На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13.06.2007 № 815 "Про затвердження Національного плану розвитку системи охорони здоров'я на період до 2010 року", розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 1247 "Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення", з метою створення формулярної системи та забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії

1. Затвердити:

1.1. Методику створення формулярів лікарських засобів, що додається.

1.2. Положення про Державний формуляр лікарських засобів, що додається.

1.3. Положення про регіональний формуляр лікарських засобів, що додається.

1.4. Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я, що додається.

1.5. Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров'я України, що додається.

1.6. Положення про формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, що додається.

1.7. Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров'я, що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій протягом трьох місяців з дня набрання чинності цим наказом:

створити при Міністерстві охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та забезпечити їх функціонування;

забезпечити створення та функціонування в закладах охорони здоров'я державної та комунальної форм власності фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров'я;

сформувати на основі Державного формуляра лікарських засобів у регіонах та закладах охорони здоров'я відповідно регіональні формуляри лікарських засобів та локальні формуляри лікарських засобів і визначити, що призначення препаратів, які не увійшли до формулярів, здійснюється відповідно до потреб клінічної ситуації та інструкцій для їх медичного застосування.

3. Скасувати наказ МОЗ України від 21.05.2009 № 343 "Про затвердження складу та Положення про Центральний формулярний комітет МОЗ України".

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я Константінову Ю.Б. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

6. Директору ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України Чумаку В.Т. забезпечити необхідні умови для роботи Центрального формулярного комітету МОЗ України.

7. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

1.1. Методика створення формулярів лікарських засобів (далі - Методика) визначає механізм створення ефективної національної формулярної системи в Україні з метою оптимізації використання лікарських засобів у закладах охорони здоров'я для підвищення якості лікування, його уніфікації та економії ресурсів.

1.2. Визначення термінів:

1.2.1. Визначена добова доза (Defined Daily Dose (DDD)) - розрахована середня підтримуюча добова доза лікарського засобу, що застосовується за основним показанням у дорослих масою тіла 70 кг. Це формальна міжнародна одиниця вимірювання споживання лікарських засобів, яка встановлюється ВООЗ і не завжди відповідає рекомендованій середній терапевтичній дозі;

1.2.2. Державний формуляр лікарських засобів (далі - Державний формуляр) - керівництво з раціонального використання лікарських засобів, що містить перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, який включає якісні, ефективні, безпечні, економічно доцільні лікарські засоби, що доведено доказовою медициною. Державний формуляр відноситься до галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я (стаття 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я );

1.2.3. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я - перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу охорони здоров'я, що затверджується керівником закладу охорони здоров'я за погодженням з Міністерством охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласної Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

1.2.4. Регіональний формуляр лікарських засобів (далі - Регіональний формуляр) - перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання в даному регіоні, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

1.2.5. Стандартна добова доза - формальна одиниця для відображення цінової характеристики лікарського засобу, для якої не розрахована DDD і яка відповідає найменшій зареєстрованій силі дії лікарського засобу;

1.2.6. Фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров'я (далі - Комісія) - постійно діючий робочий орган закладу охорони здоров'я, що створюється з метою розробки і постійного оновлення локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров'я;

1.2.7. Формулярна система - комплекс управлінських методик в охороні здоров'я, що забезпечує застосування раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і використання лікарських засобів з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної допомоги і оптимального використання наявних ресурсів; інформаційно-економічна доктрина раціонального застосування лікарських засобів. Основний принцип формулярної системи - використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі;

1.2.8. Формулярна стаття лікарського засобу - клінічно орієнтована, систематизована інформація про лікарський засіб, призначена для забезпечення його раціонального використання;

1.2.9. Формулярні комітети Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі - Комітети) - постійно діючі робочі органи Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, що створюються з метою розробки та постійного оновлення Регіонального формуляра, запровадження формулярної системи в закладах охорони здоров'я;

1.2.10. Центральний формулярний комітет МОЗ (далі - Центральний формулярний комітет) - постійно діючий робочий орган при МОЗ, що створюється з метою розробки та постійного оновлення Державного формуляра, запровадження формулярної системи, який організовує свою діяльність на базі ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".

1.3. Державна формулярна система України впроваджує в медичну практику формуляри 3 рівнів:

1.3.1. Державний формуляр (у форматі формулярного довідника).

1.3.2. Регіональний формуляр Міністерства охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку).

1.3.3. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров'я (у форматі формулярного переліку).

2. Функції формулярної системи:

2.1. Медична - визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії поширених захворювань.

2.2. Фармакологічна - забезпечення контролю за правильним використанням лікарських засобів та прийняття заходів для попередження та виправлення ятрогенних помилок.

2.3. Соціальна - забезпечення хворих ліками з доведеною клінічною ефективністю.

2.4. Економічна - використання клінічно та економічно найбільш ефективних лікарських засобів.

2.5. Інформаційна - поширення об'єктивної інформації про ефективність та безпечність лікарських засобів.

2.6. Професійно-освітня функція - підвищення компетентності та кваліфікації лікарів різного профілю, провізорів клінічних, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного персоналу.

3. Принципи розробки державного формуляра повинні відповідати основним положенням рекомендацій ВООЗ щодо розробки національних формулярів.

1. Порядок створення Центрального формулярного комітету, визначення цілей, змісту, структури, формату, планування та організація розробки Державного формуляра та формулярної статті.

1.1. Для розробки, перегляду та оновлення Державного формуляра створюється Центральний формулярний комітет. Персональний склад Центрального формулярного комітету затверджується наказом МОЗ.

1.2. Центральний формулярний комітет:

1.2.1. Вивчає та узагальнює міжнародний досвід функціонування національних формулярів лікарських засобів інших країн, розробляє пропозиції щодо Методики створення формулярів лікарських засобів та подає їх для затвердження до МОЗ.

