З метою реалізації наказу МОЗ України від 22.07.2009 N 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я" та оцінки впровадження формулярної системи як системи забезпечення найраціональніших, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії

1. Затвердити Методичні рекомендації щодо моніторингу та оцінки дієвості формулярної системи на етапі її впровадження (далі - Методичні рекомендації), що додаються.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити використання Методичних рекомендацій в діяльності формулярних комітетів Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров'я, що належать до сфери їх управління.

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Стеціву В.В., генеральному директору Державного експертного центру МОЗ Бліхару В.Є., голові Центрального формулярного комітету МОЗ України Морозову А.М. забезпечити супровід впровадження Методичних рекомендацій в діяльність організаційних структур формулярної системи.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Гудзенка О.П.

ВООЗ - Всесвітня організація охорони здоров'я.

ДЕЦ - Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України"

КЕГ - консультативно-експертні групи.

МОЗ - Міністерство охорони здоров'я.

ЦФК - Центральний формулярний комітет МОЗ України.

Індикатор - кількісний або якісний показник, відносно якого існують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість медичної допомоги; визначається ретроспективно, може бути виміряний.

Моніторинг - систематичний процес збору інформації щодо результативності клінічної або неклінічної діяльності, роботи чи систем. Моніторинг може бути періодичним або безперервним. Він також може застосовуватися щодо конкретних проблемних питань або для перевірки ключових частин роботи.

Оцінка - систематичне вивчення впливу на досліджуваний об'єкт/процес, а також дослідження процесу реалізації заходів або їх наслідків для розробки рекомендацій з подальшої оптимізації діяльності, підвищення її ефективності та результативності.

Терміни "формулярна система", "Державний формуляр лікарських засобів (Державний формуляр)", "регіональний формуляр лікарських засобів (регіональний формуляр)", "локальний формуляр лікарських засобів закладів охорони здоров'я", "Центральний формулярний комітет МОЗ України (ЦФК)", "формулярні комітети МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (регіональні формулярні комітети)", "фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров'я (фармакотерапевтична комісія)" використовуються в значеннях та скороченнях, що відповідають наказу МОЗ України від 22.07.2009 р. N 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я", зареєстрованому в Міністерстві юстиції України 29.11.2009 р. за N 1003/17019.

Забезпечення неупередженої, об'єктивної та доказової інформації про лікарські засоби - завдання ефективної системи охорони здоров'я. Універсальним інструментом реалізації такої національної політики у сфері лікарських засобів є формулярна система.

Запровадження формулярної системи спрямоване на вирішення завдань соціального, клінічного та економічного характеру. Введення фактично обмежувальних формулярних переліків лікарських засобів закладів охорони здоров'я зазвичай поширюється на державний сектор охорони здоров'я, де вони можуть сприяти адекватному здійсненню принципу соціальної справедливості, що забезпечує основну медичну, в тому числі й медикаментозну, допомогу всьому населенню. Закупівля обмеженої кількості ретельно відібраних лікарських засобів дозволяє більш раціонально використовувати бюджетні кошти.

Формулярна система повинна бути адекватною до вимог часу та реалій країни впровадження, має постійно розвиватися і вдосконалюватися. Отож, формулярна система вимагає регулярного перегляду існуючих переліків, довідників та стандартів фармакотерапії на основі нової об'єктивної клінічної доказової інформації та даних, отриманих при аналізі побічних реакцій, та оцінки ефективності застосування лікарських засобів.

Приклади зі світового досвіду свідчать, що впровадження формулярної системи позитивно впливає на мислення лікарів при призначенні лікарських засобів. Також впровадження формулярної системи сприяє вилученню з фармацевтичного ринку неефективних та неякісних лікарських засобів, оскільки такі ліки не будуть внесені до формулярних переліків, а, відтак, не будуть закуповуватися за бюджетні кошти.

