Відповідно до вимог статей 6, 7, 8 Закону України "Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ"

1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 21 грудня 2010 року N 1141 "Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за N 319/19057, такі зміни:

1.1. у пункті 2:

1.1.1. підпункти 2.1-2.4 викласти в такій редакції:

"2.1. Форму первинної облікової документації N 502-3/о "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 502-3/о "Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ";

2.2. Форму первинної облікової документації N 498-3/о "Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі ____" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-3/о "Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі ____";

2.3. Форму первинної облікової документації N 503-5/о "Довідка N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-5/о "Довідка N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів";

2.4. Форму первинної облікової документації N 502-4/о "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 502-4/о "Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ";

1.1.2. підпункт 2.6 викласти в такій редакції:

"2.6. Форму первинної облікової документації N 249-5/о "Направлення на проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ із зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 249-5/о "Направлення на проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ із зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю";

1.1.3. підпункт 2.13 викласти в такій редакції:

"2.13. Форму первинної облікової документації N 503-10/о "Довідка N ____ про результат підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-10/о "Довідка N ____ про результат підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ";

1.1.4. підпункт 2.17 викласти в такій редакції:

"2.17. Форму первинної облікової документації N 498-9/о "Журнал реєстрації взяття крові для проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 498-9/о "Журнал реєстрації взяття крові для проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ";

1.1.5 підпункт 2.25 викласти в такій редакції:

"2.25. Форму первинної облікової документації N 503-4/о "Довідка N ____ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ" та Інструкцію щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-4/о "Довідка N ____ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ".

2. Внести зміни до Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 грудня 2010 року N 1141, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за N 319/19057, виклавши його в новій редакції, що додається.

3. Внести зміни до форми первинної облікової документації N 503-5/о "Довідка N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 грудня 2010 року N 1141, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за N 319/19057, виклавши її в новій редакції, що додається.

4. Внести зміни до Інструкції щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-5/о "Довідка N ___ про результати досліджень на антитіла до ВІЛ методом імуноферментного аналізу", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 грудня 2010 року N 1141, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за N 322/19060, виклавши її в новій редакції, що додається.

5. Внести зміни до форми первинної облікової документації N 503-10/о "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 грудня 2010 року N 1141, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за N 319/19057, виклавши її в новій редакції, що додається.

6. Внести зміни до Інструкції щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-10/о "Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 грудня 2010 року N 1141, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за N 332/19070, виклавши її в новій редакції, що додається.

7. Внести зміни до форми первинної облікової документації N 503-4/о "Довідка N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 грудня 2010 року N 1141, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за N 319/19057, виклавши її в новій редакції, що додається.

8. Внести зміни до Інструкції щодо заповнення форми первинної облікової документації N 503-4/о "Довідка N ___ про результат дослідження на наявність антитіл до ВІЛ", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21 грудня 2010 року N 1141, зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за N 344/19082, виклавши її в новій редакції, що додається.

9. Затвердити зміни до форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію та інструкцій щодо їх заповнення, затверджених наказом МОЗ України від 21 грудня 2010 року N 1141, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 14 березня 2011 року за N 319/19057, що додаються.

10. Директору Департаменту реформ та розвитку медичної допомоги в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

11. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Толстанова О.К.

12. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Серологічна діагностика ВІЛ-інфекції є основною при виявленні ВІЛ-інфікованих осіб та базується на визначенні сумарного спектру антитіл та антигену ВІЛ або сумарного спектру антитіл за допомогою імуноферментного, імунохемілюмінесцентного аналізу або швидких тестів. Позитивні зразки сироваток потребують подальшого тестування в підтверджувальних (верифікаційних) дослідженнях відповідно до визначених алгоритмів.

1.2. Дія Порядку поширюється на всі організації/установи (лабораторії) на території України незалежно від відомчої належності та форм власності, що здійснюють на безоплатній основі тестування на серологічні маркери вірусу імунодефіциту людини.

1.3. У цьому Порядку наведені нижче терміни та скорочення вживаються в такому значенні:

автоматичний дозатор - піпетковий дозатор, що дозволяє при проведенні досліджень вносити точно визначений об'єм матеріалу та реагентів;

верифікація (від лат. verus - істинний, facere - робити) - методичний підхід, який застосовують для підтвердження отриманого результату щодо наявності ВІЛ-інфекції на підставі надання об'єктивних доказів наявності захворювання;

метод імунного блоту (від лат. western - західний, blot - пляма) - дослідження, за допомогою якого здійснюють виявлення антитіл до окремих антигенів вірусу імунодефіциту людини;

