Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 21 липня 2023 року № 757 "Деякі питання доступності інформаційно-комунікаційних систем та документів в електронній формі", Закону України "Про публічні електронні реєстри", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою приведення нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України у відповідність до законодавства НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких наказів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

2. Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Дмитру Лук’янову) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Пункт 11 Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків , затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 784/11064 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), доповнити новим абзацом такого змісту:

"Інформаційні (інформаційно-комунікаційні) системи юридичної особи державної форми власності будь-якої організаційно-правової форми або її відокремленого підрозділу повинні відповідати вимогам ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ", прийнятого наказом державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 05 травня 2022 року № 68.".

2. Розділ IV Вимог до заповнення майстер-файла додатка 11 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), доповнити новим реченням такого змісту: "Інформаційні, електронні комунікаційні, інформаційно-комунікаційні системи юридичної особи державної форми власності будь-якої організаційно-правової форми або її відокремленого підрозділу повинні бути доступними для осіб з інвалідністю та відповідати вимогам ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ", прийнятого наказом державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 05 травня 2022 року № 68."".

3. Пункт 3.6 розділу III Порядку розробки та затвердження прописів на традиційні лікарські засоби , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2008 року № 754, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2009 року за № 46/16062, викласти у такій редакції:

"3.6. Після затвердження пропис на традиційний лікарський засіб вноситься до Переліку, доступ до якого є безкоштовним і який розміщується на вебсайті МОЗ".

4. Внести до глави 2 Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019:

1) підпункт 19.3 пункту 19 викласти в такій редакції:

"19.3. Відповідно до Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 року № 996, з метою проведення громадського обговорення Державного формуляра електронна версія його проєкту розміщується на офіційному вебсайті МОЗ та на офіційному вебсайті державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України". Допускається публікація проєкту Державного формуляра у медіа.";

2) підпункт 20.2 пункту 20 викласти в такій редакції:

"20.2. Електронна версія Державного формуляра розміщується для вільного доступу на вебсайтах МОЗ та державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України".".

5. Друге речення пункту 2.3 розділу II Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22 листопада 2011 року № 809, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30 січня 2012 року за № 126/20439, викласти у такій редакції: "З цією метою на офіційному вебсайті Держлікслужби зазначається інформація про відповідальних осіб, які в разі потреби розпочинають проведення процедури вилучення з обігу лікарського засобу, зокрема їх номери телефонів."".

6. Внести до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 червня 2020 року № 1346), такі зміни:

1) пункт 4 розділу I доповнити новим абзацом такого змісту:

"Електронний портал Держлікслужби повинен бути доступним для осіб з інвалідністю та відповідати вимогам ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ", прийнятого наказом державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 05 травня 2022 року № 68.";

2) друге речення абзацу другого пункту 2 розділу V викласти у такій редакції: "Дата та час проведення такого засідання повідомляються Держлікслужбою на офіційному вебсайті не пізніше, ніж за 3 робочі дні до проведення засідання."

7. Внести до Положення Положенні про систему обліку публічної інформації Міністерства охорони здоров’я України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06 травня 2014 року № 299, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28 травня 2014 року за № 558/25335, такі зміни:

1) абзац четвертий пункту 3 викласти у такій редакції:

"оприлюднення системи обліку на офіційному вебсайті;";

2) у підпункті 1 пункту 7 слово "веб-сайті" замінити словом "вебсайті";

3) в абзаці другому пункту 11 додатка 2 до цього Положення слово "веб-сайту" замінити словом "вебсайту".

8. Пункт 12 розділу І Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2022 року № 2311), після слів та цифр "ДСТУ EN 301549:2022", "ІКТ"" доповнити словами та цифрами "(EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT)", ", прийнятого наказом державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 05 травня 2022 року № 68" відповідно".