Про затвердження та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги при ко-інфекції (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

31.12.2014 № 1039

Відповідно до частини першої статті 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров'я , підпункту 6.3 підпункту 6 пункту 4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України , затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28 вересня 2012 року № 751 "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 листопада 2012 року за № 2001/22313, на виконання пунктів 2, 3 та 13 Плану заходів Міністерства охорони здоров'я України з реалізації Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2020 року, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2011 року № 597, з метою удосконалення медичної допомоги при туберкульозі

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Уніфікований клінічний протокол первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Ко-інфекція (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД)" (далі - Протокол), що додається.

2. Департаменту медичної допомоги (С. Хотіна):

1) в строк 2 місяці з дати набрання чинності цим наказом визначити накази Міністерства охорони здоров'я України, що потребують приведення у відповідність з цим наказом, та розробити план заходів щодо приведення їх у відповідність з цим наказом;

2) забезпечити перегляд та оновлення Протоколу, затвердженого пунктом 1 цього наказу, не пізніше липня 2017 року.

3. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, керівникам структурних підрозділів з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, керівникам закладів охорони здоров'я, що належать до сфери управління Міністерства охорони здоров'я України, забезпечити:

1) розробку в закладах охорони здоров'я локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на основі Протоколу, затвердженого пунктом 1 цього наказу;

2) упровадження та моніторинг дотримання в закладах охорони здоров'я зазначених локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнта) при наданні медичної допомоги пацієнтам.

4. Державному підприємству "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (І. Шкробанець) забезпечити внесення медико-технологічних документів до реєстру медико-технологічних документів.

5. Визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 28 травня 2008 року № 276 "Про затвердження клінічного протоколу надання медичної допомоги хворим на поєднані захворювання - туберкульоз та ВІЛ-інфекцію".

6. Пункт 12.5 розділу 12 Клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків , затвердженого наказом МОЗ України від 12 липня 2010 року № 551 "Про затвердження клінічного протоколу антиретровірусної терапії ВІЛ-інфекції у дорослих та підлітків", виключити.

У зв'язку із цим пункт 12.6 розділу 12 вважати відповідно пунктом 12.5 розділу 12.

7. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Ю. Савка.

Міністр

О. Квіташвілі

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства

охорони здоров'я

31.12.2014 № 1039

УНІФІКОВАНИЙ КЛІНІЧНИЙ ПРОТОКОЛ

первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги Ко-інфекція (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД)

ВСТУП

Сучасний розвиток медицини передбачає постійне удосконалення заходів щодо діагностики, лікування та профілактики захворювань з урахуванням вимог доказової медицини. Система стандартизації медичної допомоги орієнтована на розробку медико-технологічних документів, які допомагають лікарю ефективно діяти в конкретних клінічних ситуаціях, уникаючи неефективних та помилкових втручань.

Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги (далі - УКПМД) "Ко-інфекція (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД)" за своєю формою, структурою та методичними підходами щодо використання вимог доказової медицини створено відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я України № 751 від 28.09.2012 р. "Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров'я України", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2001/22313.

УКПМД розроблений на основі клінічної настанови "Туберкульоз. Адаптована клінічна настанова, заснована на доказах".

В УКПМД зосереджено увагу на основних етапах надання медичної допомоги пацієнтам з поєднаною інфекцією туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД.

Використання такого підходу до лікування пацієнтів з ТБ рекомендується клінічними настановами:

1. Tuberculosis. Clinical diagnosis and management of tuberculosis, and measures for its prevention and control. NICE clinical guideline 117. March 2011;

2. British HIV Association guidelines for the treatment of TB/HIV coinfection, 2011;

3. WHO Treatment of tuberculosis: guidelines - 4th ed., 2009;

4. WHO Management of tuberculosis and HIV coinfection, Clinical protocol for the WHO European Region, 2013;

5. WHO Rapid advice: treatment of tuberculosis in children, 2010;

6. WHO Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis, 2008;

7. WHO Guidelines for the programmatic management of drug-resistant tuberculosis, 2011 update;

8. WHO policy on collaborative TB/HIV activities: guidelines for national programmes and other stakeholders, 2012;

9. WHO, IUATLD Guidance for national tuberculosis and HIV programmes on the management of tuberculosis in HIV-infected children: Recommendations for a public health approach, 2010.

ПЕРЕЛІК СКОРОЧЕНЬ

АЗПСМ	Амбулаторія загальної практики - сімейної медицини
АЛТ	Аланінамінотрансфераза
АМБТ	Антимікобактеріальна терапія
АСТ	Аспартатамінотрансфераза
АРТ	Антиретровірусна терапія
ВААРТ	Високоактивна антиретровірусна терапія
ВІЛ	Вірус імунодефіциту людини
ГКС	Глюкокортикостероїди
ДОТ	Безпосередній нагляд за прийомом протитуберкульозних препаратів
Заклад ПМСД	Заклад первинної медико-санітарної допомоги
ЗЗТБ	Залишкові зміни перенесеного туберкульозу
ЗП-СМ	Загальна практика - сімейна медицина
ЗП-СЛ	Лікар загальної практики - сімейний лікар
ІПСШ	Інфекції, що передаються статевим шляхом
ІФХТ	Інтенсивна фаза хіміотерапії
КН	Клінічна настанова
КСБ	Кислотостійка бактерія
КТ	Комп'ютерна томографія
ЛЖВ	Люди, які живуть з ВІЛ
МБТ	Мікобактерія туберкульозу
МГ	Молекулярно-генетичний метод дослідження
МР ТБ	Мультирезистентний туберкульоз
НІЗТ	Нуклеозидні інгібітори зворотньої транскриптази
ННІЗТ	Ненуклеозидні інгібітори зворотньої транскриптази
ОКХТ	Основний курс хіміотерапії
ПМД	Первинна медична допомога
ТМЧ	Тест медикаментозної чутливості
ПТІ	Профілактика туберкульозу ізоніазидом
ПТП	Протитуберкульозні препарати
ПФХТ	Підтримуюча фаза хіміотерапії
РРТБ	Туберкульоз із розширеною резистентністю
СВІС	Синдром відновлення функції імунної системи
СІН	Споживачі ін'єкційних наркотиків
СНІД	Синдром набутого імунодефіциту людини
ТБ	Туберкульоз
ТБ/ВІЛ	Ко-інфекція (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД)
ТБ 01	Медична картка лікування хворого на туберкульоз ТБ 01 (ф. № 081-1/о)
ТБ 09	Виписка із історії хвороби стаціонарного хворого
ТМЧ	Тест медикаментозної чутливості
ТО	Туберкулінова одиниця
УЗД	Ультразвукове дослідження
УКПМД "Туберкульоз"	Уніфікований клінічний протокол надання первинної, вторинної (спеціалізованої) та третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги "Туберкульоз"
ФАП	Фельшерсько-акушерський пункт
ХТ	Хіміотерапія
ЦЛКК	Центральна лікарська консультативна комісія
ЦНС	Центральна нервова система
H	Ізоніазид
E	Етамбутол
Cm	Капреоміцин
Km	Канаміцин
Lfx	Левофлоксацин
R	Рифампіцин
Rfb	Рифабутин
S	Стрептоміцин
Z	Піразинамід
3TC	Ламівудин
FTC	Ембрицитабін
EFV	Ефавіренз
TDF	Тенофовір

I. ПАСПОРТНА ЧАСТИНА

1.1. Діагноз - Туберкульоз/ВІЛ

1.2. Код МКХ-10 - В20

1.3. Для кого призначений протокол - Протокол призначений для лікарів загальної практики - сімейних лікарів, лікарів терапевтів дільничних, лікарів-фтизіатрів, лікарів-інфекціоністів, лікарів медицини невідкладних станів, інших медичних працівників, які беруть участь у наданні медичної допомоги хворим на ТБ, ВІЛ-інфікованим і хворим на СНІД та ТБ/ВІЛ.

1.4. Мета - Застосування медико-організаційних та лікувально-діагностичних підходів, які відповідають положенням доказової медицини, в процесі надання медичної допомоги хворим на поєднану інфекцію туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД в Україні.