Моніторинг формулярної системи - процес, що включає регулярне збирання та облік даних для спостереження ключових елементів формулярної системи.

Мета моніторингу - корегування, забезпечення ефективного використання ресурсів фармакотерапії, досягнення запланованих терапевтичних ефектів та мінімізація негативних наслідків, а також визначення можливостей подальшого удосконалення дієвості формулярної системи. Моніторинг базується на комплексності, системності та регулярному використанні однакових принципів та інструментарію. Такий підхід дозволяє здійснювати поточне спостереження динаміки змін щодо дієвості формулярної системи та своєчасно вносити необхідні корективи напрямів діяльності.

Впровадження будь-якої системи потребує об'єктивної оцінки дієвості системи. Оцінка формулярної системи - це систематичне дослідження її дієвості, а також процесу реалізації заходів або їх наслідків для розробки рекомендацій з подальшої оптимізації діяльності, підвищення її ефективності та результативності, в тому числі у сфері раціональної фармакотерапії.

Методичні рекомендації щодо моніторингу та оцінки дієвості формулярної системи на етапі її впровадження (далі - Методичні рекомендації) включають загальні положення щодо моніторингу та оцінки дієвості формулярної системи, визначення та обґрунтування рівнів і етапів впровадження системи, перелік і характеристики критеріїв та індикаторів оцінки якості впровадження формулярної системи.

Сфера застосування Методичних рекомендацій - заклади охорони здоров'я державної та комунальної форм власності.

"Державна програма забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки", затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 25.07.2003 N 1162, визначає, що раціональне використання лікарських засобів має здійснюватися за допомогою впровадження у закладах охорони здоров'я формулярів, розроблених на основі стандартів лікування, затверджених МОЗ; з використанням результатів досліджень та аналізу щорічного використання лікарських засобів, а також передбачає розробку навчальних планів і програм з питань раціонального використання лікарських засобів, адаптованих до рекомендацій ВООЗ та ЄС і вимог національної охорони здоров'я, надання медичним, фармацевтичним працівникам і населенню об'єктивної інформації про лікарські засоби.

На виконання Державної програми забезпечення лікарськими засобами на 2004-2010 роки у 2003 році було затверджено наказ МОЗ від 30.10.2003 N 502, яким доручено Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення та Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" запровадження Державного формуляру за принципами раціонального використання наявних лікарських засобів на підставі результатів фармакоекономічного аналізу та забезпечення його регулярного оновлення.

Впровадження в медичну практику стандартів лікування та формулярної системи, інструменти якої розроблені на засадах доказової медицини, зазнало розвитку у наступних нормативно-правових актах:

- Указ Президента України від 06.12.2005 р. N 1694/2005 "Про невідкладні заходи щодо реформування системи охорони здоров'я населення";

- постанова Кабінету Міністрів України від 13.06.2007 р. N 815 "Про затвердження Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року";

- наказ МОЗ України від 31.03.2008 р. N 166 "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року";

- наказ МОЗ України від 25.06.2008 р. N 340 "Про затвердження Плану заходів на виконання Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я України на період до 2010 року";

- наказ МОЗ України від 25.06.2008 р. N 341 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року".

Створення концептуальних принципів розробки, перегляду, оновлення Державного формуляру, забезпечення його впровадження та супроводу було доручено ЦФК (наказ МОЗ України від 22.07.2009 р. N 529 "Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я", зареєстрований у Міністерстві юстиції України за N 1003/17019 29.10.2009 р.). Під безпосереднім організаційно-методологічним супроводом ЦФК у 2009 році був розроблений перший випуск Державного формуляру.

Другий випуск Державного формуляру лікарських засобів затверджено наказом МОЗ України від 28.01.2010 р. N 59 "Про затвердження другого випуску Державного формуляру лікарських засобів та забезпечення його доступності".