серологічні (від лат. serum - сироватка) дослідження - дослідження, що здійснюються в сироватці, плазмі крові з використанням імуноферментних, імунохемілюмінесцентних, електрохемілюмінесцентних методів дослідження, швидких тестів, що дозволяють виявляти антитіла або/та антигени до вірусу імунодефіциту людини;

серологічні маркери ВІЛ - антиген р24 та антитіла до ВІЛ 1/2;

скринінг (англ. screen - ретельно відбирати, сортувати, тобто виявляти підозрілих та відсівати здорових осіб) - методичний підхід, який застосовують для обстеження населення чи окремих його контингентів для виявлення певного захворювання;

АРВ-профілактика - антиретровірусна профілактика;

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ДКТ - добровільне консультування та тестування;

ДНК - дезоксирибонуклеїнова кислота;

ЕХЛА - електрохемілюмінесцентний аналіз;

ІФА - імуноферментний аналіз;

ІХЛА - імунохемілюмінесцентний аналіз;

ЗОЗ - заклади охорони здоров'я;

ОГ - оптична густина;

СНІД - синдром набутого імунодефіциту;

ТІФА - твердофазний імуноферментний аналіз;

Ig - імуноглобулін.

Для проведення скринінгових досліджень використовують тест-системи для ІФА, ІХЛА, ЕХЛА для визначення антитіл класів M, G, A та/або швидкі тести. Для тестування донорської крові, донорів органів, тканин, клітин необхідно використовувати лише тест-системи, що дозволяють одночасно виявляти антитіла до ВІЛ 1/2 та антиген р24 ВІЛ.

1.1. Дані про пацієнтів, зразки сироваток крові яких надійшли в лабораторію, реєструють у Журналі реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-3/о) .

1.2. Перед початком тестування заповнюють протокол дослідження, де зазначають плановану послідовність внесення проб. Перед оцінкою отриманих результатів досліджень слід впевнитись, що негативний, позитивний контроль, а також контроль кон'югата (у тих тест-системах, де цей контроль використовується) відповідають значенням, визначеним в інструкції із застосування медичних виробів. Результати тестування реєструють у Журналі протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі ___ (форма N 498-3/о) .

У разі якщо результати вимірювання контрольних зразків тест-системи не відповідають критеріям, визначеним в інструкції із застосування медичних виробів, облік результатів не проводять і дослідження повторюють. Якщо при проведенні досліджень отримано результат ОГ зі знаком "-", здійснюють повторне тестування зразка.

1.3. Після проведення тестування вноситься відповідний запис про результати досліджень у Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-3/о) .

1.4. При отриманні негативного результату досліджень кожному пацієнту надається Довідка N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів (форма N 503-5/о) .

1.5. Якщо отримано позитивний або сумнівний результат досліджень, зразки сироваток з такими результатами тестують повторно у дублях (двох лунках) на тест-системі, на якій проводили скринінгові дослідження. Якщо після повторного тестування отримано негативний результат у дублях (двох лунках), зразок сироватки вважається таким, що не містить серологічних маркерів ВІЛ. Пацієнту надається Довідка N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів (форма N 503-5/о) .

1.6. Зразки сироваток, що мають хоча б один позитивний результат після повторного тестування, потребують проведення підтверджувальних (верифікаційних) досліджень. Дані про пацієнтів, зразки сироваток яких підлягають проведенню підтверджувальних досліджень, реєструють у Журналі реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-4/о) . Кожен зразок сироваток супроводжується Направленням на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 249-4/о) .

У лабораторії, що здійснює скринінгові та підтверджувальні дослідження, дані про пацієнтів, зразки сироваток яких підлягають проведенню підтверджувальних досліджень, реєструють у Журналі реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма N 498-6/о) .

1.7. Зразки сироваток крові дітей, народжених ВІЛ-інфікованими матерями, супроводжуються Направленням для проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 249-5/о) .

1.8. У разі якщо немає можливості доставити зразки сироваток, що потребують проведення підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ, у відповідну лабораторію протягом 12-48 годин, сироватки поміщають у пластикові пробірки з пробкою, що закручується, об'ємом 1,5-2,0 мл, заморожують при температурі мінус 20 град.С. Доставку таких зразків здійснюють у замороженому стані в спеціальних контейнерах із холодоагентом.

2.1. Тестування за допомогою швидких тестів на постійній основі проводять для всіх груп населення, окрім донорів крові, органів, клітин, тканин, сперми та інших біологічних матеріалів, а також дітей у віці до 18 місяців, народжених ВІЛ-інфікованими матерями. Залежно від мети обстеження для тестування використовують два швидкі тести відповідно до алгоритму їх послідовного використання або один швидкий тест.