1.5. Дата складання протоколу - 2014 р., квітень - грудень

1.6. Дата наступного перегляду - 2017 р., квітень - грудень

1.7. Члени робочої групи:

Єщенко Олена Григорівна	-	В.о. Голови Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, к.м.н., доцент (голова робочої групи);
Черенько Світлана Олександрівна	-	завідувач відділення фтизіатрії Державної установи "Національний інститут фтизіатрії і пульмонології імені Ф.Г. Яновського НАМН України", д.мед.н., професор, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності "Фтизіатрія" (заступник голови з клінічних питань);
Талаєва Тетяна Володимирівна	-	заступник генерального директора Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", д.мед.н., професор (заступник голови з координації діяльності мультидисциплінарної робочої групи);
Ліщишина Олена Михайлівна	-	директор Департаменту стандартизації медичних послуг Державного підприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України", к.м.н. (заступник голови з методологічного супроводу);
Барбова Анна Іванівна	-	старший науковий співробітник лабораторії мікробіології Державної установи "Національний інститут фтизіатрії і пульмонології імені Ф.Г. Яновського НАМН України", керівник Центральної референс-лабораторії з мікробіологічної діагностики МОЗ України, к.м.н.;
Рубан Інна Леонідівна	-	головний лікар Київської міської дитячої клінічної туберкульозної лікарні № 13, головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності "Дитяча фтизіатрія";
Дятленко Ганна Миколаївна	-	головний спеціаліст відділу організації медико-соціальної допомоги управління протидії туберкульозу Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань;
Голуб Оксана Борисівна	-	головний лікар Київського обласного центру профілактики та боротьби зі СНІДом;
Коваль Галина Володимирівна	-	заступник головного лікаря з диспансерної роботи Херсонського обласного протитуберкульозного диспансеру, головний позаштатний фтизіатр Департаменту охорони здоров'я Херсонської обласної держадміністрації;
Коржов Віталій Іванович	-	керівник секції людей, хворих на туберкульоз або постраждалих від нього, фундації "Україна проти туберкульозу";
Манів Леся Ярославівна	-	завідувач відділення бактеріовиділювачів Івано-Франківського фтизіопульмонологічного центру;
Матковський Ігор Анатолійович	-	головний лікар Вінницького обласного центру профілактики та боротьби зі СНІДом;
Матюха Лариса Федорівна	-	завідувач кафедри сімейної медицини і амбулаторно-поліклінічної допомоги Національної медичної академії післядипломної освіти імені П.Л. Шупика, д.м.н., головний позаштатний спеціаліст МОЗ України зі спеціальності "Загальна практика - сімейна медицина";
Макаренко Олена Іванівна	-	головний лікар Волинського обласного центру профілактики та боротьби зі СНІДом;
Нізова Наталія Миколаївна	-	директор Державної установи "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України";
Павлова Ольга Вікторівна	-	заступник директора Державної установи "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України";
Пилипенко Володимир Іванович	-	доцент історичного факультету Київського національного університету імені Т.Г. Шевченка;
Сакальська Ольга Петрівна	-	начальник управління протидії туберкульозу Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань;
Сторожук Людмила Анатоліївна	-	начальник відділу організації медико-соціальної допомоги управління протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу управління соціально небезпечних хвороб Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань;
Терлеєва Яна Сергіївна	-	завідувач відділу планування та організації медичної допомоги хворим на туберкульоз Державної установи "Український центр контролю за соціально небезпечними хворобами МОЗ України";
Худошина Ольга Валентинівна	-	заступник начальника Управління - начальник відділу з питань якості та оцінки відповідності Управління з питань якості надання медичної допомоги Міністерства охорони здоров'я України.

Методичне керівництво та координація діяльності мультидисциплінарної робочої групи

Черенько С.О. д.м.н., професор, завідувач відділення фтизіатрії ДУ "Національний інститут фтизіатрії і пульмонології ім. Ф.Г. Яновського НАМН України"

Методичний супровід та інформаційне забезпечення

Ліщишина О.М.	-	Директор Департаменту стандартизації медичних послуг ДП "Державний експертний центр МОЗ України", к.мед.н.
Горох Є.Л.	-	Начальник Відділу якості медичної допомоги та інформаційних технологій ДП "Державний експертний центр МОЗ України", к.т.н.
Шилкіна О.О.	-	Начальник Відділу методичного забезпечення новітніх технологій в сфері охорони здоров'я ДП "Державний експертний центр МОЗ України"
Мельник Є.О.	-	Начальник Відділу доказової медицини ДП "Державний експертний центр МОЗ України"

Адреса для листування: Департамент стандартизації медичних послуг ДП "Державний експертний центр МОЗ України", м. Київ. Електронна адреса: medstandards@dec.gov.ua.

Електронну версію документа можна завантажити на офіційному сайті Міністерства охорони здоров'я України: http://www.moz.gov.ua та http://www.dec.gov.ua

Рецензенти:

Мельник В.П.	-	зав. кафедрою інфекційних хвороб, фтизіатрії і пульмонології та шкірних та венеричних хвороб Київського медичного університету УАНМ, професор, д.мед.н.
Ніколаєва О.Д.	-	доцент кафедри фтизіатрії і пульмонології Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика, к.мед.н.

1.8. Епідемічна інформація

Останні роки ознаменувалися створенням підґрунтя для просування України до досягнення наміченої на 2015 рік Цілі розвитку тисячоліття в галузі охорони здоров'я - надання тенденції поширення туберкульозу зворотного руху.

За підсумками 2013 року відмічається стабілізація та зменшення рівня захворюваності на туберкульоз майже у всіх регіонах України. За I півріччя 2014 року показник захворюваності зменшився на 5,4% у порівнянні з аналогічним періодом 2013 року.

Слід відзначити, що у 2013 році значно знизився показник поширеності туберкульозу (на 21,8%), у I півріччі 2014 - на 18%.

Смертність від туберкульозу у 2013 році (за даними Держкомстату України), знизилась на 6% у порівнянні з попереднім роком та становила 14,2 на 100 тис. населення, за 5 місяців 2014 року смертність знизилася на 15%. Ця тенденція свідчить про ефективність заходів з протидії туберкульозу та пов'язана із забезпеченням потреби у протитуберкульозних препаратах I та II ряду.

Однак епідемія ВІЛ-інфекції в Україні та збільшення кількості ЛЖВ можуть призупинити прогрес на шляху досягнення індикаторів цілі тисячоліття щодо зниження захворюваності на туберкульоз.

Кількість ВІЛ-інфікованих осіб, які перебувають під диспансерним наглядом в Україні, на 01.09.2014 р. становить 144655 осіб. Показник поширеності ВІЛ-інфекції - 319,7 на 100 тис. населення. У 32865 ВІЛ-інфікованих осіб хвороба досягла кінцевої стадії - СНІДу.

Показник поширеності СНІДу - 72,6 на 100 тис. населення.

За шість місяців 2014 р. в країні зареєстровано 10759 нових випадків ВІЛ-інфекції (показник захворюваності на ВІЛ-інфекцію 23,7 на 100 тисяч населення), що на 0,9% вище показника за аналогічний період попереднього 2013 року (10727 нових випадків ВІЛ-інфекції, показник захворюваності на ВІЛ-інфекцію 23,5 на 100 тисяч населення).

Діагноз СНІДу встановлено 5488 ВІЛ-інфікованим особам (показник захворюваності на СНІД 12,1 на 100 тисяч населення), у тому числі 40 дітям віком до 14 років. Порівняно з аналогічним періодом 2013 р. показник захворюваності на СНІД збільшився на 7,1% (6 міс. 2013 р. - 5162 випадки СНІДу, показник захворюваності на СНІД 11,3 на 100 тисяч населення).

Незважаючи на розширення доступу до антиретровірусної терапії, епідемія ВІЛ-інфекції в першому півріччі 2014 року забрала життя у 1673 хворих на СНІД, в тому числі у 2 дітей (показник смертності від захворювань, зумовлених СНІДом, 3,7 на 100 тисяч населення). Порівняно з аналогічним періодом 2013 року показник смертності від захворювань, зумовлених СНІДом, зменшився на 6,8% (6 міс. 2013 р. - 1802 випадки смерті, показник смертності від захворювань, зумовлених СНІДом, 3,95 на 100 тисяч населення).

Проблемним питанням щодо контролю за туберкульозом та ВІЛ-інфекцією/СНІДом залишається постійне зростання захворюваності на поєднану інфекцію ТБ/ВІЛ. З 2000 року показник захворюваності на ко-інфекцію збільшився у 45,9 рази і становив у 2013 році 10,5 випадку на 100 тис. населення, що на 1% більше, ніж у попередньому, 2012 році. За 6 міс. 2014 року цей показник зріс на 9% (захворіло на 84 особи більше) у порівнянні з аналогічним періодом 2013 року.

У 2013 році забезпечено високий рівень (до 85%) охоплення тестуванням на ВІЛ-інфекцію вперше виявлених хворих на ТБ. Цьому сприяло значне покращення співпраці фахівців протитуберкульозних закладів та центрів СНІДу щодо надання комплексної медичної допомоги хворим на ко-інфекцію ВІЛ/ТБ. В 17 регіонах країни в штатній структурі протитуберкульозних закладів наявна ставка лікаря-інфекціоніста. Проте проблемним залишається питання профілактики ТБ серед контингентів ВІЛ-інфікованих, які знаходяться на диспансерному обліку у центрах СНІДу. Так, у 2013 році 63% хворих з вперше встановленим діагнозом ТБ/ВІЛ знали про свій ВІЛ статус та знаходилися на обліку в службі СНІДу до встановлення діагнозу ТБ і лише 73% із числа ВІЛ-інфікованих були охоплені профілактичним лікуванням ізоніазидом. Однак як позитивне явище можна розцінювати зменшення смертності від ТБ/ВІЛ на 9% у 2013 році у порівнянні з 2012 роком.

