Відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та наказу Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.01 N 38/63 "Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, господарської діяльності з медичної практики та проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю)", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 02.03.01 за N 188/5379,

1. Затвердити рішення Ліцензійної комісії МОЗ України (протокол N 6 від 18.03.2010 р. додається).

2. Контроль за виконанням наказу покласти на Першого заступника Міністра В.В.Лазоришинця.

Порядок денний:

На засіданні Ліцензійної комісії присутні:

Шпак І.В., Банчук М.В., Жданова М.П., Мухарська Л.М., Коновалова Л.М., Бєлотєлов М.Г., Залевська В.А., Гарник Т.П., Зозовська Л.П.

Порядок денний:

1. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Київський міський центр пластичної мікрохірургії і естетичної медицини"

2. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Науково-медичний центр Ноу Хау Мед"

3. Про результати позапланової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Медіан"

4. Про результати виконання ТОВ "Ісіда-IVF" розпорядження МОЗ України "Про усунення порушень Ліцензійних умов" від 15.06.09 N 17.01.10/132-р

5. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Клініка "І-Віта"

6. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Медична діагностична служба "Медтест"

7. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Сінлаб-Україна"

8. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Нео-лаб"

9. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Медична лабораторія"

10. Про результати планової перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Стоматологічна клініка "Формула"

Слухали Залевську В.А. - начальника відділу державного контролю за додержанням Ліцензійних умов Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:

На підставі звернення <...> та на виконання наказу МОЗ України від 03.03.10 N 68-Адм "Про позапланові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 4 по 11 березня 2010 року було проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Київський міський центр пластичної мікрохірургії і естетичної медицини" (ідентифікаційний код 25595299, місцезнаходження юридичної особи за адресою: м. Київ, вул. Петра Запорожця, 26), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 29.10.09 серії АВ N 492842, за спеціальностями: хірургія, анестезіологія, дерматовенерологія, сестринська справа.

Комісією встановлено наступне:

Відповідно до журналу амбулаторних оперативних втручань, амбулаторної карти <...>, фотографій, які були зроблені до та після отопластики, комісією встановлено, що оперативне втручання проводилось з метою корекції капловухості. Спосіб оперативної корекції вибрано відповідно до схеми (f. Mustarde), рекомендованої МОЗ України, яка описана в підручнику "Руководство по челюстно-лицевой хирургии и хирургической стоматолологии", Том III, під редакцією Тимофеєва О.О., м. Київ, видавник "Червона Рута - Турс" 2000 р., та монографії В.А. Ципколенко, В.В. Грубник, К.П. Пшеніснов "Пластическая естетическая хиургия. Современные аспекты", видавникцтво "Здоров'я" м. Київ, 2000 рік, відповідно до ст. 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я та п. 2.3.2. Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених спільним наказом Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва та Міністерства охорони здоров'я України від 16.02.01 N 38/63 (далі- Ліцензійні умови).

Лікар-хірург Тимофій О.В., який проводив отопластику <...>, має другу кваліфікаційну категорію за лікарською спеціальністю "Хірургія", в грудні 2006 року на базі Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л.Шупика пройшов тематичне удосконалення "Основи пластикової хірургії", що відповідає вимогам ст. 74 Основи законодавства України про охорону здоров'я, наказу МОЗ України від 19.12.1997 р. N 359 "Про подальше удосконалення атестації лікарів" та п. 2.2. Ліцензійних умов.

ПП "Київський міський центр пластичної мікрохірургії і естетичної медицини" знаходиться в приміщенні лікувально-профілактичного закладу на підставі договору - оренди від 03.04.08 N 2220/8.

Комісією було виявлені наступні порушення Ліцензійних умов:

- заповнення первинної медичної документації (ф. N 025/о "Амбулаторна карта хворого") , заведеної згідно з вимогами наказу МОЗ України від 27.12.99 N 302 "Про затвердження форм облікової статистичної документації, що використовується в поліклініках (амбулаторіях)", проводиться не в повному об'ємі (не фіксуються скарги та об'єктивний стан хворого) (п. 2.3.1. Ліцензійних умов) ;

- ПП "Київський міський центр пластичної мікрохірургії і естетичної медицини" функціонує понад 10 років, але не акредитоване відповідно до вимог постанови Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про державну акредитацію закладів охорони здоров'я" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Враховуючи, що під час вищезазначеної перевірки <...> не був присутній (повідомлення оформлено телефонограмою), встановити факт щодо порушення чутливості його вушних раковин комісії не вдалося.

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ПП "Київський міський центр пластичної мікрохірургії і естетичної медицини" розпорядження про усунення в трьохмісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Залевську В.А.:

На підставі звернення Департаменту контррозвідувального захисту економіки держави Служби безпеки України від 12.01.10 N 8/7/1-11 та на виконання наказу МОЗ України від 03.03.10 N 68-Адм "Про позапланові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 4 по 11 березня 2010 року було проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Науково-медичний центр Ноу Хау Мед" (ідентифікаційний код 35991721, місцезнаходження юридичної особи за адресою: м. Одеса, вул. Академіка Корольова, 51/1, кв. 10), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 24.10.08 серії АВ N 431714, за лікарськими спеціальностями: терапія, психотерапія, проктологія.

Перевіркою встановлено наступне.

Відповідно до первинної медичної документації та установчих документів, наявного матеріально-технічного забезпечення закладу комісією було встановлено, що факти щодо проведення трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людині ПП "Науково-медичний центр Ноу Хау Мед" не підтвердились.

Разом з тим комісією було встановлено, що Київська філія ПП "Науково-медичний центр Ноу Хау Мед" здійснює господарську діяльність з медичної практики за адресою: м. Київ, вул. Маршала Тимошенка, 21 без оформлення в установленому порядку копії ліцензії на зазначену адресу, що є порушенням вимог ч. 8, ст. 14 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ПП "Науково-медичний центр Ноу Хау Мед" розпорядження про усунення в місячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Залевську В.А.:

На підставі звернень Калимуліної З.Ф., Поповича О.С. та на виконання наказу МОЗ України від 03.03.10 N 68-Адм "Про позапланові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ у присутності директора Батечко А.П. з 4 по 11 березня 2010 року було проведено позапланову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ПП "Медіан" (ідентифікаційний код 32377420, місцезнаходження юридичної особи за адресою: м. Київ, вул. Лаврухіна, 11, кв. 3. Адреса провадження діяльності: м. Київ, вул. Фрунзе, 102), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 19.01.09 серії АВ N 447424, за спеціальностями: акушерство і гінекологія, терапія, організація і управління охороною здоров'я підліткова терапія, неврологія, ультразвукова діагностика, клінічна лабораторна діагностика, сестринська справа, акушерська справа.

Перевіркою встановлено наступне.

Клініко-діагностична лабораторія ПП "Медіан" не атестована, що є порушенням вимог наказу Держспоживстандарту України від 29.03.05 N 71 "Правила уповноваження та атестації у державній метрологічній системі".

Первинна медична документація (ф. N 250/о "Журнал реєстрації аналізів і їх результатів") , яка затверджена наказом МОЗ України від 04.01.01 N 1 "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в лабораторіях лікувально-профілактичних закладів" не ведеться, що є порушенням вимог п. 2.3.1. Ліцензійних умов.

Розгорнутий аналіз крові проводився Калимуліної К.А. на апараті "NIHON KOHDEN", який на той час не пройшов своєчасно метрологічну повірку, як засіб вимірювальної техніки, що є порушенням вимог п. 2.1.3. Ліцензійних умов.

Реактивні та контрольні сироватки зберігаються з порушенням температурного режиму, що є порушенням вимог наказу МОЗ СРСР від 11.04.72 N 290 "О медодических указаний по применению унифицированых клинических лабораторных методов иследований" та наказу МОЗ України від 15.11.02 N 417 "Про затвердження мотодичного виконання вимірювальних медикобіологічних показників" (п. 2.1.1. Ліцензійних умов) .

Журнал передстерилізаційної обробки інструментарію (ф. N 366) не ведеться, контроль перед стерилізаційної очистки капілярів забруднених кровю не проводиться, що є порушенням вимог ДСТУ 3627-97 "Вироби медичні" (п. 2.3.1. Ліцензійні умови) .

Отже, лабораторія працює без атестаційного сертифіката, не забезпечена нормативними документами, які регламентують показники об'єктів вимірювань та методики їх виконання, що свідчить про відсутність налагодженої системи контролю якості проведення лабораторних досліджень ПП "Медіан".

Враховуючи зазначене, членами Ліцензійної комісії прийняте рішення щодо видачі ПП "Медіан" розпорядження про усунення в двомісячний термін виявлених порушень Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики.

Слухали Залевську В.А.:

На підставі наказу МОЗ України від 03.03.10 N 68-Адм "Про позапланові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ з 9 по 11 березня 2010 року було проведено перевірку виконання розпорядження МОЗ України "Про усунення порушень Ліцензійних умов" від 15.06.09 N 17.01.10/132-р, видане ТОВ "Ісіда-IVF" (ідентифікаційний номер 21642567, місце знаходження юридичної особи: м. Київ, вул. Кіквідзе 18-А, адреса провадження діяльності: м. Київ, бульв. Івана Лепсе, 65), яке здійснює господарську діяльність з медичної практики за ліцензією МОЗ України від 01.06.09 серія АВ N 471401.

Перевіркою встановлено наступне.

Клініко-діагностична лабораторія ТОВ "Ісіда-IVF" проводить лабораторні дослідження, які передбачені у галузі атестації.

Договір між ТОВ "Ісіда-IVF" та Головним бюро судово-медичної експертизи МОЗ України щодо проведення генотипосопії з метою визначення батьківства розірваний 10.06.2009 р.

Рівень кваліфікації спеціалістів лабораторної генетики відповідають вимогам додатку 12 до наказу МОЗ України від 12.03.08 N 122 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.02.00 N 33".

Враховуючи вищезазначене, комісією встановлено, що вимоги, визначені розпорядженням МОЗ України від 15.06.09 N 17.01.10/132-р щодо забезпечення проведення лише тих досліджень, які передбачає галузь атестації ТОВ "Ісіда-IVF", припинення проводити дослідження на основі ПЛР, які не зазначені у галузі атестації ТОВ "Ісіда-IVF" та забезпечення відповідного до вимог додатку 12 до наказу МОЗ України від 12.03.08 року N 122 "Про внесення змін до наказу МОЗ України від 23.02.2000 року N 33" рівня кваліфікації спеціалістів лабораторії генетики виконано.

Отже розпорядження МОЗ України "Про усунення порушень Ліцензійних умов" від 15.06.09 N 17.01.10/132-р, видане ТОВ "Ісіда-IVF" виконано.

Інформацію голови комісії прийнято до уваги.

Слухали Квочину О.І. - головного спеціаліста відділу ліцензування та метрології Департаменту управління та контролю якості медичних послуг, голову комісії:

Відповідно до наказу МОЗ України від 25.12.09 N 1070 "Про затвердження плану перевірок на I квартал 2010 року" та наказу МОЗ України від 27.02.2010 N 60-Адм. "Про планові перевірки додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики" комісією МОЗ у присутності директора Кідонь В.В з 9 по 13 березня 2010 р. було проведено планову перевірку додержання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики ТОВ "Клініка "І-Віта" (ідентифікаційний код 34965140, місцезнаходження юридичної особи; м. Київ, вул. Вишгородська, 8, кв. 3, місце провадження діяльності: Київська обл., м. Вишневе, вул. Щорса, 12), яке здійснює господарську діяльність за ліцензією МОЗ України від 18.05.09 серії АВ N 471354.

Перевіркою встановлено наступне.

На даний час товариством тимчасово призупинена діяльність з медичної практики за спеціальністю: клінічна лабораторна діагностика.

ТОВ "І-Віта" проваджує господарську діяльність з медичної практики за спеціальністю "сестринська справа", здійснює забір крові для проведення клінічних лабораторних досліджень. Зазначені дослідження здійснюються відповідно до договорів про співпрацю з ТОВ "Синево-Україна" (договір від 04.01.2010 N 01/10).

У головного лікаря закладу відсутня спеціалізація за спеціальністю "Організація та управління охороною здоров'я", що є порушенням п. 1.10 Положення про порядок проведення атестації лікарів, затвердженого наказом МОЗ України від 19.12.1997 р. N 359 та п.п. 2.1.2. та 2.3.3. Ліцензійних умов.