1.1. Цей Порядок спрямований на організацію виконання Закону України "Про лікарські засоби" та абзацу 8 пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 N 376, для розробки прописів на традиційні лікарські засоби з метою їх експертизи та затвердження.

1.2. Порядок поширюється на лікарські засоби, які включені до Переліку лікарських засобів, що виробляються згідно із затвердженими прописами, (далі - Перелік).

У цьому Порядку використані терміни, встановлені в Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що виробляються згідно із затвердженими прописами, та Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України (далі - МОЗ) від 26.08.2005 N 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19.09.2005 за N 1069/11349.

3.1. Розробку пропису на традиційний лікарський засіб здійснюють спільно ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України (далі - Центр) та ДП "Науково-експертний фармакопейний центр" МОЗ України (далі - Фармакопейний центр).