2.2. Два швидкі тести необхідно використовувати:

а) при обстеженні осіб з метою видачі Довідки N ___ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/о) та Довідки N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів (форма N 503-5/о) у протитуберкульозних, дерматовенерологічних, інфекційних та наркологічних ЗОЗ;

б) при обстеженні осіб з метою видачі Довідки N ___ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/о) та Довідки N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів (форма N 503-5/о) у ЗОЗ невеликих населених пунктів, де відсутні лабораторії, що здійснюють тестування методом ТІФА;

в) у пологових будинках при обстеженні жінок з невідомим ВІЛ-статусом з метою призначення АРВ-профілактики;

г) при обстеженні осіб, що перебувають у місцях позбавлення волі, з метою встановлення ВІЛ-статусу;

ґ) у ЗОЗ МОЗ, що надають послуги ДКТ.

2.3. Один швидкий тест необхідно використовувати:

а) при обстеженні донорської крові у разі виникнення реальної загрози життю особи, єдиним засобом врятування якої є термінове переливання крові, та відсутності належним чином перевіреної донорської крові за усвідомленою інформованою згодою хворого або його законного представника;

б) при проведенні дозорних епідеміологічних досліджень груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ;

в) у пологових будинках при обстеженні жінок з невідомим ВІЛ-статусом з метою призначення АРВ-профілактики за відсутності можливості провести тестування двома швидкими тестами;

г) в аварійних ситуаціях на робочому місці (тестування пацієнта та медичного працівника);

ґ) при реалізації програм тестування серед груп підвищеного ризику щодо інфікування ВІЛ (за ініціативою громадських організацій).

2.4. Дослідження на ВІЛ-інфекцію із застосуванням швидких тестів проводиться після отримання інформованої згоди особи на добровільній основі та проведення дотестового консультування відповідно до Порядку добровільного консультування і тестування на ВІЛ-інфекцію (протокол), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 серпня 2005 року N 415, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 22 листопада 2005 року за N 1404/11684.

3.1. Матеріалом для дослідження на наявність антитіл до ВІЛ за допомогою швидких тестів є один із зразків крові (з пальця або вени), сироватки або плазми крові.

Тестування на двох швидких тестах здійснюють на тестах двох різних виробників: перший тест - з найвищим показником чутливості, другий тест - з найвищим показником специфічності.

3.2. Перед початком тестування зразків крові з пальця відомості щодо особи вносять у Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма N 510-6/о) .

При тестуванні зразка сироватки дані щодо особи реєструють у Журналі реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів (форма N 498-5/о) .

3.3. Забір крові, підготовку швидких тестів та процедуру проведення тестування здійснюють відповідно до вимог інструкції із застосування медичних виробів. Інтерпретацію отриманих результатів здійснюють відповідно до критеріїв, зазначених в інструкції із застосування медичних виробів. Облік результатів здійснюють лише протягом зазначеного в інструкції із застосування медичних виробів часового проміжку. Здійснювати облік результатів після закінченого визначеного терміну заборонено.

3.4. Результат дослідження оцінюють згідно з інструкцією із застосування медичних виробів і реєструють у Журналі реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів (форма N 510-6/о) та у Журналі протоколів проведення дослідження швидкими тестами (форма N 510-7/о) для зразків крові з пальця.

При тестуванні зразка сироватки крові результати реєструють у Журналі реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів (форма N 498-5/о) .

3.5. При отриманні негативного результату на першому швидкому тесті зразка:

сироватки - пацієнту надається Довідка N ___ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/о) ;

цільної крові - лікар проводить післятестове консультування та видає особі Довідку N ___ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/о) .

3.6. При отриманні позитивного результату після першого швидкого тесту здійснюють додаткове дослідження зразка сироватки другим швидким тестом іншого виробника. У разі тестування зразка крові з пальця відразу здійснюють додаткове дослідження нового зразка крові пацієнта.

3.7. При отриманні позитивного результату після другого швидкого тесту особі надається Довідка N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів (форма N 503-5/о) . Особу направляють до відповідного центру СНІДу з метою додаткового обстеження та взяття на диспансерний облік.

3.8. При отриманні негативного результату тестування після другого швидкого тесту зразка цільної крові у пацієнта здійснюють забір крові з вени для направлення на проведення підтверджувальних досліджень.

3.9. При тестуванні зразка сироватки крові для проведення підтверджувальних досліджень надсилають той самий зразок. Дані про пацієнтів реєструють у Журналі реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-4/о) . Кожен зразок сироваток супроводжується Направленням на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 249-4/о) .

4.1. Перед початком тестування здійснюють реєстрацію даних про особу в Журналі реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-3/о) .

