1. Правова система ipLex360
  2. Законодавство
  3. Наказ


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
21.05.2010 N 425
Про державну реєстрацію (перереєстрацію) медичних імунобіологічних препаратів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15.01.1996 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів", Порядку проведення державної реєстрації (перереєстрації) медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 N 486, на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів медичних імунобіологічних препаратів, проведеної ДП "Центр імунобіологічних препаратів" МОЗ України, та висновків щодо ефективності, безпечності та якості медичних імунобіологічних препаратів, та рекомендацій їх до державної реєстрації (перереєстрації, внесення змін до реєстраційних матеріалів)
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру лікарських засобів імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до реєстраційних матеріалів на імунобіологічні препарати згідно з переліком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.
Міністр З.М.Митник
Додаток 1
до наказу МОЗ України
21.05.2010 N 425
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих медичних імунобіологічних препаратів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів
N
п/п
Назва медичного
імунобіологічного
препарату
Форма випуску Підприємство-
виробник,
країна
Заявник, країна Реєстраційна
процедура
1. Альбумін людини
200 г/л БАКСТЕР
(Human Albumin
200 g/l BAXTER)
Розчин для
інфузій по
10 г (50 мл)
або
20 г (100 мл)
у флаконах N 1
BAXTER AG,
Австрія
BAXTER AG,
Австрія
реєстрація
терміном
на 5 років
2. Інтерферон альфа-
2b рекомбінантний
людини
(субстанція)
Концентрований
розчин у
стерильних
контейнерах
GEMABIOTECH
S.A., Аргентина
ВАТ "Біофарма",
Україна
реєстрація
терміном
на 5 років
3. Інтерлейкін-2
рекомбінантний
людини
(субстанція)
Концентрований
розчин у
стерильних
контейнерах
GEMABIOTECH
S.A., Аргентина
ВАТ "Біофарма",
Україна
реєстрація
терміном
на 5 років
4. Соматропін людини
(субстанція)
Концентрований
розчин у
стерильних
контейнерах
GEMABIOTECH
S.A., Аргентина
ВАТ "Біофарма",
Україна
реєстрація
терміном
на 5 років
5. Інтерферон альфа-
2b рекомбінантний
людини
(субстанція)
Концентрований
розчин по
6480 млн. МО,
10500 млн. МО,
21160 млн. МО,
64800 млн. МО
у пляшках
ВАТ "Біофарма",
Україна
ВАТ "Біофарма",
Україна
реєстрація
терміном
на 5 років
6. Імуноглобулін
нормальний людини
рідкий
розчин для
ін'єкцій по
1,5 мл
(1 доза) та
3,0 мл
(2 дози)
в ампулах N 10
Кримська
республіканська
установа
"Станція
переливання
крові", Україна
Кримська
республіканська
установа
"Станція
переливання
крові", Україна
реєстрація
терміном
на 5 років
7. Імуноглобулін
проти вірусу
простого герпесу
людини рідкий
розчин для
ін'єкцій по
1 мл, 2 мл,
3 мл або 5 мл
в ампулах N 10
Луганська
обласна станція
переливання
крові, Україна
Луганська
обласна станція
переливання
крові, Україна
реєстрація
терміном
на 5 років
8. Імуноглобулін
проти
цитомегаловірусу
людини рідкий
розчин для
ін'єкцій по
1 мл, 2 мл,
3 мл або 5 мл
в ампулах N 10
Луганська
обласна станція
переливання
крові, Україна
Луганська
обласна станція
переливання
крові, Україна
реєстрація
терміном
на 5 років
9. КІПБІОФЕРОН(R) супозиторії по
500000 МО по
1,3 г у
контурній
чарунковій
упаковці N 10
(5 х 2)
ВАТ "Біофарма",
Україна
ВАТ "Біофарма",
Україна
реєстрація
терміном
на 5 років
10. Лаферобіон(R) in
bulk Інтерферон
альфа-2b
рекомбінантний
людини
супозиторії по
150000 МО, або
500000 МО, або
1000000 МО,
або 3000000 МО
по 1 г.
По 3, або 5,
або 10
супозиторіїв у
блістері. По
410 блістерів
N 3 або по 250
блістерів N 5
або по
125 блістерів
N 10
ВАТ "Біофарма",
Україна
ВАТ "Біофарма",
Україна
реєстрація
терміном
на 5 років
11. Tuberculin PPD RT
23 SSI "in
bulk"/Туберкулін
ППД RT 23 SSI "in
bulk"
Розчин для
ін'єкцій
2 ТО/0,1 мл
по 1,5 мл у
флаконах
N 1300 - 1400
в пластиковому
мішку
Statens Serum
Institut,
Данія
Statens Serum
Institut,
Данія
реєстрація
терміном
на 5 років
12. Інтерферон альфа-
2b рекомбінантний
людини
(субстанція)
Порошок
ліофілізований
у скляних
пляшках
PROBIOMED S.A.
de C.V.,
Мексика
ВАТ "Біофарма",
Україна
перереєстрація
терміном
на 5 років

................
Перейти до повного тексту