Відповідно до статті 54 Основ законодавства України про охорону здоров'я, Концепції Загальнодержавної цільової соціальної програми протидії захворюванню на туберкульоз на 2012-2016 роки, схваленої розпорядженням Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2011 року № 1341-р, та з метою запобігання формуванню медикаментозної резистентності на туберкульоз і забезпечення цільового використання коштів державного бюджету

1. Внести зміни до Методики розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 25 березня 2011 року № 163, зареєстрованої в Міністерстві юстиції 22 червня 2011 року за № 742/19480, виклавши її у новій редакції, що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій забезпечити виконання цього наказу.

3. Департаменту лікувально-профілактичної допомоги забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконання цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Толстанова О.К.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ця Методика встановлює механізм розрахунку потреби в протитуберкульозних препаратах (далі - ПТП) 1-го та 2-го ряду для лікування хворих на туберкульоз та хіміопрофілактики (далі - ХП) серед осіб з підвищеним ризиком захворювання.

1.2. Ця Методика призначена для запровадження стандартизованих підходів до визначення обсягів та потреби адміністративно-територіальних одиниць у ПТП 1-го та 2-го ряду для формування періодичних заявок на закупівлю ПТП за державні кошти та створення необхідного резерву.

1.3. Ця Методика формується із застосуванням:

1.3.1. Даних первинної облікової документації і форм державної та галузевої статистичної звітності з туберкульозу за рік, що передує розрахунковому (далі - звітність).

Для розрахунків використовуються дані форми первинної облікової документації № 060-1/о "Журнал реєстрації випадків туберкульозу в__________ районі ТБ 03" (далі - Журнал реєстрації випадків туберкульозу), форми звітності № 4 "Звіт про загальну кількість випадків туберкульозу I, II та III категорій хворих (за даними бактеріоскопії і/або культурального дослідження) ТБ 07 (квартальний)" (далі - форма № 4/ТБ 07), форми звітності № 8-3 "Звіт про результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень, які були зареєстровані 12-15 місяців тому, за ______ квартал 20___ року ТБ 11" (далі - форма № 8-3/ТБ-11), затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 02 вересня 2009 року № 657, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 листопада 2009 року за № 1069/17085, та галузевої статистичної форми звітності № 33-здоров "Звіт про хворих на туберкульоз" (далі - форма № 33-здоров), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03 травня 1999 року № 102, форми звітності № 2-ВІЛ/СНІД "Звіт про осіб із станами та хворобами, що зумовлені вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), за 20___ рік (річна)" (далі - форма № 2-ВІЛ/СНІД), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України та Державного комітету статистики України від 24 грудня 2004 року № 640/663, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 19 січня 2005 року за № 62/10342.

1.3.2. Положень клінічних стандартів (протоколів) щодо надання медичної допомоги хворим на туберкульоз та особам з підвищеним ризиком захворювання на нього.

1.3.3. Переліку ПТП 1-го та 2-го ряду, що застосовуються у схемах лікування хворих на туберкульоз і ХП серед осіб з підвищеним ризиком захворювання.

1.4. Кількість препаратів розраховується на підставі стандартних схем лікування хворих на туберкульоз та курсів ХП з урахуванням зареєстрованих та прогнозованих випадків захворювання, терміну придатності ПТП та прогнозованого залишку ПТП на момент поставки.

1.5. Розрахункова кількість препаратів може бути скоригована відповідно до кратності упаковок.

1.6. Для обчислення обсягів та вартості потреби у ПТП 1-го та 2-го ряду необхідно визначити такі основні ввідні параметри: "кількість хворих" та "кількість осіб з підвищеним ризиком захворювання" (відповідно до схем лікування), "залишки ПТП".

1.7. Хворі на туберкульоз поділяються на такі категорії: 1, 2, 3, 4 та 5.

1.8. Схеми лікування та курси ХП наводяться з використанням таких ПТП:

1 група: ізоніазид (далі - Н); рифампіцин (далі - R); піразинамід (далі - Z); етамбутол (далі - E); рифабутин (далі - Rfb);

2 група: канаміцин (далі - Km); капреоміцин (далі - Сm); амікацин (далі - Am); стрептоміцин (далі - S);

3 група: левофлоксацин (далі - Lfx); моксифлоксацин (далі - Mfx); гатіфлоксацин (далі - Gfx); офлоксацин (далі - Ofl);

4 група: протіонамід (далі - Pt); циклосерин (далі - Cs); теризидон (далі - Trz); ПАСК/парааміносаліцилова кислота (далі - PAS);

5 група: клофазимін (далі - Cfz); лінезолід (далі - Lzd).

