ФармБіотек", Україна	ТОВ "Науково- виробнича компанія "ФармБіотек", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
4.	OCTANATE/ ОКТАНАТ	ліофілізований порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 50 МО/мл (250 та 500 МО/пляшка) та 100 МО/мл (1000 МО/пляшка) фактора VIII коагуляції крові людини у пляшках у комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) та пристроєм для введення	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія	OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges. m.b.H., Австрія	Реєстрація терміном на 5 років
5.	Рекомбінантний інтерферон бета-1b людини (субстанція)	Порошок ліофілізований у скляних флаконах або пляшках	Probiomed S.A. de C.V., Мексика	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
6.	Рекомбінантний інтерферон бета-1a людини (субстанція)	Розчин у скляних флаконах або пляшках	Probiomed S.A. de C.V., Мексика	ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
7.	Інтерферон людський рекомбінантний альфа-2b (субстанція)	розчин (заморожений) у флаконах по 1, 5, 10, 15 мл	ТОВ "Фармапарк", Росія	ТОВ "Фармапарк", Росія	Реєстрація терміном на 5 років
8.	ЕПОВІТАН(ТМ)/ EPOVITAN(ТМ)	розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах N 102	LG Life Sciences, Ltd, Корея	LG Life Sciences, Ltd, Корея	Реєстрація терміном на 5 років
9.	ЕПОВІТАН(ТМ) (EPOVITAN(ТМ)	розчин для ін'єкцій по 2000 МО, 4000 МО, 10000 МО у шприцах N 6	ВАТ "ФАРМАК", Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd, Корея	ВАТ "ФАРМАК", Україна, спільно з LG Life Sciences, Ltd, Корея	Реєстрація терміном на 5 років
10.	Poliorix(ТМ)/ Поліорикс(ТМ) Вакцина для профілактики поліомієліту інактивована	Розчин для ін'єкцій по 0,5 мл, 1 мл (2 дози) у флаконі в упаковці по 1, 10 або 100 флаконів; по 5 мл (10 доз) у флаконі в упаковці по 1, 10 або 50 флаконів	GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія	Представництво "ГлаксоСмітКлайн Експорт Лімітед", Україна	Реєстрація терміном на 5 років
11.	Алергени інсектні	У двох комплектах: 1) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 флакон тест- контрольної рідини - 5 мл, 5 флаконів розчинної рідини - 4,5 мл; 1 порожній стерильний флакон, 2 кришки- крапельниці стерильні; 2) комплект, що містить: 1 флакон алергену - 5 мл (10 000 PNU/мл), 1 кришка- крапельниця стерильна	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
12.	Набір для шкірної діагностики медикаментозної алергії	Випускається у комплекті: 6 флаконів розчинної рідини по 4,5 мл, 1 флакон розчину гістаміну дигідрохлориду 0,01%, 3 кришки- крапельниці стерильні, 100 ланцетів для приктесту одноразового використання	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
	Розчинна рідина для алергенів	по 4,5 мл у флаконах N 10	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
	Розчин гістаміну дигідрохлориду 0,01% для шкірної діагностики алергічних захворювань	по 4,5 мл у флаконах N 1 та N 10	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
13.	Мікст-алергени побутові у вигляді драже	Випускається у комплекті: 1) комплект, що містить: 50 драже (5 рядків по 10 драже у кожному рядку з вмістом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000 PNU відповідно); 2) комплект, що містить: 75 драже (5 рядків по 15 драже у кожному рядку з вмістом алергену 0,2 PNU, 2,0 PNU, 20,0 PNU, 200,0 PNU, 1000 PNU відповідно); 3) по 10 або 15 драже 5 рядків для підтримуючої терапії	ТОВ "Імунолог", Україна	ТОВ "Імунолог", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
14.	Солкосерил/ Solcoseryl(R)	Желе по 20 г (4.15 мг/г) у тубах	Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарія	Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарія	Перереєстрація терміном на 5 років
15.	Солкосерил/ Solcoseryl(R)	Розчин для ін'єкцій по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25 по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5	Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарія	Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарія	Перереєстрація терміном на 5 років
16.	Солкосерил/ Solcoseryl(R)	Мазь по 20 г (2,07 мг/г) у тубах	Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарія	Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Швейцарія	Перереєстрація терміном на 5 років
17.	МАБТЕРА(R) MABTHERA(R)	Концентрат для готування інфузійного розчину у флаконах по 100 мг/ 10 мл N 1 та N 2, по 500 мг/ 50 мл N 1	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія	Зміни II типу, що потребують перереєстрації (доповнення терапевтичних показників)
18.	Гістаглобулін сухий	По 1 мл гістаглобуліну сухого у вигляді ліофілізованої маси в ампулах у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 2 мл в ампулах. По 5 комплектів в коробці	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
19.	Вакцина стафілококова інактивована рідка	По 1,0 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
20.	Вакцина гонококова інактивована рідка	По 1,0 мл в ампулах N 10	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
21.	Біфікол сухий	Ліофілізована біомаса по 5 доз у флаконах N 10, по 10 доз та 20 доз у пляшках N 1	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	ЗАТ "Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів "Біолік", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
22.	Розчин альбуміну людини 10%	розчин 10% розчин по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Маріупольська міська станція переливання крові, Україна	Маріупольська міська станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
23.	Розчин альбуміну донорського 5%, 10% і 20%	розчин 5%, 10% та 20% по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Харківський обласний центр крові, Україна	Харківський обласний центр крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
24.	Розчин альбуміну людини 5%, 10% і 20%	розчин 5% та 10% по 50 мл, 100 мл, 250 мл і 400 мл у пляшках N 1; розчин 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станція переливання крові, Україна	Комунальний заклад охорони здоров'я Донецька обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
25.	Розчин альбуміну людини 10%	розчин 10% по 50 мл, 100 мл пляшках N 1	Київська обласна станція переливання крові, Україна	Київська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