Важливе значення щодо перспектив впровадження формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров'я має наказ МОЗ України від 24.07.2009 р. N 531 "Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я", зареєстрований Міністерством юстиції України за N 774/16790 17.08.2009 р. та наказ МОЗ України від 01.09.2009 р. N 654 "Про затвердження Плану заходів щодо покращання здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я". Вищевказані документи передбачають включення фахівців за спеціальністю "провізор клінічний" чи відповідальної особи за здійснення моніторингу стаціонару щодо безпеки та ефективності лікарських засобів до складу фармакотерапевтичної комісії і, таким чином, забезпечення в регіонах взаємодії регіональних підрозділів системи фармаконагляду як структурних одиниць діючої системи фармаконагляду з регіональними формулярними комітетами та фармакотерапевтичними комісіями з питань методичного супроводу впровадження формулярної системи.

У системі надання медичної допомоги першочерговим завданням є забезпечення раціональної фармакотерапії, тобто використання зареєстрованих в Україні ліків з позиції їх терапевтичної ефективності та економічної доцільності, а саме: за критерієм "ціна/ефективність", та безпеки лікарських засобів. Формулярна система як система комплексного менеджменту лікарських засобів дозволяє виконати це завдання.

Міжнародний досвід свідчить, що найефективнішим способом використання бюджету охорони здоров'я є раціональний відбір та застосування лікарських засобів. Це обумовлено тим, що:

- фармакопрофілактика та фармакотерапія застосовуються у всіх напрямках клінічної медицини;

- витрати на лікарські засоби складають від 5 до 25% бюджету охорони здоров'я;

- фармакотерапія визначає не лише найближчі, але й віддалені результати багатьох захворювань, у т.ч. й виживання та якість життя пацієнтів (як впродовж фармакотерапії, так і після її проведення), а відтак, значно впливає як на витрати щодо охорони здоров'я, так і на витрати суспільства загалом;

- широкий асортимент фармацевтичного ринку надає достатньо можливостей для фармакотерапії одних і тих же захворювань (пацієнтів) та дозволяє проводити раціональний відбір лікарських засобів з урахуванням їх фармакоекономічної та клініко-економічної ефективності.

Раціональна фармакотерапія вимагає надання пацієнтам медикаментозного лікування відповідно до клінічних показань у дозах, що відповідають їх індивідуальним потребам, впродовж достатнього періоду часу і при мінімальних витратах як самих пацієнтів, так і суспільства загалом.

За допомогою комплексу управлінських методик в системі охорони здоров'я формулярна система забезпечує застосування раціональних, тобто організаційно і економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів, з метою забезпечення максимально високої, за конкретних умов, якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів.

Впровадження формулярної системи - це практичний крок до забезпечення принципів раціональної фармакотерапії, зміни структури споживання лікарських засобів у країні, яка в теперішній час в основному сформована рекламою.

Формулярна система є багатофункціональною і має наступні складові:

- Медична - визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань.

- Фармакологічна - забезпечення контролю за правильним використанням лікарських засобів та прийняття заходів для попередження та виправлення ятрогенних помилок.

- Соціальна - забезпечення хворих якісним лікуванням.

- Економічна - використання клінічно та економічно найбільш ефективних лікарських засобів.

- Інформаційна - широке поширення об'єктивної інформації, заснованої на принципах доказової медицини.

- Професійно-освітня функція - підвищення компетентності та кваліфікації лікарів різного профілю, клінічних провізорів, провізорів загального профілю, середнього медичного та фармацевтичного персоналу.

Формулярна система складається із суб'єкта управління (керуючого), об'єкта управління (керованого) та блоку інформаційно-методологічного наукового регулювання.

ЦФК МОЗ України функціонує на базі Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" відповідно до Положення про нього, в якому визначені основні завдання, функції, структура ЦФК. На виконання завдання з науково-методичного забезпечення впровадження і супроводу Державного формуляру розроблена методика створення формулярів лікарських засобів.