Підвищення якості профілактичних заходів та посилення співпраці протитуберкульозної та служби СНІДу є пріоритетним завданням протидії соціально небезпечним хворобам на подальші роки.

II. ЗАГАЛЬНА ЧАСТИНА

Поєднання туберкульозу та ВІЛ-інфекції, що визначається як "ко-інфекція (туберкульоз/ВІЛ-інфекція/СНІД)" - це активний легеневий або позалегеневий туберкульоз, який розвивається у ВІЛ-інфікованих осіб.

ТБ/ВІЛ діагностують у разі захворювання на туберкульоз ВІЛ-інфікованої особи, виявлення ВІЛ-інфекції у хворого на туберкульоз або коли під час проходження профілактичного чи діагностичного обстеження, у пацієнта виявляють обидва захворювання одночасно.

2.1. Вплив ВІЛ-інфекції на розвиток захворювання на туберкульоз

Вірус імунодефіциту людини є важливим фактором ризику, що сприяє активації латентної туберкульозної інфекції. Ризик розвитку туберкульозу у ВІЛ-негативних осіб, інфікованих МБТ, становить 5 - 10% протягом усього життя, тоді як у ВІЛ-позитивних людей він становить 10% на рік. У ВІЛ-інфікованих осіб реактивація туберкульозу та розвиток первинного туберкульозу відбувається частіше, ніж у ВІЛ-негативних пацієнтів. Пацієнти з ВІЛ-інфекцією більш сприятливі до повторного інфікування ТБ, особливо у сімейних осередках, закритих колективах та при ув'язненні.

Активний туберкульоз сам призводить до розвитку помірної імуносупресії. ТБ не завжди вказує на виражений ступінь імуносупресії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, тому що може виникати перед інфікуванням ВІЛ або на ранніх стадіях ВІЛ-інфекції. У той же час розвиток ТБ у ВІЛ-інфікованих пацієнтів погіршує ураження імунної системи, сприяючи прогресуванню інших опортуністичних інфекцій, таких як кандидозний езофагіт, криптококовий менінгіт та особливо пневмоцистної пневмонії, які можуть призводити до летальних наслідків. Таким чином, ТБ безпосередньо та опосередковано має прямий вплив на рівень смертності серед ВІЛ-інфікованих пацієнтів.

2.2. Вплив туберкульозу на перебіг ВІЛ-інфекції

Розвиток ТБ у ВІЛ-інфікованих пацієнтів погіршує ураження імунної системи, сприяючи прогресуванню інших опортуністичних інфекцій, таких як кандидозний езофагіт, криптококовий менінгіт та особливо пневмоцистної пневмонії, які можуть призводити до летальних наслідків. Таким чином, ТБ безпосередньо та опосередковано має прямий вплив на рівень смертності серед ВІЛ-інфікованих пацієнтів.

Внаслідок прогресування ВІЛ-інфекції та при рівні СД4 клітин менше 50 - 80/мкл знижується здатність імунної системи запобігати реактивації туберкульозу та його дисемінації. Туберкульоз легень є основною клінічною формою туберкульозу у дорослих, проте його клінічні прояви залежать від рівня імуносупресії. Клінічна картина випадків туберкульозу на ранній стадії ВІЛ-інфекції подібна до такої у пацієнтів, не інфікованих ВІЛ. На ранній стадії ВІЛ-інфекції (при кількості CD4 і 350 клітин/мм 3) частіше виявляють кислотостійкі бактерії (КСБ) в мазку мокротиння й характерні зміни на рентгенограмі легень. На пізніх стадіях ВІЛ-інфекції (при кількості CD4 Ј 200 клітин/мм 3) - клінічна картина нагадує первинний туберкульоз із негативними результатами мазка мокротиння, інфільтративними змінами на рентгенограмі без утворення порожнин. У випадку важкого імунодефіциту зростає частота позалегеневої форми туберкульозу, у тому числі міліарного з ураженням декількох органів та систем.

2.3. Ознаки та критерії діагностики захворювання

Усі ВІЛ-інфіковані пацієнти повинні бути обстежені на наявність або ризик розвитку туберкульозу, а усім хворим на туберкульоз повинно бути запропоновано консультування та тестування на ВІЛ, оскільки:

- ВІЛ-інфіковані особи відносяться до груп підвищеного ризику щодо захворювання на туберкульоз;

- туберкульоз є однією з основних причин смерті ВІЛ-інфікованих осіб;

- ВІЛ-інфекція негативно впливає на перебіг туберкульозу та ефективність лікування;

- активний туберкульоз негативно впливає на перебіг ВІЛ-інфекції та ефективність антиретровірусної терапії.

2.4. Оцінка ризику та діагностика туберкульозу у ВІЛ-інфікованих

У людей, що живуть з ВІЛ, незалежно від того, де вони отримують медичну допомогу, необхідно регулярно проводити медичні огляди на туберкульоз при кожному відвідуванні ними медичного закладу або кожному контакті з медичним працівником.

Виявлення хворих на туберкульоз серед ВІЛ-інфікованих пацієнтів проводиться при кожному зверненні останніх за медичною допомогою в регіональний центр СНІДу або в заклади первинної, вторинної (неспеціалізованої) медичної допомоги з будь-якого приводу або зі скаргами і/чи симптомами, що схожі на туберкульоз, незалежно від терміну їх існування (кашель сухий або з виділенням мокротиння, втрата маси тіла, підвищення температури, потіння вночі, втомлюваність та слабкість, біль в грудній клітці, задишка, кровохаркання); діагноз туберкульозу підтверджується фтизіатром; реєстрація випадку туберкульозу здійснюється у регіональному протитуберкульозному диспансері районним фтизіатром. Особливу увагу варто приділяти пацієнтам з:

- респіраторними симптомами незалежно від їх тривалості;

- бронхолегеневими симптомами та симптомами інтоксикації незалежно від їх тривалості;

- відомим контактом із хворим на активний туберкульоз легень в домашніх умовах або близькому оточенні;

- наявності додаткових факторів підвищеного ризику інфікування (споживачі ін'єкційних наркотиків, зловживання алкоголем, перебування в місцях позбавлення волі).

