Відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я та пункту 5 додатка до Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007-2011 роках "Завдання і заходи на 2007-2011 роки з подолання епідемії туберкульозу" та з метою раціонального планування потреби та використання протитуберкульозних препаратів

1. Затвердити Методику розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах (далі - Методика), що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити впровадження Методики в підпорядкованих лікувально-профілактичних закладах та забезпечити її дотримання під час розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах.

3. Голові Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням:

3.1. Забезпечувати перегляд та, у разі потреби, надання пропозицій щодо внесення змін до Методики з урахуванням національних і міжнародних стандартів та рекомендацій щодо лікування хворих на туберкульоз, змін у переліку зареєстрованих протитуберкульозних препаратів щорічно до 1 липня;

3.2. Забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію в установленому порядку.

4. Скасувати наказ Міністерства охорони здоров'я України від 05.06.2006 № 361 "Про затвердження Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах".

5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Аніщенка О.В.

6. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах першого та другого рядів для лікування хворих на туберкульоз та його хіміопрофілактики серед ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей відповідно до Уніфікованого клінічного протоколу первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Туберкульоз" , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 грудня 2012 року № 1091 (далі - Протокол).

1.2. У цій Методиці застосовуються такі скорочення:

АРТ - антиретровірусна терапія;

ВІЛ - вірус імунодефіциту людини;

ЗПТ - замісна підтримуюча терапія;

ІФ - інтенсивна фаза;

МБТ - мікобактерії туберкульозу;

МР ТБ - мультирезистентний туберкульоз;

НЛТБ - невдача лікування випадку туберкульозу;

ОКХТ - основний курс хіміотерапії;

ПТП - протитуберкульозні препарати;

ПФ - підтримуюча фаза;

РМР ТБ - ризик мультирезистентного туберкульозу;

РРТБ - туберкульоз із розширеною резистентністю;

РТБ - рецидив туберкульозу;

СНІД - синдром набутого імунодефіциту людини;

ТБ - туберкульоз;

ТМЧ - тест медикаментозної чутливості;

ХП - хіміопрофілактика;

ХТ - хіміотерапія;

Аm - амікацин;

Cfz - клофазимін;

Cm - капреоміцин;

Cs - циклосерин;

E - етамбутол;

Et - етіонамід;

Gfx - гатіфлоксацин;

Н - ізоніазид;

Km - канаміцин;

Lfx - левофлоксацин;

Lzd - лінезолід;

Mfx - моксифлоксацин;

Ofx - офлоксацин;

PAS (або ПАСК) - парааміносаліцилова кислота;

Pt - протіонамід;

R - рифампіцин;

Rfb - рифабутин;

S - стрептоміцин;

Trz - теризидон;

Z - піразинамід.

1.3. Ця Методика передбачає:

запровадження стандартизованих підходів до визначення потреби адміністративно-територіальних одиниць в ПТП першого та другого рядів відповідно до Протоколу;

розрахунок річної потреби в ПТП першого та другого рядів, річної потреби з урахуванням річного резерву та фактичної потреби з урахуванням залишків та гарантованих надходжень;

обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів, виходячи зі статистичних даних щодо кількості хворих та кількості осіб, які потребують ХП, за певними категоріями (групами) та даними щодо наявних залишків ПТП першого та другого рядів.

1.4. Для проведення розрахунків за цією Методикою застосовуються:

1) форми звітності, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 вересня 2009 року № 657, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 листопада 2009 року за № 1069/17085, за чотири квартали, що передують розрахунковому періоду, або за останні три квартали з подвоєними даними значень за останній звітний квартал:

№ 4 "Звіт про загальну кількість випадків туберкульозу І, ІІ та ІІІ категорій хворих (за даними значень бактеріоскопії і/або культурального дослідження) ТБ 07" (квартальна) (далі - ф. № 4 (ТБ-07));

№ 8-1 "Звіт про результати лікування хворих на туберкульоз легень, які зареєстровані 12-15 місяців тому, ТБ 08" (квартальна) (далі - ф. № 8-1 (ТБ-08));

№ 8-2 "Звіт про конверсію мокротиння у хворих на туберкульоз в кінці інтенсивної фази лікування ТБ 10" (квартальна) (далі - ф. № 8-2 (ТБ-10));

№ 8-3 "Звіт про результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень, які були зареєстровані 12-15 місяців тому, за ______ квартал 20___ року, ТБ 11" (далі - ф. № 8-3 (ТБ-11));

2) форма галузевої статистичної звітності № 33-здоров "Звіт про хворих на туберкульоз за _____ рік" (далі - ф. № 33-здоров), затверджена наказом Міністерства охорони здоров’я України від 03 травня 1999 року № 102 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 липня 2004 року № 346), за рік;

3) форми первинної облікової документації і форми звітності з хіміорезистентного туберкульозу, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 07 березня 2013 року № 188, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22 березня 2013 року за № 465/22997:

№ 4-2 "Звіт про кількість випадків хіміорезистентного туберкульозу, які підтверджені та/або за якими розпочато лікування за категоріями 4.1-4.3 протягом звітного кварталу (ТБ 07 - МР ТБ), за _______ квартал 20____ року" (квартальна) (далі - ф. № 4-2 (ТБ-07/МР ТБ));

№ 8-4 "Звіт про попередню оцінку результатів лікування підтверджених випадків МР ТБ в кінці інтенсивної фази лікування, зареєстрованих 9 (12) місяців тому, та підтверджених випадків РР ТБ, зареєстрованих 12 (15) місяців тому, за _____ квартал 20____ року (ТБ 10 - МР ТБ)" (квартальна) (далі - ф. № 8-4 (ТБ-10/МР ТБ));

4) положення про Протокол, який визначає стандарти лікування та медичної допомоги хворим на туберкульоз та особам з підвищеним ризиком захворювання на нього;

5) перелік ПТП першого та другого рядів, рекомендованих для централізованої закупівлі;

6) інформація про стан забезпеченості ПТП першого та другого рядів, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державної адміністрації, закладів охорони здоров’я, які отримують лікарські засоби, закуплені у централізованому порядку за кошти державного, місцевого (обласного, районного і міського) бюджетів та благодійної допомоги.

1.5. Для здійснення розрахунків потреби в ПТП першого та другого рядів (без резерву, врахування залишків та гарантованих надходжень) ця Методика передбачає використання таких вихідних даних:

1) кількість хворих, які протягом року потребують лікування чи ХП відповідно до положень Протоколу, з урахуванням їх руху та ротації між диспансерними категоріями;

2) коефіцієнт частоти призначення ПТП першого та другого рядів особам згідно з вимогами Протоколу;

3) курсові дози ПТП першого та другого рядів для кожної диспансерної категорії хворих на ТБ, ВІЛ-інфікованих, контактних осіб та дітей (з урахуванням розрахованої середньої тривалості курсів лікування, ХП та середньодобових доз).

1.6. Вихідні дані для здійснення розрахунків потреби в ПТП першого та другого рядів визначаються за допомогою алгоритмів розрахунку.

1.7. Для здійснення розрахунків річної потреби в ПТП першого та другого рядів ця Методика передбачає:

1) включення до річної потреби 100 % резервного запасу по усіх найменуваннях ПТП першого та другого рядів;

2) визначення та врахування залишків ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальних одиницях станом на 01 число місяця, у якому здійснюються розрахунки;

3) врахування гарантованих на час проведення розрахунків надходжень ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальні одиниці в поточному році.

4) врахування надходжень ПТП першого та другого рядів у адміністративно-територіальні одиниці за рахунок коштів Глобального фонду для боротьби зі СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні (у кількісному вимірі ПТП або у кількості хворих, якщо вони забезпечуються ПТП в індивідуальному порядку), Глобального лікарського фонду (Global Drug Facility) або за рахунок інших донорів гуманітарної/благодійної допомоги.

1.8. Ця Методика забезпечує здійснення усіх необхідних розрахунків за розрахунковою формою для обчислення потреби в ПТП першого та другого рядів (далі - розрахункова форма), наведеною в додатку 1 до цієї Методики, що передбачає:

1) введення вихідних даних до розрахункової форми за колонками 5, 6, 11, 12, 13, 18 (визначається за кожною адміністративно-територіальною одиницею згідно зі встановленими алгоритмами);

2) обчислення обсягів 100 % потреби, річної потреби з резервним запасом (подвоєної потреби) та фактичної потреби (з урахуванням залишків та гарантованих надходжень) за кожним найменуванням ПТП першого та другого рядів;

3) обчислення вартості фактичної потреби ПТП першого та другого рядів;

4) уніфікованість обчислення потреби у ПТП першого та другого рядів;

5) здійснення державних закупівель ПТП першого та другого рядів з урахуванням їх реальної потреби адміністративно-територіальних одиниць в обсягах, які не перевищують обчислену фактичну потребу з урахуванням резерву, залишків та гарантованих надходжень.

2.1. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на туберкульоз 1, 2 та 3 категорій для стандартизованого лікування (коди для розрахунків - "ТБ (Н/станд.)", "ТБ (R/станд.)", "ТБ (E/станд.)", "ТБ (Z/станд.)") становить:

1) кількість хворих:

визначається за звітною ф. № 4 (ТБ-07) як сума даних з графи 15 таблиці 1000 - за останні 4 звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 квартали з подвоєними даними значень за останній звітний квартал);

2) коефіцієнт частоти призначення визначається:

82 % - для усіх препаратів (з урахуванням загальної чисельності хворих 1, 2 та 3 категорій, які переведені до 4 категорії);

3) визначення курсових доз:

згідно зі стандартними схемами для 1, 2 та 3 категорій за Протоколом (2HREZ/4HR) курсові дози становлять:

H (0,3): 6 міс. х 30 табл. = 180 табл.;

R (0,15): 6 міс. х 120 капс. = 720 капс.;

E (0,4): 2 міс. х 90 табл. = 180 табл.;

Z (0,5): 2 міс. х 120 табл. = 240 табл.;

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, слід враховувати таке:

із загальної чисельності хворих 1, 2 та 3 категорій не виключаються діти (їх незначна кількість порівняно із загальною кількістю та менші курсові дози суттєво не впливають на загальну потребу в ізоніазиді - єдиному препараті, який має дитячу розфасовку);

не враховується продовжений курс стандартизованого лікування (6-12 місяців) хворих на окремі клінічні форми позалегеневого туберкульозу (згідно з Протоколом) з огляду на їх незначну кількість (до 3 % у структурі);

не враховується можлива пролонгація ІФ до 90 (120) доз;

не враховується додаткова потреба у ПТП для прибулих (переведених з інших адміністративно-територіальних одиниць) хворих;

додаткова потреба у ПТП (за попередніми примітками) компенсується за рахунок хворих, які з різних причин не завершують лікування за 1, 2 та 3 категоріями (смерть, переривання лікування, перереєстрація до інших категорій (2 категорії, 4.1-4.3 категорій) або вибуття до інших адміністративно-територіальних одиниць).

2.2. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на моно-, полірезистентний туберкульоз 1, 2 та 4.3 категорій для індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "ХРТБ (H/інд.)", "ХРТБ (R/інд.)", "ХРТБ (E/інд.)", "ХРТБ (Z/інд.)", "ХРТБ (S/інд.)") становить:

1) кількість хворих визначається у 3 етапи з використанням форм:

ф. № 4 (ТБ-07) - за останні 4 звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків (або за останні 3 квартали з подвоєними даними значень за останній квартал);

ф. № 8-3 (ТБ-11) - за ті самі звітні квартали, наявні на дату проведення розрахунків;

1 етап: визначається загальна кількість підтверджених випадків ТБ (М/+/ та/або К/+/), зареєстрованих в адміністративно-територіальній одиниці за останній звітний рік - за даними значень графи 4 таблиці 3000 ф. № 4 (ТБ-07).