Керованими об'єктами системи є КЕГ, всього їх налічується 19 за кількістю і напрямом медицини з пріоритетним використанням фармакотерапії, за якими і формуються розділи Державного формуляру. До складу групи входить головний позаштатний спеціаліст МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ підпорядкування МОЗ і АМН України (всього 5-15 осіб). КЕГ здійснює розробку структури розділу Державного формуляру, а також відбір лікарських засобів (відповідно до критеріїв відбору) до Державного формуляру, проводить його перегляд та оновлення тощо.

На рис. 1 представлена організаційна модель формулярної системи.

Головним завданням формулярних комітетів МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій є розробка, перегляд та оновлення регіонального формуляру відповідно до положення про нього. Робота здійснюється на основі Державного формуляру, обґрунтовуються рішення щодо включення лікарського засобу до регіонального формуляру, здійснюється післяреєстраційний моніторинг лікарських засобів та моніторинг застосування неформулярних ліків та ін.

Фармакотерапевтична комісія, відповідно до положення про неї, здійснює розробку локального формуляру лікарських засобів на основі регіонального формуляру.

Суб'єкт і об'єкт управління мають прямий та зворотний зв'язок із службою інформаційного аналітичного забезпечення. У рамках служби здійснюється вивчення та узагальнення міжнародного досвіду створення національних формулярів лікарських засобів, відбувається систематичний методологічний супровід діяльності груп розробників шляхом використання колективних та індивідуальних форм роботи - лекцій, навчальних семінарів, консультацій для членів КЕГ. Важливим і необхідним для розвитку формулярної системи є визначення критеріїв, за якими лікарські засоби мають включатися до Державного формуляру. Окремим завданням є забезпечення інформаційної підтримки розробки і впровадження Державного формуляру, для чого створюється інформаційно-аналітична система "Електронний формуляр лікарських засобів".

Зв'язок суб'єкта і об'єкта управління забезпечується плануванням та проведенням засідань ЦФК та його Президії, профільних робочих груп.

Впровадження формулярної системи сприяє розробці та вдосконаленню протоколів лікування в кожному закладі охорони здоров'я, дотриманню принципу раціонального фармацевтичного менеджменту в галузі за умови нестачі фінансових ресурсів. Формулярна система є складовою цілісної системи стандартизації в охороні здоров'я України.

Формулярна система України передбачає створення трьохрівневої організаційної структури з розробкою на кожному рівні відповідного інструменту (таблиця 1):

1. ЦФК - Державний формуляр (у вигляді формулярного довідника лікарських засобів).

2. Формулярні комітети МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій - регіональний формуляр (у вигляді формулярного переліку лікарських засобів).

3. Фармакотерапевтична комісія - локальний формуляр закладу охорони здоров'я (у вигляді формулярного переліку лікарських засобів).

Кожна система для ефективного функціонування має мати зворотний зв'язок з оцінки отриманих результатів її діяльності. Для здійснення такої оцінки - результативності діяльності формулярної системи має здійснюватися моніторинг (таблиця 2).

Моніторинг базується на комплексності, системності та регулярному використанні однакових принципів та інструментарію. Такий підхід дозволяє здійснювати поточне спостереження динаміки змін раціональності застосування та досягнення безпеки використання лікарських засобів, а також підвищити контроль за витратами коштів та рентабельністю їх використання у закладах охорони здоров'я державної та комунальної форм власності на придбання лікарських засобів та, відповідно, своєчасно вносити необхідні корективи напрямів діяльності, використання відповідних методів та засобів щодо означеної проблеми.

Моніторинг діяльності регіонального формулярного комітету здійснюється відповідно до Положення про формулярні комітети МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та відповідно до Положення про фармакотерапевтичну комісію.