III. ОСНОВНА ЧАСТИНА

3.1. Для закладів, що надають первинну медичну допомогу

ПОЛОЖЕННЯ ПРОТОКОЛУ	ОБҐРУНТУВАННЯ	НЕОБХІДНІ ДІЇ
1. Організація надання первинної медичної допомоги (ПМД)	Виявлення хворих з симптомами, схожими на ТБ та інфікованих МБТ та первинне обстеження на ВІЛ-інфекцію проводиться в лікувальних закладах ПМСД і в будь-яких інших медичних закладах персоналом цих установ . Діагноз ТБ підтверджується у спеціалізованому протитуберкульозному закладі. Діагноз ВІЛ-інфекції підтверджується у кабінетах "Довіра" і Центрах профілактики та боротьби зі СНІДом.	Активне і пасивне виявлення ТБ та інфікованих МБТ згідно з УКПМД "Туберкульоз". Проведення обов'язкових профілактичних медичних оглядів на ТБ. Первинне обстеження населення на ВІЛ-інфекцію (консультування та тестування) за ініціативи медичного працівника у тому числі представників уразливих груп ризику. Організація консультації фтизіатра для ВІЛ-інфікованих пацієнтів з симптомами, схожими на ТБ, з дотриманням правил інфекційного контролю. Забезпечення супроводу пацієнтів з позитивним результатом на ВІЛ-інфекцію, встановленим за допомогою серологічних методів шляхом проведення імуноферментного аналізу або швидких тестів для взяття під медичний нагляд лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД. Організація моніторингу лікування хворих (протитуберкульозної хіміотерапії і АРТ). Забезпечення супроводу пацієнтів, які приймають антиретровірусну терапію за призначенням лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД. Проведення контрольованого лікування (протитуберкульозної хіміотерапії і АРТ). Проведення лікування опортуністичних інфекцій після призначення лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД. Проведення профілактики ко-тримоксазолом, протигрибковими препаратами, азитроміцином опортуністичних інфекцій після призначення лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД. Проведення профілактики ТБ. Організація госпіталізації хворих на ТБ/ВІЛ за необхідності (при невідкладних станах) в інші спеціалізовані медичні заклади. Надання паліативної (хоспісної) допомоги на дому. Участь у реабілітаційних заходах. Забезпечення супроводу пацієнтів до програм замісної підтримувальної терапії, зменшення шкоди та інших профілактичних програм за показами. Інформування населення з питань профілактики, виявлення та лікування ТБ та ВІЛ-інфекції
2. Первинна профілактика	Ізоляція ВІЛ-інфікованих пацієнтів з позитивним мазком мокротиння в протитуберкульозні стаціонари проводиться із суровим дотриманням вимог інфекційного контролю. Діагностика ВІЛ-інфекції та своєчасне призначення АРТ сприяють перериванню епідемічного ланцюга інфекції, запобігають негативним наслідкам захворювання.	Обов'язкові: проведення обов'язкових профілактичних медичних оглядів на ТВ (наказ МОЗ України від 15.05.2014 р. № 327 "Про виявлення осіб, хворих на туберкульоз та інфікованих мікобактеріями туберкульозу", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 02.06.2014 р. за № 576/25353. Далі - Наказ № 327); організація проведення консультування та тестування на ВІЛ всім особам з симптомами, схожими на ТБ. Виявлення осіб з ризикованою поведінкою, із захворюваннями, симптомами та синдромами, при яких пропонуються послуги з добровільного консультування та тестування на ВІЛ-інфекцію (наказ МОЗ України № 388 від 11.05.2010 "Про удосконалення діагностики ВІЛ-інфекції", зареєстровано у Міністерстві юстиції України 09.07.2010 за № 499/17794. Далі - Наказ № 388); надання інформації населенню щодо симптомів ТБ і ВІЛ-інфекції, особливо групам ризику.
3. Попередня діагностика	Встановлення попереднього діагнозу ТБ важливе для своєчасної діагностики ТБ. Обстеження на ВІЛ-інфекцію забезпечує її діагностику та сприяє покращенню прогнозу ТБ і перебігу ВІЛ-інфекції. Діагноз ТБ встановлюють в протитуберкульозних диспансерах вторинної/третинної медичної допомоги на підставі лабораторних даних (позитивний результат мікроскопії мазка мокротиння на КСБ, МГ), клінічних (симптомів) та/або рентгенологічних, та/або морфологічних даних (біопсія ураженого органа). Діагностику МРТБ здійснюють в протитуберкульозних закладах третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги. Діагностика ВІЛ-інфекції проводиться в кабінетах "Довіра" і центрах СНІД.	Лікар ЗП-СЛ / дільничний терапевт, фельдшер ФАПу застосовує наступні методи діагностики: проведення обов'язкових профілактичних медичних оглядів на ТВ згідно з Наказом № 327 ; визначення скарг, що відповідають симптомам ТБ, або проведення скрінінгового анкетування на ТБ згідно з УКПМД "Туберкульоз" ; фізикальне обстеження: огляд, перкусія, пальпація, аускультація; визначення факторів ризикованої поведінки, скарг або ознак захворювань, при яких пропонуються послуги з добровільного консультування та тестування на ВІЛ-інфекцію згідно з Наказом № 388 ; всім хворим з симптомами, схожими на ТБ, тривалою лихоманкою, втратою маси тіла нез'ясованого генезу проводиться консультування та пропонується тестування на ВІЛ за допомогою серологічного дослідження крові методом імуноферментного аналізу або швидких тестів (алгоритм 4.1.1); забезпечення обстеження на ТБ згідно з УКПМД "Туберкульоз". У разі негативних мазків мокротиння при підозрі на ТБ у ВІЛ-позитивних осіб з інфільтративними або вогнищевими змінами на рентгенограмі органів грудної порожнини тест-терапію антибіотиками широкого спектру не проводять до проведення молекулярно-генетичного дослідження. Алгоритм обстеження наведено в розділах 4.1.3 та 4.1.4. При підозрі на позалегеневі форми ТБ у ВІЛ-інфікованих осіб - організація консультації фтизіатра з дотриманням правил інфекційного контролю (алгоритм 4.1.3). При неможливості проведення лікарем ЗП-СЛ/дільничним терапевтом чи педіатром, фельдшером ФАПу будь-яких методів діагностики ТБ або ВІЛ-інфекції - термінове скерування пацієнта до фтизіатра та/або лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД.
4. Лікування	Лікування хворих ТБ/ВІЛ проводиться в спеціалізованих протитуберкульозних закладах та центрах СНІД. У закладах ПМСД проводиться контрольоване лікування за місцем проживання під контролем фтизіатра. Лікування ВІЛ-інфекції призначається лікарями кабінету "Довіра" або центру СНІД та проводиться в кабінетах "Довіра" або центрах профілактики та боротьби зі СНІДом та протитуберкульозних закладах у випадках ТБ/ВІЛ.	Контрольоване амбулаторне протитуберкульозне лікування у хворих на ТБ/ВІЛ в закладах ПМСД проводиться згідно з УКПМД "Туберкульоз" . Щомісячно пацієнт, який отримує контрольоване лікування в закладах ПМСД, має бути скерований до районного фтизіатра для моніторингу та корекції лікування і кожні 1 - 3 місяці до лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД для диспансерного спостереження та моніторингу АРТ. Якщо виникли побічні реакції під час лікування або приєднались опортуністичні інфекції, лікар ЗП-СЛ/дільничний терапевт чи педіатр негайно скеровує пацієнта до районного фтизіатра і лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД. Проведення профілактики ко-тримоксазолом, протигрибковими препаратами, азитроміцином опортуністичних інфекцій після призначення лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД.
4.1 Медикаментозне лікування	Хворі ТБ/ВІЛ лікуються за тими ж схемами, що і ВІЛ-негативні пацієнти. АРТ призначається пацієнтам із сформованою прихильністю до лікування для самостійного прийому, однак на період прийому ПТП здійснюється контрольоване лікування АРТ	Здійснюють контрольоване лікування ПТП в дозах, що призначені фтизіатром. Препарати приймаються перорально за один прийом. Препарати передаються щомісячно з протитуберкульозного диспансеру сімейному лікарю, який забезпечує їх належний облік та зберігання. АРТ проводиться згідно з призначеннями лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД. Пацієнт отримує ліки в кабінеті "Довіра" або Центрі профілактики та боротьби зі СНІДом 1 раз на 1 - 3 місяці для самостійного прийому. Лікування опортуністичних та супутніх інфекцій проводиться згідно з призначеннями лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД. Профілактика ко-тримоксазолом у дозі 960 мг/добу проводиться всім хворим на ТБ/ВІЛ, які лікуються в закладах ПМСД за призначенням інфекціоніста або фтизіатра. Проведення контрольованого лікування (протитуберкульозної хіміотерапії і АРТ) здійснюється під безпосереднім керівництвом районного фтизіатра та лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД за допомогою куратора (медичний працівник, соціальний працівник/робітник, волонтер, член родини тощо).
5. Подальше спостереження	Існують докази, що ВІЛ-інфекція призводить до рецидиву ТБ. Всі ВІЛ-інфіковані пацієнти, які перехворіли на ТБ, спостерігаються у лікаря фтизіатра 3 роки У лікаря кабінету "Довіра" або центрів СНІД - пожиттєво	Обов'язкові: наявність інформації у медичній документації хворого про захворювання на ТБ; обов'язкова консультація фтизіатра при виявленні ВІЛ-інфекції після виліковування ТБ для визначення питання щодо призначення профілактичного курсу ізоніазидом; участь у реабілітаційних заходах згідно з реабілітаційною картою пацієнта.