26.	Розчин альбуміну донорського 5%, 10% і 20%	розчин 5%, 10% та 20% по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Миколаївська обласна станція переливання крові, Україна	Миколаївська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
27.	Розчин альбуміну людини 5%, 10% та 20%	розчин 10 % по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 5% по 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	Луганська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
28.	Розчин альбуміну донорського 5%, 10% і 20%	розчин 10% по 100 мл, 200 мл у пляшках N 1; розчин 5% по 200 мл у пляшках N 1; розчин 20 % по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	Станція переливання крові м. Дніпро- дзержинська, Україна	Станція переливання крові м. Дніпро- дзержинська, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
29.	Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20%	розчин 5%, 10% та 20% по 50 мл, 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Івано-Франківська обласна станція переливання крові, Україна	Івано-Франківська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
30.	Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20%	розчин 5%, 10% та 20% по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Кіровоградська обласна станція переливання крові, Україна	Кіровоградська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
31.	Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20%	розчин 5%, 10% та 20% по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна	Кримська республіканська установа "Станція переливання крові", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
32.	Розчин альбуміну донорського 5%, 10% та 20%	розчин 5%, 10% та 20% по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Херсонський обласний центр крові, Україна	Херсонський обласний центр крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
33.	Розчин альбуміну донорського 5%, 10% та 20%	розчин 5%, 10% та 20% по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Запорізька обласна станція переливання крові, Україна	Запорізька обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
34.	Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20%	розчин 5%, 10% та 20% по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Дніпропетровська обласна станція переливання крові, Україна	Дніпропетровська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
35.	Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20%	розчин 5%, 10% та 20% по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Одеська обласна станція переливання крові, Україна	Одеська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
36.	Розчин альбуміну людини 5%, 10% та 20%	розчин 10% по 100 мл, 200 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 5% по 200 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	Житомирський обласний центр крові, Україна	Житомирський обласний центр крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
37.	Розчин альбуміну 5%, 10%, 20% (Solutio albumini 5%, 10%, 20%)	розчин 5%, 10% і 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	Володимир- Волинська станція переливання крові, Україна	Володимир- Волинська станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
38.	Розчин альбуміну людини 5%, 10% Solutio albumini 5%, 10%	розчин 5%, 10% по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	Рівненська обласна станція переливання крові, Україна	Рівненська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
39.	Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20%	розчин 5%, 10% та 20% по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Криворізька міська станція переливання крові, Україна	Криворізька міська станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
40.	Розчин альбуміну 5%, 10% та 20% Solutio albumini 5%, 10%, 20%	розчин 10% по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1; розчин 5% по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1; розчин 20% по 20 мл, 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	Київський міський центр крові, Україна	Київський міський центр крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
41.	Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20%	розчин 10% по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1; розчин 5% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшках N 1; розчин 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	КЗ "Чернігівська обласна станція переливання крові", Україна	КЗ "Чернігівська обласна станція переливання крові", Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
42.	Розчин альбуміну донорського 5%, 10% та 20%	розчин 5%, 10% та 20% по 100 мл, 250 мл або 400 мл у пляшках N 1	Черкаська обласна станція переливання крові, Україна	Черкаська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
43.	Розчин альбуміну 5%, 10% Solutio albumini 5%, 10%	розчин 5%, 10% по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	Тернопільська обласна комунальна станція переливання крові, Україна	Тернопільська обласна комунальна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
44.	Розчин альбуміну людини 10%	розчин 10% по 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшках N 1	Хмельницька обласна станція переливання крові, Україна	Хмельницька обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
45.	Розчин альбуміну людини 5%, 10% та 20%	розчин 10% по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 5% по 100 мл, 250 мл у пляшках N 1; розчин 20% по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	Свердловська обласна регіональна станція переливання крові, Україна	Свердловська обласна регіональна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
46.	Розчин альбуміну донорського 5, 10 та 20%	по 50 і 100 мл у пляшках	Вінницька обласна станція переливання крові, Україна	Вінницька обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років
47.	Розчин альбуміну 5%, 10% і 20%	по 50 мл, 100 мл у пляшках N 1	Волинська обласна станція переливання крові, Україна	Волинська обласна станція переливання крові, Україна	Перереєстрація терміном на 5 років

................

Перейти до повного тексту