1.2.2. Здійснює планування діяльності з опрацювання Державного формуляра, яке визначає, що середній часовий термін, необхідний для створення одного розділу Державного формуляра, - 4 місяці і складається з таких періодів: формування робочої групи - до 2 тижнів; пошук, створення проекту розділу - до 1 місяця; робота над змістом формулярних статей розділу, співставлення з Державним реєстром лікарських засобів на визначену дату розробки Державного формуляра, внесення перехресних посилань між окремими розділами - до 2 місяців; внутрішнє та зовнішнє рецензування - до 1 місяця; громадське обговорення проекту повного тексту розділу - до 1 місяця.

1.2.3. За даними щорічних статистичних звітів МОЗ проводить аналіз захворюваності, поширеності хвороб та причин смертності в Україні з формуванням переліку хвороб та станів наявності фармакотерапії в лікувальному процесі відповідно до Міжнародної статистичної класифікації хвороб і споріднених проблем охорони здоров'я десятого перегляду (МКХ-10).

2. Центральний формулярний комітет відповідно до структури Державного формуляра формує постійно діючі консультативно-експертні групи з розробки Державного формуляра на базі регулярних консультативно-експертних груп ДП "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України". Центральний формулярний комітет організовує лекції та семінари для членів консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра з питань перегляду та оновлення Державного формуляра, здійснює координацію їх роботи.

3. До складу консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра залучаються члени груп експертів МОЗ, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ та АМН України, інші фахівці галузі.

4. Склад консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра затверджується Центральним формулярним комітетом. Чисельність консультативно - експертної групи з розробки Державного формуляра становить 5 - 15 осіб залежно від передбачуваного обсягу розділу. Очолює консультативно-експертну групу з розробки Державного формуляра голова.

5. Консультативно-експертна група з розробки Державного формуляра здійснює:

5.1. Розробку структури розділу Державного формуляра, а також відбір лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою відповідно до критеріїв відбору лікарських засобів до Державного формуляра, передбачених пунктом 6 цієї Методики, відповідно до таблиці обґрунтування вибору лікарських засобів до Державного формуляра, зразок якої наведено в додатку 1.

5.2. Щорічний перегляд та оновлення Державного формуляра, аналіз пропозицій та зауважень та прийняття вмотивованих рішень стосовно структури розділу та переліку лікарських засобів для включення/виключення до/з Державного формуляра.

5.3. Звітування перед Центральним формулярним комітетом щодо розробки розділу Державного формуляра у формі висновку консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку лікарських засобів, рекомендованих для включення до нього, зразок якого наведено у додатку 2.

5.4. Інформаційним джерелом для розробки Державного формуляра є Державний реєстр лікарських засобів, розроблений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 31.03.2004 № 411 "Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів".

5.5. Експертизу матеріалів, наданих заявниками, стосовно включення лікарських засобів до Державного формуляра відповідно до наданих заяв щодо можливості включення лікарських засобів до Державного формуляра лікарських засобів (додаток 3) та обґрунтування рішення щодо включення/невключення лікарського засобу до Державного формуляра.

6. Критеріями відбору лікарських засобів до Державного формуляра є:

6.1. Наявність державної реєстрації лікарського засобу та досвіду його застосування не менше двох років в Україні.

За умови відсутності терапевтично еквівалентних лікарських засобів досвід застосування лікарського засобу в Україні не є обов’язковим.

6.2. Наявність високих показників якості, ефективності, безпеки та економічно доцільного використання лікарських засобів, підтверджених:

6.2.1. Наявністю документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників - чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

6.2.2. Даними доказової медицини, у тому числі результатами фармакоекономічних досліджень.

6.2.3. Практикою медичного застосування, у тому числі за результатами оцінки безпеки медичного застосування лікарського засобу, визначеної Порядком здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.

7. Під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних у джерелах наукової інформації:

7.1. Первинні літературні джерела включають оригінальні журнальні статті і раніше не опубліковані дослідження (оригінальна стаття містить найповнішу інформацію про дослідження).

7.2. Вторинні літературні джерела містять скорочені огляди статей, що забезпечується їх індексацією та реферуванням (дані інформаційних бюлетенів, електронних баз даних).

7.3. Третинні літературні джерела представлені:

7.3.1. Клінічними настановами, медичними стандартами, уніфікованими клінічними протоколами медичної допомоги, що затверджені наказами Міністерства охорони здоров’я України.

7.3.2. Базами міжнародних клінічних настанов щодо розроблення статистичних даних стосовно ефективності та безпеки лікарських засобів.

7.3.3. Формуляром ВООЗ та національними формулярами лікарських засобів інших країн.

7.3.4. Рекомендаціями ВООЗ щодо сприяння раціональному використанню лікарських засобів.

8. Лікарські засоби, які рекомендовані до застосування джерелами, вказаними у пункті 7 Методики, мають пріоритет щодо включення до Державного формуляра у порівнянні з лікарським засобами, що не рекомендовані зазначеними джерелами.

9. Для отримання доказів ефективності лікарських засобів, що не рекомендовані джерелами, вказаними у пункті 7 Методики, проводиться пошук у первинних та вторинних літературних джерелах.

10. При створенні Державного формуляра необхідно використовувати результати первинних досліджень лише з рівнем доведеності в діапазоні від 1++ до 2+ та положень клінічних настанов силою А, В, С за умови, що вони не мають розбіжностей з інструкцією для медичного застосування лікарського засобу, що зареєстрований в Україні.

11. В разі відсутності доказів щодо окремих важливих клінічних питань такі положення позначають значком V як "Рекомендована краща практика з клінічного досвіду розробників клінічних настанов". Подібні положення слід розглядати тільки у разі крайньої потреби за відсутності доказів.