3.2. Для неспеціалізованих закладів вторинної медичної допомоги

ПОЛОЖЕННЯ ПРОТОКОЛУ	ОБҐРУНТУВАННЯ	НЕОБХІДНІ ДІЇ
1. Організація надання медичної допомоги	Діагноз ТБ підтверджується у спеціалізованому протитуберкульозному закладі. Діагноз ВІЛ-інфекції підтверджується у кабінетах "Довіра" і Центрах профілактики та боротьби зі СНІДом	Організація доставки зразків крові пацієнтів з позитивним результатом на ВІЛ-інфекцію, встановленим за допомогою серологічних методів шляхом проведення імуноферментного аналізу або швидких тестів, до кабінету "Довіра" або Центру профілактики та боротьби зі СНІДом. Забезпечення консультації лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД у разі підтвердження ВІЛ-інфекції. Організація госпіталізації хворих на ТБ/ВІЛ в інші спеціалізовані медичні заклади при безвідкладних станах. Інформування пацієнтів з питань профілактики, виявлення та лікування ТБ та ВІЛ-інфекції.
2. Первинна профілактика	Своєчасна діагностика, ізоляція хворих на ТБ з бактеріовиділенням, організація та проведення лікування є основними елементами первинної профілактики ТБ, яка спрямована на попередження інфікування мікобактеріями ТБ здорових осіб та хворих на ВІЛ-інфекцію.	Обов'язкові: - Виявлення осіб, які мають симптоми, що вимагають обов'язкового обстеження на ТБ, та організація проведення такого обстеження (алгоритм 4.1.3 та 4.1.4). - Виявлення осіб з ризикованою поведінкою, із захворюваннями, симптомами та синдромами, при яких пропонуються послуги з добровільного консультування та тестування на ВІЛ-інфекцію згідно Наказу № 388 . - Надання інформації населенню щодо симптомів ТБ і ВІЛ-інфекції, особливо групам ризику.
3. Попередня діагностика	Встановлення попереднього діагнозу ТБ необхідне для відбору осіб з підозрою на ТБ. Обстеження на ВІЛ-інфекцію забезпечує її діагностику та сприяє покращенню прогнозу ТБ і перебігу ВІЛ-інфекції. Діагноз ТБ встановлюють в протитуберкульозних диспансерах вторинної/третинної медичної допомоги на підставі лабораторних даних (позитивний результат мікроскопії мазка мокротиння на КСБ, молекулярно- генетичним методом), клінічних (симптомів) та/або рентгенологічних, та/або морфологічних даних (біопсія ураженого органа). Діагностику МРТБ здійснюють в протитуберкульозних закладах третинної (високоспеціалізованої) медичної допомоги. Діагностика ВІЛ-інфекції проводиться в кабінетах "Довіра" і центрах СНІД.	Організація обстеження пацієнтів з лихоманкою нез'ясованого ґенезу згідно алгоритму 4.1.1. Організація обстеження ВІЛ-інфікованих пацієнтів з підозрою на ТБ згідно алгоритму 4.1.3 та 4.1.4 та 4.1.5. Всім хворим з симптомами, схожими на ТБ (тривалою лихоманкою, втратою маси тіла нез'ясованого ґенезу та інш.) проводиться консультування та пропонується тестування на ВІЛ за допомогою серологічного дослідження крові методом імуноферментного аналізу або швидких тестів згідно алгоритму 4.1.1. Для ВІЛ-інфікованих осіб з симптомами, схожими на ТБ, мокротиння або промивні води бронхів або біопсійний матеріал слід направляти на дослідження на ТБ (у тому числі за допомогою молекулярно-генетичних методів). У разі негативних мазків мокротиння при підозрі ТБ у ВІЛ-позитивних осіб з інфільтративними або вогнищевими змінами на рентгенограмі органів грудної порожнини тест терапію антибіотиками широкого спектра не проводять. Організують обстеження пацієнта згідно алгоритму 4.1.3 та 4.1.4. При підозрі на позалегеневі форми ТБ ВІЛ-інфікованих осіб організація консультації фтизіатра з дотриманням правил інфекційного контролю і лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД.

3.3. Для закладів, що надають вторинну амбулаторну медичну допомогу (кабінети фтизіатра, диспансерні відділення туберкульозних закладів)

ПОЛОЖЕННЯ ПРОТОКОЛУ	ОБҐРУНТУВАННЯ	НЕОБХІДНІ ДІЇ
1. Організація надання медичної допомоги	Облік та диспансерне спостереження осіб з ТБ/ВІЛ здійснюють районний фтизіатр та лікар-інфекціоніст або лікар кабінету "Довіра" або центру СНІД.	Первинне обстеження осіб з підозрою на ТБ, хворих на ТБ та осіб з ЗЗТБ на ВІЛ-інфекцію (консультування та тестування) за ініціативи медичного працівника, у тому числі представників уразливих груп ризику, щодо інфікування ВІЛ. Диференційна діагностика ТБ та інших захворювань у ВІЛ-інфікованих пацієнтів. Забезпечити супровід пацієнта для взяття під медичний нагляд лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД. Організація лікування хворих на ТБ/ВІЛ. Проводити спільні консультації з лікарем кабінету "Довіра" або центру СНІД та з іншими спеціалістами (за потребою) для визначення тактики ведення хворого на ТБ/ВІЛ на початку протитуберкульозного лікування та щомісячно (частіше за потребою). Забезпечити регулярні консультації лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД до призначення АРТ та для проведення моніторингу АРТ. Забезпечення доступу до обстеження на CD4, вірусне навантаження. Забезпечення доступу до АРТ. Профілактика ко-тримоксазолом під час проведення лікування туберкульозу. Забезпечити супровід пацієнтів до програм замісної підтримувальної терапії, зменшення шкоди та інших профілактичних програм за показами. Інформування населення з питань профілактики, виявлення та лікування ТБ та ВІЛ-інфекції.
2. Первинна профілактика	Своєчасна діагностика, ізоляція хворих на заразну форму ТБ та лікування є основними елементами первинної профілактики ТБ, яка спрямована на попередження інфікування мікобактеріями ТБ здорових осіб. Діагностика ВІЛ-інфекції та АРТ сприяють перериванню епідемічного ланцюга інфекції, запобігають негативним наслідкам захворювання.	Обов'язкові: первинне обстеження осіб з підозрою на ТБ, хворих на ТБ та осіб з ЗЗТБ на ВІЛ-інфекцію (консультування та тестування) за ініціативи медичного працівника, у тому числі представників уразливих груп ризику, щодо інфікування ВІЛ.
3. Діагностика	Діагноз ТБ встановлюють на підставі лабораторних даних (позитивний мазок мікроскопії мазка мокротиння на КСБ) та або даними молекулярно-генетичних, бактеріологічних методів обстеження), клінічними (симптоми) та/або рентгенологічними, та/або морфологічними даними (біопсія ураженого органа). Обстеження на ВІЛ-інфекцію забезпечує її діагностику та сприяє покращенню прогнозу ТБ.	Всім хворим на ТБ проводиться консультування та пропонується тестування на ВІЛ. Для ВІЛ-інфікованих осіб з симптомами, схожими на туберкульоз, або при реєстрації випадку туберкульозу (з позитивним і негативним мазком мокротиння) мокротиння або промивні води бронхів слід направляти на молекулярно-генетичну діагностику ТБ та бактеріологічне дослідження. У разі негативних мазків мокротиння при підозрі ТБ у ВІЛ-позитивних осіб з інфільтративними або вогнищевими змінами на рентгенограмі органів грудної порожнини тест терапію антибіотиками широкого спектра не проводять. Пацієнта дообстежують, встановлюють або виключають діагноз ТБ згідно алгоритму 4.1.3 і 4.1.4. При підозрі на позалегеневий ТБ ВІЛ-інфікований пацієнт скеровується на додаткові обстеження (біопсію ураженого органу, КТ органів грудної або черевної порожнини, МРТ, УЗД) до закладу третинної медичної допомоги, яка проводить ці дослідження. Організувати та забезпечити обстеження за обов'язковим переліком діагностичних процедур хворих на ТБ/ВІЛ: • оцінка клінічного стану пацієнта, які б могли впливати на вибір терапії (анамнез ТБ, методи контрацепції, стан печінки та нирок); • аналіз крові з визначенням формули; • визначення кількості CD4 клітин; • визначення вірусного навантаження; • тест на вагітність у жінок; • серологічні тести для визначення маркерів гепатитів B та C, особливо у хворих на ТБ, які є споживачами ін'єкційних наркотиків; • визначення рівня аланін амінотрансферази в крові та білірубіну (рівень АЛТ, який перевищує контрольні значення більше ніж в 3 рази, буде впливати на вибір ПТП та АРВ препаратів); • консультації спеціалістів (за показаннями). Диференційна діагностика синдрому відновлення функції імунної системи та неефективності протитуберкульозної ХТ
4. Лікування	Стандартизоване контрольоване лікування всім хворим на ТБ проводиться з дотриманням вимог інфекційного контролю з метою попередження подальшого розповсюдження захворювання на ТБ та попередження розвитку МР ТБ. АРТ призначають усім хворим на ТБ не залежно від кількості CD4-клітин.	Антимікобактеріальне лікування призначається негайно після встановлення діагнозу ТБ за тими ж принципами щодо кількості препаратів та тривалості лікування, що і у ВІЛ-негативних пацієнтів, за виключенням деяких особливостей щодо прийому рифампіцину, піразинаміду (у хворих з підвищеним рівнями АЛТ) та способу прийому препаратів (не застосовують інтермітуючий спосіб ХТ у підтримуючу фазу). Перед початком лікування пацієнт підписує інформовану згоду. Пацієнтам 1, 2, 3 категорій призначають ХТ в інтенсивну фазу, яка включає 4 препарати та у підтримуючому режимі, який включає 2 препарати, виключно щоденно в умовах ДОТ. АРТ проводиться згідно з призначеннями лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД. Проведення контрольованого лікування (протитуберкульозної хіміотерапії і АРТ) здійснюється під безпосереднім керівництвом районного фтизіатра та лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД за допомогою куратора (медичний працівник, соціальний працівник/робітник, волонтер, член родини тощо). Пацієнтам одночасно з антимікобактеріальною терапією (якщо вона проводиться) призначають ко-тримоксазол щонайменше протягом 3 міс. (краще 4 - 6 міс.).
4.1 Медикаментозне лікування	Існують докази, що хворі з ТБ/ВІЛ лікуються за тими ж схемами, що і ВІЛ-негативні пацієнти з урахуванням лікарських взаємодій та сумації побічних ефектів між протитуберкульозними та антиретровірусними препаратами. У зв'язку з недостатнім клінічним досвідом застосування препарату для лікування вагітних, жінок, які годують грудьми, і дітей Рифабутин не рекомендований для лікування цих груп хворих. (Інструкція до застосування препарату Рифабутин)	1, 2, 3 категорія хворих: ізоніазид + рифампіцин + піразинамід + етамбутол - 2 місяці; ізоніазид + рифампіцин - 4 місяці щоденно. Пацієнтам, які отримують в схемах АРТ інгібітори протеаз, замість рифампіцину призначають рифабутин 0,3 г через день. Протипоказано призначення рифабутину вагітним, в період годування грудьми, дітям 4 категорія хворих: - лікування відповідно до вимог УКПМД "Туберкульоз" згідно з даними ТМЧ для хворих 4 категорії (ІФ не менш 8 міс., фаза подовження не менш 12 міс.); - препарати приймаються за один прийом усередину із розрахунку на масу тіла; - режим хіміопрофілактики ВІЛ-інфікованих за виключенням контактних з хворим на МР ТБ; - контактним з МР ТБ хіміопрофілактика не проводиться. Ко-тримоксазол профілактика: 960 мг/добу один раз на день увесь період лікування туберкульозу.
4.2 Моніторинг під час лікування	Необхідно здійснювати постійний моніторинг протитуберкульозної та АРТ для своєчасного діагностування неефективного лікування.	Моніторинг результатів протитуберкульозного лікування згідно з УКПМД "Туберкульоз" . Протягом проведення протитуберкульозної і АРТ можуть розвинутись побічні реакції з ураженням життєво важливих органів і систем через лікарські взаємодії та сумацію побічних ефектів.
5. Подальше спостереження	Існують докази, що у хворих, які перехворіли на ТБ, може виникнути повторне захворювання.	Всі пацієнти, які перехворіли на ТБ, спостерігаються у лікаря фтизіатра за місцем проживання протягом 3-х років. Пожиттєвий медичний нагляд в кабінеті "Довіра" або центрах СНІД.