2.1. Визначення параметра "кількість хворих" 1 та 3 категорій.

2.1.1. Для лікування хворих 1 та 3 категорій застосовується стандартний 4-компонентний 6-місячний режим: 2HRZE4HR.

Для розрахунків режим позначається як "Категорія 1/4 (Е) - діти (0-14)" та "Категорія 1/4 (Е)".

2.1.2. Категорія 1/4 (Е) - діти (0-14).

Кількість хворих 1 та 3 категорій для дітей від 0 до 14 років визначається за даними форми № 33-здоров з таблиці 2100 "Контингент хворих на туберкульоз, який знаходиться під наглядом даного лікувально-профілактичного закладу" (далі - таблиця 2100), графи 2 за сумою рядків 14 та 17.

2.1.3. Категорія 1/4 (Е).

Кількість хворих 1 та 3 категорій серед дорослих визначається за 4 останні звітні когорти за даними форми № 4/ТБ 07 з таблиці 1000 шляхом віднімання від суми граф 1, 5 та 9 кількості хворих дітей 1 та 3 категорій від 0 до 14 років, визначеної у підпункті 2.1.2 цього пункту.

2.2. Визначення параметра "кількість хворих" 2 категорії.

2.2.1. Для лікування хворих 2 категорії застосовується стандартний 5-компонентний 8-місячний режим: 2HRZES1HREZ5HRE. Для розрахунків режим позначається як "Категорія 2 (ІІ-Е) діти" та "Категорія 2 (II-Е)".

2.2.2. Категорія 2 (ІІ-Е) діти.

Кількість хворих цієї категорії у віці 0-14 років визначається за даними форми № 33-здоров з таблиці 2100 з графи 2 рядка 15.

2.2.3. Категорія 2 (II-Е).

Кількість хворих визначається за 4 останні звітні когорти за даними форми № 4/ТБ 07 з таблиці 1000 шляхом віднімання від сумарної кількості, вказаної у графах 2, 3, 6, 7, 10, 11, кількості хворих у віці 0-14 років, визначеної у підпункті 2.2.2 цього пункту.

2.3. Визначення параметра "кількість хворих" 1-3 категорій, які підлягають лікуванню Rfb.

2.3.1. Для лікування хворих 1-3 категорій на поєднані захворювання ВІЛ-інфекції/СНІД та туберкульоз, які під час лікування туберкульозу отримують АРВ-препарати другої лінії, до стандартної схеми лікування хворих входить Rfb.

Для розрахунків позначається як "Rfb (для розрахунку потреби)".

2.3.2. Кількість хворих визначається автоматично відповідно до частоти призначень як 10% від сумарної кількості хворих на ВІЛ/ТБ 1-3 категорій за 4 останні звітні когорти за даними форми № 4/ТБ 07 таблиці 4000 графи 9.

2.4. Визначення параметра "кількість хворих" 4 категорії (мультирезистентний туберкульоз та туберкульоз із розширеною медикаментозною резистентністю (далі - МРТБ/РРТБ)) для розрахунку потреби ПТП 1-го ряду.

2.4.1. Для лікування хворих на МРТБ/РРТБ протягом основного курсу хіміотерапії застосовуються два ПТП 1-го ряду - E та Z.

Для розрахунків режим позначається як "E/для 4 категорії (для розрахунку потреби)" та "Z /для 4 категорії (для розрахунку потреби)".

2.4.2. E /для 4 категорії (для розрахунку потреби).

Кількість хворих визначається на основі підтвердженої чутливості до етамбутолу за 4 останні звітні когорти за даними форми № 8-3/ТБ-11 таблиці 1 "Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень з бактеріовиділенням" за сумою граф 1, 3, 5 рядків 14, 16.

2.4.3. Z /для 4 категорії (для розрахунку потреби).

Кількість хворих визначається на основі підтвердженої чутливості до Z за 4 останні звітні когорти за даними форми № 8-3/ТБ-11, таблиці 1 "Результати дослідження стійкості мікобактерій туберкульозу до антимікобактеріальних препаратів у хворих на туберкульоз легень з бактеріовиділенням" за сумою граф 1, 3, 5 рядка 13.

2.5. Визначення параметра "кількість хворих", які потребують паліативного лікування.

2.5.1. Для паліативного лікування хворих застосовується один ПТП 1-го ряду - Ізоніазид 0,3 за стандартним 6-місячним режимом 6Н.

Для розрахунків режим позначається як "Паліативне лікування".