Для оцінки якості процесу впровадження формулярної системи необхідно визначити критерії якості, тобто визначити певний рівень якості та забезпечити ефективне функціонування формулярної системи. Їх може бути стільки, скільки є необхідним для визначення рівня очікуваної якості, отриманої від впровадження формулярної системи. В залежності від рівня впровадження виділяються наступні критерії:

1. Наявність ЦФК:

1.1. Наявність методики з розробки, перегляду та оновлення Державного формуляру.

1.2. Наявність КЕГ з розробки Державного формуляру за основними медичними напрямами.

1.3. Наявність у складі КЕГ із розробки Державного формуляру головного спеціаліста МОЗ України.

1.4. Наявність комунікативного зв'язку з регіональними формулярними комітетами та фармакотерапевтичними комісіями.

1.5. Забезпечення ЦФК методологічного супроводу КЕГ, регіональним формулярних комітетів, фармакотерапевтичних комісій стосовно впровадження формулярної системи.

2. Наявність Державного формуляру;

2.1. Наявність щорічного плану організаційних заходів з розробки, перегляду та оновлення Державного формуляру.

2.2. Наявність взаємозв'язку Державного формуляру з уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги для забезпечення раціональної фармакотерапії.

2.3. Наявність та дотримання процедури публічного обговорення та рецензування проекту розділів Державного формуляру.

2.4. Доступність Державного формуляру для:

2.4.1. Лікарів закладів охорони здоров'я України.

2.4.2. Керівників закладів охорони здоров'я України.

2.5. Наявність процедури регулярного перегляду та оновлення Державного формуляру.

2.6. Наявність та дотримання порядку подання та розгляду заявки на включення лікарських засобів до Державного формуляру.

1. Наявність формулярних комітетів МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій:

1.1. Наявність наказу МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій про затвердження складу регіонального формулярного комітету;

1.2. Наявність у складі формулярного комітету МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій головного спеціаліста відповідного органу управління охороною здоров'я за спеціальністю "терапія".

1.3. Наявність затвердженого Положення про регіональний формулярний комітет.

1.4. Наявність комунікативного зв'язку з ЦФК та фармакотерапевтичними комісіями закладів охорони здоров'я.

1.5. Забезпечення регіональним формулярним комітетом методологічного супроводу фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров'я стосовно впровадження формулярної системи.

2. Наявність регіонального формуляру:

2.1. Наявність щорічного плану організаційних заходів із розробки, перегляду та оновлення регіонального формуляру.

2.2. Наявність та дотримання процедури відкритого обговорення проекту регіонального формуляру.

2.3. Доступність регіонального формуляру для:

2.3.1. Лікарів закладів охорони здоров'я регіону.

2.3.2. Керівників закладів охорони здоров'я регіону.

2.4. Наявність процедури регулярного перегляду та оновлення регіонального формуляру.

2.5. Наявність та дотримання порядку подання та розгляду заявки на включення лікарських засобів до регіонального формуляру.

1. Наявність фармакотерапевтичної комісії закладів охорони здоров'я:

1.1. Наявність наказу головного лікаря про затвердження складу фармакотерапевтичної комісії.

1.2. Наявність у складі фармакотерапевтичної комісії клінічного провізора або уповноваженої особи.

1.3. Наявність затвердженого Положення про фармакотерапевтичну комісію.

1.4. Наявність комунікативного зв'язку з регіональним формулярним комітетом.

1.5. Забезпечення фармакотерапевтичною комісією методологічного супроводу лікарів закладів охорони здоров'я стосовно впровадження формулярної системи.

2. Наявність локального формуляру закладів охорони здоров'я:

2.1. Наявність щорічного плану організаційних заходів з розробки, перегляду та регулярного оновлення локального формуляру закладів охорони здоров'я.

2.2. Наявність взаємозв'язку локального формуляру з уніфікованим клінічним протоколом надання медичної допомоги для забезпечення раціональної фармакотерапії.

2.3. Наявність та дотримання процедури відкритого обговорення проекту локального формуляру закладів охорони здоров'я.