3.4. Для закладів, що надають вторинну і третинну амбулаторну медичну допомогу (кабінети "Довіра", відділення / Центри профілактики та боротьби зі СНІДом)

ПОЛОЖЕННЯ ПРОТОКОЛУ	ОБҐРУНТУВАННЯ	НЕОБХІДНІ ДІЇ
1. Організація надання медичної допомоги	Лікар кабінету "Довіра" / центру СНІДу забезпечує діагностику та реєстрацію випадку ВІЛ-інфекції, призначає АРТ та проводить її моніторинг. Лікування проводиться у спеціалізованому протитуберкульозному закладі у районного фтизіатра, у закладах ПМСД, центрах профілактики та боротьби зі СНІДом, кабінетах довіри, вдома. Облік та диспансерне спостереження здійснює районний фтизіатр та інфекціоніст.	Діагностика ВІЛ-інфекції та обстеження пацієнта за обов'язковим переліком діагностичних процедур. Забезпечення обстеження пацієнта з підозрою на ТБ відбувається за обов'язковим переліком діагностичних процедур згідно з УКПМД "Туберкульоз" . Проведення скринінгового обстеження в осіб з симптомами, схожими на туберкульоз, за допомогою молекулярно-генетичного методу. Диференційна діагностика ТБ з іншими опортуністичними захворюваннями. Організація консультації фтизіатра для підтвердження випадку ТБ та призначення лікування. Організація реєстрації випадку туберкульозу на ЦЛКК в протитуберкульозному закладі. Проведення контрольованого лікування в ІФ і ПФ основного курсу протитуберкульозної ХТ у хворих на ТБ легень (М- К-) та позалегеневий ТБ. Проводити спільні консультації з фтизіатром та іншими спеціалістами (за потребою) для визначення тактики ведення хворого ТБ/ВІЛ на початку протитуберкульозного лікування та щомісячно (частіше за потребою). Забезпечити регулярні консультації фтизіатра для проведення моніторингу ПТХТ. Призначення профілактики та лікування опортуністичних та супутніх інфекцій. Призначення АРТ. Проведення контрольованого лікування (протитуберкульозної хіміотерапії і АРТ) здійснюється під безпосереднім керівництвом районного фтизіатра та лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД за допомогою куратора (медичний працівник, соціальний працівник/робітник, волонтер, член родини тощо). Проведення ко-тримоксазол профілактики. Організація хоспісної паліативної допомоги. Моніторинг АРТ. Скерування пацієнтів до програм замісної підтримувальної терапії, зменшення шкоди та інших профілактичних програм за показами. Ведення всіх регламентованих обліково-звітних форм. Пожиттєвий медичний нагляд. Хіміопрофілактика ізоніазидом. Участь у реабілітаційних заходах. Інформування населення і пацієнтів з питань профілактики, виявлення та лікування ТБ та ВІЛ-інфекції.
2. Первинна профілактика	Діагностика випадку ТБ/ВІЛ та лікування (антимікобактеріальне та антиретровірусне) є основними елементами первинної профілактики ТБ і ВІЛ, яка спрямована на попередження інфікування мікобактеріями ТБ та ВІЛ здорових осіб та сприяє покращенню прогнозу поєднаного захворювання.	Обов'язкові: - негайний початок лікування у пацієнтів з встановленим діагнозом ТБ, в тому числі в амбулаторних умовах; - призначення АРТ; - забезпечення вимог інфекційного контролю щодо туберкульозу.
3. Діагностика	Діагноз ТБ встановлюють на підставі лабораторних даних (позитивний мазок мікроскопії мазка мокротиння на КСБ), позитивний результат молекулярно-генетичного методу або посіву на рідке/щільне середовище), клінічними (симптоми) та/або рентгенологічними, та/або морфологічними даними (біопсія ураженого органа).	Обов'язково: діагностика ВІЛ-інфекції і встановлення остаточного діагнозу; виявлення ТБ (алгоритм 4.1.5 ): - збір скарг та анамнезу (контакт з хворими на ТБ, захворювання на ТБ в минулому, визначення факторів ризику ТБ); - проведення скринінгового обстеження в осіб з підозрою на туберкульоз, за допомогою молекулярно-генетичного методу згідно алгоритму 4.1.2; - організувати забір і доставку мокротиння або іншого біологічного матеріалу в лабораторію III рівня для проведення бактеріологічного та молекулярно-генетичного дослідження мокротиння для діагностики ТБ в осіб з симптомами, схожими на туберкульоз; забезпечити проведення рентгенівського обстеження органів грудної клітки; - застосування, за необхідності, інших діагностичних методів візуалізації (ендоскопічні методи, КТ, МРТ, УЗД, т.ін.). У разі отримання позитивного результату бактеріоскопічних, бактеріологічних та молекулярно-генетичних методів обстеження пацієнту призначається лікування спільно з фтизіатром за місцем проживання та вирішується тактика подальшого ведення випадку (стаціонарне або амбулаторне лікування). У разі негативних мазків мокротиння і виявленні вогнищевих або інфільтративних змін на рентгенограмі легень ВІЛ-інфікованому пацієнту з підозрою на ТБ не призначають антибіотики широкого спектра дії, а проводять обстеження згідно алгоритму 4.1.3 і 4.1.4. При підозрі на позалегеневий ТБ пацієнт скеровується на додаткові обстеження (біопсію ураженого органу, КТ органів грудної або черевної порожнини, МРТ, УЗД та інші) до закладу третинної медичної допомоги, яка проводить ці дослідження. Діагностика інших опортуністичних та супутніх інфекцій (наказ МОЗ № 182 від 13.04.2007). Діагностика синдрому відновлення імунної системи (СВІС).
4. Лікування	Стандартизоване контрольоване лікування всім хворим на ТБ проводиться з дотриманням вимог інфекційного контролю з метою попередження подальшого розповсюдження захворювання на ТБ та попередження розвитку МР ТБ. АРТ проводиться всім хворим на ТБ не залежно від стану імунної системи.	АРТ розпочинають на фоні антимікобактеріальної терапії незалежно від кількості CD4-клітин. Контрольоване амбулаторне протитуберкульозне лікування у хворих на ТБ/ВІЛ в закладах ПМСД проводиться згідно з УКПМД "Туберкульоз" . Хіміопрофілактика ТБ ізоніазидом згідно з УКПМД "Туберкульоз". Хіміопрофілактика не проводиться особам, контактним з хворими на МРТБ. Профілактика Ко-тримоксазолом пацієнтам призначається одночасно з антимікобактеріальною терапією на увесь період її проведення. Лікування опортуністичних та супутніх інфекцій.
4.1 Медикаментозне лікування	Існують докази, що хворі з ТБ/ВІЛ лікуються за тими ж схемами, що і ВІЛ-негативні пацієнти з урахуванням лікарських взаємодій та сумації побічних ефектів від протитуберкульозних та антиретровірусних препаратів. У зв'язку з недостатнім клінічним досвідом застосування препарату для лікування вагітних, жінок, які годують грудьми, і дітей, Рифабутин не рекомендований для лікування цих груп хворих.	1, 2, 3 категорія хворих: - ізоніазид + рифампіцин + піразинамід + етамбутол - 2 місяці; ізоніазид + рифампіцин - 4 місяці щоденно; - у хворих, які отримують в схемах АРТ інгібітори протеаз, замість рифампіцину призначають рифабутин 0,3 г через день. Протипоказано призначення рифабутину вагітним, в період годування грудьми, дітям. 4 категорія хворих: лікування проводиться згідно з УКПМД "Туберкульоз" . Режим хіміопрофілактики для контактних осіб та ВІЛ-інфікованих, за виключенням контактних з хворим на МР ТБ. Контактним з МР ТБ хіміопрофілактика не проводиться. За показаннями може бути призначена хіміопрофілактика особам, які перехворіли на ТБ і захворіли на ВІЛ-інфекцію після виліковування ТБ. Схеми АРТ обирають залежно від клінічної ситуації. Ко-тримоксазол 960 мг/добу один раз на день.
4.2 Моніторинг під час лікування	Необхідно здійснювати постійний моніторинг лікування хворих для своєчасного діагностування неефективного лікування. Протягом проведення протитуберкульозної ХТ можуть розвинутись побічні реакції з ураженням життєво важливих органів і систем.	Моніторинг результатів лікування у хворих 1, 2, 3 та 4 категорій шляхом дослідження мазка та культурального дослідження мокротиння згідно з УКПМД "Туберкульоз" . Аналіз крові, сечі, біохімія крові для хворих усіх категорій 1 раз на місяць. Моніторинг АРТ проводять в установлені терміни (наказ МОЗ України від 12.07.2010 № 551 ).
5. Подальше спостереження	Існують докази, що у хворих, які перехворіли на ТБ, може виникнути повторне захворювання. Особи, які перебували в близькому контакті з хворими на ТБ, мають високий ризик захворювання на ТБ.	Всі пацієнти, які перехворіли на ТБ, спостерігаються у лікаря-фтизіатра за місцем проживання протягом 3-х років згідно УКПМД "Туберкульоз" . ВІЛ-інфіковані пацієнти спостерігаються пожиттєво у лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД.