4.2. Забір крові, підготовку швидкого тесту та процедуру проведення тестування здійснюють відповідно до вимог інструкції із застосування медичних виробів. Інтерпретацію отриманих результатів здійснюють відповідно до критеріїв, зазначених в інструкції із застосування медичних виробів. Облік результатів здійснюють лише протягом зазначеного в інструкції із застосування медичних виробів часового проміжку. Здійснювати облік результатів після закінченого визначеного строку заборонено.

4.3. Результати тестування реєструють у Журналі протоколів проведення дослідження швидкими тестами (форма N 510-7/о) .

4.4. При отриманні негативного результату на кожного пацієнта виписується Довідка N ___ про негативні результати дослідження на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ (форма N 503-4/о) .

4.5. Усі пацієнти, що мають позитивний результат, потребують проведення підтверджувальних досліджень. Для цього здійснюють забір крові з вени та направляють цей зразок для проведення підтверджувальних досліджень. Кожен зразок сироваток супроводжується Направленням на зразок сироватки для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 249-4/о) та реєструється в Журналі реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ (форма N 502-4/о) .

5.1. Перше обстеження дитини, народженої жінкою з встановленим ВІЛ-позитивним статусом, здійснюють при народженні в пологовому будинку. Зразок надсилають у лабораторію для проведення тестування з Направленням на проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ зі зразком сироватки крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 249-5/0) .

У випадках, коли вагітній тестування на ВІЛ вперше проводиться в пологовому будинку та у якої за результатами тестування швидкими тестами виявлено позитивний результат, зразки сироваток такої жінки та її новонародженої дитини надсилають у лабораторію для проведення досліджень методом ТІФА.

5.2. При взятті дитини на диспансерний облік у відповідному центрі СНІДу здійснюють дослідження зразка сироватки за допомогою трьох альтернативних ТІФА тест-систем. При отриманні позитивних результатів на трьох тест-системах надається Довідка N __ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 503-6/о) .

5.3. Тестування дитини у віці 18 місяців методом ТІФА здійснюють на двох альтернативних тест-системах (перша - для одночасного виявлення антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 ВІЛ-1, друга - з найвищим показником специфічності). При отриманні негативних результатів тестування дитині надається Довідка N __ про результати досліджень на наявність антитіл до ВІЛ зразка крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою матір'ю (форма N 503-6/о) . Подальшого обстеження дитина не потребує.

5.4. За наявності позитивних результатів у двох або одній тест-системі ІФА здійснюють додаткове дослідження методом імунного блоту.

5.5. При отриманні позитивного результату у двох тест-системах для ТІФА та негативного при тестуванні в імунному блоті зразок сироватки вважається таким, що не містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/о) .

5.6. При отриманні позитивного результату у двох тест-системах для ТІФА та тест-системі для імунного блоту зразок сироватки вважається таким, що містить антитіла до ВІЛ, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/о) .

5.7. У разі отримання невизначених результатів досліджень дітей у віці 18 місяців методом імунного блоту обстеження дітей продовжують до 20-24 місяців, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту (форма N 503-7/о) .

5.8. У разі якщо дитина, народжена ВІЛ-інфікованою жінкою, має два позитивні результати щодо наявності провірусної ДНК ВІЛ або якщо дитині призначено АРВ-терапію у віці до 18 місяців, така дитина не потребує обстеження методом ТІФА та імунного блоту у віці 18 місяців, оскільки вона вже має ВІЛ-статус.

1.1. Проведення підтверджувальних досліджень здійснюється на альтернативних тест-системах, що відрізняються від тестів, на яких проводили скринінгові дослідження (тест-системи інших виробників).

Використання комбінації ТІФА та/або швидких тестів дозволяє отримати надійні та достовірні результати при проведенні підтверджувальних досліджень щодо наявності серологічних маркерів ВІЛ. В алгоритмі підтвердження застосовують тест-системи, що дозволяють виявляти антитіла до ВІЛ 1/2 та антиген р24 ВІЛ як у форматі комбінованих тестів, так і окремо для кожного з аналітів (антитіл або антигену).

Рішення щодо включення тест-систем до алгоритму підтверджувальних досліджень здійснюються на підставі визначення їх діагностичних характеристик за даними лабораторних іспитів. Тест-системи, що застосовуються в країні для діагностики ВІЛ-інфекції менше одного року, не використовують для підтверджувальних досліджень.

1.2. Відомості щодо особи, зразок крові якої надійшов для проведення підтверджувальних досліджень, реєструють у Журналі реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень (форма N 498-6/о) .

1.3. Перед початком тестування заповнюють Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі __ (форма N 498-3/о) , де на схемі планшета зазначають плановану послідовність внесення проб. Усі зразки тестують на першій підтверджувальній тест-системі.