Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Основ законодавства України про охорону здоров'я, Закону України "Про донорство крові та (або) її компонентів" та постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування"

1. Затвердити:

1.1. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів (додаються).

1.2. Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики (додаються).

1.3. Ліцензійні умови проведення дезінфекційних, дезінсекційних, дератизаційних робіт (крім робіт на об'єктах ветеринарного контролю), що додаються.

2. Управлінню ліцензування видів господарської діяльності Департаменту реєстрації та ліцензування Держпідприємництва України (О.В.Єфремов), Міністерству охорони здоров'я (А.П.Картиш) у встановленому порядку забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Заступнику Міністра охорони здоров'я МОЗ України Картишу А.П. забезпечити публікацію Ліцензійних умов у засобах масової інформації.

4. Визнати такими, що втратили чинність, наказ Ліцензійної палати України та Міністерства охорони здоров'я України від 11 травня 1999 року N 44/118 "Про затвердження Інструкції про умови і правила провадження підприємницької діяльності (ліцензійні умови) з переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів та контроль за їх дотриманням", зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 7 червня 1999 р. за N 356/3649, та наказ Ліцензійної палати України та Міністерства охорони здоров'я України від 22 березня 1996 року N ЛП-6/60 "Про затвердження інструкцій про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням", зареєстрований в Міністерстві юстиції України від 6 травня 1996 року за N 218/1243.

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.І., Першого заступника Міністра охорони здоров'я України Бобильову О.О. та заступника Міністра охорони здоров'я України Картиша А.П.

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Закону України "Про донорство крові та її компонентів", Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", постанов Кабінету Міністрів України: від 16.06.98 N 920 "Про затвердження порядку переробки і зберігання донорської крові та її компонентів, реалізації їх і виготовлених з них препаратів", від 14.09.98 N 1427 "Про затвердження Порядку реалізації за межі України компонентів донорської крові і препаратів, виготовлених з донорської крові та її компонентів, а також вивезення з України донорської крові та її компонентів", від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування".

Визначений в Ліцензійних умовах термін вживається у такому значенні: Переробка донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів - це регламентована чинним законодавством діяльність, пов'язана з переробкою донорської крові та її компонентів, виготовленням з них препаратів, яка включає всі стадії технологічного процесу з урахуванням дотримання спеціальних умов зберігання та контролю якості, а також реалізацію продукції власного виробництва.

1.2. Дія Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що зареєстровані в установленому порядку як суб'єкти підприємницької діяльності незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності і які проводять господарську діяльність з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів.

1.3. Ліцензування господарської діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів є засобом контролю держави за додержанням вимог законодавства суб'єктами господарювання, які здійснюють зазначену господарську діяльність.

1.4. Видача ліцензії здійснюється Міністерством охорони здоров'я України (далі - МОЗ).

1.5. Ліцензія МОЗ - єдиний документ дозвільного характеру, який дає право на здійснення діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів та дозволяє провадження зазначеного виду діяльності на всій території України.

1.6. У ліцензіях на переробку донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів зазначаються: компоненти, препарати крові, переробка та виготовлення яких може здійснюватись суб'єктом господарювання залежно від наявності і відповідності матеріально-технічної бази, нормативно-технічної документації, кваліфікації фахівців.

1.7. Суб'єкти господарювання мають право здійснювати виготовлення лише препаратів крові, які зареєстровані в Україні.

1.8. МОЗ для розгляду заяв про видачу ліцензій і відповідних документів створює ліцензійну комісію. Положення про комісію та її склад затверджується наказом МОЗ.

Рішення ліцензійної комісії оформлюється протоколом її засідання та затверджується наказом МОЗ.

1.9. Для кожного відокремленого структурного підрозділу ліцензіата, який провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, МОЗ видає ліцензіату засвідчену копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку виданих ліцензій. Засвідчена МОЗ копія ліцензії є документом, що підтверджує право структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії.

1.10. Після отримання ліцензії суб'єкт господарювання повинен після року роботи пройти акредитацію згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 15.07.97 N 765 "Про затвердження Порядку державної акредитації закладу охорони здоров'я".