Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Закону України "Про лікарські засоби" та з метою удосконалення системи післяреєстраційного нагляду щодо безпеки та ефективності лікарських засобів

1. Затвердити Порядок проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я (додається).

2. Директору ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ Чумаку В.Т. протягом двох тижнів подати на затвердження План заходів щодо покращення здійснення післяреєстраційного нагляду за безпекою та ефективністю лікарських засобів та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я.

3. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Константінову Ю.Б. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

4. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

1.1. Цей Порядок встановлює основні вимоги щодо проведення моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів (далі - моніторинг) у стаціонарах закладів охорони здоров'я (далі - лікувальний заклад).

1.2. Норми цього Порядку поширюються на заклади охорони здоров'я, що підпорядковані Міністерству охорони здоров'я України (далі - МОЗ).

1.3. Моніторинг - метод отримання інформації про безпеку та ефективність лікарських засобів, який дозволяє визначити частоту побічних реакцій, особливості взаємодії лікарських засобів у хворих одного або декількох стаціонарів.

Коли протягом певного періоду часу під контролем перебувають усі хворі стаціонару(ів), враховуються всі лікарські засоби, які призначаються, і усі побічні реакції, які виникають.

1.4. Проведення моніторингу у стаціонарах лікувальних закладів покладено МОЗ на Державне підприємство "Державний фармакологічний центр" Міністерства охорони здоров'я України (далі - Центр).

1.5. Зміст термінів, що використовуються у цьому Порядку, визначено Законом України "Про лікарські засоби" та іншими нормативно-правовими актами.

2.1. Здійснення організації та проведення моніторингу лікувального закладу відбувається із залученням клінічних провізорів. У разі якщо штатні нормативи лікувального закладу не передбачають посади спеціаліста - клінічного провізора, то проведення моніторингу відбувається із залученням особи з вищою фармацевтичною освітою (провізора лікувального закладу, який пройшов спеціалізацію з "клінічної фармації" з отриманням сертифіката встановленого зразка) (далі - відповідальна особа).

2.2. Клінічний провізор або відповідальна особа здійснює моніторинг безпеки та ефективності лікарських засобів у стаціонарі закладу охорони здоров'я та його аналіз.

2.3 Керівник лікувального закладу відповідає за проведення моніторингу та його аналізу.

2.4. Керівники лікувальних закладів повинні своєчасно подавати до Центру достовірну інформацію, отриману при проведенні моніторингу, яка відповідає первинній документації.