2.4. Наявність серед критеріїв включення лікарського засобу до локального формуляру результатів ABC/VEN - аналізу.

2.5. Наявність інформаційної технології для здійснення експорту-імпорту даних при створенні локальних формулярів закладів охорони здоров'я.

2.6. Доступність локального формуляру закладу охорони здоров'я для лікарів, що працюють у даному закладі охорони здоров'я.

2.7. Наявність процедури регулярного перегляду/оновлення локального формуляру закладів охорони здоров'я.

2.8. Наявність та дотримання Порядку подання та розгляду Заявки на включення лікарського засобу до локального формуляру закладу охорони здоров'я.

Індикатори рідко безпосередньо визначають міру якості. Вони є показниками для ідентифікації можливих проблем та/або можливостей вдосконалення якості. Індикатори не надають відповідей на запитання, а лише привертають увагу до тих сфер, де доцільно провести спеціальні дослідження або вжити заходів щодо вдосконалення якості. Вони забезпечують однорідність методів оцінювання результатів у формі еталонного порівняння.

Визначення індикатору безпосередньо пов'язане з його обчисленням, збором (яким чином і ким) та прийняттям рішень. Це зумовлює необхідність впровадження невеликої кількості індикаторів, особливо на початку впровадження системи. Визначення індикатору потребує обов'язкового використання інформаційних технологій та залучення засобів автоматизованої обробки електронної інформації.

4.1. Характеристика індикаторів моніторингу формулярної системи

Для керування процесом підвищення якості впровадження формулярної системи використовуються індикатори моніторингу формулярної системи, які поділяються на:

- Індикатори структури.

- Індикатори процесу.

- Індикатори результату.

Індикатори структури (ІС) забезпечують якісною інформацією про основні структури, які вважаються необхідними для забезпечення дієздатності формулярної системи. Індикатори структури не оцінюють функціонування структури, а лише перевіряють наявність основних її складових. Структурні індикатори оцінюються відповідями "Так" чи "Ні" на основі інформації, наявної на центральному рівні. Відповідь "Так" не дозволяє оцінити ступінь вираженості ознаки, а лише дає можливість фіксувати, чи не погіршується ситуація. Основне значення індикаторів структури полягає у наявності негативних відповідей. Велика кількість відповідей "Ні" припускає необхідність покращення інституційних потужностей держави.

Індикатори структури дозволяють оцінити основні аспекти наступних ключових компонентів щодо політики впровадження формулярної системи:

- законодавство та регулювання;

- реєстрація та відбір лікарських засобів;

- інформування та постійне навчання правильному використанню лікарських засобів.

У разі потреби кількісно оцінити окремі індикатори структури необхідно зібрати додаткові письмові дані, визначені характеристиками вказаних індикаторів.

Індикатори процесу надають кількісну інформацію про механізми та заходи, що застосовуються в процесі впровадження формулярної системи, дозволяють оцінити ефективність вжитих механізмів і заходів, а також динаміку досягнення конкретних цілей, встановлених на галузевому рівні.

Якщо інфраструктура формулярної системи працює добре, а діяльність здійснюється правильно, то можна досягти прогресу щодо раціонального застосування лікарських засобів у медичній практиці. Індикатори процесу перевіряють основні аспекти однакових (уніфікованих) ключових компонентів щодо впровадження формулярної системи, розглянутих у частині, присвяченій індикаторам структури, окрім компоненту "законодавство та регулювання", що пов'язано із рекомендаційним, а не суворо регулюючим статусом формулярів різних рівнів:

- реєстрація та відбір лікарських засобів;

- інформування та постійне навчання з правильного використання лікарських засобів.

Індикатори процесу вимірюються у відсотках (відсоток від зміни з плином часу, відсоток охоплення тощо), ґрунтуючись на інформації, що наявна на центральному/регіональному/локальному рівнях та/або отриманої за допомогою опитувань. Відсоткові значення дозволяють спостерігати за тенденціями розвитку формулярної системи в часі та у порівнянні з ідеальним значенням. Індикатори процесу можуть бути проаналізовані самостійно, проте, як зазначалося вище індикатори структури та індикатори процесу були розроблені таким чином, що більш важливо проаналізувати всі індикатори, пов'язані з конкретним ключовим компонентом разом, як показано у табл. 5. Окрім того, індикатори процесу пов'язані один з одним в рамках кожного компонента і також повинні бути проаналізовані в комплексі.

Індикатори процесу використовуються МОЗ України (Центральним формулярним комітетом), у контролі за дієздатністю формулярної системи, забезпечуючи кількісними показниками досягнення поставлених цілей.

Для визначення окремих індикаторів процесу необхідно провести спеціальні дослідження (ці індикатори помічені зірочкою (*)), які можуть забезпечити одночасний збір даних для кількох індикаторів процесу та результату.

Індикатори структури та процесу пов'язані між собою за аспектом впровадження формулярної системи, тому важливо проаналізувати їх у комплексі (див. таблицю 5).

Індикатори результату (ІР) надають кількісну інформацію про досягнення однієї з цілей національної політики в сфері застосування лікарських засобів - раціональне використання лікарських засобів. За індикаторами результату оцінюють ступінь досягнення цих цілей. Вони не дають інформації про те, чому досягнуто позитивних чи негативних результатів, оскільки це може бути частково отримано на основі аналізу індикаторів структури та індикаторів процесу.

Індикатори результату вимірюються у відсотках або цифрах на основі наявної інформації на центральному/регіональному/локальному рівнях та/або отриманої за допомогою проведення досліджень (опитувань). Індикатори, що потребують проведення дослідження, позначені зірочкою (*). Індикатори результату можуть використовуватися МОЗ (Центральним формулярним комітетом) для прийняття рішень щодо оцінки результативності формулярної системи та реалізації стратегій удосконалення вказаної системи. Також індикатори результату можуть використовуватися закордонними фахівцям при порівнянні формулярної системи різних країн.

Дані, необхідні для визначення індикаторів результату, одночасно з даними, необхідними для визначення індикаторів процесу.

4.2. Загальні принципи розрахунку індикаторів моніторингу формулярної системи

Мета цього розділу полягає в наданні інформації про різні заходи, які повинні бути виконані при використанні індикаторів, в рамках розрахунку індикатора (оцінка ситуації на фармацевтичному ринку на даний момент часу) або в рамках системи безперервного моніторингу.

При проведенні оцінки та моніторингу формулярної системи, необхідно ретельно спланувати процедуру визначення індикаторів та джерел даних, регламентувати порядок збору даних, організувати збір та аналіз результатів. Вибір показників і якість зібраної інформації буде впливати на достовірність результатів та доцільність запропонованих змін. Нижче наводяться основні кроки забезпечення результативності моніторингу, отримання точних та достовірних даних.

Методологія розрахунку індикаторів моніторингу формулярної системи передбачає виконання наступних кроків, які можна стандартизувати за досягнутою метою на 4 етапи, що представлено в табл 7.

До групи моніторингу на галузевому рівні рекомендується включати не менше трьох фахівців: провізор/клінічний провізор чи лікар, який ознайомлений з питаннями національної фармацевтичної політики, економіст чи менеджер з достатніми навичками з проведення економічної експертизи, статистик.

До роботи на місцях залучаються наступні фахівці - реєстратори даних, клінічні провізори, особи, уповноважені для вирішення вказаних задач.

Групі моніторингу рекомендується ознайомитись з метою кожного індикатора (що повинен вимірювати індикатор та чому важливо вимірювання індикатора на національному рівні), оцінити чи придатна на галузевому рівні оцінка об'єктів формулярної системи, визначитись щодо джерел отримання даних для розрахунку індикаторів моніторингу формулярної системи, визначитись чи необхідні додаткові показники, і якщо так, то які та яким чином можна їх отримати.