2.5.2. Кількість хворих визначається за даними форми № 33-здоров таблиці 2100 графи 4 рядка 18 шляхом віднімання кількості хворих, які розпочали лікування за категорією 4 (МРТБ), яка визначається за останні 8 когорт (2 роки) за даними форми № 4/ТБ 07 МРТБ з таблиці 1000 "Пацієнти, які зареєстровані у 4 категорії лікування за 4 категорією" за графою 1 рядка 2 (за винятком померлих, знятих з обліку та з лікування).

2.6. Визначення параметра "кількість осіб з підвищеним ризиком захворювання", які потребують ХП.

2.6.1. Для осіб з підвищеним ризиком захворювання на туберкульоз проводиться ХП двома ПТП 1-го ряду - Ізоніазидом 0,3 (0,1) та Етамбутолом 0,4 (Піразинамідом 0,5) за стандартним 3-місячним режимом. ХП серед ВІЛ-інфікованих осіб проводиться одним ПТП 1-го ряду - Ізоніазидом 0,3 за стандартним 6-місячним режимом.

2.6.2. Категорія 5.1. Для розрахунків режим позначається як "Категорія 5/1 (HE) - діти" та "Категорія 5/1 (HZ) - діти". Кількість осіб з підвищеним ризиком захворювання визначається відповідно до частоти призначень як 50% від кількості осіб за даними форми № 33-здоров за останніх два роки з таблиці 2200 за сумою граф 2, 3 рядка 2.

2.6.3. Категорія 5.2. Для розрахунків позначається як "Категорія 5/2 (HE)", "Категорія 5/2 (HZ)", "Категорія 5/2 (HE) - діти (0-14)", "Категорія 5/2 (HZ) - діти (0-14)", "Категорія 5/2 (HE) - діти (0-7)" та "Категорія 5/2 (HZ) - діти (0-7)".

Категорія 5/2 (HE) та категорія 5/2 (HZ). Кількість осіб з підвищеним ризиком захворювання визначається відповідно до частоти призначень як 50% від сумарної кількості осіб за даними форми № 33-здоров таблиці 2520 "Контакти (5.2 група диспансерного обліку)" (далі - таблиця 2520) з графи 4 за сумою рядків 2, 4.

Категорія 5/2 (HE) - діти (0-14) та категорія 5/2 (HZ) - діти (0-14).

Кількість осіб з підвищеним ризиком захворювання віком від 0 до 14 років визначається відповідно до частоти призначень як 50% від кількості осіб за даними форми № 33-здоров таблиці 2520 за графою 4 рядка 3.

Категорія 5/2 (HE) - діти (0-7) та категорія 5/2 (HZ) - діти (0-7).

Кількість осіб з підвищеним ризиком захворювання без бактеріовиділення віком від 0 до 7 років визначається відповідно до частоти призначень як 50% від кількості осіб за даними форми № 33-здоров таблиці 2520 рядка 5 за графою 4.

2.6.4. Категорія 5.4. Для розрахунків режим позначається як "Категорія 5/4 (HE)" та "Категорія 5/4 (HZ)".

Кількість осіб з підвищеним ризиком захворювання визначається відповідно до частоти призначень як 50% від кількості осіб за даними форми № 33-здоров таблиці 2100 за сумою рядків 22 та 23 графи 1.

2.6.5. ХП серед ВІЛ-інфікованих осіб. Для розрахунків позначається як "ХП ВІЛ-інфікованих".

Кількість осіб з підвищеним ризиком захворювання визначається за даними звітних форм № 2-ВІЛ/СНІД та № 33-здоров шляхом віднімання від даних форми № 2-ВІЛ/СНІД таблиці 2001 рядка 4.0 графи 1 даних форми № 33-здоров таблиці 2100 рядка 13 графи 10.

2.7. Визначення параметра "кількість хворих", які потребують лікування спеціальними формами ПТП.

2.7.1. Для хворих, які потребують лікування спеціальними формами, застосовуються такі форми:

парентеральні форми (інфузійні розчини) H та E. Для розрахунків режим позначається як "Н/інфузійний розчин (для розрахунку потреби)" та "Е/інфузійний розчин (для розрахунку потреби)";

дитяча пероральна форма Ізоніазиду (сироп). Для розрахунків позначається як "Н /сироп (для розрахунку потреби)".

2.7.2. Н/інфузійний розчин (для розрахунку потреби) та Е/інфузійний розчин (для розрахунку потреби).

Кількість хворих визначається автоматично відповідно до частоти призначень як 3% від сумарної кількості хворих 1 та 2 категорій.

