На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13 червня 2007 р. N 815 "Про затвердження Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року" та наказу МОЗ України від 31 березня 2008 року N 166 "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року"

1. Затвердити Галузеву програму стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року (далі - Програма), що додається.

2. Затвердити План заходів Міністерства охорони здоров'я України з реалізації Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року (далі - План заходів), що додається.

3. Директору Департаменту контролю якості медичних і фармацевтичних послуг здійснювати постійний моніторинг впровадження Плану заходів і звітувати про хід його виконання на апаратних нарадах у Міністра.

4. Першому заступнику та заступникам Міністра, керівникам структурних підрозділів, закладів та установ Міністерства охорони здоров'я України, Міністерству охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам головних управлінь і управлінь (відділів) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити реалізацію Плану заходів та щопівріччя до 5 числа наступного за звітним місяця подавати до МОЗ інформацію про хід його виконання.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Програма розроблена на виконання п. 4 Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 червня 2007 р. N 815, яка спрямована на удосконалення управління в галузі охорони здоров'я, забезпечення її цілісності за рахунок єдиних підходів до планування, нормування, ліцензування і сертифікації, підвищення ефективності функціонування галузі, прискорення процесів гармонізації цих процесів відповідно до європейських вимог.

Розвиток стандартизації в системі охорони здоров'я дозволяє здійснювати стратегічне планування діяльності галузі, регулювання та контроль за витратами на функціонування системи в цілому.

Забезпечення оптимального ступеня упорядкування в охороні здоров'я досягається шляхом розробки і впровадження вимог, норм, правил, характеристик умов, продукції, технологій, робіт, послуг, які застосовуються в охороні здоров'я.

Основними передумовами розвитку стандартизації в системі охорони здоров'я України є:

- нераціональне і неефективне використання наявних ресурсів системи охорони здоров'я;

- вагома частка необґрунтованих і (або) неефективних медичних втручань;

- стрімке зростання нових медичних технологій і лікарських засобів потребує використання системи доказів у медичній практиці з метою вибору ефективних технологій та зменшення ризиків для безпеки пацієнтів;

- відсутність консенсусу з питань розвитку стандартизації медичної допомоги.

Мета Програми - створення єдиної державної системи стандартизації в охороні здоров'я, реалізація заходів з організації, координації процесу стандартизації медичної допомоги, її інформаційне та фінансове забезпечення, удосконалення відповідної нормативно-правової бази.

Поставлена мета зумовлює чітке визначення завдань Програми, функцій та організації системи на основі використання сучасної, науково обгрунтованої методики створення клінічних рекомендацій/медичних стандартів - клінічних протоколів в Україні.

Шляхи реалізації програми

Виконання Програми передбачає опрацювання методики процесу стандартизації медичної допомоги, визначення понять, які будуть застосовані під час процесу стандартизації медичної допомоги, створення системи розробки, адаптації, затвердження, впровадження та моніторингу стандартів медичної допомоги, спрямованих на покращання якості медичної допомоги, створення передумов розвитку системи управління якістю медичної допомоги.

Термін впровадження Програми: 2008-2010 рр.

Основні завдання Програми:

- створення та впровадження системи стандартизації медичної допомоги;

- розробка методики стандартизації медичної допомоги;

- визначення понять з питань стандартизації медичної допомоги;

- створення передумов розвитку системи управління якості медичних і фармацевтичних послуг;

- створення єдиної системи оцінки якості для формування економічних характеристик медичних послуг, встановлення науково обґрунтованих вимог до їхньої номенклатури, обсягу і якості;

- розробка індикаторів якості медичної допомоги та впровадження процесу аудиту для забезпечення безперервного покращення якості надання медичної допомоги;

- забезпечення ефективної взаємодії між суб'єктами, що беруть участь у наданні медичної допомоги;

- розробка та встановлення вимог до умов надання медичної допомоги, ефективності, безпеки, сумісності й взаємозамінності процесів, устаткування, інструментів, матеріалів, медикаментів та інших компонентів, які застосовуються в системі охорони здоров'я;

- створення та забезпечення функціонування системи класифікації, кодування та створення каталогів в галузі охорони здоров'я;

- нормативне забезпечення у встановленому порядку нагляду та контролю за дотриманням вимог нормативних документів;

- сприяння національній безпеці країни.