В якості джерел інформації про споживання лікарських засобів пропонується використовувати:

1. Форми облікової та статистичної звітності, затверджені МОЗ України(1):

1.1. Медична карта амбулаторного хворого (форма 025/о);

1.2. Медична карта стаціонарного хворого (форма 003/о);

1.3. Листок лікарських призначень (форма 003-4/о);

1.4. Виписка з медичної карти стаціонарного хворого (форма 027/о);

1.5. Карта-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності лікарських засобів при медичному застосуванні (форма 137/о);

1.6. Журнал обліку прийому хворих в стаціонарі (форма 001\о);

1.7. Рецепти (форма бланку ф-1, ф-3);

2. Інші реєстри:

2.1. Базовий формуляр ВООЗ.

2.2. Міжнародна статистична класифікація хвороб та проблем, пов'язаних з здоров'ям 10 перегляду.

2.3. Міжнародна Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація лікарських засобів ВООЗ (актуальна версія).

2.4. Державний реєстр лікарських засобів.

2.5. Інформаційно-пошукова система "Електронний формуляр" (актуальна версія).

2.6. Перелік структурних підрозділів закладу охорони здоров'я, в яких здійснюється фармакотерапія.

2.7. Список лікарів закладу охорони здоров'я (кодований).

Структура та детальна характеристика індикаторів моніторингу формулярної системи та інформація про основні джерела даних по кожному індикатору представлені у додатках 1-4.

(1) - необхідна інформація з відповідних джерел вноситься до інформаційної системи моніторингу, а при наявності в закладів охорони здоров'я власної інформаційної системи, що містить відповідну інформацію, та технічної можливості - імпортується до інформаційної системи моніторингу автоматизованим шляхом.

Для збору даних рекомендовано використовувати наступні методи:

- опитування;

- облік і аналіз документів;

- дослідження.

Для отримання даних для розрахунку індикаторів, зазначених зірочкою у таблицях 4 та 6, необхідно провести дослідження.

З метою отримання точних, надійних та достовірних даних рекомендовано на етапі обробки та зберігання форм збору даних до їх обробки та аналізу використовувати наступні методи забезпечення якості моніторингу формулярної системи:

- перехресна перевірка даних (якщо це можливо);

- фіксація не тільки даних, але й джерело та період їх збору;

- визначити, чи є показник фактичним, показником прогностичним чи оціночним;

- використання даних з того самого джерела при порівнянні даних за різний період часу;

- використання даних з джерела, що оновлює свою інформацію регулярно.

Збір, розрахунок та аналіз вказаних індикаторів моніторингу формулярної системи неможливий без показників діяльності медичної галузі та фармацевтичного ринку країни (захворюваність населення, поширеність хвороб серед населення, обсяги та структура фармацевтичного ринку та інші показники). Такі показники щодо вище перерахованих індикаторів виконують роль довідкових індикаторів та забезпечують інформацією про демографічні, економічні, медичні та фармацевтичні передумови, в яких впроваджується формулярної системи і є доступними та регулярно оновлюваними на центральному рівні.

Після збору даних різними методами, основна частина обробки даних здійснюється на галузевому рівні підрозділом з моніторингу формулярної системи, який буде отримувати всі форми первинних даних, заповнені належним чином.

За результатами моніторингу Центральний формулярний комітет готує звіт (додаток 5), який оприлюднюється в офіційних джерелах, а також шляхом публікацій у фахових виданнях та презентації матеріалів звіту на конференціях, інших заходах. Результати моніторингу використовуються для визначення основних проблем стану здоров'я населення, системи охорони здоров'я в цілому та у фармацевтичному секторі зокрема.

Кожний індикатор описаний наступним чином:

Перелік індикаторів, який наведено у додатках 2-4, є базовим і може в подальшому розширюватися за потребою.