2.7.3. Н /сироп (для розрахунку потреби).

Кількість хворих віком від 0 до 3 років визначається автоматично відповідно до частоти призначень як 15% від кількості дітей 0-14 років, які підлягають ХП, розрахованої у підпунктах 2.6.2 та 2.6.4 пункту 2.6 цього розділу, та 50% від кількості, розрахованої у підпункті 2.6.3 пункту 2.6 цього розділу.

3.1. Визначення параметра "кількість хворих" 4 категорії МРТБ для розрахунку потреби ПТП 2-го ряду.

3.1.1. Для лікування хворих на МРТБ протягом основного курсу хіміотерапії застосовуються ін'єкційні препарати (2 група), фторхінолони (3 група), пероральні мікобактеріостатики (4 група).

3.1.2. Кількість хворих визначається за 4 останні звітні когорти за даними форми № 4/ТБ 07 МРТБ таблиці 1000 графи 1 рядка 1.

3.1.3. Ін'єкційні препарати (2 група).

Канаміцин 1,0. Для розрахунків режим позначається як "Km (для розрахунку потреби)" та визначається відповідно до частоти призначень як 85% від сумарної кількості хворих, визначеної у підпункті 3.1.2 цього пункту.

Капреоміцин 1,0. Для розрахунків режим позначається як "Сm (для розрахунку потреби)" та визначається відповідно до частоти призначень як 15% від сумарної кількості хворих, визначеної у підпункті 3.1.2 цього пункту.

3.1.4. Фторхінолони (3 група).

Левофлоксацин 0,5. Для розрахунків режим позначається як "Lfx (для розрахунку потреби)" та визначається відповідно до частоти призначень як 90% від сумарної кількості хворих, визначеної у підпункті 3.1.2 цього пункту.

Моксифлоксацин 0,4. Для розрахунків режим позначається як "Mfx (для розрахунку потреби)" та визначається відповідно до частоти призначень як 10% від сумарної кількості хворих, визначеної у підпункті 3.1.2 цього пункту.

Гатіфлоксацин 0,4 (флакони). Для розрахунків режим позначається як "Gfx (для розрахунку потреби)" та визначається відповідно до частоти призначень як 10% від сумарної кількості хворих, визначеної у підпункті 3.1.2 цього пункту.

3.1.5. Пероральні мікобактеріостатики (4 група).

Протіонамід 0,25. Для розрахунків режим позначається як "Pt (для розрахунку потреби)" та визначається відповідно до частоти призначень як 100% від сумарної кількості хворих, визначеної у підпункті 3.1.2 цього пункту.

Циклосерин 0,25. Для розрахунків режим позначається як "Сs (для розрахунку потреби)" та визначається відповідно до частоти призначень як 85% від сумарної кількості хворих, визначеної у підпункті 3.1.2 цього пункту.

Теризидон 0,25. Для розрахунків режим позначається як "Trz (для розрахунку потреби)" та визначається відповідно до частоти призначень як 15% від сумарної кількості хворих, визначеної у підпункті 3.1.2 цього пункту.

ПАСК (гранули). Для розрахунків режим позначається як "PAS (для розрахунку потреби)" та визначається відповідно до частоти призначень як 70% від сумарної кількості хворих, визначеної у підпункті 3.1.2 цього пункту.

3.2. Визначення параметра "кількість хворих" на полірезистентний ТБ з 1-2 категорій для розрахунку потреби ПТП 2-го ряду.

3.2.1. Для хворих на полірезистентний туберкульоз застосовується схема лікування із використанням канаміцину, левофлоксацину (офлоксацину) та протіонаміду (етіонаміду).

3.2.2. Канаміцин 1,0. Для розрахунків режим позначається як "Km/полірезистентний ТБ (для розрахунку потреби)" та розраховується на кількість хворих 2 категорії з резистентністю до стрептоміцину за 4 останні звітні когорти за даними форми № 8-3/ТБ-11 за 4 останні звітні когорти шляхом віднімання від суми граф 3 і 5 рядка 30 суми граф 3 і 5 рядків 16 і 17.

3.2.3. Левофлоксацин 0,5 (офлоксацин 0,4). Для розрахунків режим позначається як "Lfx/ полірезистентний ТБ (для розрахунку потреби)" або "Ofl/ полірезистентний ТБ (для розрахунку потреби)".

Кількість хворих визначається за 4 останні звітні когорти за даними форми № 8-3/ТБ-11 за сумою граф 1, 3 та 5 за сумою рядків 18 та 22.