Отримане число є проміжним значенням А для подальших розрахунків;

2 етап: обчислюється середній показник поширення моно-, полірезистентності МБТ (крім мультирезистентності) серед обстежених (ТМЧ) хворих з новими та повторними випадками ТБ за ф. № 8-3 (ТБ-11) за формулою

де

В - кількість виявлених хворих з моно-, полірезистентністю, яка визначається за арифметичною різницею між сумою значень за графами 1, 3 та 5 рядка 7 (усього хворих з підтвердженою стійкістю) та графами 1, 3 та 5 рядка 13 (з них мультирезистентність);

С - кількість хворих, у яких досліджувався ТМЧ, яка визначається за сумою значень граф 1, 3 та 5 рядка 5;

3 етап: отримані вище значення А та Д перемножуються, а результат округляється до цілого значення.

Отриманий результат є середньою річною кількістю випадків моно-, полірезистентного туберкульозу (без мультирезистентності), скоригованою на ситуацію, коли усі зареєстровані хворі 1, 2 та 3 категорій обстежуватимуться культурально, а усі позитивні культури - тестуватимуться на стійкість до МБТ;

2) коефіцієнт частоти призначення визначений емпірично за даними значень ф. № 8-3 (ТБ-11) за 2013 рік в цілому по Україні (серед моно-, полірезистентних хворих 1 та 2 категорій (без МР ТБ) стійкість до Н мають 38 %, до R - 11 %, до Е - 21 %, до S - 70 %), у зв’язку з чим встановлено такі коефіцієнти: H - 62 %, R - 89 %, E - 79 %, Z - 90 %, S - 30 % (від -1/2 кількості хворих, які згідно з Протоколом потребують призначення аміноглікозидів, тобто від усіх хворих на ХРТБ - 15 %);

3) курсові дози обраховуються з огляду на рекомендоване відповідно до Протоколу дозування ПТП 1 ряду для хворих на усі види хіміорезистентного туберкульозу та визначену середню тривалість індивідуальних режимів лікування для зазначеної категорії хворих (6-18 місяців, у середньому 12 місяців (для H, R, E, Z), та 3-5 місяців, у середньому 4 місяці (для S)). При цьому з визначеного строку вилучається тривалість стандартного курсу лікування ПТП 1 ряду (потреба на них вже була врахована за кодами "ТБ (Н/станд.)", "ТБ (R/станд.)", "ТБ (E/станд.)", "ТБ (Z/станд.)" та "ХРТБ (S-інд.)").

З урахуванням цього курсові дози на 1 хворого за кодами "ХРТБ (H/інд.)", "ХРТБ (R/інд.)", "ХРТБ (E/інд.)", "ХРТБ (Z/інд.)", "ХРТБ (S/інд.)":

H (0,3): 12 міс. - 6 міс. = 6 міс. х 45 табл. = 270 табл.;

R (0,15): 12 міс. - 6 міс. = 6 міс. х 120 капс. = 720 капс.;

E (0,4): 12 міс. - 2 міс. = 10 міс. х 120 табл. = 1200 табл.;

Z (0,5): 12 міс. - 2 міс. = 10 міс. х 120 табл. = 1200 табл.;

S (1,0): 2 міс. - 0 міс. = 2 міс. х 25 фл. = 50 фл.

2.3. Алгоритм визначення вихідних даних для хворих на мультирезистентний туберкульоз 4.1 та 4.2 категорій (підгрупи А) для стандартизованого лікування та індивідуалізованого лікування (коди для розрахунків - "МР ТБ (Z-станд.)", "МР ТБ (Е-інд.)") становить:

1) кількість хворих визначається як арифметична сума даних щодо кількості хворих на МР ТБ, зареєстрованих протягом останніх трьох років (сума значень, обчислених за кодами "МР ТБ/поточний рік", "МР ТБ/минулий рік", "МР ТБ/передминулий рік");

2) коефіцієнти частоти призначення визначаються:

для Z - 100 %;

для Е - 40% (за даними значень ф. № 8-3 (ТБ-11) за 2013 рік по Україні серед виявлених хворих з МР ТБ стійкість до Е мають 60 % хворих);

3) визначення курсових доз здійснюється з урахуванням рекомендованого ВООЗ підвищення добових доз для хворих на усі види хіміорезистентного туберкульозу та їх середньої тривалості лікування (12 місяців) згідно з Протоколом і становить за кодами:

"МР ТБ (Е-інд.)" E (0,4): 12 міс. х 120 табл. = 1440 табл.;

"МР ТБ (Z-станд.)" Z (0,5): 12 міс. х 120 табл. = 1440 табл.;

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується, що у розрахунках потреби передбачено застосування Z для усіх хворих 4 (МР ТБ) категорії протягом 12 місяців лікування.

2.4. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей, хворих на туберкульоз 1, 2 та 3 категорій (0-14 років), для стандартизованого лікування (код для розрахунків - "ТБ(Н/діти)") становить:

1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік за даними значень графи 2 рядка 13 таблиці 2100;

2) коефіцієнт частоти призначення визначається:

80 % (враховано, що решта 20 % дітей мають вік до 3-х років, які будуть отримувати H у формі сиропу);

3) курсові дози (середні) згідно з Протоколом:

Н (0,1): 6 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 270 табл.;

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховуються:

окремий розрахунок ізоніазиду для дітей обумовлений наявністю його спеціального (дитячого) дозування;

за середньодобову дозу взято 1,5 таблетки (половина дози для дорослих).

2.5. Алгоритм визначення вихідних даних для дітей 0-14 років з ризиком захворювання на туберкульоз, які потребують ХП туберкульозу (код для розрахунку - "ХП (Н-діти)"), становить:

1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік окремо за групами дітей:

категорія 5.1 (перехворілі на ТБ) - кількість осіб визначається за даними таблиці 2200 за сумою значень графи 2 рядка 2 за останні два роки;

категорія 5.2 (контактні з вогнищами ТБ) - кількість осіб визначається за даними графи 4 таблиці 2520 за сумою рядків 3 та 5 за останній звітний рік;

категорія 5.4 (1-3) (діти з ЛТІ) - кількість осіб визначається за даними рядка 21 графи 2 таблиці 2100 за останній звітний рік;

ВІЛ-інфіковані діти - кількість осіб визначається за даними адміністративно-територіальних одиниць;

2) коефіцієнти частоти призначення визначаються з урахуванням положень Протоколу: Н (0,1) - 80 % (оскільки 20 % від загальної кількості хворих за цією категорією становлять діти у віці до 3-х років, які будуть отримувати цей препарат у формі сиропу);

3) курсові дози (середні): Н (0,1): 3 міс. х 30 діб х 1,5 табл. = 135 табл.;

4) при визначенні вихідних даних, зазначених у цьому пункті, враховується:

за середньодобову дозу ПТП взято половину дози для дорослих;

з переліку ПТП, які використовуються для ХП, виключено R, Е, Z, оскільки вони не рекомендовані для масового застосування з метою ХП (тільки в індивідуальних випадках).

2.6. Алгоритм визначення вихідних даних для осіб, старших 15 років, з підвищеним ризиком захворювання на ТБ, які потребують ХП (код для обчислення - "ХП-1 (Н-дор)"), становить:

1) визначення кількості хворих здійснюється з використанням ф. № 33-здоров за останній звітний рік та за даними адміністративно-територіальної одиниці, окремо за групами: кількість ВІЛ-інф. осіб, яким вперше в житті встановлено діагноз ВІЛ - інфекції та взято на диспансерний облік (розраховується від кількості випадків, зареєстрованих у попередньому році, за винятком кількості вперше виявлених хворих на ТБ/ВІЛ);

2) коефіцієнти частоти призначення (% реального охоплення ХП визначених груп дорослих) визначаються: ВІЛ-інфіковані - до 73 %;

3) курсові дози з урахуванням режиму ХП згідно з Протоколом (6Н) становлять за кодом: "ХП-1 (Н-дор)" Н(0,3): 6 міс. х 30 табл. = 180 табл.