3.5. Для закладів, що надають вторинну і третинну спеціалізовану (протитуберкульозну) стаціонарну допомогу

ПОЛОЖЕННЯ ПРОТОКОЛУ	ОБҐРУНТУВАННЯ	НЕОБХІДНІ ДІЇ
1. Організація надання медичної допомоги	Діагностика або підтвердження діагнозу ТБ в осіб з підозрою на ТБ проводиться у спеціалізованому протитуберкульозному закладі. При цьому особи з клінічними чи рентгенологічними симптомами повинні бути обстежені для підтвердження або виключення діагнозу ТБ.	Обстеження пацієнта за обов'язковим переліком діагностичних процедур, діагностика ТБ ведення випадку згідно УКПМД "Туберкульоз" . Диференційна діагностика з іншими легеневими захворюваннями. Проведення контрольованого лікування в ІФ основного курсу протитуберкульозної ХТ згідно УКПМД "Туберкульоз". Первинне обстеження осіб з підозрою на ТБ, хворих на ТБ та на ВІЛ-інфекцію (консультування та тестування) за ініціативи медичного працівника, у тому числі представників уразливих груп ризику щодо інфікування ВІЛ. Забезпечення консультації лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД та встановлення остаточного діагнозу. Проводити спільні консультації з лікарем кабінету "Довіра" або центру СНІД та з іншими спеціалістами (за потребою) для визначення тактики ведення хворого на ТБ/ВІЛ на початку протитуберкульозного лікування, щомісячно та частіше за потребою. Забезпечити регулярні консультації інфекціоніста до призначення АРТ та для проведення моніторингу АРТ. Забезпечення доступу до визначення CD4 та вірусне навантаження. Проведення контрольованого лікування (протитуберкульозної хіміотерапії і АРТ). Профілактика ко-тримоксазолом під час проведення лікування туберкульозу. Скерування пацієнтів до програм замісної підтримувальної терапії, зменшення шкоди та інших профілактичних програм за показами. Інформування хворих на ТБ з питань профілактики, виявлення та лікування ВІЛ-інфекції. Забезпечити дотримання вимог інфекційного контролю щодо туберкульозу
2. Первинна профілактика	Своєчасна діагностика, ізоляція хворих на заразну форму ТБ та лікування є основними елементами первинної профілактики ТБ, яка спрямована на попередження інфікування мікобактеріями ТБ здорових осіб.	Обов'язкові: діагностика ТБ; ізоляція пацієнта з позитивним мазком мокротиння та розподіл потоків пацієнтів за ступенем небезпеки відповідно до вимог інфекційного контролю; негайний початок та проведення стандартизованого протитуберкульозного контрольованого лікування; призначення АРТ.
3. Діагностика	Діагноз ТБ встановлюють на підставі лабораторних даних (позитивний мазок мікроскопії мазка мокротиння на КСБ), клінічними (симптоми) та/або рентгенологічними, та/або морфологічними даними (біопсія ураженого органа).	Діагностика ТБ в осіб з підозрою захворювання на ТБ за переліком згідно з клінічним протоколом "Туберкульоз". Первинне обстеження осіб з підозрою на ТБ, хворих на ТБ та на ВІЛ-інфекцію (консультування та тестування) за ініціативи медичного працівника у тому числі представників уразливих груп ризику щодо інфікування ВІЛ. Диференційна діагностика невдачі лікування туберкульозу та синдрому відновлення імунної системи.
4. Лікування	Стандартизоване контрольоване лікування всім хворим на ТБ проводиться з дотриманням вимог інфекційного контролю з метою попередження подальшого розповсюдження захворювання на ТБ та попередження розвитку МР ТБ.	Лікування в стаціонарних умовах проводять за показаннями (важкий клінічний стан пацієнта, туберкульозний менінгіт) з суворим дотриманням вимог інфекційного контролю. Лікування пацієнтів 4 категорії здійснюється при наявності відповідних відділень. АРТ проводиться одночасно з антимікобактеріальною терапією згідно з призначеннями лікаря кабінету "Довіра" і центру "СНІД".
4.1 Медикаментозне лікування	Існують докази, що хворі з ТБ/ВІЛ лікуються за тими ж схемами, що і ВІЛ-негативні пацієнти з урахуванням лікарських взаємодій та сумації побічних ефектів від протитуберкульозних та антиретровірусних препаратів. У зв'язку з недостатнім клінічним досвідом застосування препарату для лікування вагітних, жінок, які годують груддю, і дітей Рифабутин не рекомендований для лікування цих груп хворих.	1, 2, 3 категорія хворих: • ізоніазид + рифампіцин + піразинамід + етамбутол - 2 - 3 місяці (не менше 60 доз); • ВІЛ-інфікованим особам, які в схемах АРТ отримують інгібітори протеаз, замість рифампіцину призначають рифабутин в дозі 150 мг щоденно або 3 рази на тиждень. Протипоказано призначення рифабутину вагітним, в період годування грудьми, дітям 4 категорія хворих: 5 - 6 ПТП згідно з даними ТМЧ не менше 8 місяців. Препарати приймаються за один прийом усередину із розрахунку на масу тіла. Рекомендується прийом ко-тримоксазолу 960 мг/добу один раз на день протягом проведення протитуберкульозного лікування.
4.2 Моніторинг під час лікування	Постійний моніторинг лікування хворих необхідний для своєчасного діагностування неефективного лікування та попередження розвитку побічних реакцій з ураженням життєво важливих органів і систем.	Моніторинг результатів лікування у хворих 1, 2, 3 та 4 категорій шляхом дослідження мазка та культурального дослідження мокротиння згідно з УКПМД "Туберкульоз" . Моніторинг АРТ проводять в установлені терміни.
5. Виписка з рекомендаціями на післягоспітальний період	Існують докази, що забезпечення безперервного лікування хворих на ТБ попереджує виникнення рецидивів захворювання та зменшує ризик виникнення хіміорезистентних форм ТБ.	Завідувач або лікуючий лікар стаціонарного відділення інформує за 7 днів до виписки районного фтизіатра про виписку пацієнта. "Виписка з історії хвороби або амбулаторної картки (ТБ 09)" є доповненням до "Медичної картки лікування хворого на ТБ (ТБ 01)" і містить в собі додаткову необхідну інформацію про пацієнта, відсутню у картці. На кожного хворого, що знаходився на лікуванні у стаціонарі чи амбулаторно, потрібно заповнити "Виписки з історії хвороби або амбулаторної картки (ТБ 09)". Копії повинні бути: у хворого, що вибуває зі стаціонару чи амбулаторного лікування; у медичній установі, яка виписала хворого; у медичній установі, в яку хворий переходить для подальшого лікування. Інформування лікаря кабінету "Довіра" або центру СНІД про виписку із стаціонару.