3.2.4. Протіонамід 0,25 (етіонамід 0,25). Для розрахунків режим позначається як "Pt/полірезистентний ТБ (для розрахунку потреби)".

Кількість хворих визначається за 4 останні звітні когорти за даними форми № 8-3/ТБ-11 за сумою граф 1, 3, 5 рядків 19, 21, 24 та 25.

3.3. Для лікування хворих з розширеною медикаментозною резистентністю використовуються препарати 5 групи. Кількість препаратів визначається відповідно до частоти призначень.

4.1. Кількість ПТП 1-го ряду (таблеток, капсул чи флаконів), які необхідні для проведення повного курсу лікування для одного хворого та проведення ХП для однієї особи з підвищеним ризиком захворювання на туберкульоз, розраховується відповідно до Розрахунку кількості ПТП 1-го ряду (одиниць випуску) на повний курс лікування для одного хворого / курс ХП для однієї особи з підвищеним ризиком захворювання на туберкульоз залежно від категорії та режиму, наведеного у додатку 1 до цієї Методики (далі - додаток 1).

У першій колонці додатка 1 наведені усі ПТП 1-го ряду, які застосовуються для лікування 1-3 категорій хворих та ХП для осіб з підвищеним ризиком захворювання на туберкульоз залежно від режиму лікування за стандартними режимами лікування та із застосуванням спеціальних форм ПТП 1-го ряду (найменування, скорочене найменування, форма випуску та добова доза в грамах). Під вказаною в таблиці категорією наведено відповідну фазу лікування (інтенсивна фаза / фаза продовження).

4.2. Кількість ПТП 2-го ряду (таблеток, капсул чи флаконів), які необхідні для проведення повного курсу лікування для одного хворого на МРТБ/РРТБ, розраховується відповідно до Розрахунку кількості ПТП 2-го ряду (одиниць випуску) на повний курс лікування для одного хворого на туберкульоз залежно від категорії та режиму, наведеного в додатку 2 до цієї Методики (далі - додаток 2).

У першій колонці додатка 2 наведені усі ПТП 2-го ряду, які застосовуються для лікування 4 категорії хворих на туберкульоз залежно від режиму лікування за стандартним та індивідуальними режимами лікування (найменування, скорочене найменування, форма випуску та добова доза в грамах). Для кожного ПТП, наведеного в таблиці, вказано його застосування у відповідну фазу лікування (інтенсивна фаза / фаза продовження).

4.3. Розрахунок кількості хворих та осіб з підвищеним ризиком захворювання на туберкульоз, для яких проводяться розрахунки ПТП 1-го та 2-го ряду, проводиться відповідно до Розрахунку кількості хворих у попередньому періоді відповідно до даних статистичної звітності, наведеного у додатку 3 до цієї Методики (далі - додаток 3), та Розрахунку кількості хворих для прогнозування потреби у ПТП 1-го та 2-го ряду, наведеного у додатку 4 до цієї Методики (далі - додаток 4).

4.4. Потреба у ПТП 1-го та 2-го ряду включає всі препарати відповідно до переліку ПТП 1-го та 2-го ряду, що застосовуються у схемах лікування хворих на туберкульоз і ХП серед осіб з підвищеним ризиком захворювання, та вводиться у Зведену потребу у ПТП 1-го та 2-го ряду, форма якої наведена у додатку 5 до цієї Методики (далі - додаток 5).

4.4.1. При визначенні потреби у ПТП необхідно вказати залишки ПТП на дату замовлення (колонка 3 додатка 5).

4.4.2. Прогнозований очікуваний термін поставки (кількість місяців) вказується у колонці 4 додатка 5.

4.4.3. Прогнозована розрахункова потреба ПТП для нових хворих та осіб з підвищеним ризиком захворювання на туберкульоз розраховується відповідно до прогнозованої кількості випадків згідно з додатком 4, для розрахунків застосовується кількість ПТП інтенсивної фази та фази продовження курсу відповідно до кількості ПТП, наведених у додатках 1 та 2.

4.5. При закупівлях протитуберкульозних препаратів у кожній адміністративно-територіальній одиниці повинен бути резервний запас ПТП. Резерв ПТП вноситься у колонку 7 додатка 5.

4.6. Загальна прогнозована потреба у ПТП розраховується як сума колонок 5, 6 та 7 додатка 5.

4.7. При визначенні фактичної потреби у ПТП необхідно від сумарної розрахованої кількості препарату відняти прогнозований залишок препарату на складі на момент отримання замовлення (колонка 10 додатка 5 обраховується як різниця значень у колонках 8 та 9 цього додатка).