Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, пункту 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Порядок ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, що додається.

2. Установити, що на період дії воєнного стану на території України, у разі відсутності технічної можливості внесення відомостей до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр осіб), протягом 48 годин і більше, особа, відповідальна за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, має право подавати у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням.xls) до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб за формою, визначеною додатком до цього наказу, з належним чином засвідченими копіями документів, які підтверджують зазначені у повідомленні дані, перед введенням медичних виробів в обіг.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за повідомленням адміністратора Реєстру осіб негайно оприлюднює на своєму вебсайті інформацію про відсутність технічної можливості функціонування Реєстру осіб.

У випадку відсутності технічної можливості функціонування Реєстру осіб протягом 48 годин і більше, інформація про відсутність технічної можливості Реєстру осіб також розміщується на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у разі отримання повідомлення про введення медичних виробів в обіг, поданого у паперовій формі та на електронних носіях (з розширенням.xls), направленого у момент відсутності технічної можливості внесення відомостей в Реєстр осіб, забезпечує його розгляд в порядку черговості надходження та внесення інформації до Реєстру осіб не пізніше 12 робочих днів з моменту появи відповідної технічної можливості.

3. Управлінню фармацевтичної діяльності та якості фармацевтичної продукції в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Ілика Р.Р.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Цей Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - Реєстр осіб), форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в цьому Реєстрі, та режим доступу до нього.

2. Реєстр осіб є інформаційно-комунікаційною системою, призначеною для формування та обліку відомостей, зазначених у пункті 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів), пункті 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 (далі - Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro), та пункті 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі - Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують).

3. Терміни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:

особа, відповідальна за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі - особа, відповідальна за введення виробів в обіг) - суб’єкт господарювання, який є виробником медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, або його уповноважений представник;

електронний кабінет користувача Реєстру осіб - вебінтерфейс Реєстру осіб, посилання на який розміщується на офіційному вебсайті Держлікслужби, призначений для автентифікованого доступу осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, для виконання ними функцій, спрямованих на реалізацію власних прав та обов’язків, передбачених цим Порядком;

уповноважена особа з реєстрації - посадова особа Держлікслужби, уповноважена вносити, змінювати або вилучати у встановленому Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками порядку відомості про осіб, відповідальних за введення виробів в обіг в Реєстрі осіб.

Для цілей цього Порядку термін "встановлені вимоги" вживається у значенні, наведеному у Законі України "Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції", терміни "введення в обіг", "виробник", "медичний виріб", "уповноважений представник", "медичний виріб для діагностики in vitro", "активний медичний виріб, який імплантують" вживаються у значеннях, наведених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку вживаються у значенні наведеному в Законі України "Про публічні електронні реєстри".

4. Завданням Реєстру осіб є забезпечення використання особами, відповідальними за введення виробів в обіг, електронних сервісів для реалізації їх прав та обов’язків щодо формування та обліку відомостей.

5. Публічними реєстраторами Реєстру осіб є уповноважені особи з реєстрації (далі - реєстратор).

Створювачем реєстрової інформації (далі - створювач) у Реєстрі осіб є особи, відповідальні за введення виробів в обіг.

Об’єктом Реєстру осіб є інформація про осіб, відповідальних за введення виробів в обіг.

6. Держателем Реєстру осіб є держава в особі МОЗ.

7. Реєстратор забезпечує:

внесення відомостей, що подаються для внесення до Реєстру осіб;

підготовку матеріалів для прийняття рішення, передбаченого пунктом 5 розділу III цього Порядку у встановленому порядку;

внесення відомостей та змін до них в Реєстрі осіб.

8. Адміністратором є державне підприємство, яке належить до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України.

9. Адміністрування, ведення, супроводження та функціонування Реєстру осіб фінансується за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.

10. Реєстр осіб ведеться державною мовою.

11. Електронна інформаційна взаємодія Реєстру осіб з електронними інформаційними ресурсами здійснюється засобами системи електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів. Порядок електронної інформаційної взаємодії, обсяг та структура даних, якими обмінюються суб’єкти електронної взаємодії, визначається у договорі про інформаційну взаємодію.

12. Реєстр осіб доступний для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ EN 301549:2022 "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ".

1. Відомості до Реєстру осіб вносяться реєстратором на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro (далі - вироби), в обіг, в якому міститься інформація, зазначена в абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах першому - п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

2. У Реєстрі осіб містяться такі відомості:

1) про особу, відповідальну за введення виробів в обіг:

найменування юридичної особи або прізвище, ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи - підприємця, відповідальної за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник) код ЄДРПОУ або індивідуальний податковий номер;

місцезнаходження (місце реєстрації) особи, відповідальної за введення виробів в обіг (адреса, телефон, електронна адреса);

виробник (українською мовою та англійською мовою (за наявності));

місцезнаходження виробника (адреса, телефон, факс, електронна адреса, країна);

поточний рахунок особи, відповідальної за введення виробів в обіг (за наявності).

2) про медичні вироби або активні медичні вироби, які імплантують, або медичні вироби для діагностики in vitro:

відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);

вироби їх назви та за наявності інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом, відомості про реагенти (українською мовою та англійською мовою (за наявності));