3.6. Для закладів, що надають вторинну та третинну спеціалізовану (інфекційні відділення ЦРЛ, відділення/центри СНІДу) стаціонарну допомогу

ПОЛОЖЕННЯ ПРОТОКОЛУ	ОБҐРУНТУВАННЯ	НЕОБХІДНІ ДІЇ
1. Організація надання медичної допомоги	Районний інфекціоніст забезпечує діагностику та реєстрацію випадку ВІЛ-інфекції, призначає АРТ та проводить її моніторинг. Лікування проводиться у спеціалізованому протитуберкульозному закладі у районного фтизіатра, у закладах ПМСД, центрах профілактики та боротьби зі СНІДом, кабінетах довіри. Облік та диспансерне спостереження здійснює районний фтизіатр та інфекціоніст.	Диференційна діагностика ТБ з іншими опортуністичними захворюваннями. Забезпечення консультації фтизіатра для підтвердження випадку ТБ та призначення лікування. Представлення документів на ЦЛКК за місцем проживання хворого для підтвердження діагнозу, реєстрації випадку та призначення схеми лікування. Направлення хворого на стаціонарне лікування до протитуберкульозного закладу вторинного або третинного рівня (за показами). Проведення контрольованого лікування в ІФ і ПФ основного курсу протитуберкульозної ХТ у хворих на ТБ легень з М- К- та позалегеневий ТБ. Проведення спільних консультацій з фтизіатром та іншими спеціалістами (за потребою) для визначення тактики ведення хворого на ТБ/ВІЛ на початку протитуберкульозного лікування та щомісячно (частіше за потребою). Забезпечити регулярні консультації фтизіатра для проведення моніторингу ПТХТ. Ведення форми ТБ 01 при проведенні антимікобактеріальної терапії. Діагностика, профілактика та лікування опортуністичних та супутніх інфекцій. Призначення АРТ. Проведення контрольованого лікування (протитуберкульозної хіміотерапії і АРТ). Проведення ко-тримоксазол профілактики. Організація хоспісної паліативної допомоги. Моніторинг АРТ. Скерування пацієнтів до програм замісної підтримувальної терапії, зменшення шкоди та інших профілактичних програм за показами. Хіміопрофілактика ізоніазидом згідно з УКПМД "Туберкульоз". Інформування хворих на ВІЛ-інфекцію з питань профілактики, виявлення та лікування ТБ.
2. Первинна профілактика	Діагностика випадку ТБ/ВІЛ, ізоляція хворих на заразну форму ТБ та лікування (антимікобактеріальне та антиретровірусне) є основними елементами первинної профілактики ТБ і ВІЛ, яка спрямована на попередження інфікування мікобактеріями ТБ та ВІЛ здорових осіб та сприяє покращенню прогнозу поєднаного захворювання.	Обов'язкові: забезпечення вимог інфекційного контролю щодо туберкульозу; проведення профілактики ізоніазидом.
3. Діагностика	Діагноз ТБ встановлюють на підставі лабораторних даних (позитивний мазок мікроскопії мазка мокротиння на КСБ), клінічними (симптоми) та/або рентгенологічними, та/або морфологічними даними (біопсія ураженого органа)	Обов'язково: діагностика ВІЛ-інфекції і встановлення остаточного діагнозу; виявлення ТБ (алгоритм 4.1.5 ): - збір скарг та анамнезу (контакт з хворими на ТБ, захворювання на ТБ в минулому, визначення факторів ризику ТБ); - проведення скринінгового обстеження в осіб з симптомами, схожими на туберкульоз, за допомогою молекулярно-генетичного методу при облаштуванні Центру профілактики та боротьби зі СНІДом відповідним обладнанням згідно алгоритму 4.1.2; - організувати забір і доставку мокротиння або іншого біологічного матеріалу в лабораторію III рівня для проведення бактеріологічного дослідження мокротиння і на молекулярно-генетичну діагностику ТБ в осіб з симптомами, схожими на туберкульоз; - забезпечити проведення рентгенологічного обстеження органів грудної клітки. У разі отримання позитивного результату бактеріоскопічних, бактеріологічних методів обстеження пацієнт негайно ізолюється у протитуберкульозному стаціонарі з дотриманням відповідних вимог інфекційного контролю або вдома. У разі виявлення на рентгенограмі порожнин розпаду, дрібно-вогнищевої дисемінації забезпечується консультація фтизіатра. У разі негативних мазків мокротиння і виявленні вогнищевих або інфільтративних змін на рентгенограмі легень ВІЛ-інфікованому пацієнту з підозрою ТБ не призначають антибіотики широкого спектра дії, а проводять дообстеження згідно алгоритмів 4.1.3 і 4.1.4 і консультацію фтизіатра для встановлення або виключення діагнозу ТБ. При підозрі на позалегеневий ТБ пацієнту забезпечують додаткові обстеження (біопсія ураженого органу, КТ органів грудної або черевної порожнини, МРТ, УЗД та інші). Діагностика інших опортуністичних та супутніх інфекцій. Діагностика синдрому відновлення імунної системи (СВІС).
4. Лікування	Стандартизоване контрольоване лікування всім хворим на ТБ проводиться з дотриманням вимог інфекційного контролю з метою попередження подальшого розповсюдження захворювання на ТБ та попередження розвитку МР ТБ. АРТ проводиться всім хворим на ТБ незалежно від стану імунної системи. Усі діти з ВІЛ-інфекцією та ТБ повинні проходити лікування під прямим наглядом (ДОТ).	АРТ розпочинають на фоні антимікобактеріальної терапії як найшвидше не залежно від кількості CD4-клітин. Контрольоване протитуберкульозне лікування у хворих на ТБ/ВІЛ проводиться згідно з УКПМД "Туберкульоз". Лікування хворих на позалегеневий туберкульоз та хіміорезистентний туберкульоз (крім МРТБ) проводиться згідно з УКПМД "Туберкульоз". Пацієнт підписує інформовану добровільну згоду на проведення лікування. Хіміопрофілактика ТБ ізоніазидом згідно з УКПМД "Туберкульоз" Хіміопрофілактика не проводиться особам контактним з хворими на МРТБ. Профілактика ко-тримоксазолом пацієнтам проводиться одночасно з антимікобактеріальною терапією. Призначають ко-тримоксазол (бісептол) протягом отримання АМБТ. Лікування опортуністичних та супутніх інфекцій.
4.1 Медикаментозне лікування	Існують докази, що хворі з ТБ/ВІЛ лікуються за тими ж схемами, що і ВІЛ-негативні пацієнти з урахуванням лікарських взаємодій та сумації побічних ефектів від протитуберкульозних та антиретровірусних препаратів. У зв'язку з недостатнім клінічним досвідом застосування препарату для лікування вагітних, жінок, які годують груддю, і дітей Рифабутин не рекомендований для лікування цих груп хворих.	1, 2, 3 категорія хворих: • ізоніазид + рифампіцин + піразинамід + етамбутол - 2 місяці; ізоніазид + рифампіцин - 4 місяці щоденно; • у хворих, які отримують в схемах АРТ інгібітори протеаз, замість рифампіцину призначають рифабутин. Протипоказано призначення рифабутину вагітним в період годування грудьми, дітям. 4 категорія хворих: згідно з УКПМД "Туберкульоз". Режим хіміопрофілактики для контактних осіб та ВІЛ-інфікованих, за виключенням контактних з хворим на МРТБ. Схеми АРТ обирають залежно від клінічної ситуації. Рекомендується прийом ко-тримоксазолу 960 мг/добу один раз на день протягом проведення протитуберкульозної хіміотерапії
4.2 Моніторинг під час лікування	Постійний моніторинг лікування хворих необхідний для своєчасного діагностування неефективного лікування та попередження побічних реакцій з ураженням життєво важливих органів і систем.	Моніторинг результатів лікування у хворих 1, 2, 3 та 4 категорій шляхом дослідження мазка та культурального дослідження мокротиння з УКПМД "Туберкульоз". Моніторинг АРТ проводять в установлені терміни (наказ МОЗ України від 12.07.2010 № 551)
5. Виписка з рекомендаціями на післягоспітальний період	Існують докази, що забезпечення безперервного лікування хворих на ТБ попереджує виникнення рецидивів захворювання та зменшує ризик виникнення хіміорезистентних форм ТБ.	Завідувач або лікуючий лікар стаціонарного відділення інформує районного фтизіатра про виписку пацієнта. "Виписка з історії хвороби або амбулаторної картки (ТБ 09)" є доповненням до "Медичної картки лікування хворого на ТБ (ТБ 01)" і містить в собі додаткову необхідну інформацію про пацієнта, відсутню у картці. На кожного хворого, що знаходився на лікуванні у стаціонарі чи амбулаторно, потрібно заповнити "Виписки з історії хвороби або амбулаторної картки (ТБ 09)". Копії повинні бути: у хворого, що вибуває зі стаціонару чи амбулаторного лікування; у медичній установі, яка виписала хворого; у медичній установі, в яку хворий переходить для подальшого лікування.

................

Перейти до повного тексту