Система стандартизації медичної допомоги України створюватиметься відповідно до законодавства України, у тому числі:

- Конституції України;

- Основ законодавства України про охорону здоров'я;

- Міжгалузевої комплексної програми "Здоров'я нації" на 2002-2011 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 січня 2002 р. N 14;

- Закону України "Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії";

- Закону України "Про стандартизацію".

- Наказу МОЗ України від 31.03.2008 N 166 "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року".

Основні принципи Програми:

Принцип згоди: всі суб'єкти, які розробляють стандарти, і ті, хто застосовуватиме їх на практиці, повинні прагнути до згоди щодо виконання закладених в стандартах вимог;

Принцип однаковості: повинен бути встановлений єдиний порядок розробки, узгодження та використання нормативних документів зі стандартизації;

Принципи значимості та актуальності: вимоги повинні бути доцільними як з наукової, так і з практичної точок зору, і відповідати міжнародному й державному законодавствам, сучасним досягненням науки і практики;

Принципи комплексності: вимоги, що висуваються до різних об'єктів стандартизації, повинні узгоджуватись між собою та перевірятися об'єктивними методами.

Об'єкти стандартизації в охороні здоров'я:

- організаційні технології;

- медичні послуги;

- технології виконання медичних послуг;

- технічне забезпечення виконання медичних послуг;

- якість (результативність) медичних послуг;

- кваліфікація персоналу;

- медикаментозне забезпечення;

- обліково-звітна документація;

- інформаційні технології;

- економічні аспекти в медицині;

- вимоги санітарного режиму.

З урахуванням цих об'єктів в Програмі розвитку системи стандартизації в охороні здоров'я можуть бути запропоновані для розробки такі групи документів:

ГРУПА 1 - Загальні положення;

ГРУПА 2 - Вимоги до організаційних технологій в охороні здоров'я;

ГРУПА 3 - Вимоги до технічного оснащення установ охорони здоров'я;

ГРУПА 4 - Вимоги до персоналу;

ГРУПА 5 - Вимоги до медикаментозного забезпечення;

ГРУПА 6 - Санітарно-гігієнічні методи контролю;

ГРУПА 7 - Вимоги до медичної техніки й виробів медичного призначення;

ГРУПА 8 - Вимоги до дієтичного харчування;

ГРУПА 9 - Класифікація й систематизація видів медичної допомоги та медичних послуг;

ГРУПА 10 - Вимоги до оцінки лікувально-діагностичних і профілактичних можливостей медичних установ та лікувально-профілактичних закладів;

ГРУПА 11 - Вимоги до надання медичної допомоги та медичних послуг;

ГРУПА 12 - Вимоги до профілактики захворювань, захисту здоров'я населення від факторів, які перешкоджають охороні репродуктивного здоров'я, та надання медичної допомоги;

ГРУПА 13 - Вимоги до якості медичних послуг;

ГРУПА 14 - Вимоги до економічних показників в охороні здоров'я;

ГРУПА 15 - Вимоги до документації в охороні здоров'я;

ГРУПА 16 - Вимоги до інформаційного забезпечення або використання інформаційних технологій.

Ці групи охоплюють та безпосередньо впливають на різні аспекти організації медичної допомоги. Вони не вичерпують всі можливі документи в системі стандартизації в охороні здоров'я - угруповання є відкритим та може доповнюватися в міру необхідності новими групами.

Система стандартизації розвивається на основі загальної класифікаційної структури об'єктів стандартизації, містить у собі набір документів, об'єднаних загальними класифікаційними ознаками та функціональним призначенням: